建立壓力容器生產單位質量保證體系模式化文件的研究

張義軍 李 浩

（1.合肥通用機械研究院有限公司；2.合肥通用特種材料設備有限公司；3.武漢一冶鋼結構有限責任公司）

質量保證體系是指導生產單位為了保證產品、生產過程、服務達到質量要求所進行的全部有計劃、有組織的監督和控制活動，還可作為相應的證據，確保使用單位、政府監督管理部門等信任生產單位。 壓力容器生產單位質量保證體系的建立就是要建立文件化的質量保證體系。

但現實工作中，有些生產單位對建立質量保證體系不得章法，所建立的質量保證體系存在漏掉基本要素或控制環節、對基本要素或控制環節的描述達不到要求等情況。 另外，也存在鑒定評審人員之間、監督檢驗人員之間對質量保證體系建立理解偏差較大，憑個人經驗判斷，對生產單位建立質量保證體系的要求嚴重不一致，甚至還存在不同鑒定評審人員之間、監督檢驗人員之間所提要求相互沖突，導致生產單位在執行過程中沒有統一的標準可以遵循。

通過對TSG 07—2019、國家法律、法規、安全技術規范和相關標準對質量保證體系運行要求的研究， 結合壓力容器生產特點和多年實踐經驗，還是能夠建立一套既符合國家法律、法規、安全技術規范和相關標準基本要求，又符合生產單位實際情況的模式化質量保證體系文件，并且能使質量保證體系有效運行。

1 質量保證體系建立的發展過程

壓力容器生產單位質量保證體系的建立是隨著壓力容器的發展而發展的。 我國自20 世紀50 年代開始對鍋爐壓力容器實行安全監管以來，經歷了幾個關鍵階段。 質量保證體系的建立主要是對壓力容器的基本控制要素和各要素的控制環節進行控制。

1.1 對建立質量保證體系無具體要求時期（1949年～1995 年）

1981 年，當時的國家勞動總局發布了［81］勞總鍋字7 號《壓力容器安全監察規程》，要求壓力容器制造單位需取得制造許可證，相應的勞動部門發放許可證書。1982 年，國務院發布了《鍋爐壓力容器安全監察暫行條例》并規定“制造鍋爐、壓力容器的單位，須經所在省、自治區、直轄市主管部門和鍋爐壓力容器安全監察處審查同意。 對于制造壓力為一個表壓以上的蒸氣鍋爐的單位和制造三類壓力容器的單位，還須報國務院主管部門和國家勞動總局鍋爐壓力容器安全監察局批準，由國家勞動總局發給制造許可證”，第六條規定“鍋爐、壓力容器制造單位，必須按照有關規定，嚴格執行原材料驗收制度、工藝管理制度和產品質量檢驗制度，保證產品的質量。 不合格的產品不準出廠”， 并未對質量保證體系的建立作出具體規定，而這些由當時的各級主管部門和鍋爐壓力容器安全監察處自行決定。 直到1995 年，勞動部頒布勞部發［1995］300 號《壓力容器制造單位資格認可與管理規則》后，對建立質量保證體系、 質量保證手冊和質量控制環節作出了規定。

1.2 對建立質量保證體系有具體要求但無具體控制要求時期（1995 年～2003 年）

勞部發［1995］300 號第七條規定“為保證壓力容器產品的質量， 壓力容器制造單位應根據壓力容器有關法規、規章、標準的要求，結合本單位的實際情況，按照GB／T 19000—2000《質量管理體系 基礎和術語》系列標準的規定，選擇適合本單位的質量保證體系模式， 建立健全的壓力容器生產單位質量保證體系。 壓力容器生產單位質量保證體系應在生產單位法人領導下，由生產單位技術總負責人（對綜合性生產單位也可由技術副總負責人） 主持開展工作”，并規定了質量控制一般應包括“設計質量控制、材料質量控制、工藝質量控制、焊接質量控制、無損檢測質量控制、熱處理質量控制、檢驗質量控制、理化質量控制、設備質量控制、計量質量控制、不一致品的控制、人員培訓等”，同時，對質量保證手冊提出了11 條編寫要求。

這個時期基本按GB/T 19001—1994《質量體系 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》和勞部發［1995］300 號建立質量保證體系。在GB/T 19001—1994 中， 控制內容有管理職責，質量體系，合同評審，設計控制，文件和資料控制，采購，客戶提供產品的控制，產品標識和可追溯性，過程控制，檢驗和試驗，檢測設備控制，檢驗和試驗狀態， 不合格控制， 糾正和預防措施，搬運、儲存、包裝、防護和交付，質量記錄控制，內部質量審核，培訓，服務和統計技術共20 個環節，在之后更新的GB/T 19001—2000《質量管理體系 要求》中，主要控制內容有質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進。 其實， 要將GB/T 19001—2000 和勞部發［1995］300 號相結合建立質量保證體系， 會因不同的人有不同的認識而得出很不相同的建立質量保證體系的結果，鑒定評審要掌握同一尺度要求的難度也將增大。

1.3 對建立質量保證體系提出系統科學的控制要求時期（2003 年～2019 年）

直到2003 年， 國家質量監督檢驗檢疫總局發布了第22 號令 《鍋爐壓力容器制造監督管理辦法》和國質檢鍋［2003］194 號《鍋爐壓力容器制造許可條件》、《鍋爐壓力容器制造許可工作程序》、《鍋爐壓力容器產品安全性能監督檢驗規則》，并在《鍋爐壓力容器制造許可工作程序》第四章中規定的17 個要素和詳細控制要求， 對建立質量保證體系提出系統科學的控制內容和要求。 2007 年，國家質量監督檢驗檢疫總局發布了《特種設備制造、安裝、改造、維修質量保證體系基本要求》（TSG Z0004—2007）， 提出了18 個要素和詳細控制要求，與國質檢鍋［2003］194 號，質量保證體系建立增加了“合同控制”的要求，進一步規范了質量保證體系的建立要求。 2019 年，國家市場監督管理局又發布了《特種設備生產和充裝單位許可規則》（TSG 07—2019）， 對質量保證體系基本要求進行了進一步補充和完善。 這3 個文件在本質上并無太大的差別，質量保證體系已基本形成了系統科學的控制要求。

2 建立質量保證體系在實際工作應用中的幾個問題

2.1 質量保證體系文件的分類及文件名稱概念

TSG 07—2019 將質量保證體系文件分為質量保證手冊、程序文件、作業（工藝）文件和記錄及質量計劃等（作者認為把質量計劃作為質量保證體系單列出來不妥，質量計劃還是應該歸屬于作業文件）。 但無法判斷“管理規定”或者“管理制度”屬于什么類型的文件，因此需要搞清楚這幾個文件名稱的概念，然后再對質量保證體系文件進行合理分類， 策劃質量保證體系文件結構，并進行合理管理。 在此，可借鑒企業標準的理念，或者把質量保證體系文件嘗試與生產單位標準相結合進行管理。

管理標準是對生產單位標準化領域中需要協調統一的管理事項所制定的標準；而管理事項主要是指生產單位管理活動中，所涉及的經營管理、設計開發與創新管理、質量管理、設備與基礎設施管理、人才資源管理、安全管理、職業健康管理、環境管理及信息管理等與技術標準有關聯的重復性事物和概念。 工作標準是對生產單位標準化領域中需要協調統一的工作事項所制定的標準；而工作事項主要是指在執行相應管理標準和技術標準時與工作崗位的職責權限、工作內容和方法、崗位的任職資格和基本技能、檢查考核等有關的重復性事物和概念。

程序是為進行某項活動或過程所規定的途徑。程序可以形成文件，也可以不形成文件。含有程序的文件稱為“程序文件”。

因此，無論是管理標準、程序文件，還是“管理規定”或者“管理制度”，其實都可以認為是為完成工作事項而進行的重復性事物和概念，歸為同一類，而勿需加以區分。 同樣的道理，工作標準與常說的崗位職責或崗位標準也是同一個意思，可將崗位職責或崗位標準所形成的文件統稱為工作標準。

因此， 質量保證體系文件分為4 個層次：質量保證手冊；程序文件（管理規定、管理制度等）；作業（工藝）文件（通用工藝、操作規程、工作標準、質量計劃等）；記錄表卡。

2.2 質量保證體系文件深度要求

TSG 07—2019 對質量保證體系建立提出了8 條原則，很全面。 問題是如何做才算達到了這8條原則， 比如其中的第一條 “符合國家法律、法規、安全技術規范及相關標準”，顯然無需把這些法律、法規、安全技術規范及相關標準要求的內容抄寫到質量保證體系文件之中，但這卻是很多鑒定評審人員要求生產單位在建立質量保證體系文件時的整改內容。

文件深度的確是難以掌握的問題， 可以理解， 文件深度越深越好， 但也不可能深到窮盡所有的要求， 這可以通過實際工作來驗證，如果類似問題經常性發生， 則應該加深文件的深度。

2.3 質量保證體系文件數量

質量保證體系文件顯然不是越多越好。 主要把“重復性”的事情進行規定，把所要規定的事情描述清楚，同時，把已經發生過問題或預計可能會發生問題的改進要求放入文件之中， 就可以了。

質量保證體系文件的多少取決于生產單位的規模、產品的特性、員工素質以及質量保證體系文件編寫情況等因素。

如果把質量保證手冊寫得很多很全，那么程序文件可能就會少些，這得有個度，需要有一個正確編寫文件的思路。

質量保證手冊是生產單位最為重要的綱領性文件，程序文件是對質量保證手冊的補充。 筆者認為，質量保證手冊應寫得更精煉些，主要是把TSG 07—2019 規定的事項描述出來， 并對其原則性的要求進行規定，把如何進行那些事項的要求放在程序文件之中（引入程序文件或者作業文件）， 質量保證手冊應寫得更精煉的另一種考慮是質量保證手冊可以向客戶和其他方展示企業管理的思想，至于如何進行那些工作，則可按各生產單位的特點進行規定。 因此，筆者提倡在策劃質量保證體系文件時，可以把質量保證手冊向統一模式化文件方向發展，甚至不同的生產單位所必需的程序文件、作業文件以及基本記錄表卡數量和名稱也可基本相同。

2.4 質量保證體系文件模式

編寫質量保證體系文件的依據是TSG 07—2019， 建立質量保證體系文件要符合其原則，各個生產單位編寫質量保體系文件的基本要求都一樣。 因此，經過多年的實踐可以證明，建立質量保證體系模式化文件是有可能的，主要思路有如下幾點：

a. 同一事項， 盡可能在質量保證體系某一文件中進行完整的描述，力爭做到不重復。 這樣，便于實際工作的應用，同時也便于精準修改。

b. 把質量保證手冊寫得精煉，把法律、法規、安全技術規程和相應標準以及生產單位的要求和原則寫入質量保證手冊，把具體如何完成那些事項的程序和要求放入程序文件之中，同時引入作業文件和應填寫的記錄表卡。

因此，質量保證手冊的編寫框架基本可以確定，所需的基本支持性文件（記錄表卡）也基本可以確定，至于其內容，可能會因各生產單位的實際情況不同而在表達上稍有不同，但不會因為生產單位的不同而使質量保證手冊基本框架和支持文件（程序文件、作業文件、記錄表卡）的名稱和數量發生太大的變化。

3 質量保證體系文件編寫方法和技巧

3.1 編寫質量保證體系文件語言使用

運用5W1H（也可以說是寫記敘文的六要素）的方法進行描述。 當然，在不會產生混淆的情況下可以省略某些內容， 不是每一次都要把5W1H全部寫出來。 以材料驗收為例，見表1。

表1 使用5W1H 表述示范（以材料驗收為例）

在編寫質量保證體系文件時，有以下幾個注意事項：

a. 牢記使用5W1H 的方法， 把一句話說完整，把一件事描述清楚；

b. 同一事項，不要在多個文件中重復描述；

c. 盡可能不要使用 “相關”、“定期”、“嚴格”等不確定的詞語或形容詞；

d. 所引用的文件要有關聯，并應對質量保證體系文件引用的文件或表卡注明其文件編號；

e. 由于生產單位的文件不同于國家或行業標準一般會經常修改，因此，筆者提倡質量保證體系文件均不加年號，而以修改版次加以區別；

f. 不要把本應該寫到程序文件之中的內容寫到質量保證手冊之中，即不要把質量保證手冊寫得過于繁雜。

3.2 文件的編號

質量保證體系文件可參照《企業標準化管理辦法》進行編號和管理。質量保證體系文件編號方法有很多，視生產單位規模大小而定，對于一般規模的生產單位而言，質量保證體系文件可按圖1 進行編號，質量保證體系文件分類和編號見表2 （以壓力容器生產質量保證體系代號※為“1”為例）。

圖1 質量保證體系文件編號

3.3 關于編寫的其他方法

在編寫文件時，注意使用統一格式的頁眉和頁腳；在設置公司機構時應慎重和周全，避免之后頻繁改動；在策劃記錄編號時，建議使用記錄表卡名稱的英文名稱3 個縮寫作為記錄表卡的識別碼，同時，在文件中（或記錄表卡下）明確記錄文件的編號規則。 受篇幅所限，在此，關于文件編寫的其他技巧方法就不再作詳細介紹。

4 質量保證體系模式化文件

4.1 質量保證體系模式化文件框架

經過對TSG 07—2019 的研究， 依據國家法律、法規、安全技術規范及相關標準的基本要求，結合壓力容器制造業的質量保證體系運行特點和多年踐際經驗，可建立質量保證手冊和支持性文件的模式化文件。

4.1.1 質量保證手冊較為固定的目錄框架

第一部分為前序，除封面一（質量保證手冊審批頁）和封面二（編寫說明）外，包括修訂記錄、公司簡介、企業文化、適用范圍、公司組織機構圖、質量保證體系結構、質量保證體系職能分配表、術語和縮寫、目錄和章節編審批9 個前序部分。

第二部分為控制要素，包括一般要求、質量保證體系文件、文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料與零部件控制、作業（工藝）控制、焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制、檢驗與試驗控制、生產設備和檢驗與試驗裝置控制、不合格品（項）控制、質量改進與服務、人員管理、其他過程控制（視生產單位具體產品情況，可增加此章節控制）以及執行特種設備許可制度共18 個控制要素。 18 個控制要素共設100個控制環節，其中，調整要素（TSG 07—2019 中在主要控制環節之中的，單列出來）共9 個，新增要素（結合實際運行情況）共16 個。 若為A1 級、A3級、A4 級、A6 級和移動式壓力容器生產單位，可將這些特別的壓力容器控制要求在“其他過程控制”章節中進行描述。

第三部分為附錄部分， 包括程序文件清單、作業文件（通用）清單、記錄表卡清單和質量保證手冊目錄索引表。

4.1.2 質量保證體系支持性文件

質量保證體系支持性文件包括程序文件、作業（工藝）文件（包括部門作業標準、崗位作業標準及設備操作規程等系列文件）和記錄表卡。

綜合上述內容，質量保證體系模式化文件框架一覽表見表3。

表3 質量保證體系模式化文件框架一覽表

（續表3）

4.2 質量保證手冊目錄框架

確定質量保證手冊目錄框架可以清晰、 有條理地體現TSG 07—2019 的要求，不至于遺漏控制要素和控制環節，質量保證手冊目錄框架見表4。

表4 質量保證手冊目錄框架表

（續表4）

（續表4）

（續表4）

4.3 質量保證體系模式化文件清單

程序文件清單見表5，共60 個文件；作業文件（通用）清單見表6，共23 個（包括3 個系列）；記錄表卡清單見表7，共計171 個。

表6 作業文件（通用）清單

表7 記錄表卡清單

（續表7）

（續表7）

（續表7）

（續表7）

5 結束語

經研究并經實踐驗證，可將壓力容器生產單位質量保證體系建立成模式化文件體系。 質量保證手冊的正文部分可將18 個控制內容（要素）列為18 個章節，共設控制環節100 個（包括調整要素9 個，新增要素16 個）；程序文件共60 個，作業（工藝）文件共23 個（包括部門作業標準、崗位作業標準和設備操作規程3 個系列文件）， 記錄表卡共171 個。 并列出了能滿足TSG 07—2019、國家法律、法規、安全技術規范及相關標準對壓力容器生產質量保證體系運行基本要求的支持性文件清單，在工作中不斷補充和完善，相信將會形成科學、系統且實用的質量保證體系。 壓力容器生產單位可按本文模式化文件建立質量保證體系，同時，視生產單位實際情況和壓力容器許可類別，對模式化文件稍加補充或修改，就可以建立基本符合國家法律、法規、安全技術規范及相關標準的質量保證體系，壓力容器生產單位可以借鑒。