新冠肺炎疫情防控用品應急檢驗及檢驗報告審核

韓楊，高海鷹

(吉林省醫療器械檢驗所,吉林 長春)

0 引言

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發生后，多個醫療器械檢驗機構按照部署要求，立即成立了應急檢驗工作小組，開辟了疫情防控應急受理、檢驗綠色通道，相關技術人員全部到崗，在檢驗設備、技術人員等方面進行了統籌安排，嚴把質量關，加快檢驗流程，確保疫情面前應急檢驗有保障，全力保障疫情防控相關醫療器械的應急檢驗。

各醫療器械檢驗所都制定了應急檢驗計劃，組織一線檢驗人員做好防控疫情急需的醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服等產品檢驗的準備工作，在檢驗人員調配、檢驗設備調試檢修校準、檢驗試劑購置等方面落實到位。按照吉林省藥品監督管理局統一部署，省器械所與各相關單位協同作戰，對應急處置所需的二類醫療器械產品注冊，按照“標準不降、幫助提高，程序不減、快速審批”原則，開辟檢驗檢測綠色通道，實行即受理即辦制度，確保樣品隨到隨檢，并為送檢企業代表詳盡解答注冊檢驗等相關知識，盡最大可能壓縮檢驗周期。切實履行好藥監部門職責，全身心投入疫情防控阻擊戰，全力以赴、科學高效做好疫情防控急需醫用防護用品等檢驗檢測工作，為企業注冊審批、產品生產爭取時間，助力打贏疫情防控戰，保障人民群眾生命安全。與此同時疫情防控所需的醫療器械不良事件監測和日常質量監督抽驗也在進行，確保疫情防控期間人民群眾用械安全有效。

隨著醫療器械科學的快速發展，檢測隊伍是重要因素，醫療器械檢測機構要把好關，充實檢測力量、加強質量管理體系建設，同時要加強對醫療器械檢驗報告的審核管理，從而保證檢驗報告的科學、有效，為實現科學監管增強支撐力。檢驗報告格式的統一也是一種控制手段，國家食品藥品監督管理局也頒布了相關文件即《關于印發醫療器械檢驗機構注冊檢驗報告統一格式的通知(食藥監辦[2007]122 號)》，以規范醫療器械檢驗機構出具的醫療器械產品注冊檢驗報告格式。文件中明確規定檢驗報告應當便于理解，在簡明的前提下應當提供充足的信息。檢驗報告用字應規范，語言簡練、準確，幅面整潔，不允許涂改。檢驗報告結論應當明確，一定要避免模棱兩可的多意理解。總之檢驗報告是醫療器械檢驗過程的集中體現，從側面反映了檢驗過程質量控制的水平，同時高質量的檢驗控制是保證醫療器械檢驗報告科學、有效的基礎。

醫療器械檢驗報告的審核在整個醫療器械檢驗的生命周期中占有重要地位，因為醫療器械檢驗機構的產品就是檢驗報告，檢驗報告的分級審核制度是檢驗后報告質量控制的關鍵。醫療器械檢驗報告由不同部門分工協作完成，主要有檢驗科室的檢驗報告頁和業務辦公室的報告封皮和報告信息首頁組成。在檢驗任務完成后，檢驗報告的編寫過程中會產生各類的問題，所以對檢驗報告的審核也就是醫療器械檢驗機構最終的產品控制步驟[3,4]。檢驗機構應采取多種措施加強檢驗過程的質量控制，從而提高檢驗報告的質量，目前檢驗報告審核過程中主要有如下幾個問題：

1 在醫療器械檢驗報告的審核工作中存在的主要問題

有報告中的文字錯誤問題、所檢樣品的基本信息填寫不全或者錯誤、檢驗標準或技術要求的錄入不全或者錯誤、檢驗結果數據填寫的錯誤、檢驗結論與檢驗數據不相符等[5]。

1.1 送檢單位人員填寫信息不準確

根據檢驗機構的相關規定，送檢單位人員在辦理相關檢驗手續時，需要填寫受理信息登記表，登記樣品基本信息，并按照國家食品藥品監督管理總局令第6 號令：《醫療器械說明書和標簽管理規定》制作樣品標簽，標簽粘貼在樣品外包裝上。

在此過程中，會出現登記的基本信息、照片中基本信息和產品技術要求中信息不符的情況，這就成為報告中可能產生的問題。檢驗和編制報告完成后，在審核時會出現報告、圖片和產品技術要求中的基本信息三者不一致現象。

這類問題需要送檢單位人員的認真登記和樣品接收人員嚴格核對，從源頭避免此類錯誤的發生。此外在檢驗的過程中有可能遇到各種問題而需要更換或多批次提供樣品，這時候也要重新記錄信息記和更換標簽，用以拍照備案。

醫療器械標簽一般應當包括的內容中尤其是生產企業的生產地址，這項內容最容易被送檢單位人員寫錯，生產地址一定要寫具體，與本單位實際生產地址完全一致，不能多字或者少字。在實際的受理工作中，由于送檢單位人員將生產地址填寫的不準確，而導致的報告前后不符，報告發出后又需要追回的情況經常發生，這時候再進行報告更改即給檢驗機構的工作人員增加的工作量，也有可能耽誤送檢單位進行新產品注冊時間。所以在審核報告的時候要特別關注報告的照片頁中生產企業的生產地址是否準確。

1.2 編制報告人員錄入信息錯誤

為解決報告中的文字填寫或者信息錄入的錯誤問題，就要求在檢驗報告的編制過程中細心核對樣品名稱、生產廠家、規格/型號、生產批號、有效期、檢驗標準(技術要求)以及抽樣單位名稱、抽樣單位地址、抽樣基數等信息，盡量減少認為失誤。

2 報告編制完成后的信息核對

檢驗報告編制完成后還要再次核對報告首頁和報告內容頁的基本信息、報告首頁的基本信息和報告照片頁中的樣品標簽標注的信息是否一致、報告所引用的技術要求中條款和報告頁中各項檢驗項目條款是否一致，最后還要核對的是檢驗報告內容和檢驗室出具的原始記錄的內容是否一致。

現在由于疫情時期進行應急檢驗，防控疫情急需的醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用一次性防護服等檢體數量巨大，檢驗工作也要求相應加快。在這種時間緊任務重的情況下，檢驗人員工作量增大，就有可能產生報告所引用的技術要求中條款和報告頁中各項檢驗項目條款不一致的情況，這就更需要檢驗人員和審核報告人員的認真仔細，對每一份報告都要進行核對后才能發出。

3 對檢驗數據的審核

檢驗結果和檢驗結論判定不一致，數據無法溯源。主要包括檢驗報告結果的填寫和檢驗記錄結果不一致。這種情況下就需要實驗人員認真填寫實驗記錄，對檢驗結果的判定要與企業技術要求或者國家標準相對應。檢驗報告審核人員需要認真核對每個單項結果的數據與所判定的檢驗結論是否一致，在實際工作中這類問題也時有發生。

4 有關企業技術要求方面的問題

(1)報告中企業產品技術要求的內容和送檢時紙質版蓋章的產品技術要求不符；(2)送檢時紙質版蓋章的企業產品技術要求的內容和檢驗記錄中的不符。企業產品技術要求上述不一致情況主要發生在檢驗過程中有可能進行了修改導致了版本不一致。

企業產品技術要求問題主要是存在于注冊檢驗中，醫療器械檢驗機構除了完成注冊檢驗外，還需要對企業制定的產品技術要求進行預評價。在檢驗過程中，企業產品技術要求條款修改，但檢驗報告和檢驗記錄未及時跟著變更，造成最終的企業產品技術要求、檢驗報告和檢驗記錄三者不一致現象。造成這類問題的主要原因是相關檢驗的各個環節未及時溝通，企業技術要求信息的錄入、檢驗記錄的填寫、更改后紙質企業技術要求的確定由不同的人負責，分別是檢驗機構的多個不同科室和客戶，如果沒有及時溝通、溝通不到位或者任何一方即使溝通過因疏忽沒有及時做相應更改，就會出現上述情況，最終體現在檢驗報告上。

在當前形勢下醫療器械生產廠家進行防護用品的注冊檢驗時，基本上是將樣品和企業技術要求同時提供給檢驗機構，檢驗機構做到隨到隨檢，企業技術要求的修改和注冊樣品的檢驗同時進行，在反復修改企業技術要求的時候就有可能產生上述問題。

5 檢驗報告的預評價

檢驗報告編制完成后還要對所檢樣品進行預評價，預評價工作主要包括三方面內容，在進行報告審核的時候都需要審核人員進行關注。首先就是產品技術要求中性能指標的完整性與適用性，檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢驗要求相適應。其次是依據現行的強制性或推薦性國家標準、行業標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業標準的完整性，所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。最后預評價還要求檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。這些都需要在報告審核的過程中進行再次核對，預評價頁中涉及的行業標準和國家標準或者中國藥典的引用和執行情況，以確保預評價準確。

6 小結

影響報告差錯的因素復雜多樣，不可能完全細化，不同產品有可能產生不同的問題，同時各影響因素對報告差錯的影響程度也會隨著各專業技術領域的差異而發生變化。檢驗報告是檢驗過程質量控制的集中體現，高質量檢驗過程是保證檢驗報告科學有效的基礎，如何去改善檢驗報告中有可能產生的這些問題，從而使得檢驗及檢驗報告更加客觀、準確，這正是我們工作需要不斷努力的方向[6]。

應急檢驗時期時間緊任務重，給醫療器械檢驗工作加大了難度，同時也增加了出具醫療器械檢驗報告時的易錯環節。如何控制好醫療器械檢驗報告的質量，降低報告的差錯率，確保檢驗結果的科學性、公正性和權威性，是各醫療器械檢驗機構面臨的共同挑戰。