通過制度建設推進我國實驗動物福利倫理審查工作*

劉曉宇 賀爭鳴

(1.中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所，北京 100050)(2.中國食品藥品檢定研究院，北京 100050)

據調查我國近90%獲得實驗動物許可證的單位成立了實驗動物福利倫理委員會(以下承擔相似功能組織，統稱IACUC)[1]，并且某些科研院所或醫藥企業的IACUC審查程序、要求和能力與國際水平齊平。因此，有人認為我國實驗動物福利倫理審查工作已經做得很好，但是也有人提出在IACUC履行審查工作時，還存在很多因制度不完善而產生的問題。檢索萬方和中國知網數據庫，得到2006年至今關于福利倫理審查工作的40余篇文獻。這些文章普遍認為存在的問題有福利倫理審查流于形式、對IACUC無監管、科研人員不重視審查等[2-4]。

我國著名生命倫理學家邱仁宗等[5]提出，有效的倫理審查制度包括1.官方認可的有關倫理審查的規章或指導準則；2.功能良好的倫理審查組織體系；3.對研究人員和IACUC委員進行有效的培訓；4.對倫理審查有監督、督查體系等。因此，我國實驗動物福利倫理審查工作還有很大提升空間，亟需建立完善的福利倫理審查制度才能解決同行提出的實際問題。

1 主要問題

1.1 法律地位尚未明確

2006年，科技部發布《關于善待實驗動物的指導性意見》要求“實驗動物生產單位及使用單位應設立實驗動物管理委員會”，但至今尚未明確主管全國實驗動物福利倫理審查工作的部門；負責檢查和監督IACUC工作的人員；IACUC違反工作要求，須承擔哪些法律責任。當沒有法律法規界定以上問題，IACUC工作缺少法律保障時，倫理審查就會流于形式。

雖然，現有實驗動物許可證制度和實驗動物機構認可評價制度承擔部分檢查和監督IACUC的職責[6]，但受管理范圍的限制，檢查并不能覆蓋所有單位及全部IACUC。例如：近年被曝光的實驗動物不良事件多發生在高校，原因就是多數教學動物使用缺乏監管。

1.2 規章制度存在缺位

從業者開展工作或專家評審和認可過程中發現的實際問題有：哪些單位有資格成立IACUC；多單位參與的動物實驗，需明確由誰負責審查；對審核通過的項目，通過哪些方式加強過程檢查和監督。解決上述基本問題，IACUC才能規范地履行職責。然而，這些問題多是單位層面的規章制度無法解決。例如，某些研究團隊被舉報違反實驗動物倫理規定，而該研究開展前已通過倫理批準，推測原因可能是申請時向IACUC承諾對待動物的方式，而實驗過程中未對IACUC匯報。這種情況很常見，批準申請的機構和實際開展實驗的機構不同，前者為申請課題和發表文章便利而成立IACUC，但僅限于審批，而無條件對項目進行檢查和監督，結果既未達到保護動物的目的，還埋下違反福利倫理要求的隱患。這些與倫理審查工作開展相關的問題需要由國家出臺相關規章制度做出明確規定才能解決。

1.3 能力有待加強

倫理審查的質量與IACUC的工作能力密切相關。上述“能力”不僅指不同角色委員(包括科學家、獸醫、社會工作者等)的專業能力，還體現在項目的審核和監督上的能力。委員是否給出符合國際動物福利倫理原則和標準的意見、批準的實驗方案是否科學合理、能否最大程度降低對動物的傷害以及能否在實驗開展過程嚴格監督并發現問題[7]。不同IACUC審核的要求不一致致使審核結果也大相徑庭。還存在IACUC沒有針對委員的培訓和考核，甚至有委員在任期內從未提出過問題和建議的現象。以上現象均體現出IACUC工作能力建設的不足。

1.4 重視程度有待提高

動物實驗開展全過程中，科研人員處于主導地位，例如提出研究思路、設計實驗方案、開展實驗(全委托實驗除外)及撰寫實驗報告和論文，但在履行倫理責任時卻是被動狀態，例如：被要求填寫倫理審查申請表、被要求接受培訓、被告知禁止哪些操作以及文章被退修或拒稿。以上說明，科研人員對下述理念的理解還有待深入，即：只有保障了動物的福利才可能獲得準確的研究結果，只有人道的科學才會獲得國際上的認可。同時，科研人員對倫理審查重視程度有待提高，這與我國項目申請及論文發表政策對動物倫理不重視相關。

2 針對性的建議

動物實驗研究與人的生物醫學研究均為生命倫理學的研究內容。針對以上問題，我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》(國家衛生和計劃生育委員會令 第11號)[8]和《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》(國家衛生健康委醫學倫理專家委員會辦公室和中國醫院協會聯合發布)[9]對實驗動物福利倫理審查制度建立都有很好的借鑒作用。

2.1 在《條例》中提出實驗動物福利倫理工作的管理要求

《實驗動物管理條例》(以下簡稱條例)是我國關于實驗動物管理工作法律地位最高的法規，但《條例》中沒有針對實驗動物福利倫理工作的條款，使得倫理工作在執行時缺乏依據和保障。建議在《條例》中增加實驗動物福利倫理工作條款，明確倫理工作的主管部門、監督機構、法律責任等內容。政府的重視和介入，是推動該項工作向前發展的必要條件。

值得提出的是，《條例》規定“國家科學技術委員會主管全國實驗動物工作。……國務院各有關部門負責管理本部門的實驗動物工作”，其中涉及部門就包括衛健委、農業農村部、教育部等多個部門。不同行業領域的福利倫理工作如何監督、IACUC在何處備案和報告工作等問題還需要深入研討，以避免出現多頭管理和多頭不管的局面。

2.2 制定國家層面的實驗動物福利倫理審查管理辦法

不以規矩，不成方圓。如前所述，懸而未決和模棱兩可的關于IACUC地位、程序、要求等問題會阻礙IACUC開展工作，故建議制定國家層面的《實驗動物福利倫理審查辦法》。

《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》的相關規定如下，第二章第七條規定“從事涉及人的生物醫學研究的醫療衛生機構是涉及人的生物醫學研究倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理委員會”；第十四條規定醫療衛生機構應當向本機構的執業登記機關備案并在醫學研究登記備案信息系統登記，每年還須向備案的執業登記機關提交上一年度倫理委員會工作報告；第三章第二十七條要求對已批準實施的研究項目，IACUC應制定政策，即：委員進行跟蹤審查；跟蹤審查委員不得少于兩人，及時將審查情況報告IACUC；第二十九條規定“多中心研究可以建立協作審查機制，確保各項目研究機構遵循一致性和及時性原則”。《實驗動物福利倫理審查辦法》可以參考和借鑒以上內容制定。

實驗動物福利倫理審查工作也應建立IACUC備案制度、年度工作報告和檢查制度，使倫理工作成為實驗動物管理中的硬指標。IACUC需上報年度總結，內容包括審查申請的數量和通過情況、過程檢查和違規項目的處罰、完成總結報告的數量以及“3R”原則落實的情況等，而且管理機構現場檢查IACUC的工作資料。

2.3 以培訓工作為抓手，提升IACUC業務能力和審查水平

倫理審查質量的核心是IACUC委員的審查能力。為保證委員審查水平，《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》中要求委員經過科研倫理培訓并獲得省級或以上級別的培訓證書；每兩年至少參加一次省級以上(含省級)科研倫理專題培訓以及繼續教育培訓并獲得學分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。

建議制定全國實驗動物福利倫理培訓和考核規劃。首先，培訓師資，建立師資庫；其次培訓各省師資、IACUC委員、實驗動物管理人員、科研人員、科研管理人員等。其次，培訓內容包括實驗動物法律法規、倫理學基礎、動物福利倫理相關的國際和國內標準指南、符合“3R”原則的新技術等。最后，培訓方式可以是現場授課、網上培訓、案例討論、模擬審查等，考核通過后可頒發培訓證書。

作為審查依據和培訓資料，我國還亟待研究和制定動物福利倫理相關的標準和指南，并量化審查指標以提升審查工作的客觀性，如將麻醉、取樣、手術、安樂死等要素設計為選項供選擇。

2.4 通過項目申請和論文發表政策，促進福利倫理工作發展

根據陶雨風等[10]報道，美國公共衛生署(PHS)要求科研人員申請科學基金及發表學術論文遵守實驗動物政策和責任。英國采用的行政許可制度除對設施和人員資格許可之外，還對“研究項目”進行許可。國際醫學期刊編輯委員會、國際獸醫學編輯協會等國際組織也對論文遵守動物福利倫理有明確的要求[11-12]。因此，建議我國也在項目申請和論文發表政策中提出動物福利倫理的要求，與國際接軌。

3 愿景

隨著社會發展，公眾對動物福利的認同日益增強。同時，動物福利也已成為現代科學研究的重要要求。我國要在世界醫學生物領域占有一席之地，現在就要大力推進實驗動物倫理審查工作。完善的制度就像植物發達的根系，是事業蓬勃發展的根基。根基穩定，實驗動物科學才能順應時代進步為科學技術的發展助力。