探討新藥物Ⅰ期臨床試驗病房規范化管理的有效方法

李鳳華

【摘? 要】目的：探討新藥物Ⅰ期臨床試驗病房規范化管理的有效方法。方法：選取2019年3月-2020年3月內某三甲醫療結構進行的9項新藥物I期臨床試驗情況，采用資料回顧性分析的辦法，總結并且分析病房規范化管理的有效辦法。結果：經過資料回顧性分析我們發現在病房規范化管理中存在工作人員工作效率不高、方案執行完成率不達標、受試者入選與排除標準執行不嚴格、受試者依從性較低、藥物監管全過程不完整、病房設備保管質量不足等問題。并且提出了加強工作效率培訓、落實方案執行責任制度、加強納入與排除標準管理、心理護理與健康知識宣教提高受試者依從性、加強藥物監管工作、維護病房設施等方法。結論：I期病房作為藥物試驗一線，規范化管理極其重要，針對藥物試驗過程中病房規范化出現的相關問題進行針對性的措施實施能夠有效的提高藥物在病房中使用的有效率，獲取更加準確科學的實驗結果，對于藥物的臨床研究有著非凡的意義。

【關鍵詞】藥物I期臨床試驗;病房;規范化管理;

【中圖分類號】R969????? 【文獻標識碼】A????? 【文章編號】1672-3783（2020）11-0060-01

新藥物的I期臨床試驗是以健康受試者作為受試對象進行的一項研究，是藥物研究過程中不可缺少的環節。通常是新藥物初次應用于人體的試驗過程，在該試驗中主要獲取藥物對于人體的治療效果、不良影響以及人體的耐受程度，通過相關資料的獲取以確認藥物的藥代動力學、生物等效性、人體相互作用等信息，最終確定藥物是否具有有效性和安全性[1]。因此新藥物I期臨床試驗受到影響因素比較復雜，本文就病房規范化管理對于I期臨床藥物試驗的影響進行分析探討研究，研究內容如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年3月-2020年3月內某三甲醫療結構進行的9項新藥物I期臨床試驗情況，其中受試者達到650例次，其中男性398例次，女性252例次，年齡18-25歲，平均年齡為22.3±1.8歲。質量控制人員針對病房規范性管理化進行了180次質量控制，詳細的記錄了病房在整個藥物試驗中的每個環節情況。

1.2 方法

采用資料回顧性的的方式，對質量控制人員針對病房進行的整個藥物試驗質量控制的各環節記錄，找出各環節中存在的問題并且進行詳細的記錄，對問題進行有效的歸類。

1.3 觀察指標

影響病房規范化管理的主要因素。

2 結果

針對病房質量控制記錄進行資料回顧性分析，我們發現工作人員工作人員效率不高17例（17/650，2.62%）、方案執行完成率不達標13例（13/650，2.00%）、受試者入選與排除標準執行不嚴格14例（14/650，2.15%）、受試者依從性較低21例（21/650，3.23%）、藥物監管全過程不完整15例（15/650，2.31%）、病房設備保管質量不足9例（9/650，1.38%）等問題

3 討論

I期病房管理作為臨床試驗藥物的一線，其規范化管理的重要性不言而喻，針對存在的問題，提出以下解決方法：（1）工作人員的工作效率，在藥物開展前、中、結束后都應該定期展開培訓，熟讀方案，加強工作人員對試驗藥物的了解以及病房管理當中的相關理論、操作知識，同時落實工作人員的工作職責，不斷提高工作人員的工作效率。（2）方案執行完成率的提高，方案執行完成率受多因素影響，在方案實施之前應當科學的進行方案的可行性分析，隨后對每一項方案的環節進行細化與通俗化，保證每一項工作都能夠被理解并且在要求的節點被實施。（3）入選與排除標準：充分分析該疾病的情況禁忌、藥物對疾病的影響等，詳細的制定藥物使用的納入標準及排除標準，從性別、年齡、既往史、家族史、過敏等各方面條件入手，逐條比對，完全符合之后才能納入到臨床試驗當中[2]。（4）受試者依從性提高，受試者在簽署知情同意之前應當知悉藥物試驗的所有應知曉內容，主要研究者在知情時不能夠對試驗的不良反應有所隱瞞，同時在試驗過程中細心觀察受試者的負面情緒，及時進行心理疏導，對受害者出現的異常情況，耐心解釋，必要時匯報研究醫生，讓受試者感受到我們在試驗中對他們的重視和關心，還應加強藥物與疾病健康知識的宣教，提高受試者的自我管理與監督能力。（5）藥物的使用需要嚴格監督并管控，保證藥物的發放與接收在整個病房應用流程當中清晰可查，防止發生藥物使用記錄遺漏。（6）藥物的使用可能出現的不良反應，以便及時處理不良反應，病房中的呼叫設備、搶救監護儀器設備等都應該定期進行維護，確保所有的物品都能夠正常使用[3]。工作人員（研究護士及研究醫生）具備相應的搶救經驗。

本研究中，經過資料回顧性分析我們發現在I期試驗病房規范化管理中存在工作人員工作效率不高、方案執行完成率不達標、受試者入選與排除標準執行不嚴格、受試者依從性較低、藥物監管全過程不完整、病房設備保管質量不足等問題。并且提出了加強工作效率培訓、落實方案執行責任制度、試驗開展前對方案進行很好的了解，加強入選與排除標準管理、受試者心理護理與健康知識宣教，提高受試者依從性、加強試驗藥物存儲保管工作、維護病房儀器設施等方法。

綜上所述，I期臨床試驗病房作為臨床藥物試驗的一線，規范化管理極其重要，針對藥物試驗過程中病房規范化管理出現的相關問題進行針對性的措施實施能夠有效的提高藥物臨床試驗的工作效率，保證新藥I期臨床試驗的順利進行，獲取更加準確科學的試驗結果，對于藥物的臨床研究有著非凡的意義。

參考文獻

[1]??? 王澤娟， 王興河. 新藥物Ⅰ期臨床試驗病房規范化管理實踐與效果[J]. 護理管理雜志， 2017，70（6）.：298.

[2]??? 李楠， 黃海濤， 王藍天，等. I期臨床試驗病房規范化管理的探討[J]. 現代生物醫學進展， 2012， 12（31）：6159-6161.

[3]??? 劉暢. 對接受藥物Ⅰ期臨床試驗的患者進行病房管理和優質護理的效果研究[J]. 求醫問藥， 2018， 16（5）： 281-282.