企業如何建立和實施醫療器械唯一標識的探討

王寶童，馬美娟

摘 要：醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械的唯一身份標識，規范其應用對醫療器械的全生命周期監管具有重要意義。目前，我國的心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入國家藥監局實施醫療器械唯一標識的產品目錄。隨著國家藥監局不斷建立UDI各種制度，強化源頭賦碼，實現從源頭生產、運輸、經營、臨床使用等各環節全鏈條醫療器械標識和追溯，不僅有助于提高企業醫療器械可追溯水平，保證產品質量可控以及提高信息化管理等各方面水平，形成運營監管大數據，實現對醫療器械可追溯性，推動智慧城市發展，對推動我國醫療器械行業的快速發展具有重要意義。

關鍵詞：建立和實施;醫療器械唯一標識;UDI

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1674-1064（2021）12-0-03

DOI：10.12310/j.issn.1674-1064.2021.12.025

為深入貫徹落實我國有關醫療器械安全“四個最嚴”的要求，要加強對醫療器械全生命周期監管，逐步建立醫療器械唯一標識系統，實現唯一標識各環節中的應用，形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，全面推行醫療器械唯一標識體系建設，提高我國各級醫療器械監督管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。

《醫療器械監督管理條例》明確提出，國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度[1]。2021年，《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》發布，明確規定在首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識的基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍[2]，這就要求醫療器械生產企業盡快建立和實施醫療器械唯一標識碼。

通過大量調研發現，醫療器械生產企業在自主實施醫療器械唯一標識（UDI）過程中，流程冗余、過程復雜、人工干預過多、信息化與自動化程序低、人力成本及時間成本高昂、操作復雜且易出錯，導致醫療器械唯一標識在企業內部實施過程緩慢[3]。

1 編碼原則

依據《醫療器械唯一標識系統規則》，醫療器械注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準，創建、維護醫療器械唯一標識，并在產品上市前將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，并且對數據的真實性、準確性、完整性負責[4]。

醫療器械唯一標識系統是國家藥監局為了對醫療器械生產、經營和使用等各環節進行精準、快速、準確識別，并追溯，實現醫療器械全生命周期管理，提升監管機構監管效能，同時又能提高醫療器械生產企業管理水平，保證醫療器械安全、有效、可追溯而建立的標識體系。完整的醫療器械唯一標識系統（UDI系統）不僅包括醫療器械唯一標識（UDI），還包含唯一標識數據載體和唯一標識數據庫。

1.1 醫療器械唯一標識碼（UDI）組成

醫療器械唯一標識碼是醫療器械的“身份證”，由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成，其中，（DI）為靜態信息，表示醫療器械注冊人/備案人、醫療器械規格型號、包裝的標識，包括企業編碼和產品ID。其中，企業編碼由備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和標準的發碼機構發出，是具備唯一性的編碼;產品ID是一段包含具體產品名稱、包裝等級、規格型號的編碼。由企業編碼和產品ID組合而成的DI具備全球唯一性。（PI）為動態信息，表示與生產過程相關的信息。目前，PI編碼暫不需要上傳到藥監局數據庫，各使用單位可采用掃描設備直接獲取產品相關生產信息。為了規范使用，UDI編碼需要遵從唯一性、穩定性、可擴展性三個基本原則。

以GS1為例，結合本企業實施詳細情況舉例，如圖1所示。醫療器械唯一標識碼的組成依次為：全球貿易碼（2位）+指示符（1位）+廠商識別碼（7～10位）+商品項目代碼（5位）+校驗位（1位）+生產日期代碼（2位）+生產日期（8位）+失效日期代碼（2位）+失效日期（8位）+生產批號代碼（2位）+生產批號（6位）+序列號代碼（2位）+序列號（9位）。

1.2 序列號編碼原則

序列號由制造商分配，企業可以根據自身需要進行調整，最長為20位。圖1的序列號ABC000000中，A代表最小銷售單元，用第一、第二位阿拉伯數字表示，01～99;B代表盒，用第三、四位阿拉伯數字表示，01～99;C代表箱，用最后兩位阿拉伯數字表示，01～99。舉例來說，序列號ABC030201表示第一箱第二盒里面的第三個產品。

2 發碼機構選擇

目前，國內受到認可的發碼機構有三家，分別是中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司，各發碼機構在編碼標準、服務平臺、數據載體等方面存在一些區別，各發碼機構對比分析如表1所示。企業可根據產品自身特點選擇合適的發碼機構，有助于企業在賦碼和流通的過程中產品問題量降到最低，從而減少解決這些問題所需的人力、物力和財力資源。

3 數據載體選擇

醫療器械唯一標識數據載體指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。唯一標識數據載體作為存儲和傳輸UDI的數據媒介。現有的數據載體類型有一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）等，各有優缺點，如表2所示。企業可根據產品基本特性、服務價值、主要應用場景等因素選擇合適的數據載體。需要注意的是，數據載體應位于標簽、外包裝或醫療器械本體上，企業在選擇數據載體的同時也應考慮標簽的設計。

4 建立和實施醫療器械唯一標識步驟

醫療器械生產企業在完成發碼機構選擇、數據載體確認后，根據各發碼機構不同，實施流程有所區別。以GS1公共平臺，基于國家藥監局UDI法規，協助醫療器械企業完成UDI申報及產品賦碼，UDI申報實施流程具體如下：

申請條碼證書：企業應首先向發碼機構申請產品條碼證書，即產品標識（DI）部分，與發碼機構溝通是否可以實現醫療器械唯一標識碼的要求，建議條碼發碼機構作為醫療器械唯一標識碼發碼機構，溝通起來比較方便。

選擇合適發碼機構：企業應按照《醫療器械唯一標識系統規則》和相關標準，結合實際情況選擇合適發碼機構。目前，國家藥監局認可的發碼機構有中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技（中國）有限公司三家，企業可自行選擇。

系統注冊：確定砝碼機構后，企業應先登錄國家藥監局網上辦事頁面，選擇法人登錄，進行注冊登錄，首次登錄的注冊人、備案人要進行用戶注冊和系統綁定，具體操作詳見系統操作說明。

系統信息維護：企業完成用戶注冊及基本信息核驗后進入唯一標識信息管理系統，進行基本信息維護，填寫企業產品基本信息。

創建產品標識：企業和砝碼機構溝通確認，由發碼機構賦予企業產品標識（DI），企業根據自己產品名稱、規格和型號等信息創建產品標識（PI）。

確定生產標識：在創建好產品標識后，企業確定生產標識組成及載體，包括原則合適的標簽設計，以及標簽采用何種方式實現。

系統標識提報：企業根據創建的產品標識和確定的生產標識與機構再溝通確認后，在醫療器械唯一標識碼系統中提報產品標識。

機構審核：企業在醫療器械唯一標識系統提報產品標識的同時，告知醫療器械唯一標識發碼機構，發碼機構審核無誤后，產品標識進入國家醫療器械唯一標識碼數據庫。

選擇數據載體：企業根據醫療器械發碼機構制定的標準結合自身情況，在滿足法律法規的前提下選擇適合的數據載體，對醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識數據載體，選擇一維碼、二維碼、射頻標簽等載體。

賦予數據載體：企業根據醫療器械唯一標識的要求，確定數據載體及具體實現的要求。

編制編碼規則：企業根據《醫療器械唯一標識系統規則》結合企業實際情況，制定醫療器械唯一標識碼相關文件，批準后執行。

賦碼：企業依據《醫療器械唯一標識系統規則》，根據發碼機構賦予的產品標識，結合當批產品的生產信息，制定本批次醫療器械唯一標識碼，并賦碼。

標識唯一標識：企業在每個產品包裝上標識醫療器械唯一標識，并由內部監管部門進行監督管理，確保正確實施。醫療器械唯一標識數據載體應滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼、RFID電子標簽等形式。數據載體應位于標簽、外包裝或醫療器械本體上，且粘貼牢固、清晰可見。各種標簽制備對比如表3所示。

唯一標識碼錄入：企業在完成每批產品標識后，對每個包裝上的醫療器械唯一標識碼進行掃描錄入。

唯一標識上傳數據庫：企業在產品出庫時應進行掃描，將醫療器械產品標識和相關生產信息全部上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

數據發布：企業上傳至國家局醫療器械唯一標識數據庫的醫療器械唯一標識，將會完成數據發布。

數據共享：上傳至醫療器械唯一標識庫的數據即可完成共享。

數據更新、維護：當企業生產的醫療器械產品標識、生產標識等信息發生變化時，企業應及時在國家局系統更新數據庫，企業應指定專人定期維護醫療器械唯一標識系統。

申報流程如圖2所示。

5 結語

綜上所述，在實施醫療器械唯一標識碼的過程中，應結合企業實際情況，結合產品的風險程度，在滿足法規要求的前提下選擇合適的發碼機構，選用合格的載體，實現醫療器械全產業鏈的追溯。隨著我國大力推進UDI實施，可以預見在不久的將來，在各方共同努力下，將推動唯一標識試點的“三醫聯動”模式，建立健全唯一標識法規標準體系，進一步推動我國醫療器械產業的快速、健康發展。

參考文獻

[1] 國務院第739號令《醫療器械監督管理條例》，2021.

[2] 國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年第66號）[R].北京：國家藥品監督管理局，2019.

[3] 國家藥品監督管理局.YY/T 1630—2018醫療器械唯一標識基本要求[S].北京：中國標準出版社，2018：14.

[4] 李君，劉政江.建立醫療器械唯一標識（UDI）編碼規則的實踐與思考[J].中國醫藥導刊，2019，21（9）：529-532.