糧食檢驗機構原始記錄控制要點研究

(阜新市檢驗檢測認證中心,遼寧阜新 123000)

實驗室分析結果的可靠性和可信性是一個基本的期望和要求，以反映實驗室的實際工作。實驗原始記錄必須是可靠和可信賴的，這是整個檢驗機構實驗室的最基礎工作。《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》（RB/T214-2017）中對記錄控制有明確的要求，并強調了記錄的信息充分性、溯源性、即時性和復現性。做為食品類檢驗機構，糧食檢驗機構存在著體系運行粗放，內部控制欠缺等問題，與其他檢驗機構尚有差距，同糧食產業的發展和中國好糧油行動推進的需求還有很大的不足。原始記錄的控制，是檢驗機構的基石，根據多年來檢驗工作實踐，結合資質認定和能力評價的要求，試對此問題進行研究和探討。

1 檢驗原始記錄應具備的屬性

1.1 易讀性

實驗記錄要具有易讀性，不能出現無法識別或產生歧義的語言。所有實驗記錄應當遵循一致的語法規則，堅決避免采用不易于理解的語言記錄。這也是實驗記錄要引入第二個人進行見證的原因，見證人在這里要行使監督權。

1.2 可歸屬性

任何一份實驗記錄的創建都要能歸屬到具體的作者，對于紙質記錄而言由個人簽署并注明簽署日期。在日常工作中要讓檢驗人員明白，原始記錄簽署的是一份具有法律效力的文件，代表著責任。

1.3 實時性

所有記錄必須在具體活動發生的時間進行填寫。延遲填寫將不可避免地影響到記錄的準確性，會遺忘一些細節，也可能會產生錯誤的記憶。

1.4 原始性

所有記錄必須是第一手的記錄，而不能是二次記錄。該規定的目的主要是避免在謄抄時引入錯誤。

1.5 準確性

實驗室記錄必須反映實際發生的事情。任何更改都不應該擦除原始信息，采用修正液進行涂改是絕不允許的。對記錄進行修改必須有修改人員的簽名和修改日期，及修改理由。

1.6 完整性

數據的完整性對于不同的實驗類型來說具有不一樣的內涵。數據的來源和數據的類型都會對完整性的保持提出不一樣的挑戰。通常，我們最易于在分析實驗室遭遇數據完整性問題。永遠記住“沒有記錄就等于沒有發生”。

1.7 邏輯連貫性

邏輯連貫性是指實驗室發生的一些列活動應該具有時間上的邏輯性，包括時間上的順序，空間上順序，必須有合乎邏輯的先后發生順序。例如，HPLC的運行在時間上不可能發生在樣品準備之前。因此，所有的日期/時間簽署應該符合邏輯，這也是現場核查時專家經常檢查的地方。

1.8 不可刪除性

不可刪除性有兩方面的意思，一是在記錄的生命周期內都要保持清晰可讀，二是一旦創建就不能刪除。手寫記錄輸入應該用水筆書寫，而不是鉛筆。如果記錄是在熱敏紙上打印出來的，隨著時間的推移記錄會變暗，這時就需要及時地影印，并能確保與原件一致，將影印件附在原件后面。

1.9 可用性

所有記錄應隨時可供檢查。實驗室應當建立歸檔系統。記錄應封存并保持其完整性，如限制訪問的安全設施、有效的防火措施、防止受潮等等。

2 實驗室原始記錄必備的信息

根據檢驗工作的實際，結合相關管理要求和客戶需求，我認為實驗室原始記錄是當前我們糧檢機構需要進一步規范統一的基礎性工作。對于必備的信息可以進行行業內統一約定。編制原始記錄模板時，要注意設計成引導式填寫方式，這樣檢驗人員可以按照模板進行無遺漏地填寫信息內容。

2.1 檢驗任務類

檢驗任務類信息包括：檢驗項目；檢驗任務編號、檢驗標準(方法)等內容。

（1）檢驗項目。當客戶委托的檢驗項目是所依據標準的全部內容，為減少工作量，這時所檢項目可不必全部列出，檢驗項目欄注明“全部項目或全部參數”既可。如果客戶委托的檢驗項目是所依據標準的部分內容（部分項目）時，應在原始記錄中詳細列出本檢驗所涉及的項目條款號或名稱。

（2）檢驗任務編號。實驗室管理體系中，編號管理是重要的一環，無論技術類還是管理類記錄，均應有編號，且要保證編號的唯一性。在原始記錄管理中，每個檢驗任務都要有相應的編號，如：記錄編號、申請編號等。應確保報告編號與原始記錄編號之間的對應關系。尤其注意這種對應關系具有唯一性，這也是實驗室管理體系各類記錄文件唯一性編號要求的具體體現。以方便追溯。

（3）檢驗標準(方法)。檢驗標準、檢驗方法、技術規程或相關行政部門的規范性技術文件，是實驗室實施檢驗的依據，在原始記錄中必須體現并給予明確寫明。并要按規范方式注明標準代號、版本號。需要注意的是，當檢驗任務為客戶委托檢驗時，可以使用現行國家標準，也可以由客戶指定標準，包括非現行標準、企業標準、客戶自定義的檢測方法等均可使用。如果出現偏離要求，則要在原始記錄中予以記錄和描述。

2.2 樣品描述類

糧食檢驗中，樣品是一批糧油的代表樣本，是檢驗中的重要原料和投入品，對于樣品的描述信息要全面客觀。一般樣品信息包含如下內容：

（1）樣品名稱。樣品名稱要使用規范用語，保證能夠準確識別，要和客戶委托檢驗任務書（合同）的名稱，或是之后與客戶溝通并協商一至后的名稱。樣品名稱重點是能夠對樣品進行正確描述，無歧義。

（2）規格型號。檢驗樣品的規格、型號信息要給予明確記錄。信息要與客戶委托任務書一至。

（3）樣品數量與樣品編號。樣品數量要根據標準要求和實際進行填寫，與樣品編號相對應。樣品編號要統一在實驗室體系中明確編制規則，并保證唯一性，確保在實驗室內部流轉和存儲管理中不出現混亂。

（4）送檢單位(委托單位)。樣品送檢單位(委托單位)個人或單位均可。

（5）原始狀態描述。如果樣品原始狀態對后續的檢測或判定可能存在影響或是干擾，需在檢驗前進行調整的，要在原始記錄中體現相關調整和原始狀態情況。

（6）附屬件（物）。如果客戶提供了維持樣品工作的支持設備或附件等，應對其進行確認，并能提供足夠證據以保證不會對樣品的檢測結果產生影響。附屬件（物）的相關參數信息均要予以記錄。

2.3 實驗室環境信息

原始記錄中應記載對檢驗活動產生影響的各類環境信息，如實驗時的環境溫度、濕度，包括其他環境信息。

（1）實驗室環境溫濕度。當確認實驗室環境溫濕度對檢驗結果有影響時，要即時在原始記錄中填寫溫濕度數據，并且保證數據的真實性。檢驗標準中如規定了環境溫濕度，出現不符時，要停止檢驗活動，對環境溫濕度進行調整，達到完全符合標準規定條件后再開始檢驗。實驗室環境溫濕度信息準確及時記錄，是原始記錄可追溯性的一部分。

（2）其他相關環境信息。當其他環境條件如氣壓、海拔、電磁、振動、氣體含量、氣流等對實驗結果有影響時，也要進行相應的記錄。

2.4 各類人員信息

原始記錄中要有檢驗人、審核人等簽章或簽名。包括經本人確認的手寫簽名、檢驗人（審核人）名章、電子簽名等形式。所有簽名、簽章要本人確認，本人負責。適用時也包括其他人員，如解釋或說明人員等。

2.5 檢驗日期時間

檢測時間日期要根據所檢驗項目的特點，合理設定檢驗日期記錄形式。避免出現時間不明確、含糊不清的問題。表達方式可以是一天、一天內的某一時段、一個測量周期等。要真實記錄檢驗日期，不得出現隨意記錄情況。

2.6 原始數據表格

原始數據表格是原始記錄的重要組成部分，設計時要充分考慮數據特性和可能式。對多個樣品的檢驗數據在一張表格中時，設計時要體現數據與樣品的對應關系。數據表格在原始記錄中位置要適當，盡量與其他部分內容尤其是文字部分相協調。

2.7 數據結果判定

數據結果判定首先要遵循標準的規定，在原始記錄的顯著位置要明確數據結果判定的約定規則。數據結果判定的方式很多，關鍵要注意必須是清晰無歧義的描述。

2.8 檢驗儀器信息

對檢驗活動涉及的儀器，要給予記載。如儀器的名稱、型號、受控編號等，包括儀器的檢定（校準）信息。

2.9 實驗場所信息

實驗場所信息主要指本檢驗活動開展場所的位置描述。

如檢驗活動全部在自有實驗場所時，可簡單記錄為“本實驗室”即可，若有多場所，分別記錄場所信息。如果部分實驗項目在分包實驗室或客戶提供實驗室時，應在原始記錄進行特別標注。

2.10檢驗方法過程描述

如有明確標準規定時，也應適當加入檢驗方法和簡要過程描述，用于指導檢驗操作，增強原始記錄的易用性。如果本檢驗項目無明確的方法標準依據時，要詳細記錄操作過程，對檢驗操作能夠起到具體指導作用。

3 原始記錄常見錯誤探討

3.1 人員及簽名信息不全

每項檢驗結束后，檢驗人、審核人等相關參與人員要在原始記錄上簽名。簽名要體現即時性，嚴肅性，必須本人完成，嚴禁出現代簽、漏簽、補簽等現象。

3.2 修改記錄不規范

原始記錄是檢驗活動的原始記載，要真實客觀體現檢驗活動。要堅決杜絕隨意刪除、修改、增減數據信息情況。當出現筆誤等情況需要修改時，正確做法是在修改處劃一橫線，原數據記錄能夠辨認，并在其附近空白處填寫正確數據。同時修改人要有簽名，必要時還要注明修改的原因和修改時間。

3.3 標準溶液缺少可追溯性

實驗室常用的標準溶液有標準滴定液、標準緩沖液、標準品溶液等。實驗中通常有專門原始記錄對其配制、標定進行記錄。但在需用到標準溶液的檢驗項目中，原始記錄中也要體現標準溶液的關鍵信息，確保能夠對實驗中使用的標準溶液進行追溯。

3.4 儀器、試劑等使用（領用）登記不健全

儀器的使用記錄要及時登記，不能后補，原始記錄中儀器信息與設備使用記錄要能夠對應匹配。特殊要求的試劑、耗材的領用記錄、標準對照品的領用記錄等，均要與原始記錄相對應、相符合、相匹配。

3.5 試驗中必要圖片(照片)不保存

實驗中的圖片、照片應粘貼在實驗原始記錄的相應位置上，底片或電子版應妥善保存。熱敏紙打印的實驗記錄，須保留復印件。拍照時應做好圖譜的標識、記錄，可以在拍照時在旁邊放一小紙條，把相應的名稱、簡要信息等一起拍下來。

3.6 原始記錄隨意填寫

原始記錄書寫是檢驗人的基本功，要做到字跡工整、用語規范，要使用標準中的規范用語。所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆（顯微繪圖除外）。各類縮寫均要符合相關規定，縮寫或縮略用語第一次出現時，要加以中文注釋。計量單位、有效數字取舍等，要按照國家標準規定執行。原始記錄中杜絕不確定量出現（如3～4滴，1～5ul）等等。

3.7 原始記錄的原始性不能保持

原始記錄要即時記錄，與檢驗操作同步，邊實驗邊記錄，事后補記或轉抄是不被允許的。特別注意，對于檢驗結果異常情況的實驗，在原始記錄中也要進行如實記錄。

3.8 工作站軟件內容的打印隨意性強

隨著儀器工作站的信號采集、處理軟件的功能越來越豐富，每一次儀器運行，工作站系統都會記錄下大量信息，我們通常選擇需要的信息打印出來，但必須反映的信息一個也不能少。實驗信息部分包括：采集時間、存盤路徑、打印時間、實驗方法名稱、操作者名稱、進樣體積等。