GLP規范在高校實驗室職業健康與安全管理中應用

朱狄峰， 蒙舒柳， 趙劍嵐， 平 麗

（浙江大學藥學院藥物安全評價研究中心，杭州310058）

0 引 言

職業健康與安全（Occupational Health and Safety，OHS）是高校教師培訓項目中非常重要的組成部分。它不僅可以確保教師在教學和科研過程中識別危害因素，降低職業病與實驗室安全風險，發生安全事故時能及時進行正確的規范處理，也可以通過教學培養學生職業健康與安全意識，使其在實驗操作、儀器運行、試劑使用等方面掌握危害與風險評估，確保實驗室安全和人員健康［1-2］。隨著高校科研和教學資源與投入擴大，儀器設備數量和學生規模也在不斷增加，高校實驗室空間不能滿足教學與科研的需求，設施設備安全事故頻出［3］。同時，我國高校生命教育起步晚，對學生的心理健康和安全教育相對薄弱，學生抗壓能力和安全意識較低，學生輕生事件和意外傷害事故也時有發生［4］。因此，高校實驗室職業健康與安全管理亟須引入規范科學的專業管理體系，確保高校實驗室安全管理和師生職業健康良性發展。

GLP（Good Laboratory Practice）規范是國際上從事非臨床健康和環境安全評價研究和實驗研究的通用標準，主要用于指導藥品、化妝品、化學品等研發過程中非臨床安全性實驗工作的操作程序，其目的是為了提高這類產品非臨床安全評價研究的質量，嚴格控制可能影響實驗結果準確性的主客觀因素，降低實驗誤差，確保實驗結果的準確性、可靠性和完整性［5］。

高校在教學、科研中秉承“以人為本”理念，具備專業嚴謹的天然基因，從科學角度和發展模式上考慮，高校建立GLP實驗室具備一定的優勢，在我國高校也已經有許多成功的案例［6］。GLP 規范對高校實驗室職業健康與安全管理具有很好借鑒作用，將GLP理念應用于高校實驗室管理和教學科研，對建立科學規范的職業健康與安全管理體系有著非常重要的現實意義。

1 實驗室職業健康與安全管理問題探索

1.1 實驗室教師及學生職業健康隱患問題分析

高校實驗室作為實驗教學和科學研究的核心場所，教師與學生在實驗室中很容易接觸化學試劑、有毒物質、易燃易爆物品、藥品、生物制品、動物及組織、高速、高溫、高壓設備、電路裝置或明火等，這些物質或設施設備在使用過程中如果使用不當或處理不規范非常容易對師生造成直接或間接的生命健康風險。

高校教師的職業健康風險獨特問題還體現在其職業道路上擔任著多重角色，學歷教育，論文撰寫，項目申報，職稱晉升，學生培養等決定其在教學、科研等方面存在較大壓力，從而出現機體亞健康狀態，產生不良的生理疾病［7］。高校學生在學習生涯中同樣會受到職業健康風險。目前社會功利化思想相對較重，學生只重視專業課程學習，而忽視自身精神文化追求和生命意識，遭受挫折后容易走向極端［8］。

隨著新技術和新材料的快速發展，微生物或過敏源接觸，計算機長期使用，高強度快節奏的科研學習等也增加了師生的職業暴露機會。高校在健康教育中重視不足，師生職業健康意識淡薄且自我衛生防護能力差也是產生職業健康隱患的原因之一。

1.2 高校實驗室安全事故的原因分析

高校發生的安全事例時有發生，表明高校實驗室在安全管理上還存在著一些問題。①實驗室管理制度不嚴，標準操作規程（Standard operation procedures，SOP）缺失或未嚴格執行。師生管理缺乏系統的安全培訓，安全意識淡漠。對實驗操作步驟未嚴格按照實驗要求進行，動物的管理未嚴格按照《動物檢疫法》要求規范進行［9］。②實驗室設施、設備及材料不能滿足安全要求。新設施設備的增加與有限的實驗室空間不相適應，水電等負荷過大。陳舊設備過頻使用，安全設施無人核查，試劑材料過期，新危化品未做登記等不安全物質是導致實驗室火災、爆炸等事故發生的主要誘發因素，也是導致事故發生的直接原因［10］。③高校實驗室的職能部門監管監督不力，安全教育薄弱。高校雖然設有各級監管部門，但往往主要針對新生入學時的安全教育，沒有做到定期教育，也很少觸及具體實驗室的內部運行，很難及時發現實驗操作不符合法規規范行為、安全硬件的缺陷和管理中存在的問題。

2 GLP 規范對職業健康與安全管理的內在要求

GLP規范是安全性評價實驗室內部運行的一整套標準化質量管理體系，它是通過專業化制度來規范管理科學研究人員的技術行為，提高實驗數據質量和保證實驗結果完整可靠和可重復［11］。GLP 規范明確指出“根據工作崗位的需要采取必要的防護措施，最大限度地降低工作人員的安全風險”［12］。通過規范化、科學化GLP管理，一方面確保了研究的真實可靠性，同時也反映了對職業健康與安全的內在要求。

GLP實驗室管理主要體現在硬件模塊化管理和相應維持提高的系統管理。硬件模塊化管理包括合理的組織管理體系、滿足實驗需求的基本設施設備、專業的科研技術人員團隊、標準的操作規程等。維持提高的系統管理包括人員的培訓、設施設備的維護與校驗、標準操作規程的優化、數據管理、質量檢查與監督、人員健康管理、環境控制等［13］。這種管理方式很好體現了人-機-環境的系統管理理念，其核心是人員的管理，因此，人的職業健康與安全管理對GLP實驗室可持續發展起著非常重要的作用。

GLP實驗室職業健康與安全管理主要包括職業健康與安全評估方案與計劃、實驗室安全設施的設置及使用方法、實驗室設備的選擇及物品的存放使用、安全標志的設置、實驗室安全員的職責、實驗室安全培訓內容及程序、實驗室個人防護裝置（personal protection equipment，PPE）、化學品安全技術說明書（Material Safety Data Sheet，MSDS）的管理、危害辨識與風險評價、實驗室廢棄物的分類收集與處置、人員的醫學鑒定與健康評估、動物倫理及生物安全、實驗操作與儀器的標準操作規程及緊急處理程序等方面的管理。GLP實驗室一般專門設有職業健康與安全管理部門，負責制定和實施職業健康與安全計劃（OHSP），通過不斷的風險調查和人員醫學評估，定期的員工培訓和制度更新，結合工程技術控制，使職業健康與安全管理持續改進，促進實驗室風險管理水平不斷提高。

3 結合GLP 管理優勢建設高校實驗室OHS管理體系

高校實驗室是現代化大學的心臟，是高校教學、科研、社會服務及創新的重要陣地，而高校實驗室的安全管理工作是實驗室正常運行，開展教學與科研活動的基本保障［14］。通過將GLP 管理經驗應用到高校實驗室職業健康與安全管理中，可以很好地貫徹科研與教學可持續發展的科學管理模式和“以人為本”的教育理念，培養教師和學生的安全意識和風險意識，提高職業健康素養，規范師生實驗操作，理順設施設備管理制度，保障師生的健康與安全。

3.1 構建完善合理的組織管理體系

建立一套相對完善的實驗室組織管理結構，明確各個職業崗位，確保每個人在教學科研工作中各司其職，各負其責，提高科研效率，從而使實驗室的管理更加規范化、專業化。高校實驗室應在校（院、系）主管領導下行使實驗室OHS管理工作，完善與職業健康與安全相關的教學（科研）管理、隊伍建設、技術指導、物資管理、設施設備管理、制度與質量保證、實驗室建設等職能，確保相關人員職責分明。職業健康與安全部門應下設負責人、室安全員、職業健康管理人員、職業醫師（外聘顧問）等，如果涉及動物飼養或試驗還應配備獸醫和檢疫人員。

職業健康與安全負責人負責提出和制定職業健康安全目標和計劃，組織審查教學與科研計劃和方案中涉及危害因子的內容，組織實驗室環境和廢棄物安全管理工作，組織評估師生既往病史和職業健康風險，組織提供個人防護用品并進行培訓等。

室安全員全面負責分管實驗室設施設備管理工作，組織制定和修訂本實驗室相關的標準操作規程，督促師生按照SOP使用設施設備，并檢查儀器和化學品使用情況做好維護工作，負責房間衛生安全工作，負責實驗室外來人員的管理工作等。

職業健康管理人員負責組織調查師生既往病史和職業健康風險，組織師生進行個人健康體檢，對師生進行職業健康培訓，開展職業危害因素監測和上報工作，健全職業風險事故應急預案，督促正確使用PPE等。

實驗室職業醫師作為實驗室專業健康指導人員，區別于校醫院或校衛生站的門診醫生，職業醫師可進行上門、預約、電話等顧問式的咨詢服務。目前很多實驗室尚不具備聘用全職醫師，一般也可通過向專業醫院兼職外聘顧問。職業醫師主要負責階段性師生職業健康風險和年度既往病史評估并提供專業醫學建議，在師生發生職業傷害事故時提供健康安全指導，負責師生健康檢查結果評估并提供專業醫學建議等。

3.2 規范嚴格的風險預防和控制流程

實驗室職業健康與安全風險評估是根據實驗室所處環境，收集信息識別潛在的職業暴露風險，使用規范的分析方法評估這些風險對師生健康和環境的影響，采取合適措施使風險最小化。一般的風險管理流程包括信息收集、風險識別、風險分析與評估、風險預防和控制。高校實驗室職業健康與安全風險因素基本涵蓋了物理性危害、化學性危害、生物性危害、行為性危害、心理生理性危害等。風險預防和控制在整個風險管理中起到了非常重要的作用。實驗室預防和控制措施包括以下內容（見圖1）。

圖1 實驗室風險預防和控制策略

（1）消除潛在的風險因素。包括停止使用有危害風險的設施設備和物質，用無毒物質替代有毒有害物質，使用合格的裝置系統，避免有傳染性或致病性生物進入實驗室等。

（2）降低可能的風險程度和危害發生率。包括通過合適的監督、培訓提高實驗室人員接觸風險的辨識能力，改善設施設備的設計，完善操作規程和管理程序，采用相對安全的儀器或試劑，引入專業的安全防護裝置等。

（3）設計風險警示、安全聯鎖裝置。確保發生危險時強制安全制動或提醒實驗室人員注意安全。包括在高（低）溫、高（低）壓、高（低）速設備，水閥、電開關、氣閥周邊放置警示標識；設計安全信號系統；裝備安全聯動設備；在風險低閾值元件處引入安全系統泄壓泄能等。

（4）風險不可避免情況下采取隔離、遠離或封閉措施。包括人員減少或遣散，提高自動化部件降低人員操作，采用專業隔離設施設備，將風險局限封閉于特定范圍等。

（5）個體防護。為實驗室人員配備相應的PPE。

3.3 建設完善的設施設備和個人防護體系

實驗設施的布局是根據各教研室功能區按教學科研的需要和特點進行分隔或隔離，確保不同的教學科研活動獨立進行或互不干擾。空間上，硬件設施進行物理隔離，如區分潔凈、緩沖、污染區域。時間上，將研究活動安排在不同階段進行。

設備的管理特別是精密儀器需根據實驗的需求進行設計、安裝、運行、性能等方面的驗證，并對采購、驗收、運行、維護、報廢等全生命周期進行監管。對重要的環境控制設備，如通風系統、空調機組、供電系統、消防系統以及環境參數電子系統制定SOP、培訓專業人員、定期巡查、建立檔案資料和應急備份。

實驗室應建立完善的個人防護體系。管理部門需根據實驗室內部環境中可能產生的危害因素制定個人防護用品的管理辦法和防護著裝指南，指導師生佩戴密合性測試（Tightness test）合格的口罩，佩戴相應的防護鏡、手套、帽子、鞋套、防護服或隔離衣，必要時裝備防護面具或專用防護設備等。按照規定頻率更換、維護防護用具或采用一次性防護用品。

實驗室OHS管理人員應監督、檢查師生防護用品使用情況，培訓師生正確使用個人防護用品，PPE培訓包括但不限于類別；結構、性能原理；使用方法和注意事項；維護保養；實際操作等。個人防護用品選擇時，應遵循防護性、安全性、可操作性、耐受性和舒適性原則。確保個人防護用品達到環境防護要求，材質對使用者安全和符合，使用時容易佩戴并發揮防護效果，防護用品應體現人體工程學設計。

3.4 制定規范的化學品管理制度

化學品管理制度是實驗室職業健康與安全管理體系的重要內容，其建設目標是為了降低實驗室內教師和學生的職業傷害、減少危害事故的發生率、減輕對環境的污染、降低實驗室運行成本和潛在的負面影響，從而保障實驗人員職業健康和安全，實現高校實驗室化學品管理的規范化和制度化。

GLP規范明確要求實驗室的藥品“應當有專人保管，有完善的接收、登記和分發的手續”“保管條件應當符合其特定的要求”“實驗室的試劑和溶液等均應當貼有標簽”“研究中不得使用變質或者過期的試劑和溶液”等［11］。體現重在預防、溯源可控的管理理念。化學品管理應進行全程監管，特別是需要從源頭保障人員職業健康與安全。實驗室化學品監管流程包括采購、接收、保管、使用和廢棄處置等方面。

化學品采購應根據實際使用情況向合法的供應商或經銷商處購買，若涉及危險化學品、易制毒品、劇毒品等物品應提供有效經營許可證。采購的化學品還應具備化學品安全技術說明書（MSDS）并在實驗室職業健康與安全管理部門備案。

化學品接收應根據采購清單清點數量，對包裝、標識、外觀、有效期等進行檢查，確定貨物一致，并進行接收登記。接收人員應具備安全防護培訓知識并佩戴合格的防護用品。若涉及特殊化學品時應做到雙人接收原則。

化學品應嚴格按照管理要求進行保管。根據不同化學品特性，設置通風、防火、防盜、防泄漏、防爆、遮光、低溫或抽濾等設施。對特殊化學品還應配備獨立的保險柜、防爆柜、防磁柜、酸堿存儲柜、揮發性試劑柜、鋼瓶柜或毒麻藥品柜等。保管場所應備有消防設備和應急個人防護用品。化學品應根據化學特性分類分區存放，存放點周圍應設有應急沖淋設施。保管人員須經化學品安全知識考核后持證上崗，并對實驗室化學品進行定期清點及清理廢棄。

實驗室實驗人員使用化學品前應熟知該化學品MSDS并掌握危害應對措施。穿戴規定的防護用具，嚴格按照標準操作規程進行操作。

化學品使用結束后，應按照“集中收集、分類放置、定點廢棄”原則進行廢棄。按照不同化學品特性進行無害化處理（酸堿中和、固體溶解稀釋、生物滅菌等）后收集至相應的容器內交保管人員。保管人員按廢棄物類別分類存放收集，并定期定點委托有許可證資質單位進行廢棄物回收和廢棄。

化學品管理制度需要不斷進行完善，學校應立足實際，嚴格管控，對整個流程進行安全監督和嚴格審核，從而確保實驗室安全。

3.5 開展專業持續的OHS培訓

職業健康與安全培訓按階段分包括崗前培訓和周期性培訓等，按類別可分為綜合知識培訓、職業或工種培訓、現場培訓等。嚴格進行崗前安全知識培訓，可顯著強化師生安全意識。崗前培訓包含實驗室的管理制度、個體防護、環境衛生等基礎安全知識和試劑存放、安全標簽、設備使用、廢棄處理、急救措施等專項實驗安全知識。一些特殊崗位的教師，還應進行實驗動物從業人員上崗證，特種設備作業人員證，執業獸醫資格證或電工特種作業操作證等考核。只有考核通過方可進行下一階段的培訓。

周期性培訓主要是在師生經過一個階段（周期）后對實驗室職業健康與安全防范意識有所下降時所采取的系統性的定期培訓。這種OHS 培訓能夠確保師生持續性保持最佳安全意識。通過周期性培訓，可以對整個培訓體系進行有效的計劃、分工、運行與監管。

同時，為提高實驗人員職業病危害安全防護意識，實驗室應組織安全教育的活動，對近期事故案例發生的原因和類似事故的緊急處理方式進行培訓，以此警示和提高實驗人員的安全知識和意識［15］。

3.6 實施標準的操作規程和嚴格的質量監督

標準操作規程（SOP）是實驗室根據內部實際運行情況制定的操作細則，通過標準的格式、統一的文體編制而成的文本制度。SOP是實驗室實驗質量體系核心的關鍵元素，也是質量監督人員審查實驗的規章依據。SOP可促使實驗人員通過短期的培訓迅速掌握規范的儀器或技術操作方法，并保證不同實驗人員技術的連續性和一致性。

任何一起事故都是有原因的，且是有征兆性的［16］，控制人的失誤是安全管理的重點和難點。通過SOP規范實驗人員操作可以有效減少人為失誤。SOP的制定內容應包括制定依據，適用范圍，詳細操作步驟，注意事項，參考文獻及技術資料等。實驗人員進行操作前應對SOP 進行考核。SOP 考核應明確考核項目、考核標準以及考核周期等內容。人員進入實驗室，根據操作規程進行實驗技能環節的操作訓練，由指導教師現場詢問和考核，重點考核操作的規范性及對相關操作規程的理解程度［17］。出現具體違規操作的事項，視實操考核不合格，需重新進行實驗技能培訓。同時，考核通過的人員，每年也應定期再考核進行再評估，避免因熟練操作就忽視基本操作要求。

整個實驗過程應接受質量監督。實驗操作人員在實驗設計、實驗操作和記錄時，質量保證人員應進行輔助指導并重點監管實驗操作是否規范，跟蹤實驗進程，如遇突發情況進行記錄和緊急處理。實驗結束，實驗操作記錄文件應再次核查。通過嚴格的質量監督，保證實驗的真實性和可追溯性，從而也確保了實驗人員規范操作，降低了職業危害的發生率。

4 結 語

實驗室在高校教學與科研中具有非常重要的地位，也是師生交流與教學科研成果產生的重要場所，良好實驗室管理已經成為一所高校辦學的重要任務。實驗室職業健康教育與安全管理作為實驗室管理的關鍵一環，不僅直接影響到師生的個人身心健康，更關系到高校是否能可持續地高質量的發展。高校實驗室管理應始終將師生的健康與安全放在首位，弘揚生命至上、安全第一的精神，建立專業、規范、標準的實驗室職業健康與安全制度，使GLP管理體系與實驗室教學科研工作有效融合。高校教師也應以身作則，引導學生樹立實事求是、科學嚴謹的科研作風，培養GLP理念，營造良好的實驗環境，不斷提升我國高校教學與科研的水平。