加米霉素注射液的穩定性研究

宋婷婷，劉靜，瞿紅穎，耿智霞，賈興，劉欣，魏占勇，郭李珉

（河北遠征藥業有限公司/河北省獸藥技術創新中心，河北石家莊050041）

加米霉素(Gamithromycin)屬氮雜內酯類抗生素，是一種新型半合成大環內酯類動物專用抗生素，最早由法國梅里亞公司研發，通過抑制細菌RNA 依賴性蛋白合成而起抑菌和殺菌作用[1-2]。2007年9月歐盟批準梅里亞公司生產的加米霉素注射液ZACTRAN 上市，主要用于治療非泌乳牛呼吸系統疾病，該藥單次給藥后，在靶動物體內吸收迅速、分布廣泛、生物利用度高、安全高效、殘留低等，在動物呼吸系統感染性疾病防治中具有廣闊的應用前景[3-6]。

為保證產品質量，確保藥物療效及用藥安全性以及有效期的確定，現依據獸藥研究技術指導原則匯編[7]及加米霉素注射液質量標準，對本品進行了穩定性試驗研究，為獸醫臨床用藥提供科學依據。

1 材料

1.1 儀器 德國Binder 恒溫恒濕箱，KBF240 型；美國Waters 高效液相色譜儀，2695 型；上海一恒藥品穩定性試驗箱，LHH-80SDP 型；上海一恒藥品穩定性試驗箱，LHH-150SDP 型；上海一恒藥品穩定性試驗箱，LHH-250SDP 型。

1.2 藥品 加米霉素注射液，批號20170727、20170728、20170729、20170730，規格100ml：15g，河北遠征藥業有限公司。

2 方法

2.1 高溫試驗 將加米霉素注射液置于60℃高溫條件下，恒溫放置10 天，分別于0、5、10 天定時取樣測定各項指標。

2.2 強光照射試驗 將加米霉素注射液置于4500±500 lx 強光下照射10 天，分別于0、5、10天定時取樣測定各項指標。

2.3 加速試驗 將加米霉素注射液按市售包裝，置于溫度（40±2）℃、濕度75%±5%條件下6 個月，分別于0，1，2，3，6 個月定時取樣測定各項指標。

2.4 長期試驗 將加米霉素注射液按市售包裝，置于溫度：（25±2）℃濕度：60%±10%條件下24個月，分別于0，3，6，9，12、18、24 個月定時取樣測定各項指標。……