“記錄的控制”在立安檢測管理體系中的運行與實踐

周加啟 魏 強 曲英見

（山東立安工礦技術檢測有限公司，山東 泰安 271413）

《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T 27025-2019）規定，實驗室應建立、實施和保持形成文件的管理體系；建立和保存清晰的記錄，對記錄的標識、存儲、保護、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制；記錄的調閱應符合保密承諾，且記錄應易于獲得。

山東立安工礦技術檢測有限公司是專門為煤礦安全生產服務的高技術檢測檢驗機構，其組成部門通風檢測站（D 站）逐步完善了相關記錄，按記錄的控制范圍可劃分為如下四類。

1 文件類

（1）記錄清單。記錄清單是體系記錄、技術記錄的總目錄，對所有體系記錄、技術記錄分別編號入目形成“記錄清單”，格式為“TJL-JCZD-001……030”。其中“TJL”表示體系記錄，“JCZD”表示通風站，“001……030”表示每個記錄的編號。“記錄清單”的編號為“TJL-JCZD-001”，實現了對不同記錄的有效區分與管理。

（2）外來、受控、內部文件登記表。分別對公司的外來文件（主要是技術標準）、借閱文件、內部文件進行登記、編號，記錄文件的名稱、年號、實施時間、登記時間及用途等信息，以電子文檔的形式記錄，便于查閱、管理文件；紙介質文件分別裝文件盒保存，文件盒編號與該文件記錄編號相同。

（3）第三層次文件記錄。包括作業指導書、操作規程、安全技術措施及年度質量控制計劃4 類。第三層次文件格式為“TWJ-JCZD-001……018”，其中“TWJ”表示體系文件，“JCZD”表示通風站，“001……018”表示每個體系文件的編號。通風站建立了作業指導書7 個、操作規程5 個、安全技術措施5 個、年度質量控制計劃1 個，涵蓋本專業檢測檢驗的全部內容，作業指導書形成匯編，由公司技術負責人簽批執行，其他由本部門編審后執行。

（4）檢測標準記錄。記錄了本部門經常開展的4 類檢測項目的16 個標準、編號及有效狀態，便于進行標準查新及更換。

（5）原始記錄目錄。原始記錄是檢測檢驗機構典型的技術記錄，根據本部門檢測報告的類別，建立了4 個門類14 個產品的原始記錄，如“JJLTFJ-076”代表“主通風機性能測試原始記錄”，“JJL-JKXT-077”代表煤礦安全監控系統原始記錄，“JJL-TFHD-078” 代表通風能力核定原始記錄，“JJL-TFZL-079” 代表通風阻力測定原始記錄。其中“JJL”表示技術記錄，“TFJ”表示通風機，“JKXT”表示監控系統，“TFHD”表示通風能力核定，“TFZL”表示通風阻力測定，后面的編號是公司根據各部門不同的檢測產品統一分配，本部門分配的編號是076～089 計14 個，原始記錄編號與檢測報告的編號呼應，體現了報告與原始記錄的一致性。

（6）比對試驗計劃。每年底制定明年的比對試驗計劃，次年依計劃具體實施，具體包括儀器比對、人員比對、外部比對、方法比對等計劃。比對試驗計劃要列明比對參數、方法、儀器、人員、比對單位及時間等內容，計劃要按期實施，或適時調整，比對結果要有原始記錄并出具比對試驗報告，比對試驗報告要經公司技術負責人審批簽字，以驗證檢測能力的真實性及可靠性。通風站比對試驗計劃記錄編號是“TJL-JCZD-024”，與期間核查計劃、設備維護計劃、人員培訓計劃共同組成年度質量控制計劃，作為本部門第三層文件一并保存。

2 儀器類

（1）儀器檢定/校準證書記錄。儀器類重要基礎記錄，記錄了部門在檔儀器名稱、型號、編號、檢定/校準單位、檢定/校準時間及有效期等信息，統計本部門檢定/校準儀器30 類45 臺（套），所有儀器均在檢定/校準有效期內，無脫檢/校及脫檢/校使用儀器現象。

（2）儀器校準后確認記錄。校準需要依據檢測標準或儀器使用說明書對校準后數據進行分析確認，以確定該儀器能否滿足檢測要求，儀器校準后確認記錄則對此進行了有效梳理。

（3）儀器維護保養計劃、方法及維護記錄。儀器設備維護保養計劃是年度質量控制計劃的組成部分，儀器維護、保養方法及維護記錄則是記錄計劃實施。

（4）儀器期間核查計劃、記錄清單。儀器設備的“期間核查”等效于“運行檢查”，是指為保持對設備校準狀態的可信度，在兩次檢定之間進行的核查，包括設備的期間核查和參考標準器的期間核查，是驗證儀器性能的重要方法。儀器設備期間核查計劃是質量控制計劃的重要組成部分，核查記錄作為文件類14 個原始記錄之一，其技術編號為JJL-QJHC-088。

（5）儀器使用記錄。與“委托單記錄”、“檢驗（測）原始記錄清單”、“樣品流轉記錄”、“質量監督記錄清單”相契合，是記錄檢測過程使用儀器名稱、類別的體系記錄之一，把其劃入“報告類”記錄未嘗不可，與公司“儀器設備出入庫記錄”相配合，可真實反映檢測儀器出入庫及使用情況。

（6）儀器損壞、故障、修理記錄。記錄儀器設備損壞、故障、修理的真實情況，對再現檢測過程，評估儀器的報廢、購置及固定資產管理起重要支撐作用，是公司管理的重要內容。

（7）事故報告單。檢測事故導致的結果可能是儀器報廢、人員傷害、被檢對象損毀或影響了安全生產，檢測人員要如實記錄事故原因（操作不當、方法不正確或環境不符合要求等）及結果，對評估事故損失、認定事故責任起到重要作用。

（8）標準物質使用記錄。標準物質是已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，在校準測量儀器、評價測量方法、評價測量物質特性值、人員考核及產品質量控制等領域起著不可或缺的作用，對標準物質的正確使用與記錄成為檢測檢驗工作的重要內容。

3 人員類

（1）人員培訓計劃、內部培訓記錄、培訓人員考勤表。人員培訓計劃與比對試驗計劃、期間核查計劃、設備維護計劃共同組成年度質量控制計劃，具體包括內部培訓計劃和外部培訓計劃。內部培訓以培訓操作規范、標準學習及提高操作技能為目的，學習內容主要是質量手冊、程序文件、第三層次文件、檢測標準及法律法規；外部培訓主要是資格培訓與學習、新標準宣貫等，學習的目的是取得相應資格證書，做到考核合格、持證上崗。

內部、外部培訓對檢測工作都異常重要，建立培訓人員考勤表對內培人員進行考勤、考核，同時建立內部培訓記錄，對培訓內容、教學人員、考試成績等進行記錄歸檔。

（2）人員培訓評價表。參培人員經過了內部培訓、外部培訓、考試合格、取得了證書，仍然需要結合出勤情況、學習態度、成績高低等對參培人員學習效果進行總體評價，分為“符合”、“基本符合”、“不符合”3 項。內部培訓由部門主任、外部培訓由公司技術負責人評價簽字，“檢測檢驗人員培訓記錄評價表”承擔此項功能。

4 報告類

（1）委托單記錄。委托單是委托人向被委托單位或機構要求代辦某項業務而填寫的應用文書，作為檢測報告的組成部分，其作用類似簡版合同，與前述“檢測儀器使用記錄”及本章“檢驗（測）原始記錄清單”、“樣品流轉記錄”、“質量監督記錄清單”相契合，可方便查找、印證檢測檢驗項目名稱、時間及個數等信息，可作為檢測工作量索引。

（2）檢測原始記錄清單。檢測原始記錄是最為重要的技術記錄。技術記錄是檢測數據、信息的累積，表明檢測是否達到了規定的質量或參數要求，包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋等。原始記錄應包含足夠的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保檢測在盡可能接近原條件的情況下復現。原始記錄應包括抽樣人員、檢測人員、校核人員標識（簽字）。原始記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫，對電子存儲的記錄也應采取同等措施，避免原始數據的丟失或改動。原始記錄應隨同報告存檔。檢測原始記錄清單即是對報告及原始記錄的索引，在報告組成及管理中發揮重要作用。

（3）樣品流轉記錄。實驗室應建立樣品流轉程序，對樣品的完整性及檢測要求的適宜性進行驗收、拍照并記錄樣品狀態，對樣品的運輸、接收、制備、識別、流轉、儲存及處置進行管理；做好樣品流轉環節狀態、標識記錄，樣品標識在流轉過程中要清晰可辨，樣品在制備、檢測、流轉過程中避免受到非檢測性破壞，并防止丟失，樣品流轉記錄在上述過程起到管理、控制作用。

（4）質量監督記錄。檢測與監護同時進行，監護人員要認真填寫質量監督記錄單，以確定檢測環境是否符合要求，持證上崗情況，檢測方案及安全技術措施的學習情況等。質量監督記錄清單起到索引作用。

（5）比對試驗原始記錄、分析報告記錄。比對試驗原始記錄及比對試驗分析報告是比對試驗計劃的落實，比對試驗原始記錄是檢驗（測）工作重要技術記錄之一，與比對試驗分析報告共同保存，比對試驗原始記錄清單和比對試驗分析報告記錄起到索引與梳理作用。

（6）比對試驗報告、評價報告記錄。比對試驗報告是實驗室開展新項目的前提，是實驗室擴項的基礎。擴項前首先要對擬開展項目與已開展的實驗室進行比對試驗，驗證檢測能力差距，根據試驗數據出具比對試驗報告、比對試驗評價報告，經公司技術負責人簽字存檔，作為實驗室資質認定評審組擴項評審依據與參考。

（7）不合格反饋記錄。實驗室應及時向被檢單位通報“不合格”產品或參數，建立“不合格反饋客戶電話記錄”存檔備查，詳細記錄“不合格”產品或參數原因，明確檢測結果與檢測標準的差距，記錄客戶的合理訴求。

5 結束語

質量管理體系的運行與實踐是實驗室管理的重要組成部分，“記錄控制”是實驗室質量管理體系的基礎及核心要素之一。公司通過對各種記錄的控制，使得實驗室管理更加規范。