超臨界二氧化碳技術用于醫療器械滅菌的研究

谷曉偉

【摘要】為了使用超臨界二氧化碳技術進行醫療器械滅菌，本文將展開相關研究，主要論述該項技術的特點與可行性，后分析技術滅菌滅活能力，最終介紹技術基本應用方法，并以種異體及異種移植生物材料、天然材料、人工合成材料與紡織物材料的醫療器械為例，驗證技術滅菌效果。

【關鍵詞】超臨界二氧化碳技術;醫療器械;滅菌滅活

0.引言

醫療器械滅菌是現代醫療工作的重要環節，即如果醫療器械上存在大量細菌，或者是病毒細菌，在器械使用中就可能出現病菌感染，造成不必要的醫療事故，甚至還會引起糾紛，因此現代醫院基本都有明文規定，醫療工作者必須定期對醫療器械進行滅菌。但醫療器械滅菌具有一定難度，為保障滅菌效果必須采用相關技術手段，而超臨界二氧化碳技術就是行之有效的手段之一，采用該項技術能夠滅殺大部分細菌，且滅殺效果良好，滿足當前醫療器械滅菌需求，故為了推廣該項技術，有必要對技術滅菌應用展開相關研究。

1.超臨界二氧化碳技術的特點與可行性

1.1特點

超臨界二氧化碳技術的核心是超臨界二氧化碳，這是一種超臨界流體，介于液體、氣體之間，屬于中間性質的物質相態，因此超臨界二氧化碳同時具備液體密度、氣體黏度與擴散性的特征，能夠在一定溫度與壓強環境下進入超臨界狀態，即壓力達到7.39MPa、溫度達到31.1℃。超臨界二氧化碳的特點為：第一滲透性良好，尤其是針對多孔、復雜結構材料，其滲透性極強，能夠進入材料結構深處;第二可作為低分子量、低極性分子的溶劑，性能非常優異;第三低反應性，基本不會出現自由基與反應物，故不會對其他物體造成破壞;第四無毒、不殘留、無異味，綠色環保性良好。以上這些特點，使得超臨界二氧化碳十分適合用于醫療器械滅菌，不僅不會對醫療器械造成影響，還能深入器械結構內部進行清理，故清理效果良好[1]。

1.2可行性

超臨界二氧化碳的滅菌機理，目前學術界比較認可的一種說法是“酸化機制”，即細胞外部與內部二氧化碳相結合會出現多種細胞活力程度機制，其中就包括酸化機制，該機制是指細胞質和細胞外介質的酸化，要實現這一點需要將二氧化碳在微生物水性培養基中溶解，之后能轉化為碳酸，同時形成碳酸氫根和氫離子，隨后細胞外的pH值降低，這樣破壞細胞膜的結構，因此細胞膜更加通透，而二氧化碳就能進一步滲入細胞，滲入之后二氧化碳最初會慢速使細菌活性降低，隨即當滲入深度達到一定水平，滅活效果會迅速增高，大量二氧化碳能在極短的時間內使得細菌失去活性，酸性物質在其中主要起到推動作用，以大腸桿菌為例，超臨界二氧化碳可以破壞大腸桿菌的細胞膜，使得細胞內的物質外泄，從而讓細胞活性降低，超臨界二氧化碳滲入深度越高，則細胞內物質泄露量越大，細胞活性降低速度越快，同時二氧化碳還會讓細胞內部pH值降低，使得蛋白、酶大量失活，細胞無法進行生理代謝活動，最終實現滅活。可以看出，超臨界二氧化碳具有良好的滅菌作用，能讓細菌失去活性，且這種作用對于絕大部分細菌而言都有效，說明在醫療器械滅菌中超臨界二氧化碳可行性良好[2]。

2.超臨界二氧化碳技術滅菌滅活能力

超臨界二氧化碳的滅菌滅活能力取決于兩個要素，即初始條件、滅菌參數，在不同條件下超臨界二氧化碳滅活能力存在差異，若條件良好超臨界二氧化碳可以同時殺滅多種菌屬的細菌，但考慮到滅活效果，在實際應用中還是要根據細菌類型來確認初始條件與滅菌參數，即超臨界二氧化碳對細菌細胞的深入主要借助熱、化學物質，在常規初始條件與滅菌參數下，二氧化碳能夠成果滅菌，但多數孢子形態的細菌對熱、化學物質的滲透有較高抵抗力，常規初始條件與參數并不能實現滅菌，這時就要對初始條件與滅菌參數進行調整，諸如延長滅菌時間、提高操作溫度、使用添加劑提高滅菌參數等，這樣能改變超臨界二氧化碳滅菌能力結構，使其具有針對性，實現孢子滅菌。另外，面對一些特殊的細菌，使用超臨界二氧化碳滅菌需要提供苛刻的條件，但這個條件有可能損傷醫療器械，諸如非包膜病毒，其沒有包膜結構，因此要滅殺這一類細菌需要提高滅菌溫度，但高溫可能使得器械損傷，針對這一點有研究者提出過綜合技術方案，該方案是將超臨界二氧化碳技術與PAA滅菌劑相互結合，可以在不影響器械的基礎上消滅非包膜病毒細菌。表1為超臨界二氧化碳常見滅菌條件。

3.超臨界二氧化碳技術滅菌效果驗證

3.1軟組織和硬組織材料

以往軟組織和硬組織材料醫療器械滅菌是一大難題，傳統方法不能有效實現目的，或者會對器械造成損傷，但超臨界二氧化碳技術解決了這些問題，能在不影響器材的基礎上實現滅菌。首先針對軟組織，這種物質屬于異種移植物，在脫細胞與去除蛋白質的過程中并不會出現免疫原性或者是其他問題，因此采用其他技術很可能導致污染，但超臨界二氧化碳技術不存在污染現象。以脫細胞心臟瓣膜滅菌工作為例，只需要在超臨界二氧化碳中添加過氧乙酸、過氧化氫即可滅菌，滅菌效果高達100%，是目前唯一能保得到無菌保障水平認可的有效滅菌方法，且使用時不會引起細胞結構變化。

3.2天然材料

針對天然材料，超臨界二氧化碳技術的滅菌機制比較特殊，其主要能減弱材料化學結構與性能方面的有害作用，隨即進行滅菌。以藻酸鹽水凝膠為例，采用超臨界二氧化碳技術進行滅菌，能夠降低酸鹽講解作用，使得其中天然聚合物膜機械性能得以保留，故器械的生物相容性良好。又如淀粉氣凝膠材料，超臨界二氧化碳技術能避免材料復雜納米結構受到影響，滅菌后依舊可以投入使用。

3.3人工合成材料與紡織物材料

針對人工合成材料與紡織物關于合成材料的醫療器械，這一類器械普遍是用于植入人體的，因此在使用前必須進行滅菌處理，而.超臨界二氧化碳技術具有去除末反應單體的作用，這能讓材料純化，質量更高，同時超臨界二氧化碳的滅菌作用可充分發揮，不會導致材料出現熱和機械性能變化。以被污染醫療導管為例，其材料為人工合成材料，有研究者使用超臨界二氧化碳技術進行了滅菌處理，結果顯示滅菌率達到99%以上，且多次用顯微鏡觀看，發現導管并沒有發生變化。其他研究也表明，超臨界二氧化碳技術對人工合成材料、紡織物材料的影響很小，諸如通過量熱法得知，超臨界二氧化碳在聚乳酸（人工合成材料）滅菌中并不會影響其生物相容性與結構。因此總體上，超臨界二氧化碳的滅菌效果優秀，不會對材料造成影響，故醫療器械在滅菌后能繼續投入使用或者存放，說明技術應用價值突出，值得推廣。

4.結語

綜上，醫療器械滅菌對滅菌技術有兩大要求，一是滅菌效果要徹底，作用范圍要廣泛，而是滅菌技術不得對醫療器械造成影響。在這兩項要求下，超臨界二氧化碳技術可能是目前極少數滿足要求的滅菌方法，只要根據工作要求調整技術條件與參數，即可實現滅菌，且不會造成額外影響。

【參考文獻】

[1]鮮海，劉舒云，眭翔，等.基于超臨界二氧化碳萃取的復合技術在同種異體骨體外處理的應用[J].瀘州醫學院學報，2018，041（003）：P.205-209.

[2]胡凱，楊輝，晁園，等.超臨界二氧化碳技術用于醫療器械滅菌的探討[J].中國醫療器械雜志，2020，044（003）：236-241.