新專利法之藥品專利強制許可制度

王穎

摘要：全球由于公共健康引發危機的現象頻發，藥品的專利強制許可制度逐漸被各國所重視。我國頒布了新《專利法》以及《專利法實施細則》，這兩項對我國的專利強制許可制度作出了有效、合理的規定，用來維護我國利益，保護人民的健康。

關鍵詞：專利權;公共健康;強制許可;TRIPS協議

一、藥品專利強制許可制度的重要性

藥品是一種特殊的產品，對人類的健康和生命有著最廣發的影響和作用，因此對藥品專利進行合理的限制是十分有必要的。原因如下：

新藥物的創新、研發十分艱難。新藥從發現，篩選，臨床前及臨床研究，周期長，通常要10年左右的時間;研發投入大，一般高達幾億美元;失敗率高，國際上平均5-10個進入臨床評估的藥物中也許能有一個最終能夠進入市場。但一旦藥品研發成功，國家行政許可后，藥品的必要信息就會被公開，其他廠家對該藥物進行仿制便容易得多。這種情況不利于促進企業持續創新，勢必對人類的健康造成很大隱患。

藥品的專利保護可能會降低患者對藥品的可獲得性。藥品獲得專利許可后，通常具有獨占期和自主定價權，為了收回研發成本和保證企業利潤，定價會較高，通常超出許多人的承受范圍，影響患者對藥品的可獲得性。

另外，由于專利權人對專利許可的使用權，從某種程度上獲得了控制藥品供給數量。如瑞士羅氏集團生產的“達菲”。在我國市場，達菲在中國的專利保護持續到了2016年，由于其本身的產能限制以及對于專利權的使用，目前5天療程用10粒包裝的“達菲市場售價為298元，約合30元/粒。這項也表現了專利保護為藥品生產供應所帶來的負面影響。

二、對我國新專利法關于藥品專利強制許可制度的評價

新《專利法》第50條：為了公共健康目的，對取得專利權的藥品，國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。以及《專利法實施細則》第73條第2款的規定：專利法第五十條所稱專利法第五十條所稱取得專利權的藥品，是指解決公共健康問題所需的醫藥領域中的任何專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的制造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品。都是針對文章之前提出問題所作的規定，最為重要的是這些規定進一步完善了我國的藥品專利強制許可制度。這其中仍有些不明確之處，會增加操作難度。如下：

授予強制許可的目的。授予強制許可的目的限于“公共健康目的”，但新出臺的《專利法實施細則》沒有提及，僅在《多哈宣言》的相關規定中提及“各成員方有權決定構成國家緊急狀況或其他急迫情況下的條件，可以理解公共健康危機，包括艾滋病、結核病、瘧疾以及其它傳染病，構成了上述國家緊急狀況或其他急迫情況”。結合新《專利法》，我國是否要將“公共健康”置于“國家處于緊急狀態”之下？在2006年國家知識產權局關于《中華人民共和國專利法（修訂草案送審稿）的說明》中已明確提出“公共健康危機，包括與艾滋病、結核病、瘧疾等流行病所造成的危機，屬于國家緊急狀態或者非常情況”，以此來看，立法者的意圖還是要求新《專利法》下的公共健康危機必須是指“國家處于緊急狀態”時，但新《專利法》及《專利法實施細則》似乎都未體現出這一點。

授予強制許可的對象。《專利法》50條強制許可制度的客體寫明了藥品，但藥品的定義并無明文規定。《專利法實施細則》第73條第2款給出了明確定義――專利法第五十條所稱‘取得專利權的藥品是指解決公共健康問題所需的醫藥領域中的任何專利產品或者依照專利方法直接獲得的產品，包括取得專利權的制造該產品所需的活性成分以及使用該產品所需的診斷用品。”

授權強制許可的內容。整個《專利法》強制許可制度的原則中因強制許可而制造的產品主要應用于供應國內市場。當其他國家遇到公共健康危機時，需要進口國外強制許可生產的藥品時，我國應該依據那些條例來向其出口。當我國發生公共健康危機時，國內恰巧又缺乏該種藥物，根據《專利法》第11條的規定，發明和實用新型的專利權利包括“制造、使用、許諾銷售、銷售、進口”等5項內容。當我國出現第49條“國家出現緊急狀態或者非常情況，或者為了公共利益的目的”的狀況，需要向外國進口在我國也取得專利保護的藥品。我國可以依據《執行多哈宣言第六段的決議》向TRIPS理事會發出通知，同時，出口國也按照修正后的TRIPS協議頒發強制許可向TRIPS理事會履行通報手續即可。這種強制許可，可稱為“因公共利益中的公共健康而引發的從WTO國家進口專利藥品的強制許可。”

新《專利法》第57條也對我國強制許可進口國外專利藥品的情況作出了規定：取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題。該條款旨在表明“在強制許可進口國外專利藥品的情況下，如藥品的國外制造商已經向專利權人支付強制許可使用費的，被許可人（我國進口商）可以不再向專利權人支付許可費。

三、總結

近幾年，艾滋病、病毒性肝炎、肺結核等傳染病的發病率和死亡率在我國一直很高，使我國公共衛生環境顯得異常嚴峻。需要對專利強制許可制度的進一步完善，來解決一些國家或地區所面臨的公共健康危機。作為WIPO和WTO的成員國，《巴黎公約》和TRIPA框架中的關于強制許可部分的規定是我國專利強制許可制度的立法基礎。我國也確實做到了上述兩公約的要求。通過我國立法的不斷完善，勢必使我國藥品專利強制許可制度得以更好的實施，以此來維護本國利益，保護我國民眾衛生健康。

參考文獻

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