醫用耗材，為什么這么“耗財”?

王乙雯

469元的心臟支架—夜走紅。

從此前的藥品產業帶量采購，到如今高值耗材國家集采打響“第一槍”，我國醫藥正在邁向平價時代的道路上擴圍攻堅。

長期以來，高值醫用耗材價格過高，給個人與醫保支付帶來沉重負擔。高值醫用耗材為什么這么“耗財”？除了貴，還有什么問題？

暴利，遠超想象

2010年，內蒙古自治區赤峰市58歲的黃金海被診斷為冠心病，需手術治療。一場手術，他被一次性植入了9個心臟支架，花了15萬元。但這9個支架并沒有減輕患者的病癥，反而讓他感到“心口堵得慌、每天疼幾次”。這場醫療糾紛被廣泛關注，“過度醫療”“支架濫用”話題引起一番熱議。

心臟支架又稱冠脈支架，是用于經皮冠狀動脈介入手術（PCI）的器材，是治療冠心病的三大主要手段之一。（注：另兩種手段是藥物和搭橋手術。）心臟支架的直徑只有2毫米～4毫米，重量不足萬分之一克，是應對急性心肌梗死較為直接、有效的工具。它能順著血管到達冠狀動脈堵塞的位置，快速撐開閉塞的血管，從而恢復并長期維持血液的正常流通。

心臟支架種類繁多，最早為金屬支架，目前使用的主流支架是藥物涂層支架，國內還有可吸收支架，但應用得相對較少。需要注意的是，放支架并沒有從根本上消除病變，只是把斑塊擠到旁邊，讓血流順利地通過。

20世紀80年代中晚期，心臟介入支架手術開始進入我國。當時，心臟支架全部是進口產品，單價為2萬元～3萬元。1999年，我國自行研制的心臟支架城功上市，價格降至1萬元左右，一舉打破進口壟斷。后來國產支架單價最低在8000元左右，再加上球囊、造影劑等耗材及手術費用，至少也要2萬元～3萬元。若使用進口支架，總費用則會再增加1萬多元。（注：數據顯示，平均每次手術需要放置1.5個支架，實際花費更高。）

《中國心血管健康和疾病報告2019》顯示，我國冠心病患者人數約1100萬，且患病率還在持續上升。2009年-2019年，PCI手術量從23萬例發展到超100萬例，年增速在10%～20%之間。隨著醫療技術的普及，加上中國冠心病發病不斷增加的趨勢，今后做支架的患者還會更多。

高價藥和高值醫用耗材是不少患者看病的“負擔”。近幾年，藥品已明顯降價，高值醫用耗材“價格虛高”的問題開始浮出水面。

2020年-11月5日，首輪國家組織心臟支架集中帶量采購在天津開標，產生擬中選產品10個。從中標價格來看，支架價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右。以參與這次集中采購、且在國內擁有較高市場份額的樂普醫療為例，其財報數據顯示，2019年，樂普醫療的營業收入為17.91億元，營業成本為3.92億元，毛利率達78.06%。若以2850元的出廠價估算，單個心臟支架的成本只有600元左右。也就是說，心臟支架的成本階還不到最終售價的1/10。

而據了解，其他高值醫用耗材也存在價格虛高的情況，比如曾出現過的天價螺絲釘。一枚骨科手術中使用的醫用螺絲釘，市場價只有60多元，但是廠家的報價竟然高達1500多元，是市場價的20多倍。人們不禁驚嘆，高值醫用耗材的暴利遠超想象。

高值醫用耗材為什么“耗財”？

高值醫用耗材屬于醫用專科治療用材料，包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料等諸多類目。它們直接作用于人體，對安全性有嚴格要求，同時臨床使用量大、價格相對較高。

有研究機構通過市場調研，剖析了高值醫用耗材價格的“虛高”和“實高”。

高值醫用耗材價格“虛高”的主要原因是價格形成機制不合理。

與藥品相比，醫療器械流通市場的競爭格局更為散亂。器械種類、規格繁多，出廠價和終端價（醫院價）的價差不同，很難形成統一的招標采購價。一款耗材從廠家到醫院，要經過全國總代理、大區代理、省級代理、市級代理等多個環節，環節冗長、層層加價，“高回扣”現象普遍存在。

以心臟支架為例，相關信息顯示，多個心臟支架代理商都曾卷入行賄受賄案件中。目前雖已有“兩票制”政策約束，但因難以在全國范圍內嚴格執行，流通環節預留較大的操作空間。（注：醫用耗材“兩票制”是指由醫療器械生產企業到經營企業開具一次發票，經營企業到醫療機構開具一次發票。）

此外，相關醫保支付政策存在缺位。比如，沒有詳細的高值醫用耗材的報銷指導目錄，這為高值醫用耗材濫用提供了“灰色地帶”。一些醫院存在的“以藥（械）補醫”的補償機制，也導致藥品耗材高價進出，為醫院帶來的利益一定程度上補償了過低的醫療服務價格。

值得注意的是，高值醫用耗材也有“實高”的因素。

一方面，技術含量、臨床價值高。大量高值醫用耗材如心血管支架、起搏器、關節等用于危急重癥手術，具有高價值、高風險的特征。同時，因行業創新性強、技術要求高，廠商在研發上的投入極大。新的器械出現，就意味著需要新的技術操作，甚至同一種器材不同廠家，就存在不同技術操作。

另一方面，高值醫用耗材的療效與醫療服務質量緊密相關。醫生的技術是在長期實踐積累中獲得的，從了解、掌握再到熟練運用器械的過程，必然伴隨著成本累加。另外，在企業管理上，學術推廣、培訓，存儲供應、售后等要求高、投入大，也在一定程度上拉高了成本。

目前，集中采購是降低高值醫用耗材價格最有效的方法之一。在全國集采“第一單”心臟支架之前，試點地區已經針對骨科材料、眼科類產品、起搏器等一些高值醫用耗材展開帶量采購試驗。

此次高值醫用耗材國家集采耗材為鉻合金載藥心臟支架。與2019年相比，相同企業相同產品平均降價93%。其中，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%，按意向采購量計算，預計節約109億元。

其實，醫用耗材類似“集中采購”形式一直存在，但效果平平。此次國家組織集中帶量采購，大幅降價的理想結果來之不易。

據中國國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員江德元介紹，“臨床上，有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化，逐步替代進口產品，產品質量也普遍受到了患者認可。但目前，中國與高值醫用耗材全面國產化還有距離，需在此方面持續發力。”

其次，高值醫用耗材步入集采時代，企業發展如何“破局”？

降價引發的利潤縮水讓資本市場選擇離場觀望。今年10月，國家組織高值醫用耗材聯合采購工作正式啟動后，醫療器械股出現了大跌。這源自市場對集采啟動后醫療器械利潤大幅“縮水”的憂慮。

有證券機構分析，短期來看，雖然產品價格可能會面臨一定沖擊，但國產替代進口仍有望帶來以價換量的紅利。長期來看，擁有自主創新能力、業務多元化布局、單一產品具有高技術含量和高附加值、在差異化競爭中具有明顯優勢的國產龍頭企業也有望在行業洗牌中受益。

中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，隨著國家和資本市場對高端醫療產業的支持，許多高值醫用耗材公司正通過上市等途徑提升自身品牌和企業實力，這在很大程度上刺激了國內醫療器械公司的研發投資熱。

同時，醫生的價值如何體現？

再便宜的支架，也需要技術過硬的醫生放入血管。心臟介入支架手術難度極高，需要暴露在x射線下完成，醫生需穿著重達15公斤的鉛衣、頭頂鉛帽、脖子上圍著鉛圍脖，在手術室內站幾個小時。與手術的高風險相比，過低的手術費用可能挫傷醫生的工作積極性，眾多流失的醫學生可能更不愿意進入這樣勞累的科室。難免會出現介入手術預約更難、效果難以把控，或者醫生更多流入民營醫院等醫療窘境。如何保障醫務人員的技術價值、保護醫院和醫生的積極性，在集采降價同時，完善對醫護人員的配套改革必不可少。

另外，有學者對“過度醫療”表示擔憂與提醒。不管是在歐美發達國家還是在我國，這個現象都開始被越來越多的研究者關注，逐漸成為不得不重視的社會問題。人們在為心臟支架費用驟降高興的同時，也應該保持理性。心腦血管病該怎么治，需根據不同病人的血管、病情，在醫生指導下進行選擇。

降價不能降質，還要保障患者能用得上，所以在產品質量和產品使用方面，都應該加強監管。

心臟支架的集中采購，起到了很好的示范作用。可以推斷，接下來的國家集采，類似心臟支架等使用量較大、價格較高、競爭充分的品種可能會優先納入。若參考各地經驗，人工晶體、骨科耗材等品種或將首當其沖。

當前，健康中國建設正全面推進，醫療改革也在進一步深化，面向高值醫用耗材的治理改革將是全方位的。