對藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量評估體系的研究

宋曉芳

( 廣東深圳醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心，廣東 深圳 518034)

藥品不良反應(yīng)（ADR）是指患者在按照規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。ADR 監(jiān)測制度在我國已經(jīng)實行了30 余年。ADR 監(jiān)測工作可在最大程度上降低ADR 的重復(fù)發(fā)生，不僅可提高臨床上的合理用藥率，還可為監(jiān)管、遴選、調(diào)整基本藥物提供可靠的數(shù)據(jù)支持。ADR 監(jiān)測報告可為我國藥品上市后的用藥安全提供極大的保障。近年來，我國對ADR 報告越來越重視，在相關(guān)政策上也給予大力扶持[1]。但是，目前我國的ADR 報告中存在報告項目漏填、部分報告項目填寫的格式不規(guī)范、報告填寫的數(shù)據(jù)可用性低、ADR 上報者對部分填寫項目的認知度不夠等問題。國際上目前尚無明確的標準來科學(xué)地規(guī)范ADR 報告的質(zhì)量。因此，構(gòu)建一套具有可操作性的ADR 報告質(zhì)量評價體系就顯得極為重要[2]。本文將問卷調(diào)查法與層次分析法運用到ADR 報告質(zhì)量評估體系的構(gòu)建中，其中所包括的65 個具體項目指標與分值權(quán)重完全覆蓋了我國所規(guī)定的ADR 指標，可更為直觀地了解ADR報告中所包含的所有信息，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題點，從根本上提高ADR 報告的質(zhì)量?，F(xiàn)報告如下。

1 構(gòu)建ADR 報告質(zhì)量評估體系的方法

筆者通過3 個步驟構(gòu)建ADR 報告質(zhì)量評估體系。1）確立ADR 報告質(zhì)量評估體系中的評價指標與層次模型。在構(gòu)建ADR 監(jiān)測報告質(zhì)量評估體系時，需先確立ADR 報告質(zhì)量的評價指標，再構(gòu)建ADR 報告質(zhì)量評估的層次模型[3]。筆者將我國ADR 監(jiān)測中心規(guī)定的各項報告項目作為ADR報告評估質(zhì)量體系中的主要評價指標，并根據(jù)這些評價指標構(gòu)建層次模型。2）確立ADR 報告質(zhì)量評估體系中的權(quán)重指標。筆者采用問卷調(diào)查法確立權(quán)重指標。⑴進行問卷調(diào)查的對象是從事ADR 監(jiān)測工作的專業(yè)人士，包括高等院校的學(xué)者、ADR 監(jiān)測中心的相關(guān)負責(zé)人、在醫(yī)療機構(gòu)中進行ADR 監(jiān)測工作的相關(guān)負責(zé)人三類人群。⑵使用李克特量表對這三類人群進行問卷調(diào)查。⑶對回收的調(diào)查問卷進行匯總分析后，確立ADR 報告質(zhì)量評估體系中的各項權(quán)重指標[4]。3）計算權(quán)重系數(shù)。⑴將09 級比例尺作為該ADR 報告質(zhì)量評估體系中各項評價指標的評價尺度。⑵根據(jù)在確立各項權(quán)重指標過程中獲得的平均重要性構(gòu)建判斷矩陣。⑶將構(gòu)建好的判斷矩陣輸入到AHP 軟件系統(tǒng)中，再根據(jù)判斷矩陣計算出ADR 報告質(zhì)量評估體系中各項指標的相對權(quán)重，最后對計算結(jié)果進行一致性檢驗。⑷計算出各層要素對目標層的權(quán)重系數(shù)，并以此得出評分體系[5]。

2 ADR 報告質(zhì)量評估體系的應(yīng)用

1）確立ADR 報告質(zhì)量評估體系中的評價指標與層次模型。該ADR 報告質(zhì)量評估體系中的評價指標包括我國ADR 監(jiān)測中心規(guī)定的65 個平均指標[6]。采用層次分析法構(gòu)建模型，將最高層——中間層——措施層三層結(jié)構(gòu)的次序排列作為該評估體系的層次模型。在該層次模型中，最高層為目標層（ADR 報告質(zhì)量評價指標體系），中間層為準則層（共有12 個項目），措施層（包括選定的65 個評價指標）[7]。2）使用問卷調(diào)查法確立權(quán)重指標。⑴將問卷發(fā)放給高等院校的學(xué)者、ADR 監(jiān)測中心的相關(guān)負責(zé)人、在醫(yī)療機構(gòu)中進行ADR 監(jiān)測工作的相關(guān)負責(zé)人。⑵將問卷回收后統(tǒng)計有效問卷，然后對回收的有效問卷中的數(shù)據(jù)進行匯總。⑶將問卷中的有效數(shù)據(jù)輸入到SPSS19.0 統(tǒng)計軟件中，使用描述性統(tǒng)計方式對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。分別對接受調(diào)查的這三類人群對各個中間層指標的重要性進行單獨分析，然后確定各評價指標的權(quán)重性。⑷對調(diào)查問卷中各項指標的權(quán)重性進行分析，得出各項指標重要性的平均值。⑸將09 級比例尺作為指標評價尺度，比較各項指標的重要性均值。⑹將每2 個指標作為一組，創(chuàng)建出12 個判斷矩陣。⑺使用AHP 軟件對判斷矩陣進行分析，得出各個判斷矩陣的特征解及向量，然后進行一致性檢驗。3）計算各個措施層各項指標的權(quán)重系數(shù)，得出對于評價目標的組合權(quán)重。在實際的評價指標體系中，各個中間層下的措施層只能選用一個評價指標。因此，對中間層指標下的權(quán)重占比最大的措施層需將其作為中間層指標的權(quán)重值，而其余措施層則按照計算得出權(quán)重比例。

3 對該ADR 報告質(zhì)量評估體系的總結(jié)

該ADR 報告質(zhì)量評估體系的優(yōu)勢是：1）該ADR 報告質(zhì)量評估體系采用問卷調(diào)查法對從事ADR 監(jiān)測相關(guān)工作的三類人群進行了問卷調(diào)查。這三類人群在一定程度上可代表我國對ADR 報告質(zhì)量評估體系的所有要求。2）該ADR報告質(zhì)量評估體系使用AHP 軟件系統(tǒng)對判斷矩陣進行了分析。AHP 軟件系統(tǒng)可將綜合的系統(tǒng)思想分解開來，將問題分解成多個層次后，再分析各個層次之間的關(guān)系，最后構(gòu)建多層次的分析結(jié)構(gòu)模型。3）該ADR 報告質(zhì)量評估體系所提出的方法可用于評價ADR 報告中各個項目對報告質(zhì)量的相對重要性。4）該ADR 報告質(zhì)量評估體系的應(yīng)用方法科學(xué)合理，可分別評估各項評價指標的權(quán)重值，具有較高的可操作性。5）該ADR 報告質(zhì)量評價體系中的65 個評價指標完全包含了我國ADR 監(jiān)測中心規(guī)定的所有報告項目。6）ADR 報告質(zhì)量評價體系中的評分標準取決于ADR 報告中各個項目填寫的完整性、準確性、規(guī)范性。該ADR 報告質(zhì)量評價體系可對ADR 報告中各個項目的填寫情況進行評價與分析，進而可獲得完整的、具有各個方面質(zhì)量信息的ADR評價報告。7）該ADR 報告質(zhì)量評價體系可通過對各項指標進行評價與分析得出了ADR 報告的全方位質(zhì)量信息，不僅可直觀地了解到ADR 報告的質(zhì)量，還可明確地顯示出報告中存在的問題點，直接找出存在問題的項目指標，便于對ADR 報告進行有針對性的處理，從根本上提高ADR 報告的質(zhì)量。8）該ADR 報告質(zhì)量評價體系可根據(jù)分數(shù)段得到ADR 報告中各個項目的質(zhì)量評分，再將最后得出的各個項目的分數(shù)相加獲得ADR 報告質(zhì)量評估的總分數(shù)。然后，通過各個項目的質(zhì)量評分與總分數(shù)了解ADR 報告的整體質(zhì)量。9）該ADR 報告質(zhì)量評價體系彌補了傳統(tǒng)ADR 報告質(zhì)量評估體系中存在的不足，可更加直觀、全面地對ADR 報告進行分析與評價，為我國上市藥品的安全使用提供更為準確、科學(xué)的參考。