北京市某院便攜式血糖儀性能評價

宋景晨， 曾 潔， 陳 彤， 張傳寶， 潘 琦， 李傳寶， 武全瑩， 唐丹丹， 王 勤

（北京醫院醫務處，北京 100730）

便攜式血糖儀具有體積小、攜帶方便、操作簡單等優點，是臨床工作中普遍使用的即時檢驗（point-of-care testing，POCT）設備，適用于患者每日多次檢測[1]，但對其的質量控制是醫院質量控制工作的重點與難點之一。為了進一步加強醫院便攜式血糖儀的管理，保障檢驗質量，根據相關標準[2-5]、ISO和CAP實驗室認證要求及便攜式血糖儀說明書等文件和資料的要求，我們對便攜式血糖儀的性能評價方法進行深入探索，旨在積累經驗，為醫療機構便攜式血糖儀的全面管理提供依據。

1 材料和方法

1.1 樣本

收集肝素抗凝靜脈全血（以下簡稱肝素血）樣本，1 500×g離心10 min分離得到血漿樣本。質控品為2017年全國便攜式血糖儀實驗室間質量評價物質，由我國國家衛生健康委臨床檢驗中心提供，共5個濃度（批號為201711～201715），包括高（11 mmol/L）、中（7 mmol/L）、低（2.8 mmol/L）3個水平。

1.2 儀器與試劑

20臺品牌1便攜式血糖儀及配套試紙條，21臺品牌2便攜式血糖儀及配套試紙條。日本日立公司7180全自動生化分析儀（以下簡稱生化儀）和瑞士羅氏公司葡萄糖檢測試劑及配套校準品。葡萄糖純品購自美國Sigma公司，純度≥99.5%，貨號為G7021，批號為SLBL4878V。

1.3 方法

1.3.1 精密度評價 隨機抽取2個品牌的便捷式血糖儀（以下簡稱測試血糖儀）各3臺（用A、B、C進行編號），收集血糖濃度＜5.5 mmol/L和≥5.5 mmol/L的肝素血各1份，使用測試血糖儀重復檢測20次。

1.3.2 準確度評價 收集血糖濃度在1.7～2.8、2.8～6.1、6.1～8.3、8.3～13.9、13.9～22.2 mmol/L 5個區間，每個區間4個肝素血樣本，采用測試血糖儀測定。低濃度和高濃度樣本可人工制備，盡量采用未經人工處理的血樣。同一份樣本分成2份，1份采用生化儀（比對方法）測定血漿血糖，1份使用測試血糖儀測定全血血糖，均連續測定2次。要求每份樣本測試血糖儀檢測與生化儀檢測間隔時間不超過30 min。

1.3.3 同品牌血糖儀的性能評價 使用精密度和準確度均合格的測試血糖儀（標準比對血糖儀）和同品牌其他血糖儀對5個濃度的質控品分別測定1次。

1.3.4 樣本采集、轉運、處理和測定 末梢血和肝素血由經過培訓的護士按照樣本采集標準操作規程進行采集。肝素血的轉移和放置全程使用冰盒，收集的肝素血的血糖濃度不能滿足5個區間的，需進行人工制備，制備方法：低濃度肝素血采用溫箱孵育的方法制備（將肝素血放置在37 ℃水浴箱中水浴1 h）；高濃度肝素血采用加入適量50%葡萄糖溶液的方法制備（稱取0.50 g葡萄糖樣品，加入10 mL純化水混勻）。末梢血血糖測定方法按照血糖檢測標準操作規程進行。靜脈血血糖測定方法為：血液樣本充分混勻后，1 500×g離心10 min，分離血清，采用生化儀測定。

1.3.5 評價標準 （1）測試血糖儀精密度評價標準：血糖濃度＜5.5 mmol/L時（低濃度樣本），標準差（s）應＜0.45 mmol/L；血糖濃度≥5.5 mmol/L時（高濃度樣本），變異系數（coefficient of variation，CV）應＜7.5%[5]。（2）測試血糖儀準確度評價標準：血糖濃度＜5.5 mmol/L時，至少95%的檢測結果差異在±0.83 mmol/L的范圍內；當血糖濃度≥5.5 mmol/L時，至少95%的檢測結果差異在±15%的范圍內。（3）同品牌血糖儀的性能評價標準：采用測試血糖儀性能評價標準的50%進行評價，設定合格的測試血糖儀測定值的平均值為靶值，對每臺儀器而言，5個質控品中有4個及以上通過（通過率≥80%），則該儀器合格。

1.4 統計學方法

采用Excel 2016軟件進行統計分析。每組數據采用x、s、CV等指標進行統計描述。

2 結果

2.1 精密度評價

所有測試血糖儀測定低濃度樣本的s均＜0.42 mmol/L，測定高濃度樣本的CV均＜7.5%。測試血糖儀精密度均符合要求。見表1。

表1 測試血糖儀檢測精密度評價

2.2 準確度評價

測試血糖儀測定的20個樣本中，有7個樣本測定值超出合格范圍，品牌1B、C樣本合格率為90%，品牌1A、品牌2A、B、C樣本合格率為95%，準確度均符合要求。見表2。

表2 測試血糖儀準確度評價

續表2

2.3 同品牌血糖儀的性能評價

品牌1血糖儀與同品牌測試血糖儀進行比對，除品牌1 T不合格外，其余16臺品牌1血糖儀均合格，見表3。品牌2血糖儀與同品牌測試血糖儀進行比對，18臺品牌2血糖儀均合格，見表4。

表3 品牌1血糖儀性能評價結果

表4 品牌2血糖儀性能評價結果

續表4

3 討論

本研究品牌1 T血糖儀未達到合格標準，立即按照便攜式血糖儀制度性和指導性文件啟動快速反應機制：醫務處立即將該情況向使用科室的聯絡員反饋，停止該血糖儀的臨床應用，同時啟用合格的備用血糖儀，保障臨床正常工作，同時與器材處的聯絡員聯系，盡快進行維修和處理。血糖儀性能評價確保了開展血糖儀定量和精準質量控制工作的可行性。

本研究在血糖儀準確度驗證中，采用肝素抗凝靜脈全血樣本，其來源為當日臨床檢測后的剩余樣本，充分利用臨床現有資源，不需再次增加患者采血的負擔。為了降低血糖酵解對結果的影響，在實驗中嚴格控制操作時間，確保同一血樣進行血糖儀檢測和生化儀檢測的間隔時間＜30 min，增加結果可比性。由于醫療機構中便攜式血糖儀數量較多，如果每臺便攜式血糖儀都進行準確度和精密度評價，耗費的時間和人力成本較高，可行性較低。本研究首先對測試血糖儀進行準確度和精密度的性能評價，再使用同品牌血糖儀與合格的測試血糖儀進行比對，對醫療機構內所有的便攜式血糖儀進行性能評價，大大提高了性能評價的可操作性。因比對血糖儀品牌相同，可認為其比對能起到性能評價的作用，同時采用測試血糖儀準確度性能評價標準的50%作為評價標準，對比對血糖儀的合格標準提出了較高的要求，增加了性能驗證的可信度。

由于便攜式血糖儀具有隨取隨用、手工操作的特點，目前主要采用手工記錄結果，未引入信息系統進行自動化、連續的電子記錄。因此在血糖儀性能驗證中，同樣只能采用手工記錄的方式，后期再建立數據庫進行數據分析和管理。血糖儀檢測實時記錄監測系統的建立，不僅可以精確記錄血糖儀檢測結果產生的時間、檢測值等信息，而且具有連續、便于長期保存等特點。該系統的建立，不僅為血糖儀長期的性能驗證提供了有效資料，進一步加強了血糖儀的質量管理，而且臨床醫生在客戶端可以隨時查閱患者血糖監測情況，可為臨床醫生的診斷和治療提供進一步支持，同時也打通了血糖儀檢測記錄的信息孤島，推動了醫院信息化建設進程。在信息化管理的基礎上，利用信息化動態管理和記錄的優勢，探索進行全院血糖儀管理新模式，進一步保障患者安全，建議加快血糖儀檢測實時記錄監測系統的建設。