關于醫(yī)療器械儀器計量檢定工作的探討

張俊花

摘 要 科學技術的發(fā)展正在促進中國醫(yī)療器械的發(fā)展，為了增強醫(yī)療器械的穩(wěn)定性、準確性和可靠性，有必要通過對醫(yī)療器械進行計量驗證為社會提供更好的服務。本文首先概述了中國醫(yī)療器械測量技術的發(fā)展，然后詳細介紹了醫(yī)療器械和器械的分類，最后分析介紹了醫(yī)療器械的測量和驗證。

關鍵詞 技術發(fā)展;測量以及驗證;可靠性

隨著中國醫(yī)療水平的不斷提高，醫(yī)療設備水準也大大提高進而在極大程度上推動了中國醫(yī)療器械測量與驗證工作的開展。

1中國醫(yī)療器械測量的發(fā)展

與發(fā)達國家相比，中國醫(yī)療器械的計量驗證工作相對較晚，一些醫(yī)療器械具有后部計量驗證技術，已經(jīng)難以滿足現(xiàn)階段我國居民的醫(yī)療需要。20世紀80年代，中國頒布了有關醫(yī)療器械測量的法律法規(guī)，以規(guī)范我國醫(yī)療器械的測量和驗證，促進了醫(yī)療器械測量和驗證的發(fā)展。在國家強制性核查目錄中，有50多項，其中計量核實參數(shù)和醫(yī)療器械占37項，占總體的2/3。我國的醫(yī)療設施建設水平已有了幾十年的發(fā)展歷程，同時也已經(jīng)有了較為完善的制度規(guī)劃，并且相應的覆蓋面積也得到了大幅度的提高。當前，數(shù)字化和多功能化已經(jīng)成為我國醫(yī)療設備建設的發(fā)展方向，并且已經(jīng)形成了醫(yī)療計量驗證網(wǎng)絡，可以為醫(yī)療設備的計量驗證提供數(shù)據(jù)支持[1]。

2醫(yī)療器械分類

在現(xiàn)階段，根據(jù)每種醫(yī)療器械的使用功能，可分為傳統(tǒng)醫(yī)療器械、影像醫(yī)療器械、醫(yī)學工程和臨床應用器械、物理因素和生物效應器械。

（1）傳統(tǒng)醫(yī)學。在現(xiàn)階段，中國使用最廣泛的醫(yī)療設備類型是傳統(tǒng)的醫(yī)療設備，諸如一些心電圖機X射線儀器麻醉劑以及心電圖監(jiān)護器可以直接反映出病患心臟等重要器官的真實情況。以上的儀器可以直觀的觀測到病患的器官現(xiàn)狀，收集其電脈沖信號，同時，借助心電圖的形式來進行展示，進而為相關病患的就職過程提供技術上的參考依據(jù)。同時眼壓計以及血壓計也逐漸成為我國驗證以及監(jiān)測的標準。成像醫(yī)療設備在中國將顯微鏡應用于醫(yī)療檢查之后，已經(jīng)創(chuàng)建了各種成像醫(yī)療設備，例如CT和X射線成像，以監(jiān)視患者心臟的血流。提供患者的實際情況和信息圖像。在核醫(yī)學中，正電子發(fā)射CT和單光子發(fā)射CT通常用于觀察患者器官的生理變化并及時檢測患者器官的異常情況。磁共振成像具有良好的分辨率，可以快速掃描患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)、肝臟、心血管系統(tǒng)、骨骼系統(tǒng)和腎臟，以獲得患者的非侵入性圖像。

（2）醫(yī)學工程與臨床應用類型。醫(yī)學工程和臨床應用主要表現(xiàn)出生物醫(yī)學研究的主要成就，例如傳感器借助計算機技術擴展了醫(yī)務人員的意識，從而實現(xiàn)信號處理、自動檢測、數(shù)據(jù)存儲、模式識別和分類統(tǒng)計。它具有多種功能，包括對獲取的數(shù)據(jù)和信息進行深入分析、改善臨床診斷和治療以及促進更全面的發(fā)展。

（3）物理因素和生物學效應。物理因素和生物學效應在傳統(tǒng)手術后并發(fā)癥高發(fā)的患者中存在許多問題，因此他們積極尋求物理和生物學治療，并進一步探究物理因子和生物學效應的可行性。該研究極大地提高了從患者診斷到治療的整個過程中射頻、超聲聚焦、激光、微波治療設備和紅外線等治療的安全性，從而極大地提高了患者對治療的滿意度。

（4）影像醫(yī)療設備。隨著光學顯微鏡用于醫(yī)學診斷，正在開發(fā)和改進用于無創(chuàng)身體觀察的各種醫(yī)學成像產(chǎn)品，例如X射線圖像和X-CT觀察。超快CT可以觀察心臟舒張和血流的概況，同時以此為數(shù)據(jù)建立相關的圖像。單光子發(fā)射CT以及正電子發(fā)射CT是現(xiàn)階段我國核醫(yī)學的主要技術手段，通過這種方式來對病患的身體器官進行實時的監(jiān)控。核磁共振成像儀器能夠對組織器官進行很好的分辨，同時還能夠對骨骼系統(tǒng)、肝臟、腎臟中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及心腦血管系統(tǒng)的相關數(shù)據(jù)進行明確的成像，并且在此過程不會危害到人體健康。

（5）家庭護理。醫(yī)療保健專業(yè)人員從社會護理模式到家庭醫(yī)學的轉變是為了適應衛(wèi)生罩的發(fā)展和醫(yī)療政策的變化，因此醫(yī)療設備是適合家庭醫(yī)學的新產(chǎn)品，例如個人膽固醇自我校準儀和自我診斷血壓測量儀。可以發(fā)展心臟預警、監(jiān)測型血壓和心率單功能監(jiān)測器、保健計算機健身設備、低頻按摩器、環(huán)保防塵舒適度測試儀、環(huán)境控制設備等[2]。

3醫(yī)療設備的計量驗證

醫(yī)療設備的計量驗證實施主要是為了驗證醫(yī)療設備的檢測準確性，以提高診斷的準確性。根據(jù)相關政策，用于安全保護、環(huán)境監(jiān)測、醫(yī)療衛(wèi)生、貿(mào)易結算的工作計量工具必須經(jīng)過強制驗證。此后，頒布了一系列與儀器強制校準有關的法律法規(guī)，明確規(guī)定了醫(yī)療設備的強制性校準清單，但醫(yī)療輻射源、醫(yī)療超聲源和檢測器、治療設備以及其他與醫(yī)療有關的醫(yī)療激光源設備以及儀器的驗證已擴展了很多，使醫(yī)療設備的計量驗證更加復雜，進而應逐步改進以提高監(jiān)管水平。

醫(yī)療設備和計量驗證緊密相關，并且隨著醫(yī)療設備的不斷發(fā)展，需要進行計量驗證以確保醫(yī)學檢驗信息的準確性。國家強制性驗證醫(yī)療器械目錄中未包括的醫(yī)療器械應遵循醫(yī)療器械的直接和間接測量性能指標。另外，由于醫(yī)療設備的溫度控制和測量會嚴重影響醫(yī)療設備的安全性和準確性，因此需要對醫(yī)療設備進行計量驗證，以判斷醫(yī)療設備的性能合理性并確保醫(yī)療設備的質(zhì)量。在醫(yī)療器械的計量驗證過程中，不僅存在計量參數(shù)，而且還存在技術參數(shù)，因此，醫(yī)療器械需要進行計量驗證，計量驗證在該領域變得越來越重要。

各種醫(yī)學輻射源、醫(yī)學激光源和醫(yī)學超聲源也應用作計量驗證監(jiān)督和管理的測量工具。技術參數(shù)和測量性能直接決定并影響處理設備或用于容納該設備的診斷設備的準確性。

對于沒有確定的測量參數(shù)但又具有技術參數(shù)的醫(yī)療設備，尤其是具有廣泛應用范圍的醫(yī)療設備，例如家庭護理型分析儀，影響很大，如何確保質(zhì)量并加強監(jiān)督和管理是一個新的課題。這個問題的重要性將越來越明顯[3]。

4結束語

綜上所述，隨著中國醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，中國醫(yī)療器械的計量驗證也將得到快速更新，因此有必要通過改進現(xiàn)有的醫(yī)療器械計量驗證來促進中國的發(fā)展。醫(yī)療器械計量驗證的發(fā)展確保了醫(yī)療器械的準確性和安全性，為社會和患者提供了更好的服務。

參考文獻

[1] 周喜鵬，楊曉輝.論醫(yī)療器械檢驗檢測的儀器設備日常維護保養(yǎng)對檢驗檢測質(zhì)量的影響[J].醫(yī)學食療與健康，2020（20）：231-232.

[2] 李君慧，方開清.醫(yī)療儀器設備管理缺失存在的護理安全隱患分析及防范對策[J].醫(yī)學食療與健康，2020（16）：169-170.

[3] 王灃.醫(yī)療器械電子設備維修中存在的問題與管理對策[J].數(shù)碼世界，2020（8）：47-48.