制管企業API認證不符合項的避免和關閉

徐紅莊，李澤建，趙鵬鶴，杜新權，唐亞科

1.上海寶世威石油鋼管制造有限公司（上海200941）

2.中海油能源發展裝備技術有限公司 加工制造分公司（天津300452）

3.寶雞石油鋼管有限責任公司（陜西 寶雞721008）

0 引言

在石油和天然氣行業,API認證是非常重要的認證，是企業進入全球石油和天然氣行業的“通行證”,通常分為API會標使用權(APIQ1+API產品規范)認證、API Q1(體系認證)及APIQ2(油服認證)體系認證。API標準具有先進性和權威性,在石油和天然氣行業招標或采購時,都有要求API認證的基本條件，我國API認證企業占全球一半以上。

在API認證審核過程中，審核員可能會在企業現場發現不符合項。要取得API證書，不僅要通過審核員的現場審核，還必須按時完成這些認證不符合項的整改，兩者同等重要，缺一不可[1]。

根據國內API認證咨詢公司、認證評審機構和不少石油設備制造廠反映，目前中國企業大多需要花費半年甚至一年以上的時間，通過多次提交整改報告甚至進行第二次審核才能達到API的要求。這對于國內的數千家API認證企業是嚴峻的考驗[1]

API現場審核人員和不符合項關閉評審人員不是同一人，現場審核員通常是國內受雇于某檢驗機構（如MOODY公司）或API注冊審核員，而不符合項評審關閉人員為API美國總部人員。由于審核整改的API人員對中國企業的情況并不了解，而且他們的工作任務非常繁重，對每家企業整改報告的閱讀時間一般不超過15 min。因此認證企業必須在整改報告中充分展示本企業完全符合API規范的要求，能夠向客戶提供安全可靠的產品，API總部評審人員才有可能接受其整改[2]。

1 提前準備迎接審核

1.1 與API、審核員溝通

新申請或者換證企業在API證書到期前6個月，向APIMycert提交換證申請，包括提交符合性矩陣表，經過API文審通過后，API會在系統上回復，并聯系指定的郵箱。API所有的聯系都是通過指定的郵箱，不認可其他郵箱或聯系方式。確認審核員以后，就需要與審核員溝通審核時間、審核計劃以及審核員的行程安排，明確審核員審核的地點，確定審核時陪同的人員。盡量做到統一指揮，分工明確，通力協作，力爭為審核工作創造一個良好而有序的環境[3]。

1.2 審核前準備

質量體系文件的準備，一般有下列文件需要準備：

1）依據APISpec Q1及補遺、勘誤編制的《質量手冊》（中、英文版本）。

2）《程序文件》、三層文件及作業文件。

3）近年的體系運行文件，如內審、管理評審、風險評估、管理變更等。

4）最新的英文版APISpec Q1及API產品規范（正版官網購買并配有發票），包括補遺和勘誤。

5）有效標準目錄清單（包括產品實現過程外來文件清單）和法律法規清單（包括API新的通知）。

6）API會標產品文件的準備。API審核一般優先抽查具有API會標產品,如果沒有API會標的產品,抽檢符合API標準不噴印會標的產品,如果沒有符合API 5L標準的產品,將抽檢符合其他標準的產品。

2 審核中避免不符合

2.1 審核中的依據標準的解釋

審核期間需要陪同人員，幫助審核員協調工作，負責見證審核過程。對于審核人員的提問，陪同人員要進行協調，專業人員回答專業問題，確保提問回答的正確性，形成一個良好的溝通環境，從而減少不符合的發生。

2.2 審核現場不符合的避免

一般審核現場時，首次會議以后會對企業整體巡視，后續審核員會抽時間深入現場進行細致審核。在細致審核時，崗位上要有《崗位規程及調整》(崗位作業指導書)、工藝卡等技術文件，員工要嚴格按規定操作，參數要有據可依。生產現場平穩，記錄準確，審核員可能會抽到現場的鋼管、鋼卷、量具等進行核查。現場各種標識清楚，例如鋼管的臨時堆放，鋼卷的標識信息都要嚴格按文件執行。現場要從體系的角度考慮，盡量避免不符合的發生。

2.3 審核文件不符合的避免

文件審核中，特別是焊接工藝評定、理化等驗收準則重要環節，要緊貼API 5L產品規范和引用標準要求，標準套標準，對應工藝文件要正確。記錄也要符合要求，盡量減少筆誤等，展示給審核員的文件都要經過層層審核，不應該出現數據錯誤，標準不對應的問題。對于公司內控要求的API會標產品，原則上必須符合API 5L產品規范的基本要求，要求不能低于API 5L標準要求，否則不能噴印API會標或聲稱滿足API 5L產品規范。

3 API認證的整改

3.1 整改的時間要求

審核結束后，第一次整改的完成的時間從審核結束開始不能超過60天。60天以后的某天，API總部人員包括專業組和評審組，對審核員的審核報告和企業的不符合項整改進行評審，如果API總部人員認為整改還不能達到要求，會發郵件到企業的聯系郵箱，說明原因繼續整改。第二次整改是從發出需要繼續整改的郵件起30天內完成。30天后的某天，API總部人員會對第二次整改的資料繼續評審，如果認為還不能達到要求，就會要求企業再次進行整改，發郵件給企業的聯系郵箱，第三次整改是從發出需要繼續整改的郵件起30天內完成。API要求企業進行整改，如果企業不能達到要求，API還可能要求企業繼續整改，以此類推，直至不符合項全部關閉。這樣，有的企業的不符合項整改直至關閉可能超過一年，在這期間，API會發給企業延期證書。API專業組和評審組認為不符合項關閉后，提交給最后的決定權的API質量委員會審核，API質量委員會代表API根據所有情況會綜合判定證書的發放、重審、暫停甚至吊銷等。

3.2 分析和討論不符合項

審核員在開具不符合項時，會和企業交流，是什么情況下發生的不符合。另外，在末次會前，會和公司高級管理層有溝通，確定不符合的情況。企業應當與審核員有良好的溝通，特別是在審核員發現不符合時，依據標準做好解釋和溝通，減少不符合的數量。

一旦不符合開出，就必須在myCert.api.org進行整改回復,在myCert已有的文字框中提供答復，并附件提供證據，附件不能代替回復內容。如果多次與審核員溝通，認為審核員開具的不符合項不正確，可以在APIMycert上說明解釋，API總部也是認可的。如：審核員開具了不符合API 5L附錄B中的B.5制造工藝評定，企業沒有證據表明實施了B.5制造工藝評定，特別是每個熔敷焊縫金屬化學分析。企業根據不符合的內容，對已交付的產品，補做制造工藝評定，每個熔敷焊縫金屬化學分析，也補做了評定，提交給API總部。API回復：“顧客知道嗎？有沒有向顧客告知？”企業又向顧客發了告知書。API回復：“其他產品有沒有類似的情況？”企業又核查這幾年的PSL2鋼管制造工藝評定，都沒有做，又全部補做了。API回復：“附錄B的B.5其他要求都滿足嗎？”企業核查了標準發現有的條款還是沒有表達出來，企業陷入了迷茫。實際上是沒有給API解釋清楚：在附錄B.1說明中，本附錄規定了訂貨合同要求進行PSL2鋼管制造工藝評定時，或執行附錄H或∕和附錄J時的附加條款。依據標準合理解釋，API總部關閉了這個不符合。

充分分析不符合開具的背景、不符合的內容、不符合的條款、不符合質量體系要素，分析清楚后，針對不符合內容進行有的放矢的整改。推薦使用解決質量問題的8D工作報告[4]。

3.3 不符合整改程序

每一個不符合的答復必須有4個部分組成：糾正、根本原因分析、糾正措施和證據[5]。

3.3.1 糾正

1）描述為糾正不符合所采取的措施（英語的時態為一般過去時）。

2）確認在企業的QMS中任何地方是否存在任何其他所發生的不符合項，并描述為糾正它們所采取的措施（ISO糾正措施）[5]。

3）確認是否制造或∕和交付了不符合品。如果是，需要描述為糾正任何不合格產品所采取的措施；確認在這些產品上是否使用了會標，如果使用，提供解釋和去除會標標記的證據；提供顧客認可的證據。

4）提供糾正措施完成∕執行的日期。

3.3.2 根本原因分析

1）解釋根本原因。根本原因不能指向個人，這也是不能被API所接受的，要解釋到QMS中導致不符合產生的原因。

2）有時直接原因不是根本原因，有的企業第一次提交后，API回復繼續追問原因，那就是說分析也許未能確認不符合的根本原因。

3）一些“疏忽”“人為誤差”和“缺乏認識”也將被要求提供進一步的根本原因分析和解釋。

3.3.3 糾正措施

1）解釋為解決根本原因所采取的所有的措施和控制（英語的時態為一般過去時）。

2）解釋糾正措施如何，以最大限度降低了問題重復發生的可能性（這里就是預防措施）。

3）解釋企業如何評價糾正措施的有效性。

4）提供糾正的完成∕執行日期。

如果培訓是糾正或糾正措施的一部分，企業必須包括有關培訓和培訓評價的詳細描述，以證明培訓是有效的。

3.3.4 證據

1）提供糾正、糾正措施的執行及完成的證據，以備審核。

2）涉及不合格產品的事項：要有去除會標的證據，以備審核；通知顧客和顧客認可的證據，以備審核。

3）API總部評審人員要求提供的支持證據，必須提供要求的證據，以備審核。

4）所有的證據必須包括英文注解和∕或譯文。對書面材料進行掃描，最終變成PDF文件提交。

3.4 API整改的注意事項

1）整改的回復必須完整[1]，包括糾正、原因分析、糾正措施和證據，按3.3完整回復，不完整的回復將耽誤API最后接受整改，從而影響企業取證。

2）提交的英文翻譯版文件，需要專業翻譯人員和懂英文標準人員配合完成，質量標準和產品規范中有很多特有用詞，有時翻譯人員加入了自己的理解，也會造成API總部人員理解上的偏差，從而造成API總部人員的追問，翻譯完成后，再次確認翻譯的準確性后，再提交API，通過的機率將增大。

3）收集整理全套整改資料，單獨存放，并且在后序的質量體系運行時加以關注，杜絕問題的再次發生，在下次的API現場審核時，重復發生會造成不必要的麻煩。

4 結論

1）按期提供申請，和審核員良好地溝通審核計劃，提前準備迎審資料，做到有備而來。

2）從文件資料、現場審核、過程依據標準解釋，積極配合審核員工作，盡量避免不符合項。

3）依據標準合理解釋不符合，指出審核員不該開具的不符合，API也是認可的。

4）原因分析很重要，直接原因有可能不是根本原因，得指出QMS體系上缺欠，從而持續改進企業質量體系的運行。

5）嚴格按糾正、原因分析、糾正措施和證據向API提交完整不符合整改資料，增大通過整改的機會。