醫(yī)學(xué)工程保障中除顫監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量檢測(cè)分析研究

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程處，北京 100088

引言

除顫監(jiān)護(hù)儀是手術(shù)室、急救中心、ICU等醫(yī)院部門(mén)的重要生命急救類(lèi)設(shè)備，也是心臟急救系統(tǒng)的重要構(gòu)成部分[1]，屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，使用需受到嚴(yán)格控制。由于除顫監(jiān)護(hù)儀釋放能量的準(zhǔn)確性嚴(yán)重影響其治療效果，因此釋放能量的準(zhǔn)確度是除顫監(jiān)護(hù)儀最重要的一個(gè)技術(shù)參數(shù)[2]。

此外，除顫監(jiān)護(hù)儀在使用過(guò)程中也會(huì)由于電容老化、電極板不干凈等原因，導(dǎo)致其能量輸出出現(xiàn)誤差，不僅會(huì)給患者帶來(lái)無(wú)法估量的損失，也會(huì)因此產(chǎn)生醫(yī)療糾紛[3]。因此，在臨床工程保障中，必須要對(duì)除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制，定期檢測(cè)其重要參數(shù)，才能預(yù)防由于除顫監(jiān)護(hù)儀在使用過(guò)程中失準(zhǔn)導(dǎo)致的醫(yī)療事故。所以在臨床保障中，工程技術(shù)人員要做好質(zhì)控工作，保證臨床使用安全[4]。

通過(guò)質(zhì)量控制可以檢測(cè)除顫監(jiān)護(hù)儀外觀的潔凈度、供電能力，并確保其放電的時(shí)間點(diǎn)落在心室的不應(yīng)期外[5]，同時(shí)可以也能夠掌握現(xiàn)有設(shè)備的臨床使用和質(zhì)量狀況，保證醫(yī)院使用性能穩(wěn)定、高效的除顫監(jiān)護(hù)儀。這不僅能夠合理利用醫(yī)療設(shè)備資源，也可以為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置提出強(qiáng)有力的建議，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的使用率[6]。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處從2015年開(kāi)始開(kāi)展除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制工作，目前已開(kāi)展4年，取得了良好的效果。本研究將最近2年內(nèi)的質(zhì)量控制工作獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，以探求兩類(lèi)除顫監(jiān)護(hù)儀的臨床應(yīng)用效能，保證了除顫監(jiān)護(hù)儀的臨床使用安全。

1 質(zhì)量控制檢測(cè)

1.1 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)和內(nèi)容

根據(jù) JJG760-2003《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[7]、JJF 1149-2014《心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范》[8]的質(zhì)控檢測(cè)要求，檢測(cè)內(nèi)容主要包括外觀和工作正常性檢測(cè)、充電時(shí)間檢測(cè)、同步延遲時(shí)間檢測(cè)、心率示值誤差檢測(cè)和釋放能量檢測(cè)五個(gè)方面[9]，見(jiàn)表1。

從2015年開(kāi)始，工程技術(shù)人員利用FLUKE公司生產(chǎn)的Impluse7000DP除顫分析儀對(duì)包括美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀（型號(hào)：a） 8臺(tái)，上海B除顫監(jiān)護(hù)儀（型號(hào)：b） 8臺(tái)，共計(jì)16臺(tái)除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了檢測(cè)。

表1 除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1.2 檢測(cè)結(jié)果

1.2.1 外觀和工作正常性

本次對(duì)我院16臺(tái)除顫器進(jìn)行外觀和工作正常性檢測(cè)，結(jié)果如下：美國(guó)卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀：3臺(tái)除顫儀時(shí)鐘不準(zhǔn)確、1臺(tái)電極片不潔凈；上海光電除顫監(jiān)護(hù)儀：1臺(tái)出現(xiàn)心電監(jiān)護(hù)干擾大。以上可以看出，時(shí)鐘不準(zhǔn)確是最容易出現(xiàn)的問(wèn)題[10]。因此需要在設(shè)備日常性維護(hù)過(guò)程中重點(diǎn)檢查，以保證設(shè)備安全運(yùn)行。

1.2.2 充電時(shí)間

本研究對(duì)每個(gè)除顫監(jiān)視器進(jìn)行充電時(shí)間檢測(cè)，測(cè)試3次最大能量充電（每次充放電間隔超過(guò)1 min）[11]。記錄最大充電時(shí)間數(shù)據(jù)如表2所示。

如表2所示，所有最大能量充電時(shí)間檢查數(shù)據(jù)，都在檢查標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，合格率100%。經(jīng)測(cè)試，根據(jù)要求，從0 J到最大能量的時(shí)間不超過(guò)20 s。其中，美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀充電時(shí)間的平均值時(shí)間是5.94 s，標(biāo)準(zhǔn)差為0.50，其中最小充電時(shí)間為5.6 s，最大充電時(shí)間為6.9 s；上海B除顫監(jiān)護(hù)儀的充電時(shí)間的平均值時(shí)間是5.11 s，標(biāo)準(zhǔn)差為0.40，充電時(shí)間最小為4.5 s，最大為5.8 s。如表2所示，美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀相比上海B除顫監(jiān)護(hù)儀平均充電時(shí)間需要更長(zhǎng)時(shí)間，設(shè)備的供電能力更好。

表2 除顫監(jiān)護(hù)儀最大能量充電時(shí)間/s

1.2.3 同步放電延遲時(shí)間

同步模式下，測(cè)量每個(gè)除顫器的同步延遲時(shí)間，執(zhí)行三次重復(fù)同步延遲時(shí)間檢測(cè)[12]。分別計(jì)算同步延遲時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)差和均值，測(cè)試結(jié)果如表3所示。

表3 除顫監(jiān)護(hù)儀同步放電延時(shí)時(shí)間/s

如表3所示，所有同步放電延時(shí)時(shí)間檢查數(shù)據(jù)都在檢查標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，合格率100%。上海B除顫監(jiān)護(hù)儀同步放電延時(shí)時(shí)間在28～44 ms，平均同步放電延時(shí)時(shí)間為34.00 ms。美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀同步放電延時(shí)時(shí)間為18～28 ms，平均同步放電延時(shí)時(shí)間是23.375 ms。雖然通過(guò)檢測(cè)兩類(lèi)除顫監(jiān)護(hù)儀的同步放電延遲時(shí)間100%合格，但是美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀同步放電延時(shí)時(shí)間明顯更短。

1.2.4 釋放能量

釋放能量檢測(cè)是指通過(guò)除顫器電極釋放，耗散于患者或規(guī)定阻值的電阻中的能量，選取6個(gè)能量點(diǎn)進(jìn)行釋放能量檢測(cè)，其中包括最大能量點(diǎn)和最小能量點(diǎn)，合格標(biāo)準(zhǔn)為檢測(cè)數(shù)據(jù)要小于±15%或4 J（取較大值）。檢測(cè)項(xiàng)目目的：檢測(cè)除顫儀輸出能量和選定能量的準(zhǔn)確性[13]。 設(shè)備連接：正確連接心臟除顫器和除顫分析儀[14]，見(jiàn)圖1。

兩類(lèi)除顫監(jiān)護(hù)儀的最大釋放能量的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和相對(duì)誤差的比較如圖2所示，其中上海光電除顫監(jiān)護(hù)儀的最大能量為270 J，美國(guó)卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀的最大能量為200 J。

圖1 除顫監(jiān)護(hù)儀能量檢測(cè)結(jié)構(gòu)圖

如圖2所示，美國(guó)卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀平均值為203.8 J，最高值為208 J，最小值為202.1 J，最大釋放能量的平均相對(duì)誤差達(dá)到1.75%，最高值可達(dá)3.85%；上海光電除顫監(jiān)測(cè)儀最大釋放能量輸出測(cè)量值達(dá)到272.2 J，最小值為269.5 J，平均值為270.5 J，最大相對(duì)能量相對(duì)誤差為0.34%，最高值可達(dá)到0.81%。從結(jié)果來(lái)看，上海光電除顫監(jiān)測(cè)儀的最大能量輸出相對(duì)穩(wěn)定，能量沒(méi)有大的波動(dòng)，能量釋放的相對(duì)誤差相對(duì)較小。

圖2 除顫監(jiān)護(hù)儀最大釋放能量及其相對(duì)誤差對(duì)比圖

對(duì)美國(guó)卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行能量釋放測(cè)試如表4所示。除1臺(tái)美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀200 J的測(cè)試值為208.0，不在允許誤差內(nèi)。其余美國(guó)A除顫監(jiān)護(hù)儀能量測(cè)試數(shù)據(jù)都在檢查標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。所有上海B除顫監(jiān)護(hù)儀能量測(cè)試數(shù)據(jù)都在檢查標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

表4 除顫監(jiān)護(hù)儀能量測(cè)試

1.2.5 心率示值檢測(cè)結(jié)果

經(jīng)過(guò)檢測(cè)，結(jié)果均與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)相同，心率示值檢測(cè)合格率為100%，結(jié)果沒(méi)有偏差。

2 討論

近年來(lái)，隨著臨床技術(shù)的不斷發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備都在應(yīng)用于臨床，參與到臨床診斷與治療過(guò)程中，為臨床提供可靠的技術(shù)支持。因此設(shè)備能否正常運(yùn)轉(zhuǎn)是保證臨床工作順利進(jìn)行的有效因素。而在同類(lèi)設(shè)備中選取一種最適合本醫(yī)院工作需求的設(shè)備又會(huì)顯得極為重要[15]。

經(jīng)過(guò)對(duì)我院16臺(tái)次除顫監(jiān)護(hù)儀的質(zhì)量控制分析發(fā)現(xiàn)，除美國(guó)A一臺(tái)除顫儀在能量檢測(cè)方面不合格外，剩余15臺(tái)除顫監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)均合格。但是光電除顫器在釋放能量精度、充電時(shí)間等兩個(gè)方面都要比美國(guó)卓爾除顫監(jiān)護(hù)儀穩(wěn)定、有效、安全。美國(guó)卓爾除顫儀在同步放電延時(shí)時(shí)間上更短。

所以通過(guò)質(zhì)量控制可以看出美國(guó)卓爾和上海光電兩種除顫監(jiān)護(hù)儀在檢測(cè)數(shù)據(jù)對(duì)比上的差異[16]，也能從這次質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)除顫監(jiān)護(hù)儀在一些性能上比進(jìn)口除顫監(jiān)護(hù)儀更好。這也為今后購(gòu)入除顫監(jiān)護(hù)儀提供了指導(dǎo)方向。

作為一家精神科醫(yī)院，我院精神科急診搶救患者大多以過(guò)量服藥或急性藥物中毒及酒精戒斷譫妄為主[17]，由于精神科患者具有一定的特殊性，大多數(shù)有精神障礙并且發(fā)病沒(méi)有預(yù)見(jiàn)性，所以在搶救時(shí)間和精準(zhǔn)治療上要求更高，這就要求在急救時(shí)選擇充電時(shí)間更短，釋放能量更準(zhǔn)確的除顫監(jiān)護(hù)儀，以確保病人救治的快捷和有效。再者，設(shè)備的操作簡(jiǎn)便性及時(shí)鐘的準(zhǔn)確性也是精神科臨床衡量除顫監(jiān)護(hù)儀是否實(shí)用重要因素。所以上海光電除顫監(jiān)護(hù)儀相較于美國(guó)卓爾除顫儀更適合我院使用。

同時(shí)，在醫(yī)學(xué)工程保障中，醫(yī)院工程人員不僅要做好醫(yī)療設(shè)備的維修保養(yǎng)工作，也要做好設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)工作，所以工作中就要做好質(zhì)量控制工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問(wèn)題，并及時(shí)改進(jìn)維修，預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，保證除顫監(jiān)護(hù)儀臨床使用的安全性和有效性，降低臨床風(fēng)險(xiǎn)，更好的為臨床服務(wù)。