球囊后擴張同時推注對比劑評估支架貼壁的血管內超聲評價

楊小剛，段洋，馮輝，李志，徐晤

作者單位：徐州醫科大學附屬醫院心內科，江蘇 徐州221000

由于近年來冠脈支架的發展及其在介入領域的廣泛應用，冠心病病人的生活質量及預后得到明顯的提高。但研究表明［1-4］，藥物洗脫支架（DES）的支架貼壁不良發生率明顯高于裸金屬支架，支架貼壁不良經研究［5-8］證實與支架內血栓形成存在一定的相關性。因此，不管是即刻還是晚期支架貼壁不良，都是臨床醫師關注的重點。本研究旨在以血管內超聲（Intravascular ultrasound，IVUS）作為金標準評價球囊后擴張同時推注對比劑（Balloon Post-dilatation simultaneous injection contrast，BPIC）方法判斷支架貼壁的可靠性。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究經徐醫附院倫理委員會審核批準，審批文號：XYFY2018-KL084；病人或其近親屬術前簽署知情同意書。選取2018年1月1日至2018年10月10日，徐州醫科大學附屬醫院行經皮冠狀動脈介入治療術（PCI）的原位病變冠心病病人30例。納入標準：冠狀動脈原位性病變；無心源性休克等嚴重疾??；同意并可耐受IVUS檢查。排除標準：拒行IVUS檢查；不能耐受長時間手術；無須球囊后擴張。

1.2 研究方法 首先對病人行冠狀動脈造影，采用計算機輔助定量冠脈造影（Quantitative coronary angiography，QCA）測量血管直徑、狹窄程度及病變長度來指導支架、后擴球囊型號的選擇，根據QCA測量結果及支架、后擴球囊的“壓力-直徑”表決定支架的釋放壓力、球囊的后擴壓力。每個支架后擴（2.7±0.7）次，由支架遠端向近端后擴，每次均采用BPIC方法判斷支架貼壁情況。為簡化評價方式，縮短手術時間，若支架釋放后經BPIC判斷為貼壁不良，則增加后擴球囊壓力或者更換直徑更大的球囊后擴，直到BPIC判斷為貼壁良好，采用BPIC方法評價完整枚支架后行IVUS檢查。

以下為BPIC與IVUS各自判斷支架貼壁的標準：（1）BPIC方法判斷支架貼壁：球囊后擴張同時推注對比劑時，如果對比劑不能越過球囊近端標記而且血管遠端、邊支血管均未顯影則判斷為本次后擴部位支架貼壁良好；反之則判斷為貼壁不良。（2）血管內超聲判斷支架貼壁本次研究采用的IVUS機器為（Boston Scientific，opticross機械式探頭超聲導管，40 MHz），在進行IVUS檢查前常規給予肝素2 000 U，首先將機械超聲導管于體外充分采用生理鹽水沖洗，將導管內氣體完全排出，于體外測試超聲影像，直至圖像清楚。然后將機械超聲導管送入冠脈血管內，導管前端探頭需送至支架遠端10 mm處，采用自動回撤，速度為0.5 mm/s，通過對景深及增益的微調獲得清晰的超聲圖像。將得到的IVUS圖像每隔1 mm為一個橫截面進行分析，若支架小梁與管壁內膜完全貼合且后方無血流信號，判斷為支架貼壁良好；反之則判斷為貼壁不良。全部IVUS操作由二位術者、同一臺IVUS機器實施。見圖1。

1.3 觀察指標 BPIC：觀察造影圖像，得到BPIC方法判斷的各支架貼壁情況。通過QCA測量支架最大、最小直徑。IVUS：若支架與血管內膜完全貼合，貼壁不良距離記錄為零；反之則記錄每枚支架最大的貼壁不良距離、貼壁不良面積，支架最大、最小直徑。最大貼壁不良距離是指由支架小梁垂直至冠脈血管內膜的最大長度。貼壁不良面積為支架小梁與血管內膜之間存在血流信號的面積。

對稱指數＝支架最小直徑/最大直徑；貼壁不良的面積比例＝貼壁不良面積/管腔面積。

1.4 統計學方法 采用軟件SPSS 18.0進行統計學分析。計量資料數據結果采用s表示，比較采用t檢驗（成組t檢驗或配對t檢驗）。計數資料以例數或率表示，比較采用χ2檢驗。相關性分析采用Pearson相關分析。P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基線資料 本研究共計30例符合納入標準病人，支架54枚，年齡為（66.2±10.7）歲，男性病人23例（77%），女性病人7例（23%），高血壓病人19例（63%），高脂血癥病人7例（23%），糖尿病病人7例（23%），吸煙病人9例（30%）；病變血管以左前降支所占比例最高，達25例（46%），其次分別為回旋支病變12例（22%），右冠狀動脈病變9例（17%），左主干病變8例（15%）。

2.2 比較支架最大直徑與支架、球囊型號 根據QCA結果選擇支架型號（直徑）為（3.21±0.55）mm，采用后擴球囊的型號（直徑）為（3.59±0.75）mm，經IVUS測量支架最大直徑為（3.54±0.66）mm。將三組數據行正態性檢驗，各組數據均服從正態分布（P＞0.05），支架最大直徑大于支架型號［（3.54±0.66）mm比（3.21±0.55）mm，t＝2.823，P＝0.006］而與后擴球囊型號相當［（3.54±0.66）mm比（3.59±0.75）mm，t＝0.368，P＝0.714］。

2.3 比較QCA與IVUS對支架直徑的評價 首先將QCA與IVUS對支架最大、最小直徑的測量數據行正態性檢驗，四組數據均服從正態分布（P＞0.05）。BPIC后，經QCA測量出支架最大直徑為（3.48±0.66）mm，經IVUS測量出支架最大直徑為（3.54±0.66）mm，兩者存在顯著線性相關，r＝0.997，P＝0.000；經QCA測量出支架最小直徑為（2.97±0.59）mm，經IVUS測量出支架最小直徑為（3.03±0.58）mm，兩者同樣存在顯著線性相關（r＝0.992，P＝0.000）。

2.4 IVUS評價支架貼壁 經過多次BPIC后行IVUS評價，54枚支架對稱指數為0.86±0.05，4枚支架出現貼壁不良，其中3枚支架貼壁不良部位位于支架邊緣，1枚支架貼壁不良部位位于支架體部。最大支架貼壁不良距離為510 μm，最小支架貼壁不良距離為280 μm；最大貼壁不良面積為1.92 mm2，最小支架貼壁不良面積為0.67 mm2；最大支架小梁貼壁不良率為9%，最小支架小梁貼壁不良率為2%。見表1。

2.5 對比BPIC與IVUS判斷支架貼壁 本研究中54枚支架經BPIC均判斷為貼壁良好，經IVUS檢查后，50枚支架貼壁良好，4枚支架貼壁不良，BPIC與IVUS診斷符合率達92.6%（50/54）。將BPIC與IVUS兩組資料行卡方檢驗，計算χ2＝2.25，P＝0.13，表明兩種方法判斷支架貼壁差異無統計學意義。

3 討論

目前評價冠脈支架貼壁情況的金標準仍然是依靠腔內影像學，包括IVUS、光學相干斷層掃描（optical coherence tomography，OCT）等，但因其價格昂貴，延長手術時間等原因，不可能對每一位病人均行上述檢查，尤其是無IVUS或OCT設備的縣級醫院。在腔內影像學尚未普及時，有醫院采用BPIC方法進行對支架貼壁情況的大致判斷，但該方法的可靠性如何尚無明確定論。所以本研究的目的即使用IVUS評價該方法的可靠性。

高支架對稱指數、貼壁良好率依賴于：①支架型號合理選?。貉芯孔C實支架尺寸不合理，擴張不充分是支架貼壁不良的重要原因［9］。②非順應性球囊（non-compliant balloon，NCB）后擴張：在DES釋放時，由于支架囊多為半順應性球囊，支架擴張并不理想，而經NCB后擴可明顯改善其擴張效果，獲取更大的支架直徑［10］。③斑塊性質：冠狀動脈斑塊根據其密度不同將其分為脂質、纖維、混合以及鈣化斑塊。研究表明，急性支架貼壁不良多發生于鈣化性冠脈動脈病變病人［11］，術前斑塊成分與晚期支架貼壁不良相關［12］，鈣化斑塊是支架貼壁不良的獨立預測因素［13-15］。④血管重構：研究證實，血管正性重構在支架貼壁不良發生中起到重要作用［16-17］。本次臨床研究共包含54枚支架，支架釋放后的實際直徑與其型號相符，最大直徑大于支架型號而與采用的后擴球囊型號相當，對稱指數為0.86±0.05，支架貼壁良好率達92.6%。在本研究中，支架及NCB型號選擇源自病人QCA測量結果，支架釋放后均采用NCB進行后擴，每枚支架后擴至支架邊緣，根據造影及球囊的“壓力-直徑”表決定后擴壓力。冠脈斑塊類型多以混合斑塊、脂質斑塊、纖維斑塊為主，鈣化斑塊較少。4枚支架經IVUS檢查示貼壁不良，其中3枚支架貼壁不良部位位于支架邊緣，1枚支架貼壁不良部位位于支架體部。

BPIC時，由于支架長于后擴球囊，雖然近端支架貼壁良好，但遠端仍有貼壁不良可能，球囊遠端、邊支血管同樣無對比劑通過，此時BPIC會得到假陰性的結論。但血管通常為近端直徑大于遠端，在BPIC時，近端支架貼壁良好時，若無嚴重鈣化、扭曲，推測遠端很少會出現貼壁不良。另外，長支架后擴張可以采用多次BPIC或近端更換更大直徑的球囊再次行BPIC來解決。

54枚支架經BPIC與IVUS判斷支架貼壁的符合率達92.6%（50/54），兩者對于支架貼壁的判斷差異無統計學意義（χ2＝2.25，P＞0.05）。在PCI術中若無IVUS可用，可以采用BPIC方法對支架貼壁進行大致評價。