如何保障防疫產品順利出口？

當前，在全球疫情仍然肆虐的情況下，來自世界各國的防疫物資訂單持續增長，防疫物資能否順利出口仍是當務之急。不久前，在中國·上合“一帶一路”認證認可檢驗檢測高峰論壇上，SGS通標標準技術服務有限公司國際認證部區域經理張鎮宇詳細介紹了防疫產品國際認證要求及應對措施。以幫助企業盡快了解口罩、防護服等防疫用品出口所需的認證資質，及時掌握出口相關流程，保障防疫產品順利出口。

出口歐盟，先了解法規

疫情期間，很多企業開始轉產防疫產品，但事實上，企業并不能分清所生產產品在歐盟屬于哪種類型產品？張鎮宇表示，在我國，防疫防護功能產品主要有兩種：醫用產品和民用產品，但這兩種產品出口到歐盟卻有完全不同的法規和認證規則。

歐盟怎樣定義醫療器械？任何儀器、設備、器具、軟件、試劑、材料或者其他物品，無論單獨使用還是組合使用，由制造者為下列預期醫療用途（目的）用于人類的，叫作醫療器械。這些具體目的是：一、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；二、損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或者補償；三、解剖或生理過程的研究、替代或者補償；四、通過對取自人體的樣本進行體外診斷的方式來提供醫療信息；五、妊娠控制；六、特定用于醫療器械的清洗、消毒或滅菌的產品。其實，醫療器械的定義每個國家并不一樣。比如電動牙刷，在有些國家定義成普通日常產品，但有的國家就歸類為醫療器械。所以企業一定要清楚產品是出口到哪個國家，而且要對對方國家法律法規特別了解。

此外，歐盟醫療器械中的體外診斷醫療器械，是通過對取自人體的樣本進行體外診斷的方式來提供醫療信息。涉及的防疫物資是新冠病毒體外診斷試劑，也分為幾個類別：一是低風險，比如壓舌板；二是中低風險，比如注射針、負壓泵；三是中高風險，比如呼吸機、骨板；四是高風險，比如心臟瓣膜、植入式除顫儀。

張鎮宇強調，歐盟對于醫療器械分類有專門的分類原則且非常詳細。中國企業出口任何產品到歐盟地區，都需要查詢它的分類原則，還要找專業機構協助鑒定其出口產品到底屬于哪個類別，因為不同類別有不同的認證規則。

歐盟MDR產品分類規則。歐盟MDR產品主要分為四類：I（Is、Im、Ir、Io），IIa，IIb，III；另外，基于風險對產品進行分類，多個規則適用時則采用高等級分類規則。其中，醫用口罩、醫用防護服、醫用護目鏡和檢查手套，這些不帶滅菌、沒有經過滅菌的一系列產品，都算一類產品，其風險系數也相對較低；但如果帶了滅菌，只要經過滅菌的醫療器械，其等級就會升級到IIa和IIb類，比如額溫槍、紅外體溫計，呼吸機，都算中高風險等級產品。

需要說明的是，歐盟醫療器械法規之前施行的是醫療器械CE認證MDD.93/42/EEC指令，現在施行的則是MDR（EU）2017/745。2017年5月5日，歐盟發布了新版醫療器械法規MDR（EU）2017/745，2017年5月25日MDR正式生效。歐盟醫療器械指令MDD（93/42/EEC）與MDR法規的交替過渡期為3年。也就是說，從2020年5月25日，MDR在歐盟就將開始強制執行。但今年因為疫情，MDR推遲了一年執行，預計到明年5月25日正式執行。涉及的醫療器械防護物資有口罩、防護服、手套、護目鏡、額溫槍、呼吸機、新冠病毒檢測試劑盒和消毒劑，基本涵蓋了防疫期間所使用的產品。

為什么CE認證難獲得？

在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

什么是CE認證？“CE”標志是一種安全認證標志，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，因此CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。

但為什么CE認證難獲得？張鎮宇解釋，這是因為它申請流程非常復雜，一張歐盟通行證需要經過多個門檻才能夠被準入。據了解，檢測中心或者認證機構接到的絕大部分是關于口罩的咨詢。口罩可以分為非無菌和無菌口罩，也就是不經過滅菌和經過滅菌的平面醫用口罩。在進入歐盟流程時，不經過滅菌的口罩只需四步就可以完成，不需要公告機構介入。具體流程：一是編制純英文技術文件；二是提供測試報告，要有CNAS或者其他國外認可機構出具的報告；三是編制產品符合性聲明；四是指定歐盟授權代表完成歐洲注冊。只要完成這四步流程，口罩就可以出口歐盟了。

但如果是經過滅菌的無菌口罩出口歐盟，就必須要獲得CE證書，且需要經過公告機構完成現場審核才能頒發證書。具體流程：一是要做滅菌驗證；二是要具備、建立ISO 13485醫療器械質量安全體系；三是要提供檢測報告；四是公告機構審核；五是獲得CE證書；六是指定歐盟授權代表完成歐洲注冊。這一系列流程要全部完成，口罩才能出口到歐盟。

需要強調的是，所有出口到歐盟的醫用口罩都采用EN 14683標準檢測。EN 14683標準檢測的幾個關鍵項目是：細菌過濾率，通氣阻力，防血液滲透，微生物清潔度和生物學評價。在CE認證里，這幾個項目檢測缺一不可，因為檢測報告的完整性會直接影響醫用口罩是否能獲得CE認證。

尤其疫情暴發以后，歐盟地區包括美國地區，都推出了一些應急辦法，比如直接認可中國GB標準或者讓企業先獲得一定的能力，即已經送樣且出具了檢測報告，再加上與第三方簽訂的合同，就可以先出口。這些都是應急管理辦法，因為歐盟地區獲得CE認證的周期比較長，這也是為縮短周期采取的方法。

張鎮宇補充道，中國醫用口罩的檢測標準分為兩種，主要是因為中國醫用口罩分一次性醫用口罩和醫用外科口罩，分別采用的是YY0969和YY0469標準。它們與歐標EN 14683標準有很多相似之處，同時也有一些差別，有的國標甚至比歐標還要高。

但我國日常防護型口罩，也叫平面防護型口罩卻是獨有的，外國并沒有這種口罩。它采用的是國標GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術規范》，在國際上找不到對應標準。也就是說，可以把與醫用口罩相似的口罩叫作日常防護型口罩，但實際在歐盟地區并沒有這種口罩，因為歐盟地區只有立體的才能被視為防護型口罩。

而從疫情暴發到現在，中國90%的企業生產的口罩都是平面防護型口罩。導致申請CE認證不成功，這也導致三部委聯合發出通知，所有涉及醫療器械出口的防疫物資，必須要拿到藥監局的許可才能出口，所針對的就是這種平面防護型口罩。

另外，我國呼吸防護口罩采用的標準是GB 2626—2006，過濾效率分為三級KN90（90%）、KN95（95%）、KN100（99.97%）；醫用防護口罩采用的標準是 GB 19083—2010，其過濾效率分1、2、3級（95%，99%，99.97%）。對應歐盟地區有兩個標準：一是個人防護口罩EN149標準，分為FFP1、FFP2和FFP3三類；二是醫用口罩EN 14683標準，分為Type I (95%)、Type II (98%)、Type IIR (98%)。也就說，中國醫用防護口罩如果想出口到歐盟銷售，必須要獲得歐盟雙認證。

PPE產品認證不容小覷

生產過程中存在的各種危險和有害因素，會傷害勞動者身體、損害健康，甚至危及生命。勞動防護用品就是在勞動過程中為防御物理、化學、生物等有害因素傷害人體而穿戴和配備的各種物品總稱，簡稱PPE。

個人防護用品(PPE)可按防護部位分為防護頭、面、眼、呼吸道、耳、手、腳、身軀等8類，也可以依據用途分為防塵、防毒、防噪聲、防高溫熱輻射、防微波和激光、防放射、防沖擊、防機械外傷、防油、防堿、防墜落、防寒、防觸電、防水和水上救生等。

據介紹，個人防護用品也有分類原則，分為一、二、三類。一類是防護最低風險的PPE產品，主要指人類能明確感覺到有危險存在的時候使用的防護用品，叫作一類PPE產品，比如墨鏡防護；三類是人類根本察覺不到環境當中所存在的危險，也就是防護致命危險或導致健康不可逆轉的嚴重危害，就是三類高風險PPE產品，比如口罩防護；而除一類和三類之外，其他PPE產品都是二類醫療器械。但二類醫療器械類別非常廣泛，所以生活中所見絕大部分PPE產品都屬于二類，包括醫用護目鏡等。

張鎮宇坦言，PPE法規雖然是個人防護標準，但實際它認證的難易程度完全不亞于醫療器械的認證過程。

2016年3月31日，歐盟在官方公報上發布個體防護裝備（PPE）最新法規（EU）2016/425，此法規將替代現有指令89/686/EEC，于2018年4月21日開始實施。截止到2019年4月21日，所有新投放市場的PPE產品必須符合（EU）2016/425標準要求。該法規范圍內的防疫產品包括：一次性和可重復使用的防固體顆粒呼吸器/面罩，一次性和可重復使用的防護服和用于預防、保護病毒等有害生物制劑的手套、護目鏡等。

如何獲取PPE證書？首先PPE第三類高風險產品，必須要拿到PPE證書。也就是說，需要拿到Module B、Module C2、Module D證書，最起碼也要拿到Module B加Module C2或者是Module B加ModuleD證書。其中，Module B指的是EU型式檢測認證，也就是說需要把樣品送到實驗室檢測，拿到合格的測試報告，而且Module B EU型式檢測認證是可以郵寄樣品的；Module C2是產品隨機抽查，也就是說公告機構會派人到企業生產線去取樣品回來，再進行檢測和復核； ModuleD是生產過程質量控制，也就是現場質量體系審核。

總的來說，一款PPE口罩要獲得全套CE證書，首先送完實驗室出報告以后，要提供一個Module B技術文檔進行一次技術文檔評審，這時就會獲得Module B證書。接下來，可以先獲得Module C2證書，因為C2證書不需要到現場，可以先獲得；而在C2證書6個月有效期之內，只要進行第三方公告機構現場質量體系審核，完成現場體系審核，就可以最終獲得Module D證書。在Module D證書下發時，C2證書自動失效。最終獲得的便是Module B和Module D兩張證書，這就是PPE口罩完整的CE證書。

個人防護口罩EN149標準分為FFP1、FFP2和FFP3三類，但目前很多企業遇到的問題都是卡在第一步檢測上，通不過或者只拿到FFP1。不過只有拿到FFP1的測試結果才有機會繼續往下做CE認證，但卻不能宣稱是防病毒口罩。至少要達到FFP2才可以宣稱，所以測試難度非常大。

PPE產品公告機構資質查詢渠道。公告機構資質查詢對企業非常重要，因為口罩PPE產品證書分為Module B、Module C2和Module D，這3個證書對應的是3個獨立資質。一個公告機構可以把這3個資質全部拿下來；但也有公告機構只獲得Module B資質，并沒有Module C2和Module D 資質；當然也可能只有Module D沒有Module B和Module C2。

所以，企業在選擇認證機構時，一定要看公告機構資質是否齊全。之前出現很多無效證書，就是因為公告機構在資質不全的情況下頒發了證書，這也是假證書的一種類型。