美國(guó)FDA加速審批上市，這款定制3D打印口罩能勝過N95嗎

美國(guó)初創(chuàng)公司 Connecticut Biotech 宣布推出 Secure Fit 3D 打印面罩框架。該公司表示，這是一款可重復(fù)使用、可靠的設(shè)備，旨在為用戶提供更安全的日常社交。

口罩框架是傳統(tǒng)外科口罩外穿的外骨骼，可增強(qiáng)抵御新冠病毒和其他空氣傳播病原體的功效。Connecticut Biotech 與康涅狄格大學(xué)合作，在外科醫(yī)生科學(xué)家卡托·勞倫森博士的領(lǐng)導(dǎo)下，開發(fā)了一種定制的安全貼合框架的技術(shù)，這種框架可以讓布料和一次性外科口罩更緊密地貼在臉上。

Connecticut Biotech 于 7 月份開始限量生產(chǎn)和銷售該款口罩，目前正在完善和改進(jìn)生產(chǎn)流程，計(jì)劃在 2020 年底前大幅提升生產(chǎn)和分銷能力。公司首席執(zhí)行官唐·瓦卡羅說：“我們的安全貼合面罩框架提高了口罩的功效，并提供了更多的保護(hù)，因?yàn)樗菫槊總€(gè)用戶定制的，這不僅確保舒適貼合，而且更安全。”

Secure Fit 面罩是如何煉成的

Connecticut Biotech 稱，Secure Fit 面罩框架是為每個(gè)用戶量身定制，以確保舒適和牢固地貼合。該框架已經(jīng)過廣泛的測(cè)試，可以確保任何戴著帶有 Secure Fit 面罩框架的面罩的人仍然可以說話、呼吸甚至微笑。同時(shí)，確保了口罩具有密封性，以提高醫(yī)護(hù)人員的安全性。

該產(chǎn)品制作流程如下：首先，產(chǎn)品在生產(chǎn)前需要用戶在標(biāo)尺測(cè)量下拍攝兩張照片，以確定口罩外框的準(zhǔn)確比例。隨后，工程師為根據(jù)比例面具框架建立 3D 模型，該模型將精確地適應(yīng)用戶面部。隨后，工程師在實(shí)驗(yàn)室中大約需要 3 個(gè)小時(shí)來打印口罩框架，再進(jìn)行面罩框架清洗、缺陷檢查以及強(qiáng)度測(cè)試。上述流程完成后即可將整套產(chǎn)品發(fā)送給客戶，Connecticut Biotech 表示該產(chǎn)品可反復(fù)使用。

面對(duì)佩戴常規(guī)口罩時(shí)眼鏡起霧等問題，Secure Fit 面罩框架位于面罩頂部并減少了間隙，所以呼吸中的霧氣會(huì)直接正向穿過口罩，而不是向上流到眼鏡后方，從而減少了眼鏡的起霧。

生輝在第一時(shí)間聯(lián)系到了 Connecticut Biotech 的 3D 打印設(shè)備提供商——上海復(fù)志信息技術(shù)有限公司（下稱 “Raise3D”）創(chuàng)始人兼 CEO 封華，就產(chǎn)品的部分細(xì)節(jié)進(jìn)行了交流討論。

首先，在封華看來，Connecticut Biotech 的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)在于產(chǎn)品的持續(xù)設(shè)計(jì)能力和三維模型生成解決方案，同時(shí)最大化地挖掘并實(shí)現(xiàn) 3D 打印的小規(guī)模定制化的量產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，具有成本優(yōu)勢(shì)。其次，在滿足功能性的前提下，定制化能夠提高佩戴的舒適度，該公司通過照片生成三維模型的解決方案，如果適配不合適，可以通過三維模型調(diào)整。“我通過視頻觀察到，他們通過 Raise3D Pro2 得到的打印件是有支撐的，他們拆除支撐后做了后處理，這應(yīng)該也是從舒適度方面的考量。”

“N95 濾材之父” 回應(yīng)：不太可能趕超 N95

美國(guó)化學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)現(xiàn)，無論口罩的類型如何，不同人佩戴時(shí)，口罩的與人臉間貼合度和無氣隙空間的大小均存在巨大的差異。即使是 N95 口罩，如果未能正確使用佩戴，其有效率也會(huì)下降到 34%左右;當(dāng)面部與外部環(huán)境之間存在縫隙時(shí)，口罩效能會(huì)降至 50%。

有研究顯示，更少的面間氣隙意味口罩將帶來更好的保護(hù)，同時(shí)降低眼鏡霧氣的產(chǎn)生。Connecticut Biotech 的口罩正是基于此。Connecticut Biotech 利用 3D 打印技術(shù)，生產(chǎn)適配不同人群的口罩支撐框架。Connecticut Biotech 稱，將該產(chǎn)品與普通醫(yī)用口罩配合，使用不僅能夠克服因 N95 佩戴不當(dāng)而引發(fā)的效能下降，還能讓普通醫(yī)用口罩的防護(hù)功能 “碾壓”N95。

針對(duì)此說法，生輝聯(lián)系到了 “N95 濾材之父”、美國(guó)田納西大學(xué)教授蔡秉燚，他開創(chuàng)了 N95 口罩中的熔噴布加靜電技術(shù)。蔡秉燚對(duì)生輝表示：“該款 3D 打印口罩相當(dāng)于是做一個(gè)殼子當(dāng)面具，就好像是塑膠模做一個(gè)殼子一樣，終究還是要有 N95 效率的過濾材與之配套，不是 3D 打印就可以直接做出 N95 口罩，這是誤解。殼子可以洗或消毒，濾材要更換，和 N95 口罩一樣。”

FDA 審批不能保證口罩質(zhì)量

疫情期間，全球口罩需求激增，多個(gè)公司及機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展了 3D 打印口罩業(yè)務(wù)。從 3 月 27 日開始，已經(jīng)有 7 款 3D 打印醫(yī)療設(shè)備被審查能否用于臨床。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于 4 月初批準(zhǔn)了首個(gè) 3D 打印口罩項(xiàng)目，獲批項(xiàng)目是由美國(guó)退伍軍人健康管理局（VHA）的一個(gè)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)并制造的一款 3D 打印口罩，取名 “Stopgap”。該款口罩易于消毒，并包括一個(gè)可重復(fù)使用的過濾器。

與 FDA 加速審批的紅火現(xiàn)狀不同，外界對(duì) 3D 打印口罩的產(chǎn)品指標(biāo)疑信參半。有媒體評(píng)論稱，3D 打印口罩的快速獲批，部分原因是全球供應(yīng)鏈延遲導(dǎo)致醫(yī)護(hù)專業(yè)人員在前線缺少關(guān)鍵個(gè)人防護(hù)設(shè)備，而并不是產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了相關(guān)技術(shù)要求。FDA 在官網(wǎng)稱，3D 打印的個(gè)人防護(hù)設(shè)備也許可以提供物理屏障，但不太可能提供與 FDA 批準(zhǔn)的外科口罩和 N95 口罩相同的液體屏障和空氣過濾水平，在可能的情況下，使用傳統(tǒng)工藝可能會(huì)更有幫助。

對(duì)此，華爾街日?qǐng)?bào)評(píng)論稱，“隨著相關(guān)個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)施在美國(guó)醫(yī)院中不斷得到補(bǔ)充，最初的短缺局面逐漸緩解，有關(guān) 3D 打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的實(shí)踐和討論，或?qū)⒙捎谄渖a(chǎn)成本、生產(chǎn)效率以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)問題而逐漸歸于平靜。”

作為 3D 打印行業(yè)的從業(yè)者，封華認(rèn)為，由于疫情所帶來的不確定性，很多現(xiàn)象和產(chǎn)品的出現(xiàn)不能以常規(guī)思路作為評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，不管黑貓白貓，能抓住老鼠是好貓。

封華說，“有疑慮的外界聲音是好事，這樣會(huì)引發(fā)更廣的關(guān)注和提出更多優(yōu)化的解決方案。我們可以看到這半年多以來，通過 3D 打印做呼吸機(jī)、呼吸閥、口罩、口罩佩戴調(diào)節(jié)器、咽拭子、門把手等等，著實(shí)創(chuàng)新地解決著傳統(tǒng)制造業(yè)供應(yīng)鏈短缺的情況。這有利于民。”

關(guān)于 Connecticut Biotech

唐·瓦卡羅為 Connecticut Biotech 公司的創(chuàng)始人，公司于 2020 年 5 月成立。發(fā)展目標(biāo)為提供更安全、更舒適、更便宜的 PPE 和相關(guān)醫(yī)療用品，Secure Fit 3D 打印面罩框架是該公司的首個(gè)產(chǎn)品。

關(guān)于 Raise3D

Raise3D 是一家以上海為全球總部，南通為制造基地，中美歐三地協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新，在美國(guó)加州和荷蘭鹿特丹擁有海外辦公室和專業(yè)化國(guó)際團(tuán)隊(duì)。公司自主研發(fā) 3D 打印機(jī)、3D 打印切片軟件、3D 打印企業(yè)級(jí)云平臺(tái)，并構(gòu)建了兼容并蓄的行業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，為全球客戶提供一站式基于 3D 打印的柔性化制造方案。

（本刊綜合整理報(bào)道）（編輯/多洛米）