實驗室內部審核存在的問題及對策

金仁光

譜尼測試集團深圳有限公司，廣東 深圳 518000

實驗室的發展需要借助完善的管理體系保證發展質量。內部審核是由實驗室組織的，檢查體系的運行效果，以確定管理體系的運行效果是否可以滿足體系的合規性要求。內部審核可以為管理評審、糾正和預防提供相關的信息，其作用是評價組織采用的管理體系的運行是否可以保證持續有效，是評價組織是否合格的審核行為。

1 實驗室內部審核的作用

內部審核是保證體系運行效果的有效措施，是組織內部自行完成的管理評審，是組織進行自我改善的有效措施。內部審核是實驗室對于管理體系實施自我檢查、自我審核的重要環節。

實驗室借助內部審核可以評價其體系運行效果，驗證其運行是否符合管理體系的要求；檢查體系是否達到相關文件的具體要求；檢查組織制訂出的文件要求是否在工作中得到落實；內部審核存在不符合項可以為改進提供依據。總之，內部審核是評價實驗室的活動是否符合相關法律法規及管理體系規定的措施，是評價管理體系是否能有效地實施和保持的措施[1]。

2 實驗室內部審核存在的問題

（1）從實踐看，實驗室沒有依據，相關文件的具體要求確定內部審核的周期，沒有全面分析審核的覆蓋范圍，也未實現風險分析，內部審核的實施大多流于形式。

（2）實驗室的內部審核沒有全面、細致地檢查管理體系運行是否達到相關文件的要求，即針對符合性檢查存在不到位問題。

（3）沒有綜合評價組織管理手冊及控制文件中的各類要求是否在日常管理工作中得以全面落實。

（4）沒有結合實驗室的管理特點深入進行內部審核，難以分析其存在的問題。

（5）面對實驗室的發展，沒有根據實際情況開展針對性的策劃，內部審核的原因分析不夠科學，難以借助內部審核發現管理體系運行中存在的實質問題，因此內部審核的效果不好，難以達到預期的效果[2]。

2.1 內部審核策劃階段的問題

實驗室針對內部審核缺少合理的計劃，雖然有計劃，但是沒有考慮到實驗的發展目標，審核計劃的內容多是一成不變的。審核策劃大多是參照了往年的內容，在原有的基礎上加以簡單修改，沒有結合當前實驗室管理體系的運行情況進行必要的調整，策劃缺少針對性，有些內容還有低級錯誤，如內部審核采用的作業文件已過期，體系文件使用了舊版，質量體系內審策劃內容難以全面涵蓋實驗室體系運行的重點和難點問題，沒有結合上年度內外部審核存在的問題加以全面分析，沒有結合體系的運行過程檢查存在的系統性、重復性、批次性問題。審核計劃的安排不合理，審核計劃的發布時間接近于審核實施的時間，內部審核員沒有充分準備，從而導致審核倉促實施。審核中的時間分配不科學合理，內審時間不足或與實驗室業務沖突導致不能按計劃完成內審。還有內審員分工不合理的現象，如安排的內審員缺乏被審核技術領域的專業知識，內審過程中重管理要求、輕技術要求，使審核只能發現一些表面問題，而不能發現技術層面的問題[3]。

2.2 審核實施過程存在的問題

實驗室的內部審核對于證據的收集缺少重視，收集到的證據不能保證客觀性，有些證據甚至無效。部分審核人員對于問題的發現存在個人偏見，如果審核中采用了不分主次的方式，有的還采用了避重就輕的方式；部分審核員僅注重表面問題，沒有加以深入調查分析，對于深層次問題缺少分析；部分審核人員與受審核方只有口頭交流，沒有結合記錄全面分析；部分審核人員只進行書面評審，沒有深入實驗室現場評審，不能發現實驗室記錄及時性等問題；審核組對存在問題的評價輕描淡寫，將易于整改的問題列為不符合項，針對難以整改的問題只是采用口頭建議的方式；內部審核沒有依據規定召開首末次會議，審核組發現的問題僅限于與職能部門交流，管理層沒有全面了解審核結果。

2.3 后續糾正措施及驗證存在的問題

部分實驗室沒有對不符合原因進行分析或沒有全面識別不符合項存在的風險，沒有意識存在不符合項會影響體系的運行效果，會對實驗結果造成不良的影響。有些實驗室采取的糾正措施與所分析的原因不能對應，沒有結合內審結果及時糾正；針對不符合項的整改僅限于不合格問題的解決，沒有研究問題發生的深層次原因，針對不符合項可能存在的負面影響沒有深入研究，沒有主動采取預防措施，沒有對類似的不符合項加以全面排查與整改，沒有起到舉一反三的效果，同樣問題依然重復發生。

3 實驗室內部審核問題的對策

3.1 管理層的重視是前提

實驗室要保證內部審核的質量，管理層的重視是基礎。實驗室的管理層要意識到，內部審核要覆蓋管理體系運行的全部要素，還要針對實驗檢測各類職能部門、崗位和實驗活動。內部審核需要保證人力、物力、財力的支持，此外，審核也要針對實驗室的管理層，因此管理層要意識到內部審核的重要性，采取措施支持內部審核工作的發展，以確保內部審核可以取得實質的效果。實驗室的管理層需要意識到質量管理的價值，要重視體系內審，以保證實驗室管理體系更加完善，保證實驗室的管理得以持續改進，要將質量體系的內審作為實驗室實現自我發現問題、自我完善、自我改進的機會，在此基礎之上推動管理的提升。

3.2 注重人員培訓

實驗室規模不大或人員易于流動會導致審核人員對體系文件不熟悉，難以把握審核中的重點。因此，實驗室針對內部審核要加強人員的培訓，特別是針對內審員要開展有針對性的培訓，幫助內審員掌握實驗室的專業技術、體系管理知識與內部審核技巧等。實驗室還要創造條件讓員工對于體系知識深入理解，以達到全員參與提升內部審核的成效。內審員需要經過外部機構實施的培訓，還在實驗室內部定期接受教育培訓，保證自身具有一定的審核能力，掌握必要的審核知識，具備一定的審核技巧。

3.3 注重審核不同環節的控制

（1）注重內部審核的策劃。內部審核的策劃要周密安排，內部審核策劃要結合實驗室的發展，不能流于形式；內部審核針對時間安排要與相關方注意溝通，避免與其他業務發生沖突；策劃內容要符合體系文件的相關要求，還要結合實驗室的現狀，避免發生遺漏；針對內部審核要提前準備好各種表格、記錄，以保證內部審核的效率；針對內審員的安排要合理，以保證審核效率。

（2）注重現場審核。實驗室的現場審核要重視兩方面的內容。一是借助多種方式如“聽、看、查、考、問”等全面收集證據，避免發生漏要素、漏部門、漏場所等問題的發生。內部審核工作要落實責任制，強化內審員責任意識，還要保證受審核部門加以配合，保證收集的證據具有客觀性，可以真實、準確體現實驗室管理體系運行情況。二是對于收集到的證據要加以全面、客觀地加以分析，要明確問題的發生原因，問題是個別的還是普遍存在的，問題的發生是偶然性還是經常性，要確定影響程度與影響范圍，要分析問題的不良后果等。

（3）現場審核時要注重與受審方面的溝通。現場審核可以結合實際采用多種方式，可以采用口頭交談、電話交談、微信溝通等不同的方式，在溝通中要注意分析從不同方獲取到信息的邏輯性，梳理出頭緒，還要做好交流信息的記錄，為了避免發生遺漏問題，還需要在后期補記。

（4）對于問題要追溯整改情況。實驗室對于內部審核發現的各類問題，不論是不符合項還是觀察項，都要加以整改，整改不能只是停留在糾正層面，還要有預防措施，對于問題的整改要加以驗證。

（5）內部審核完成后要做好報告。對于審核中發現的問題要分析、研究、評價、總結，基于客觀、公正、準確的態度評價體系的運行效果，對于問題的整改也要加以評價。

4 結束語

內部審核是實驗室保證質量管理體系得以有效運行的關鍵活動。內部審核人員要針對問題發生與糾正措施的實施效果進行分析，對管理體系存在的問題加以控制，實現持續改進。特別是要全面掌握實驗室的質量體系，熟悉實驗室的運行方式，還要具有一定的溝通能力。實驗室要意識到內部審核的重要性，明確內部審核存在的問題，并采取有效的措施保證審核效果，以不斷提升實驗室的管理水平。