兒童口罩標準對比研究

王藝霈

(上海三槍(集團)有限公司,上海201315)

隨著新冠疫情的爆發,口罩成為大眾日常必需的防護用品,市場上各種類型的成人用口罩產品層出不窮,然而兒童及嬰幼兒口罩的供應相對比較緊缺,究其原因,一方面是因為兒童及嬰幼兒口罩產品在日常生活中的需求量相對較小,另一方面則是因為國家標準和行業標準的空白,企業生產兒童口罩無所參照。目前,市場上很多兒童口罩產品材質與成人無異,只是在形狀和大小上略有區別,為照顧兒童臉型,尺寸相對改小一些,以求達到兒童口罩的密閉性與貼合性,成為兒童口罩的應景之策。市場上的兒童口罩產品看似五花八門、五顏六色,但質量參差不齊。國家質檢總局、國家標準化管理委員會于2016年發布了國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》,成為中國首個民用防護口罩國家標準,然而此標準第一部分中就明確指出“本標準不適用于嬰幼兒、兒童呼吸防護用品[1]”。2020年5 月6 日,經國家市場監督管理總局(國家標準化管理委員會)批準,全球首個兒童口罩標準GB/T 38880-2020《兒童口罩技術規范》國家標準發布并實施,該標準適用于6～14歲兒童,是中國乃至全世界公開發布的第一個兒童口罩標準。此外,由于新冠疫情的爆發,在兒童口罩技術規范國家標準發布之前,國內許多企業團體自發編制發布了一些團體標準。筆者收集了目前國內和國外已經發布的兒童口罩標準,主要從現有標準的適用范圍、關鍵指標等內容進行對比研究。

1 國內兒童口罩產品標準對比

1.1 標準的適用范圍對比

從表1的對比可以看出,目前發布的兒童口罩標準的適用范圍覆蓋了3周歲至14周歲之間的兒童,而對于3周歲以下的嬰幼兒,這些標準都不適用,究其原因,主要還是因為嬰幼兒年齡小,佩戴口罩可能會引起呼吸不順暢,甚至存在窒息的風險,部分省市的防疫防控指南中明確指出,嬰幼兒不適合佩戴口罩,尤其是1歲以下的嬰幼兒,家長可以采取被動防護的方式對嬰幼兒進行防護,就是靠父母、家人、看護人的防護來間接保護嬰幼兒。在國家標準GB/T 38880-2020 中,標準的適用范圍更為保守,6歲以上至14歲及以下兒童,究其原因,應該是與缺乏低齡兒童關于佩戴口罩安全性能方面的驗證有關。

表1 標準適用范圍的對比

1.2 標準中性能指標的對比

1.2.1 關鍵指標對比

對于口罩而言,過濾效率是衡量產品防護效果的關鍵指標。表2針對標準中過濾效率指標的要求和測試方法進行了對比。

表2 兒童口罩標準中關鍵指標的對比

由表2可以發現,大部分產品標準都以顆粒過濾效率PFE或細菌過濾效率BFE 其中一項或兩者共同作為核心指標。BFE(Bacterial Filtration Efficiency),即細菌過濾效率,大多使用尺寸在3μm 的細菌來測量口罩的過濾效率,而PFE(Particle Filtration Efficiency),即顆粒過濾效率,大多使用尺寸為0.3μm 固定的無生命非油性顆粒測量口罩的過濾效率。有研究表明,非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率呈正相關性[6],在產品具有較高的非油性過濾效率時,細菌過濾效率也相應較高,所以在實際產品生產和質量把控中,可以考慮顆粒過濾效率結果替代細菌過濾效率的可行性,既可降低實驗室使用病原性微生物的危害風險,又可提高產品的檢驗效率。其中,國家標準GB/T 38880-2020在口罩核心指標過濾效率要求上,作了更為詳細的分類,它將產品分為兒童防護口罩和兒童衛生口罩,兒童防護口罩作為更強級別的防護口罩,關鍵性能指標除了非油性顆粒過濾效率以外,還增加了防護效果指標,對口罩密閉性和防護效果要求較高,主要適合在較高污染環境或存在較高潛在風險的場景下的兒童佩戴。

1.2.2 其他指標對比

由表3對比可以看出,對于兒童口罩的其他指標主要有通氣阻力、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接斷裂強力、鼻夾長度、微生物指標、p H 值、甲醛和可分解致癌芳香胺染料等。對比而言,國標GB/T 38880-2020的其他指標相對較全面,指標要求也相對較高,將口罩的紡織品安全技術要求指標和其他相關指標很好地引入到產品標準中,可用來綜合評估兒童口罩產品的性能。值得一提的是,國標GB/T 38880-2020還增加了關于安全警示的內容。例如:兒童佩戴口罩期間不應打鬧或進行中等和中等以上強度的運動,不應拆卸呼吸閥及呼吸閥內部件；如佩戴期間出現呼吸不適、皮膚過敏等癥狀,應及時摘脫口罩,必要時應立即就醫；口罩應及時更換,不建議口罩洗滌后重復使用；出現呼吸困難的兒童不建議佩戴口罩。

表3 標準中其他性能指標的對比

2 國外兒童口罩產品標準對比

由表4可以發現,國外的口罩標準中,在適用范圍上并沒有特別將兒童口罩和成人口罩的指標分開要求,因此,兒童口罩和成人口罩性能指標要求上是一致的。然而,兒童群體與成人還是有一定的區別,相比較成人而言,兒童的呼吸系統相對較脆弱,更容易受到環境的影響。

表4 國外兒童口罩產品標準

3 結論

(1)在兒童口罩標準這一方面,綜合各方面性能指標要求,我國的兒童口罩產品標準對比國際相關標準具有一定的先進性,根據兒童群體特征,與成人用口罩的性能要求區分開,較成人口罩的標準指標要求更加嚴格。

(2)綜合對比指標要求,企業在生產6周歲以上14周歲以下的兒童口罩,產品標準可優先選擇國標GB/T 38880-2020《兒童口罩技術規范》,用于把控產品質量。

(3)在6周歲以下和3周歲以上的兒童口罩產品,兒童佩戴口罩的安全性方面的驗證有待深入研究。

(4)3周歲以下嬰幼兒口罩產品并無相應的產品標準,有待深入研究。