“塔起”替代藥黃精對不育男性性功能及精液質量的影響研究

次旦朗杰 旦曲

【中圖分類號】R243 【文獻標識碼】B 【文章編號】2095-6851（2020）11--01

近年來，由于環境惡化的加劇，飲食結構及生活的習性的改變等因素，使男性精液中精子的質量呈明顯下降的趨勢，男性不育患病率持續增漲。

精液質量是男性不育癥等治療成功與否的關鍵因素，男性不育及性功能異常歸屬于藏醫學中的“若雜年巴”[1]范疇，雖然十三味塔起丸的療效顯著但由于該方劑的主要藥材“塔起”來源的稀缺，一直未廣泛應用于臨床。西藏自治區藏醫院的索朗歐珠專家經過多年的刻苦鉆研及臨床實踐，找出了十三味塔起丸中的稀缺藥材“塔起”的替代藥[2]，使十三味塔起丸的臨床應用提供了理論上的基礎。本課題通過評估由“塔起”替代藥黃精制成的十三味塔起咔擦丸臨床有效性及安全性來驗證黃精作為“塔起”替代藥的可行性。

1 資料與方法

1.1 一般資料：根據納入標準入選22名男性不育癥患者，年齡：（33±6）歲、不育時間：（6±5）年、性生活開始年齡：（ 21±4）歲、性生活頻度：（6±4）次/月。

1.2 試驗病例的納入標準

1.2.1 納入標準：符合男性不育癥診斷標準;藏醫辯證為“弱雜年巴”;年齡在20-40歲之間并對試驗藥物不過敏;未服用或已停用影響精液質量或性功能的藥物及保健品達2周以上;射精功能正常者;患者知情同意。

1.2.2 排除標準：合并有嚴重心、腦血管疾病者;合并有嚴重肝、腎疾病、造血系統疾病、精神疾病者;合并急性前列腺炎、重度精索靜脈曲張、附睪結核者;懷疑或確有酒精，藥物濫用史;或者根據研究的判斷具有降低入組可能性或使入組復雜化的其他病變或情況。

1.3 治療方法

1.3.1 藥物：在《四部醫典》記載的十三味塔起丸的基礎上運用了“塔起”的替代藥黃精并增加了螃蟹等增效秘藥，在西藏自治區藏醫院格桑巴珠專家的指導下，由西藏山南市隆子縣藏醫院制劑室完成配制。

1.3.2 服藥方法：口服十三味塔起咔擦丸，1日2次，1次2克，連服3個月。

1.4 觀測指標：

1.4.1 有效性觀測指標：通過比較治療前后精液常規各項指標的差異來評價試驗藥物的有效性，①性功能評分標準：勃起硬度異常，早泄，遺精;按無、輕度、中度、重度依次評分為0、2、4、6分;②精液常規：精液量、精子濃度、精子活動率（PR+NP） 前向運動精子活動率（PR）。

1.4.2 安全性觀測指標：肝功、腎功、心電圖。

1.5 療效判定標準

1.5.1 性功能療效判定標準

按照尼莫地平法計算：療效指數（n）﹦[（療前積分﹣療后積分）÷療前積分]×100%

①臨床痊愈：癥狀/體征消失或基本消失，n≥ 95%;②顯效：癥狀/體征明顯改善，95%

1.5.2 精液常規療效判定標準

根據世界衛生組織《不育夫婦標準檢查和診斷手冊》第5版進行評定。

1.5.2.1 精液量療效判定標準①臨床痊愈：女方懷孕或精液量≥1.5ml。②顯效：精子計數較前增加10×109/l以上。③有效： 精子計數較前增加1×109/l以上④無效：治療后精子計數無變化。

1.5.2.2 精子濃度療效判定標準

①臨床痊愈：女方懷孕或精液量≥15×109/l。②顯效：精子計數較前增加10×109/l以上。③有效： 精子計數較前增加1×109/l以上。④無效：治療后精子計數無變化。

1.5.2.3 精子活動率療效判定標準 ①臨床治愈：女方懷孕。②顯效：前向運動精子（PR）活動率>32%或精子活動率（PR+NP）>40%。③有效：前向運動精子（PR）活動率或精子活動率（PR+NP）提升>30% 。④無效： 前向運動精子（PR）活動率或精子活動率（PR+NP）提升<30%或治療后無變化。

1.6 安全性評價：觀察試驗期間發生的不良反應并判定與受試者之間的相關性，比較治療前后的各安全性指標來評價試驗藥物的安全性。

1.7 統計學方法：用R統計軟件對治療前后的數據進行配對t檢驗分析，p<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 有效性評價

治療前后患者性功能有了明顯的改善，且具有顯著性差異，所有病人的精液常規比較中無有顯著性差異，但在異常精液常規的比較中精子活動率改善有顯著性差異。

2.1.1 治療前后的性功能比較

3 討論

有效性方面：試驗藥物不僅具有提高男性性功能的作用，而且對精子活動率異常療效顯著。 本次試驗中尿素及心電圖的異常率下降有顯著性差異外，其余指標變化雖無統計學意義，但大都呈現出趨于正常的態勢。

安全性方面：入組的22例受試者在試驗期間均未出現任何不良反應，治療前后的安全性指標比較中血常規之嗜堿性粒細胞數減少（p=0.003），紅細胞（p= 0.0004）及血紅蛋白（p=0.009）的升高具有顯著性差異，其中嗜堿性粒細胞的減少程度未超出其正常值范圍，且治療前后無一例異常者，說明試驗藥具有使嗜堿性粒細胞數減少的趨勢，并且在安全范圍之內;紅細胞及血紅蛋白的升高均超出了正常值范圍，所以試驗藥物對提高精子活力及男性性功能作用顯著，試驗藥物引起的這兩項指標的變化究竟是藥物的副作用還是藥效表達的方式需要進一步的科學論證，對于存在心腦血管疾病危險因素的病人不建議使用。心電圖異常由治療前15個減少至治療后的9個，且這種變化具有顯著性差異（p=0.01058），表明試驗藥物對心臟電活動無副作用;腎功之尿素氮降低有顯著性差異（p=0.01318），其降低未超出正常值范圍，且治療前僅有的值為8.33mmol/L的異常項經治療后降到了6.1mmol/L的正常范圍，所以試驗藥物對腎功有著調節作用。

綜上所述，試驗藥物治療男性性功能異常及弱精癥有顯著的療效，但依其對紅細胞及血紅蛋白的影響，對于存在心腦血管疾病危險因素的病人不建議使用。

參考文獻

宇妥·元丹貢布，四部醫典（藏文）[M]，西藏人民出版社 1982.3

帝瑪爾·丹增彭措，帝瑪爾醫著集 （藏文）[M]， 民族出版社 2007.3