中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的選擇思路與方法＊

付浩然，戴國華，高武霖，管 慧

(1.山東中醫藥大學中醫學院 濟南 250355；2.山東中醫藥大學附屬醫院 濟南 250014)

辨證論治指導中醫臨床診療，是中醫理論的核心和精髓，它通過整合四診信息判定對應證候，繼而決定相應的診療方案。但由于傳統辨證論治具有主觀性、個體化的特性，診療信息的真實性、精確性易受到醫師臨床水平差異、患者表述不清、患者體質差異等因素影響，難以形成統一的標準，成為限制中醫臨床診療繼承與發展的瓶頸。突破這一障礙的關鍵在于提升診療信息的真實性、準確性、規范性。在社會信息化背景下，中醫學與多學科的交叉融合成為順應時代發展的必然趨勢，將高質量臨床診療數據信息進行數字化處理分析，可有效推進中醫臨床智能診療發展，增強中醫診療的科學性、客觀性。

在國家重點研發計劃及國家自然科學基金的資助下，基于項目立項依據與研究進展，本文立足于方法學角度，提出中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的選擇思路與方法，為示范性病種選擇和后續示范性病種的“病—證—癥”術語化信息內容構架與病證結合療效評價個體化指標的構建及臨床療效評價替代指標的選擇研究提供參考，為中醫辨證論治數字化研究奠定基礎。有助于臨床信息數字化、定量化采集，營造中醫大數據輔助診療云平臺，幫助臨床醫師更加科學地對早期無明顯特征的疾病進行預測、診斷，對現階段疾病進行治療，體現中醫“未病先防、既病防變”的治療特色，推動中醫藥在信息和大數據時代的發展。

1 中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種研究現狀

此次疫情抗擊中，中醫藥用實際行動經受住考驗。習近平總書記提到：要彰顯中醫藥在疾病治療中的優勢，加強中醫優勢專科建設，做優做強專科專病，及時總結形成診療方案，加快中醫藥循證醫學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫治療優勢病種。中醫優勢病種體現了中醫臨床診療的特色與優勢，是當前中醫藥特色發展的重點內容。自“十一五”以來，國家中醫藥管理局加強中醫優勢專科建設，開展國家中醫臨床研究基地重點病種研究，制定并實施優勢病種診療方案。目前對于中醫優勢病種的研究受到了廣泛關注，黃亞博[1]等人歸納總結常用的優勢病種篩選方法，為優勢病種的確立提供思路；楊海豐[2]等人調查優勢病種在不同醫院和不同區域的分布狀況及分布特點，為優勢病種的發展研究提供依據；包中龍[3]等人設計優勢病種診療軟件，輔助、規范優勢病種的臨床治療；曹洪欣[4]提出優勢病種臨床研究的思路，為后續研究提供方向。

目前對于優勢病種的研究大多立足于臨床療效，突出中醫臨床特色。然而較為遺憾的是，將優勢病種的傳統中醫特色與新技術結合方面少有人研究。在中醫優勢病種基礎上提出中醫辯證論治能力提升數字化研究示范性病種的概念，傳統中醫辨證論治思想融合現代化數字處理技術，豐富示范性病種的內涵，提高研究科學性及信息可靠性。此概念的提出是中醫藥辨證論治與數字化相結合發展研究的開拓先驅，是中醫藥現代化發展的創新舉措。能夠遵循中醫藥特色發展規律，創新傳統醫學理論與實踐，突出中醫藥特色優勢，傳承精華、守正創新，在繼承中推動中醫藥高質量發展。但有關中醫優勢病種的研究中未曾有人將中醫優勢病種與辨證論治及數字化研究相結合，因此可能存在缺乏統一的評判標準與科學性的方法指導等問題。

2 中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種選擇思路

2.1 確立體現中醫優勢的示范性病種

傳統中醫病名由于歷代文獻記載較少、缺乏統一標準等原因，存在概念模糊、易混淆等問題，阻礙了疾病的診斷與治療，限制了中醫臨床診療工作的發展。因此，在確立體現中醫優勢的病種時引入西醫病名進行診斷，從發病原因及病理特點來闡述疾病，可以使疾病診斷更為準確、規范。

優勢病種的概念需要合理界定，前人在對于中醫優勢病種研究探索中提出自己的理解：煙建華[5]認為中醫優勢病種為①西醫暫無好的治法或療效，而中醫能治者；②西醫能治，但治法或藥物毒副作用較大，多引發藥源性或醫源性疾病，而中醫亦能治，但無上述弊端者；③中西醫均無良策，但中醫在某個方面或在某個環節顯示出有利作用者；黃亞博[6]等人認為中醫優勢病種是指在疾病總體或疾病某一階段、某一環節的防治采用中醫、中西醫結合方法的效果較西醫為優的病種。筆者認為中醫優勢病種的選擇應具有廣泛優勢性且中醫治療副作用較小，基于以上參考，選用煙建華老師提出的中醫優勢病種概念，從療效、副作用及優勢三方面進行界定，體現“優勢”內涵，即中醫在促進患者從疾病狀況向健康狀況轉變方面比西醫更有效。

對優勢病種展開研究適應當今中醫藥發展規律，促進中醫藥可持續發展，是中醫藥自主創新之源。加快中醫藥繼承創新，是國家的期盼與時代的命題。國家中醫藥管理局加強國家中醫重點專科協作，開展中醫優勢病種工作，實施中醫基本現狀調查，認定了399種中醫優勢病種，并發布中醫診療方案[7]臨床療效總結分析報告等文件，也可為確立體現中醫優勢的病種提供參考。

2.2 確立易于體現中醫辨證論治特色的示范性病種

辨證論治既是中醫理、法、方、藥的理論原則，又是診斷和治療實際問題的具體方法。具體包括兩方面：辨證即運用中醫學思維及理論對四診信息進行分析、總結，辨別疾病的證候；論治可理解為根據證候確立相應的治法及方藥來對疾病進行診療的過程。

證候是中醫的核心，是疾病演變到某一階段時疾病病因、疾病性質和疾病位置的高度總結。證候是辨證論治的基礎，是不可或缺的一環。將辨證論治與證候的關系具象化，可以根據疾病發病類型或病情進展程度，橫向分為一定數量的證候，每個證候縱向又可借鑒金字塔結構分為3層，底層是患者癥狀及舌象脈象等臨床信息，中間層是疾病原因、病理性質和病變部位，頂層是證候名稱。依據中醫基礎理論橫向縱向對不同證候進行分析歸納，篩選主要矛盾，確立相應的理法方藥，就是辨證論治的過程。由此可見證候數量是辨證論治的前提，篩選易于體現辨證論治特色的病種時，該疾病應具有一定的數量的證候，依據不同證型確立適宜的治法方藥，以有形癥狀感知無形病理，運用辨證論治思想改善疾病癥狀、增強愈后能力。

2.3 確立易于進行數字化研究的示范性病種

中醫藥數字化研究利用中醫藥診療平臺及數據庫技術，對中醫病名、證型、癥狀、體征、治法、方藥等數據進行數字化處理，融合中醫專家學術思想與用藥經驗，運用數據挖掘技術尋求其一般規律、挖掘內在聯系，實現中醫藥知識性信息的有效存儲與運用，更好地指導中醫藥臨床工作，推動中醫藥現代化發展。數字化是我國中醫藥發展的長期工作，是中醫藥現代化的必然趨勢，是中醫藥繼承與發展的目標。現階段在數據采集處理、分析表達過程中仍存在一定的難點，如數據采集不全面、數據標準不統一、多信息處理技術不夠完善等問題，且由于采集信息有效率低，很多數據是無效數據，無法為后續研究提供參考。

因此在確立數字化研究示范性病種時首先以中醫藥臨床治療療效為導向，篩選臨床發病率高、治療有效率高的疾病，以期更好地為臨床診療提供幫助。通過模擬真實診療環境，根據中醫藥數字化研究內容，從疾病的癥狀、證候和病機三方面著手提高數據利用率：

2.3.1 癥狀特點

中醫疾病的癥狀具有極強的主觀性與描述性，缺乏精準客觀的標準，是中醫藥現代化、數字化發展進程中急需解決的難題，因此中醫癥狀描述應從模糊走向精確，從繁雜走向精煉，從定性走向定量。癥狀標準化、規范化是準確診斷疾病、辨別證候的基礎，也是臨床數據處理的前提，能有效提高診療信息數據質量，推動中醫藥數字化診療的發展[8]。許多學者對中醫癥狀標準化、規范化進行了深入探索，開展了癥狀標準化研究，劉旺華[9]認為癥狀名稱、癥狀延伸涵義、癥狀性質和癥狀量化程度是中醫標準化、規范化亟待解決的問題；時美伶[10]從癥名、癥狀獨立性、癥狀分類方法、癥狀量化分級、癥狀信息采集規范性幾方面對癥狀標準化、規范化進行概述與分析。基于前人研究，標準化、規范化的癥狀具備以下特點：①癥狀名稱統一；②癥狀延伸涵義明確；③癥狀具有單一指向性；④癥狀量化科學。選擇癥狀具有標準化、規范化特性的病種能夠提高臨床診療信息數據利用率，更好的開展中醫藥數字化研究，指導臨床實踐，提高臨床施治針對性，打破中醫不易重復性的印象，推動中醫藥創新傳承發展。

其次，病位特性、功能特性和性質特性明顯的癥狀對于疾病診斷特異性較強，癥狀的病位特性和功能特性可以判定病位要素，如性情急躁、脅肋不適多提示肝系疾病；癥狀的性質特性可以幫助判別病性要素，如刺痛多提示有瘀血[11]。癥狀是中醫辨證論治的基礎，具體表現為望、聞、問、切4種診察途徑，在癥狀量化、規范的基礎上，四診特征明顯更利于信息識別與采集，對于數字化疾病診療更具臨床意義。

2.3.2 證候特點

中醫藥數字化處理技術能夠在海量的數據中找尋有效數據，并根據挖掘處理技術分析其內在關聯，預測疾病發生發展規律及未來走向，幫助臨床醫生做出前瞻性的治療決策。證候是反映疾病本質的特殊證候群[12]，是數字化研究的重點；由于其存在診斷標準不統一、命名不規范等問題，也是制約中醫藥數字化發展的難點。因此，在確立易于進行數字化研究的示范性病種時，證候應具備規范化的特性。史云佳[13]等人從證候名稱、分類以及診斷標準總結證候規范化研究的現況，論述了微觀辨證、流行病調查、計量診斷、多元統計等證候規范化的研究方法；吳承玉[14]認為在證候規范化研究中證候命名應遵循科學性、有效性、傳統性、簡練性的原則，證候診斷標準在上述原則的基礎上還應體現辨證的系統性和發展性以及證候的特異性和穩定性；谷浩榮[15]認為證候規范化研究應改變原有單一學科的思維定式，融合多學科知識，引入生物信息學、計算機科學、數據挖掘等技術方法，為證候規范化研究開拓新思路。

在示范性病種的數字化研究中證候數量也是極為重要的一方面，遵循“證候各自獨立”的原則，在證候規范化的基礎上對證候進行歸納提取合并，精練證候信息，以簡馭繁，有助于臨床診療信息數字化處理與應用。李梢[16]認為梳理主導因素，將證候“降維處理”，對證候進行歸納，將高維度數據投影到低緯度數據中，有利于非線性復雜系統的數據描述與分析處理，減少數字化信息處理技術層面難度。

2.3.3 病機特點

病機是在對四診證候進行分析比較、綜合歸納的基礎上，從整體和動態方面總結患者的病理狀態和變化，是疾病本質的結論[17]。機體內正邪相互交爭或個體化差異影響體內氣血、陰陽平衡，隨之改變的是疾病的病位和病性，從而導致病機的動態演變。病機動態演變是中醫整體觀的具體表現，選擇具有病機動態演變特性的示范性病種進行數字化研究能夠幫助疾病走勢的預測，為臨床診療提供參考；但也應考慮疾病傳變的進程，符合一般傳變規律，若演變速度過快則不適用于數字化研究，例如葉天士《外感溫熱篇》中“溫邪上受，首先犯肺，逆傳心包”，溫邪自手太陰肺經逆傳至手厥陰心包經，發病急驟、病勢兇險、預后較差，臨床研究價值較低。因此確立易于進行數字化研究的示范性病種時，病機應具有動態時相性(動態演變)、規律性和相對穩定性，符合臨床實際情況，且數據信息規范，便于數據處理與分析。

3 中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種選擇方法

開展中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的研究是中醫藥現代化與可持續發展的重要舉措，其首要關鍵是病種的確立，選擇方法的科學化與標準化程度決定了辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的精準度。已有學者提出中醫優勢病種常用選擇方法及其特點，現結合辨證論治特色和數字化研究需要，對常用選擇方法進行綜合評價并確定適用于中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的選擇方法。

3.1 常用選擇方法的綜合評價

目前病種的常用選擇方法有德爾菲法、文獻計量法、機構調查法和病案調查法。德爾菲法通過對專家意見的多輪匿名函詢集中專家意見；文獻計量法從文獻角度考察研究對象發展情況[18]；機構調查法是指行政領導部門或機構依靠其行政權力和組織網絡對本區域和系統的基本情況或專項情況開展調查，為確定行業發展戰略、制定或調整政策提供依據；病案調查法是通過對中醫醫療機構中病案內容的調查，從住院天數、住院費用和治療效果等方面對研究對象進行分析歸納并得出結果。

德爾菲法充分發揮集體效應，具有科學、實用、易操作的特性，但存在回收率不高、專家選擇缺乏科學的標準等問題。文獻計量法通過文獻的發表時間、數量和比例等因素，間接反映各類疾病臨床發病率和臨床發展趨勢，但也存在文獻質量參差不齊等問題。機構調查法通過行政部門對各級醫院中醫優勢病種進行調查，保證結果全面性及數據準確性，行政部門亦可根據調查結果對發展策略進行調整、完善，但各級醫院其優勢病種與當地疾病發病率、發病人群數量有關，且此法不易篩選易于數字化研究的病種，不適用于中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的選擇。病案調查法能直觀地反映某病種住院人數及治療效果，數據樣本量大、準確度高，但就中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種選擇而言，此法與該醫院醫療水平密切相關，無法全面體現所選病種優勢性，且存在部分病案丟失、無效等情況[19]，適用性不強。

3.2 基于文獻計量結合德爾菲法的中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種選擇方法

中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種選擇遵循體現中醫優勢、凸顯辨證論治特色和提高臨床數據利用率的原則，基于此采用文獻計量法并結合德爾菲法選擇符合要求的病種，從定量的角度分析文獻，初步確定示范性病種的范圍，在量化基礎上更深層次定性分析、定量統計專家意見，定性與定量相結合，確立中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種。

3.2.1 文獻計量法確定中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的基本框架

文獻計量法不受時間和空間的限制，可廣泛了解中醫治療在臨床各疾病中的療效，但存在臨床樣本量過小、臨床報道不夠準確且重復率高、數據庫選擇不夠全面等問題。就中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的選擇而言，中醫藥治療各類疾病臨床療效和疾病本身癥狀、證候、病機綜合情況皆可通過文獻全面、精確地展現，基于文獻計量法的不足，此次文獻調查擴大數據庫來源、嚴格文獻納入排除標準、篩選高質量文獻，增強中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種選擇方法的嚴謹性。

首先對國家中醫藥管理局認定的399種中醫優勢病種、發布的中醫診療方案、臨床療效總結分析報告等文件進行檢索，以中醫優勢明顯、辨證論治特色突出和臨床數據利用率高為原則，對病種進行次序排列。其次以中醫臨床類(中醫藥臨床療效評價類文獻、中醫醫案、名醫經驗等)文獻為調查對象擬定檢索策略，運用計算機檢索與人工檢索相結合的方式，從各病種文獻發表時間、數量、比例著手，對中醫在各類疾病中的治療量、臨床有效率和臨床份額及文獻中各類疾病癥狀、證候和病機綜合情況進行分析，運用頻率描述方法對病種進行初步排序。綜合以上文獻計量調查結果，確定中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的基本框架。

3.2.2 德爾菲法確定中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種

德爾菲法合理規避權威效應，既可消除某位專家較為局限的意見，還可獲得專家一致認識。但也存在一定的問題：德爾菲法核心是專家的選擇，職稱及醫齡在一定程度上可以反映專家的權威程度，但職稱及醫齡與專家的中醫水平不能完全劃等號，一部分診療經驗豐富、臨床有效率高但未在公立醫院從業的醫生無法被選入專家小組，導致了最終決策的偏差。就中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的選擇而言，德爾菲法集中專家對于示范性病種的選擇意見，有效避免“樂隊效應”，定性結果運用定量方式進行分析[20]，使得結果更加可靠。基于德爾菲法的缺點，此次專家選擇范圍擴大為不同地區中醫醫院專家及民間中醫專家，匯集多名中醫臨床專家多年臨床經驗與學識，更加科學地選擇中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種。

基于文獻調查結果，以體現中醫優勢、辨證論治特色和易于數字化研究為原則，初步篩選50個病種制作專家調查表。遵循專家代表性、權威性與廣泛性相結合的原則，選擇不同地區不同專業的多名中醫專家發放調查表。邀請專家從中醫優勢、體現辨證論治特色和易于進行數字化研究三部分對每個條目進行打分；分析匯總第一輪專家意見，整理分析調查表的有效率、回收率及修改意見，并依據第一輪專家評分和意見擬定第二輪咨詢條目，隨后將第一輪專家征詢結果和第二輪咨詢條目以信函形式寄送給專家，要求專家對指標重新打分。回收第二輪調查表，運用統計分析軟件對調查結果進行描述性統計分析，依據專家積極程度、協調程度和集中程度確定中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種。

通過整理有關示范性病種的文件及文獻，可以綜合評價各類疾病中醫治療療效，初步形成中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種；基于文獻調查結果制作專家調查表，經過兩輪專家咨詢，對調查結果進行統計分析，多策并舉、揚長避短，從而全面、準確、科學地篩選中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種。

4 結語

傳承創新發展是中醫藥當前的首要任務，是推動中醫藥發展的著力點，它大力推進新時代中醫藥工作的進程[21]。中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的研究聚焦此時代課題，增強中醫臨床信息的真實性、規范性，提高臨床信息數據利用率，為中醫智能診療設備的應用及辨證論治智能診療云平臺的構建提供參考，是中醫藥傳承創新發展的重要舉措。本文雖然提出選擇中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的思路與方法，但還存在一定的局限性，有賴于研究者對中醫辨證論治能力提升數字化研究示范性病種的研究進一步深入，以期形成標準化、規范化的選擇思路與方法。