獸用生物制品質(zhì)量管控現(xiàn)狀、面臨問題與方法探討

劉麗麗 閆 帥

（1.天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司，天津市 300380；2.拜耳（四川）動(dòng)物保健有限公司，四川成都 610000）

就目前來說，提高對(duì)獸用生物制品質(zhì)量的控制，對(duì)畜牧業(yè)的發(fā)展和人們的健康是非常重要的，也是非常有意義的。我們都知道，畜牧業(yè)的發(fā)展不但提高了國(guó)家的經(jīng)濟(jì)水平，同時(shí)還提高了國(guó)民收入，更是農(nóng)民們主要的經(jīng)濟(jì)來源。但是在畜牧業(yè)中，動(dòng)物身上的各種疾病直接阻礙了畜牧業(yè)的發(fā)展，一旦動(dòng)物身上出現(xiàn)傳染性疾病，對(duì)畜牧業(yè)來說將是致命的打擊，由此可見獸用生物制質(zhì)量的重要性。

1 關(guān)于獸用生物制品質(zhì)量的現(xiàn)狀和問題分析

1.1 獸藥的注冊(cè)制度和當(dāng)前的工作形式不適應(yīng)，配套技術(shù)也不規(guī)范

在獸藥各種法規(guī)中，很多的法律條款都是在很早之前修訂的，所以導(dǎo)致很多的獸藥制藥條款已經(jīng)不適合在當(dāng)前社會(huì)的發(fā)展和需求了，如，缺乏對(duì)緊急用藥的程序，缺乏寄生蟲、血液生化類的制品等等。

1.2 在研究新品獸藥時(shí)，缺乏創(chuàng)新和專業(yè)能力，同質(zhì)化問題十分嚴(yán)重

在目前的獸藥制品審批和生產(chǎn)中，“換湯不換藥”的情況十分罕見，關(guān)于獸藥的重復(fù)研究和申報(bào)情況也比較嚴(yán)重，在這樣的情況下，不但提高不了對(duì)獸藥的創(chuàng)新技術(shù)和專業(yè)能力，還會(huì)給獸藥研發(fā)單位造成經(jīng)濟(jì)上的損失。

1.3 獸藥的評(píng)審過程環(huán)節(jié)多，浪費(fèi)時(shí)間情況嚴(yán)重

在當(dāng)前社會(huì)中，獸藥研發(fā)單位在研制出新藥后，需要通過臨床審批、試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、初審、復(fù)審復(fù)檢等多種環(huán)節(jié)，當(dāng)這些程序全部走完以后，最快的還需要兩三年的時(shí)間，即使在最終環(huán)節(jié)審批通過，也會(huì)嚴(yán)重影響到獸藥在日后的使用，或者已經(jīng)過了最佳的使用時(shí)間，最終影響獸藥的質(zhì)量。

1.4 在獸藥新品上市后，監(jiān)管部門的監(jiān)管力度很低

就目前的獸藥監(jiān)管制度和體系來說，審批和監(jiān)管制度相比，會(huì)更加重視審批制度，而忽略監(jiān)管力度。在獸藥審批環(huán)節(jié)會(huì)出現(xiàn)各種抓細(xì)節(jié)的現(xiàn)象，但是卻在上市后，存在僥幸心理，也不會(huì)對(duì)上市后的獸藥進(jìn)行抽查和質(zhì)量的檢測(cè)。此外，還有一種現(xiàn)象，在目前的獸藥生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)中，缺乏對(duì)監(jiān)測(cè)人員的重視，甚至乜有監(jiān)測(cè)部門。

2 關(guān)于提高獸用生物制品質(zhì)量的方法分析

2.1 要完善獸藥管理的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

在《獸藥管理?xiàng)l例》的基礎(chǔ)上，要將獸藥的管理法規(guī)進(jìn)一步完善，要在時(shí)代的發(fā)展和需求上制定出新的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。要加強(qiáng)新的獸藥在研發(fā)過程中的管理。可以采用現(xiàn)場(chǎng)抽查和核查的方式，對(duì)于資料造假的情況要嚴(yán)厲打擊，此外，還要加強(qiáng)獸用生物制品在上市后的監(jiān)管和監(jiān)測(cè)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，要對(duì)獸藥及時(shí)的淘汰，將不安全的風(fēng)險(xiǎn)因素降到最低，要保證對(duì)癥下藥，不要亂用獸藥，嚴(yán)格杜絕療效不確切獸藥的使用。

2.2 要完善獸藥的審批流程，建立科學(xué)高效的評(píng)審機(jī)制

為了提高獸用生物制藥的質(zhì)量，將審批流程進(jìn)行合并，建立起新的高效的審批流程是很有必要的。要在保證質(zhì)量的前提下，提高審批的效率。在評(píng)審過程中，可以將臨床試驗(yàn)的程序取消，將它和注冊(cè)評(píng)審的初審進(jìn)行合并，在初審過程中，要對(duì)獸用生物制品確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，然后，對(duì)制藥的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查以及對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后可以投入到臨床試驗(yàn)中，在臨床試驗(yàn)中再進(jìn)行復(fù)查、復(fù)審。以此來保證獸藥的質(zhì)量。最后，還可以在獸藥上市之前，將制藥的申請(qǐng)人，臨床試驗(yàn)的單位，審批單位等通過網(wǎng)站或者公告的方式進(jìn)行公示，讓社會(huì)上所有人進(jìn)行監(jiān)督，有利于提高獸藥的質(zhì)量。

2.3 科學(xué)的對(duì)獸藥進(jìn)行新定義，對(duì)獸藥的類型進(jìn)行差別化評(píng)審

傳統(tǒng)的獸藥是一個(gè)大綜合體，無論是治病的還是保健的都被稱為獸藥，因此導(dǎo)致獸藥的質(zhì)量參差不齊。所以在新時(shí)期下，為了提高獸藥的質(zhì)量，需要對(duì)獸藥進(jìn)行新的定義，對(duì)于保健功能的藥品，不應(yīng)該歸類于獸藥，此外輔助動(dòng)物進(jìn)行體外診斷治療的也不應(yīng)該歸類于獸藥當(dāng)中，他應(yīng)該是屬于獸醫(yī)器械里面的。其次對(duì)研發(fā)的新藥要進(jìn)行合理的分類，同時(shí)還要保證藥品的有效性和安全性，只有兩者都具備了才能提高獸藥的質(zhì)量。當(dāng)然也可以按防止，治療和護(hù)理等用藥階段對(duì)獸藥進(jìn)行分類。

2.4 要加強(qiáng)獸藥行業(yè)誠(chéng)信體系的建設(shè)

為了保證獸藥的質(zhì)量，獸藥行業(yè)在研發(fā)制藥過程中，一定要以誠(chéng)信原則為主，對(duì)獸藥的研發(fā)和注冊(cè)要積極主動(dòng)的進(jìn)行自查，痛死還要做好核查記錄，嚴(yán)厲打擊提供虛假材料和樣品行為的出現(xiàn)，對(duì)這些不誠(chéng)信的個(gè)人或者企業(yè)，可以將他列入行業(yè)的黑名單，情節(jié)嚴(yán)重者，可以依法處理。

3 結(jié)語(yǔ)

獸用生物制品的質(zhì)量對(duì)畜牧業(yè)來說是非常重要的，直接影響著畜牧業(yè)在未來的發(fā)展。此外獸藥的質(zhì)量和人們的健康還息息相關(guān)，因?yàn)楂F藥是用在各種動(dòng)物身上的，如果被人誤食的話，那么就會(huì)對(duì)人的健康造成威脅。所以說，為了保證獸用生物制品的質(zhì)量，一定要加大監(jiān)督力度，完善各項(xiàng)法律法規(guī)，為了人們的健康也為了畜牧業(yè)更好的發(fā)展做出努力。