中醫藥團體標準制定工作現狀、問題及對策

張海波

[摘 要]中醫藥標準制定是中醫藥學術發展進步的內在要求，也是中醫藥進一步國際化的外在要求，中醫藥標準化已然成為中醫藥發展戰略需求。該文以中華中醫藥學會制定團體標準工作為例，闡述了我國中醫藥標準化的發展過程，中醫藥團體標準制定工作取得的成績、存在的問題，并對開展標準化工作提出對策建議。

[關鍵詞]中醫藥 標準制定 案例研究

[中圖分類號]G307

[文獻標識碼]A[文章編號]10019596（2021）110046-04

習近平總書記指出，中醫藥學是中華文明的一個瑰寶，包含著中華民族幾千年的健康養生理念及其實踐經驗，凝聚著中國人民和中華民族的博大智慧[1]。隨著中醫藥科技的快速發展，特別是在防控新冠疫肺炎情方面，中醫藥起到了不可替代的作用，越來越受到世界的關注，中醫藥國際化是大勢所趨。

標準決定質量，有什么樣的標準就有什么樣的質量，只有高標準才有高質量[2]。中醫藥學科發展離不開中醫藥標準化，中醫藥標準化是中醫藥學術進步的要求，是中醫藥發展戰略的具體要求。但國際上傳統醫學標準制定工作情況不斷給我國敲響警鐘，日本、韓國等國家已在中醫相關標準制定方面加快了國際化發展步伐，并有“去中國化”傾向。我國中醫藥標準制定工作機制創新發展的重要性和緊迫性不言而喻。中華中醫藥學會作為承接政府轉移職能試點學會之一，承擔了中醫藥團體標準制定工作，通過發揮學會獨特優勢，推動中醫藥學科發展。

一、制定中醫藥團體標準的背景和意義

根據制定主體的不同，標準分為國家標準、行業標準、地方標準、團體標準和企業標準。其中團體標準是市場自主制定的標準，屬于自愿性標準范疇。團體標準的制定主體是社會團體，包括學會、協會、商會、聯合會、產業技術聯盟等，相較于國家標準、行業標準和地方標準，團體標準具有制定周期短、及時響應市場需求、協調方便、技術指標領先、易于實施等優勢。為積極推動科技社團改革，提升科技社團能力，中國科協先后出臺《中國科協所屬學會有序承接政府轉移職能擴大試點工作實施方案》《科協系統深化改革實施方案》[2]，開啟團體標準制定試點工作，中華中醫藥學會成為最初參與團體標準制定試點工作的社團之一。

近年來，中醫藥事業得到了長足發展，影響力不斷提升，并迅速走向世界。中華中醫藥學會作為中醫藥領域的專業學會，在改革創新的機遇期對自身發展提出了更高要求，中醫藥標準化也成為學會自身發展的內在需求。學會在中醫藥標準研制方面開拓新道路，打造學會品牌，取得良好的社會效益。

二、中華中醫藥學會開展團體標準制定工作現狀

從被動接受到主動申請是我國中醫藥標準化的發展演變過程。《標準化法》規定，國家支持在重要行業、戰略性新興產業、關鍵共性技術等領域利用自主創新技術制定團體標準。2014年，中國科協將中華中醫藥學會作為有序承接政府轉移職能試點之一[3]，中國科協作為組織方和協調方，負責項目的規劃、管理與監督。學會作為承擔方，在得到國家標準委員會和國家中醫藥管理局委托后，按照項目管理有關要求申報并接受評審、實施項目、接受中國科協和任務轉移委托方的指導、檢查，并配合驗收和績效評價工作。學會組建專門機構，建立有效工作機制，組建專家團隊，給予資金支持，投入大量人力、物力、財力，確保中醫藥標準化制定工作能夠保質保量完成。

（一）建立健全制標工作機構，完善工作機制

我國中醫藥標準化工作理論和實踐探索階段是在20世紀80年代至21世紀初，快速發展階段是從2002年至今，特別是“十一五”期間制（修）訂了一大批標準，很多中醫藥國際標準化方面的重大突破是在這一時期取得的。中醫藥標準化基礎設施不斷健全，相應機構、管理制度逐步健全。2009年，全國中醫標準化技術委員會秘書處設在中華中醫藥學會。2014年，學會將標準化辦公室從學會工作部獨立出來，在原有工作基礎上，專門安排相關責任人負責團體標準工作，完善了機構設置。學會根據實際工作需要，不斷制定完善標準化工作規章制度，先后出臺《全國中醫標準化技術委員會秘書處工作細則草案》《全國中醫標準化技術委員會章程草案》《中華中醫藥學會團體標準管理辦法》《中華中醫藥學會團體標準專家委員會暫行管理辦法》《中醫標準研制規范草案》《中華中醫藥學會團體標準知識產權管理制度（討論稿）》，以及標準化從申請立項直至發布的全過程的程序規范[3]。這一整套的工作制度和職能部門的設置，使中醫標準化運行機制日趨規范和完善。

（二）發揮學會人才薈萃的優勢，打造制標工作團隊

中華中醫藥學會是中醫藥行業成立最早、規模最大的全國性學術團體，下設80多個專科分會[4]，在中醫藥行業具有較高的公信力，匯聚了全國中醫藥最具權威性的專家學者，涵蓋了中醫學各專業學科領域，開展中醫藥標準化研制工作具有得天獨厚的人力資源、組織網絡與技術優勢，是中醫標準化制修訂和推廣實施中不可替代的關鍵力量。

為進一步提高標準質量，學會充分發揮專家薈萃的優勢，建立了由臨床主任醫師和資深專家組成的團體標準專家組。每項標準立項時，均組建由院士掛帥的專家團隊。學會發揮組織優勢，堅持專業化原則，集中專家智慧，務必使標準最大限度地滿足中醫藥行業需求，切合臨床實際。

（三）統籌兼顧，全面布局，確保標準質量

經過十多年的不懈努力，中醫藥標準化工作日臻成熟完善。中華中醫藥學會在國家標準、行業標準、團體標準乃至世界標準各個方面全面布局、四處開花，組織制定了國家標準《中醫四診技術操作規程》，行業標準《中醫藥行業標準編制通則》《中醫臨床診療指南編制通則》;先后發布了《中醫內科常見病診療指南》等503項標準，新啟動了400項標準的制修訂工作，構建了臨床診療、養生保健、護理操作3個標準體系;先后完成了“國外標準化概況調研報告”“中醫藥標準化工作機制創新研究”“中醫藥標準化工作手冊”“中醫藥標準化創新發展模式研究”等研究項目，提出了包括系統管理機制、雙向聯動機制、質量管控機制、科學調控機制、人才培養機制等在內的中醫標準化五大工作機制[2]。

三、中醫藥團體標準制定工作取得的成效

（一）關注市場需求，增強了標準供給的有效性

在政府引導下，以市場為主導，推動中醫藥標準化工作的開展，填補了市場空白，增加了標準的有效供給，擴大了中醫藥學會的社會影響力。《中醫臨床診療指南》主要受眾為二、三級中醫院臨床醫生，根據實際情況和市場需求，需要標準化診療指導的是基層醫生和社會大眾。學會以常見脾胃病為例，制定了《常見病中醫脾胃臨床診療指南》基層醫生版和患者科普版，填補了這一市場空白，滿足了社會需求，同時，擴大了學會在基層醫生和廣大群眾中的影響。

（二）注重制標質量，提高標準的實用性

中醫藥優質標準的制定和推廣凈化了藥品市場。藥品是特殊商品，其內在的科技含量相對較高，特別是中藥成分、含量等受自然環境影響較大，且需要第三方代理，形成供需雙方交易。學會研究制定《道地藥材標準》《中藥材商品等級分類標準》《元胡止痛片的優質產品標準》，探索符合市場需求和中藥特點的優質產品標準，供需雙方可以區分出藥品的等級優劣，形成合理價格，從而促進藥材市場科學優質優價機制的形成。

（三）推動中醫藥標準國際化，提高制標積極性

中醫藥標準化工作的推進，產生了一批不為名利，一心為推動中醫發展，為國際合作與學術交流搭建廣闊平臺的專家學者，他們在經費少、任務重的情況下，積極參與標準制定，制定了一批高質量的標準。隨著我國中醫藥標準化工作的逐步推進，中華中醫藥逐步走向世界，國際組織越來越認可和采用我國的標準。2009年，國際標準化組織（ISO）成立了中醫藥技術委員會（暫定名），標志著ISO正式開展中醫藥國際標準的研制工作。世界衛生組織（WHO）在2010年首次將以中醫藥為代表的傳統醫學納入新版的國際疾病分類（ICD-11），為傳統醫藥進入主流醫學體系開辟了廣闊空間，創造了良好條件。世界各地的中醫醫療機構、中醫從業人員數量大幅增加。很多國家對中醫藥的接受程度明顯提高了，很多人不遠萬里到中國學習中醫，切實促進了國際合作與學術交流[5]。

四、中醫藥團體標準制定工作存在的問題

（一）團體標準經費來源單一

中醫藥標準制定是關系到民生健康的大事，是利國利民的好事，但由于醫療衛生為公益性事業，市場化程度受到限制，臨床診療指南等相關標準的產業化價值不大，團體標準的經費大多來源于學會內部自籌，經費來源單一問題比較突出。由于國家財政審計規定的限制，學會無法使用從企業獲得的資金，學會開展團標建設的經費問題亟待解決。

（二）標準轉化存在技術瓶頸

隨著科學技術的進步，標準應用的領域日益拓寬，不同類型標準的制定技術不盡相同，相互之間轉化也很困難。中醫藥標準化推動中醫藥國際化，要求標準之間互轉更加快捷、便利，對標準化發展提出更高要求。

（三）團體標準很難大范圍推廣和應用

標準的推廣應用是從理論到實踐的又一個轉化過程，制定好的標準只有得到推廣和應用才能發揮真正的價值。醫藥領域很多標準的推廣需要各相關部委的支持和認可，團體標準轉化為國家標準、行業標準和地方標準的主要路徑是向對口的標準化技術委員會等單位提出立項申請。但是，由于各部委通報程序不同，有的團體標準很難得到有關部委的認同，推廣應用困難，導致企業不敢應用。

五、中醫藥團體標準制定工作建議

（一）加大政府扶持力度，為學會標準化建設提供可持續的制度保障

國家標準委員會、國家中醫藥管理局、中國科協、科技部、國家發改委等相關部門應協調調配資源，

構建長效機制，加大對中醫藥標準制定的扶持力度。同時，各部門應聯合出臺相關政策，保證學會在沒有政府經費的支持下，合理合法利用市場籌措資金，保證中醫藥標準化工作可持續發展。中國科協應建立相關獎勵機制，鼓勵學會培養優秀制標人才。

（二）發揮學會優勢，積極儲備專業人才

學會作為中醫藥科技工作者參與學術、開展學術交流的重要組織，智力密集、人才薈萃、地位超脫，為中醫藥標準制定提供了得天獨厚的人力資源和人才培養環境。學會應該發揮這種優勢，積極培育中醫藥標準制定專業人才，建立制標專業人才庫，實行分類管理，不斷提高制標質量。同時，為更好地推動中醫藥學科發展和國際化，學會應吸收更多熱愛中醫藥事業的國內外有識之士投入到制標工作。

（三）加強政府部門間溝通協調，促進標準推廣應用

無論多么完美的標準，如果束之高閣，也將是一團廢紙，只有推廣應用才能體現其價值。在中醫藥標準推廣應用過程中，應建立有效的溝通協調機制，打破行業壁壘，建立公正、透明的通報和審批程序。學會還應利用新媒體、互聯網等渠道加大標準推廣的宣傳力度，使中醫藥標準對中醫藥學科發展起到真正的推動作用。

參考文獻

[1]習近平總書記在全國中醫藥大會上的講話[EB/OL].（2019-10-25）.http：//health.people.com.cn/GB/26466/423696/430691/.

[2]中華中醫藥學會.中華中醫藥學會年度報告（2013-2015年）[R].

[3]中華中醫藥學會.團體標準工作匯報[R].2016.

[4]中國科協學會服務中心.中國科協年檢數據（2013-2015年）[Z].

[5]呂愛平.標準化推動中醫藥發展[J].中國戰略新興產業，2015（2）：88-90.