農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營(yíng)要點(diǎn)分析

馮建嶺，郭新璞，鞏騰飛

（威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東威海 264210）

作為從農(nóng)田到餐桌的重要安全卡口，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管越來越受重視[1-2]，而農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是承擔(dān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全抽檢工作的主要機(jī)構(gòu)，因此，其在運(yùn)營(yíng)方面的合規(guī)性顯得格外重要。近兩年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門及農(nóng)產(chǎn)品行業(yè)主管部門持續(xù)加強(qiáng)了檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)整頓力度，提出了“要把認(rèn)證檢測(cè)市場(chǎng)監(jiān)管作為日常監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，發(fā)揮綜合監(jiān)管作用，常抓不懈，進(jìn)一步落實(shí)好放管服改革要求，營(yíng)造良好市場(chǎng)準(zhǔn)入、競(jìng)爭(zhēng)、消費(fèi)環(huán)境”（國(guó)市監(jiān)認(rèn)證〔2018〕173 號(hào)），農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的管理模式也逐步變?yōu)椤氨O(jiān)管主導(dǎo)”，合規(guī)經(jīng)營(yíng)將成為首要條件[3]。文章通過簡(jiǎn)要分析農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營(yíng)要點(diǎn)，指出減少違法違規(guī)的行為，建立風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及預(yù)警機(jī)制的建議，以期為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的有效運(yùn)行提供理論指導(dǎo)，為社會(huì)發(fā)展提供科學(xué)、規(guī)范、高效的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)，保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

1 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)存在的常見問題

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是我國(guó)質(zhì)檢體系的重要組成部分，直接面對(duì)的是農(nóng)業(yè)環(huán)境、農(nóng)業(yè)投入品和農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量鑒定與評(píng)價(jià)。新形勢(shì)下農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理中發(fā)揮著作用，它既是政府和社會(huì)的要求，也是其自身加強(qiáng)建設(shè)的目標(biāo)和服務(wù)方向。因此，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)必須合規(guī)經(jīng)營(yíng)，且要對(duì)承檢領(lǐng)域質(zhì)量安全要素的關(guān)鍵點(diǎn)有充分的了解。根據(jù)歷年的監(jiān)督檢查結(jié)果，我們不難發(fā)現(xiàn)，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)主要存在以下幾個(gè)方面的問題：機(jī)構(gòu)名稱、授權(quán)簽字人、地址、標(biāo)準(zhǔn)等的變更不及時(shí)；沒有按要求參加能力驗(yàn)證；近年沒出過檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)能力不能持續(xù)；檢測(cè)方法的適用范圍不在檢測(cè)委托品種中，涉嫌超范圍檢測(cè)；檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告與原始記錄不一致；機(jī)構(gòu)人員上崗管理不規(guī)范；原始記錄歸檔不及時(shí)，無頁碼標(biāo)識(shí)；內(nèi)審、管理評(píng)審實(shí)施不規(guī)范、流于形式等等，這些問題的存在阻礙了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢體系的發(fā)展。

2 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)日常管理的合規(guī)性

2.1 法律地位

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)是依法設(shè)置并相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)或檢測(cè)等字樣，可以是獨(dú)立法人的形式，也可以是法人授權(quán)的形式（需有法人單位及法人的授權(quán)文件）。無論采取什么形式，財(cái)務(wù)必須能獨(dú)立核算。另外，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及上級(jí)主管部門（如有）均應(yīng)出具公正性聲明，確保農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性及保密性。最重要的一點(diǎn)，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)考核前應(yīng)確保通過檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定[4]。

2.2 人員管理

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在人員配備方面的要求比較嚴(yán)格，要有5 名及以上專業(yè)技術(shù)人員，其中，內(nèi)審員（經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格）不少于3 名，機(jī)構(gòu)內(nèi)各部門至少配備1 名質(zhì)量監(jiān)督員（中級(jí)及以上職稱），所有人員均需獲得上崗證[5]，技術(shù)人員中中級(jí)及以上職稱或同等能力人數(shù)占比不低于40%。重要管理層如主任、副主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及技術(shù)負(fù)責(zé)人的任命或變更，均應(yīng)由上級(jí)主管部門（如有）出具相關(guān)文件，形式不限。另外，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人及授權(quán)簽字人均要求為中級(jí)及以上職稱或具備同等能力[6]，并且需在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)領(lǐng)域工作至少5 年，授權(quán)簽字人還必須經(jīng)農(nóng)業(yè)行政主管部門考核合格。

2.3 體系文件

通常，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的體系文件分為《質(zhì)量手冊(cè)》《程序文件》《作業(yè)指導(dǎo)書》《記錄》四個(gè)層次，體系文件的建立應(yīng)滿足《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核辦法》及《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》的要求，確保機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，并能切實(shí)指導(dǎo)農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作順利開展。

2.4 儀器設(shè)備

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測(cè)用儀器設(shè)備配有率應(yīng)在98%以上，全部?jī)x器設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)及運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，在用的儀器設(shè)備應(yīng)全部完好，每臺(tái)設(shè)備要有專人負(fù)責(zé)，建立設(shè)備檔案[3]，一臺(tái)（套）一檔，并按計(jì)劃做好儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)、期間核查及維護(hù)保養(yǎng)等日常管理工作，真正發(fā)揮出“利器”效能，為全面開展農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作打下堅(jiān)實(shí)的硬件基礎(chǔ)。

2.5 報(bào)告記錄

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)合規(guī)運(yùn)營(yíng)的主要結(jié)果表現(xiàn)是檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的合規(guī)性，使用有效的檢測(cè)方法[7]，檢測(cè)能力范圍不超出機(jī)構(gòu)通過考核的資質(zhì)范圍，報(bào)告內(nèi)容要與原始記錄及圖譜保持一致，報(bào)告中應(yīng)正確使用CMA、CATL、機(jī)構(gòu)公章及檢驗(yàn)檢測(cè)專用章等印章，最重要的是授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告時(shí)要注意必須在授權(quán)簽字領(lǐng)域內(nèi)，非授權(quán)簽字人嚴(yán)禁簽發(fā)報(bào)告，出具的報(bào)告及原始記錄（含圖譜）等應(yīng)做好獨(dú)立歸檔工作。

此外，檢驗(yàn)檢測(cè)全過程涉及的所有記錄均應(yīng)可追溯，包括樣品的委托或抽樣[8]、制樣、流轉(zhuǎn)[9]、處置以及儀器設(shè)備使用、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配制、溫濕度監(jiān)控記錄等，確保記錄的完整性、及時(shí)性和規(guī)范性。

2.6 質(zhì)量管理的合規(guī)性

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測(cè)機(jī)構(gòu)考核評(píng)審細(xì)則》的要求開展內(nèi)審、管理評(píng)審工作，內(nèi)審每年至少一次，管理評(píng)審每12 個(gè)月至少一次，驗(yàn)證和確保質(zhì)量管理體系的適用性和有效性；同時(shí)積極做好質(zhì)量控制工作，形式不限于能力驗(yàn)證、機(jī)構(gòu)間比對(duì)、盲樣考核、加標(biāo)回收、留樣復(fù)測(cè)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)等，確保出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠、有效；另外還要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督工作，制定年度監(jiān)督計(jì)劃，并按時(shí)實(shí)施，要能覆蓋機(jī)構(gòu)的所有崗位及人員，確保每個(gè)環(huán)節(jié)均受到監(jiān)督，并保存好有關(guān)記錄；定期組織開展人員培訓(xùn)，建立中長(zhǎng)期及年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，廣泛采取“走出去、請(qǐng)進(jìn)來”結(jié)合“二次培訓(xùn)”的方式，提高技術(shù)人員的知識(shí)水平，要注意培訓(xùn)后要有評(píng)價(jià)記錄[10]。

2.7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)過程中起著重要作用，因此標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的合規(guī)性是確保檢測(cè)結(jié)果有效性的重要環(huán)節(jié)，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)選擇有證書或能溯源到SI 單位的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)專管人員，建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱、規(guī)格、型號(hào)、有效期等信息應(yīng)齊全，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收及唯一性編號(hào)，需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行期間核查[11]。

2.8 環(huán)境設(shè)施

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)能提供適合農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作開展的場(chǎng)所及環(huán)境，建立專門的樣品室，溫濕度、通風(fēng)情況、避光效果等要滿足要求，確保樣品在保存過程中不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響，建立專門的藥品室，做好易制毒藥品、化學(xué)試劑等的管理，設(shè)置專門的廢物暫存間，廢液、廢渣、廢氣等的處理必須符合國(guó)家要求，確保檢驗(yàn)檢測(cè)工作安全、有序進(jìn)行[12]。

2.9 證書變更

農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的名稱、地址或法人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)變更[4]，確保檢驗(yàn)檢測(cè)能力持續(xù)不發(fā)生變化；如果機(jī)構(gòu)的環(huán)境、場(chǎng)所、資質(zhì)項(xiàng)目或檢測(cè)方法等發(fā)生變化時(shí)，必須重新申請(qǐng)考核。

3 結(jié)語

綜上，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)從法律地位、人員管理、體系文件、儀器設(shè)備、報(bào)告記錄、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、環(huán)境設(shè)施及證書變更等方面加強(qiáng)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，堅(jiān)決做到依法施檢、依規(guī)運(yùn)行，不斷提高規(guī)范化管理水平，適應(yīng)新型監(jiān)管模式的要求，促進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)檢行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，確保出具的農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告真實(shí)、可靠、有效，切實(shí)為農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐。