日本漢方藥國際化路徑研究及對我國中藥行業(yè)發(fā)展的啟示

楊明 楊逢柱

摘要 近年來，日本漢方藥以簡便、優(yōu)質、規(guī)范化及療效佳的優(yōu)勢日漸興盛。在中醫(yī)藥事業(yè)蓬勃向上的當下，人們期望從日本漢方藥的發(fā)展模式中尋求可借鑒的經驗，用于推動國內中藥事業(yè)的發(fā)展。現(xiàn)通過梳理日本漢方醫(yī)藥的發(fā)展歷程，從日本相關政策、企業(yè)發(fā)展及社會參與的角度出發(fā)，分析漢方藥發(fā)展崛起的原因，為中藥行業(yè)的發(fā)展和中藥產品的國際化提供借鑒。

關鍵詞 日本漢方藥;中藥制劑;國際化路徑;中藥;中醫(yī)藥現(xiàn)代化;藥品質量;物質基準;行業(yè)標準;注冊審批

Abstract In recent years，Japanese Kampo medicine have prospered under the advantages of simplicity，quality，standardization and good curative effects.As the Chinese medicine industry is booming，people expect to learn from the developmental model of Japanese Kampo medicine so as to promote the development of domestic Chinese medicine.Through summarizing the developmental process of Japanese Kampo medicine from the perspective of related policies of Japan，enterprise development and social participation in Japan，this paper analyzes the reasons of the rise of Kampo Chinese medicine，and provides references for the development of Chinese medicine industry and the internationalization of Chinese medicine products.

Keywords Japanese Kampo medicine; Chinese medicine preparation; Internationalization path; Traditional Chinese medicine; Modernization of traditional Chinese medicine; Drug quality; Standard of material; Industry standard; Registration approval

中圖分類號：R283 文獻標識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.20.036

日本漢方醫(yī)學與我國中醫(yī)學同根同源、同根異枝。漢方醫(yī)學在日本本土化歷程中先后經歷后世方派、古方派、考證派、折衷派，到如今的現(xiàn)代漢方派、中醫(yī)派，道路曲折，跌宕起伏。現(xiàn)已形成獨具魅力的日本漢方文化。其中以漢方藥為代表，發(fā)展勢頭較好，受到了國內外醫(yī)藥界的關注。漢方藥與我國的中成藥十分相似，日本的漢方藥與時俱進，創(chuàng)新圖存，為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)展建立了彌足珍貴的比較“樣本”與參照“對象”。現(xiàn)從日本漢方藥的引入、發(fā)展、式微、復興的經驗歷程出發(fā)，分析其崛起的影響因素，發(fā)展過程中遇到的問題以及當前面臨的重要挑戰(zhàn)，借此思考中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展并為其走向國際化提供經驗性的路徑參考。

1 漢方醫(yī)藥的發(fā)展歷程

1.1 引入到昌盛

1.1.1 吸收引入 公元2～5世紀，傳統(tǒng)中醫(yī)與佛教一起傳入日本，在日本的民間傳播。隋唐之際，中日兩國交往頻繁，日本派藥師和留學生來中國學習中醫(yī)，歸國時將《諸病源候論》等重要醫(yī)籍帶回日本，此后中醫(yī)藥在日本得到了廣泛傳播[1]。

1.1.2 本土化改良 漢方醫(yī)藥在日本的發(fā)展與傳承中，逐漸形成了自己的流派。金元時期，日本漢方代表人物曲直瀨道三寫成《啟迪集》一書，建立了一套較為完整的理論體系，形成日本漢方醫(yī)學第一支學派，即所謂“后世派”，從此開始了本土化改良化階段[2]。

1.1.3 體系發(fā)展成熟 日本江戶時代中末期，“古方派”接“后世派”之踵登場，其主要觀點是反對中醫(yī)學的五行學說和臟腑學說，認為這些學說屬于“臆測和空論”。漢方醫(yī)學在這一時期發(fā)展興盛[3]。

1.2 昌盛到式微 明治維新時期，西方醫(yī)學傳入日本，并逐漸在醫(yī)療領域占據主流地位。19世紀末，日本國會第8次會議否決了“漢醫(yī)繼續(xù)愿”，此后傳統(tǒng)醫(yī)學被視為不科學而遭到廢止[4]。以吉益東洞為代表的“古方派”因主張“隨證投藥，不拘病因”，摒棄中醫(yī)基礎理論與辨證求因，其“廢中醫(yī)，存中藥”思想與明治政府追求的西洋醫(yī)學不構成沖突，因此，得以在民間小范圍傳播[5]。這是漢方醫(yī)藥在日本歷史上能夠“幸存”并以漢方藥為主要發(fā)展模式的原由。

1.3 式微到復興 漢方醫(yī)學的式微與復興都是時代產物。二戰(zhàn)前后，日本國內致力于漢方復興的團體機構在1938年成立了東亞醫(yī)學協(xié)會，后又于1950年成立了日本東洋醫(yī)學會。20世紀70年代，一些公立研究機構和大學開設東洋醫(yī)學研究部門[6]。1970年中日建交，日本境內掀起了再次學習漢方醫(yī)學的熱潮，成果不斷。1976年漢方制劑載入藥價基準，納入醫(yī)療保險用藥范疇，漢方藥迅猛發(fā)展。

如今的漢方醫(yī)學與中國傳統(tǒng)醫(yī)學截然不同。用藥思路方面，漢方醫(yī)學“以病用方”，廢棄了中醫(yī)以辨證施治為基礎的用藥思路。日本國內的漢方藥主要由西醫(yī)師開處，湯藥配方沿用古方，忌隨意化裁;漢方企業(yè)很少進行新藥研發(fā)，而是根據國家發(fā)布的傳統(tǒng)古方進行生產[7]，制劑類型以顆粒劑為主。然而日本漢方醫(yī)藥在對古代經典名方的生產制造方面，對我國中藥生產標準化與走向國際市場具有重大的借鑒意義。

2.1 政策的影響

2.1.1 漢方制劑被納入醫(yī)療保險體系 漢方藥被順利納入醫(yī)療保險體系在很大程度上推動了漢方制劑在日本的普及與推廣。日本的藥政與醫(yī)療保險都依據《日本標準商品分類·醫(yī)藥品藥效分類編號》對藥品進行管理。20世紀70年代，日本政府將漢方制劑納入到了該分類編號中，并將其劃分為醫(yī)療用漢方制劑、一般用漢方制劑、家庭配置漢方制劑。這也為漢方藥被納入日本醫(yī)療保險體系打下基礎。1976年，日本世界醫(yī)師會會長武見太郎以“漢方藥已經經過2 000多年的人體臨床檢驗”為由，向政府申請將漢方藥納入醫(yī)療保險體系并被接受，使得一批日本經典漢方直接進入日本醫(yī)療保險體系[8]。保險規(guī)定醫(yī)療用漢方制劑需要由醫(yī)師根據患者的病情開具，這類藥物可以通過醫(yī)療保險報銷，而一般用漢方制劑與家庭配置漢方制劑可以在零售店買到，但不適用于社會保險和國民健康保險[9]。而日本的漢方藥銷量主要依靠醫(yī)師開具醫(yī)療用漢方制劑，多可以通過醫(yī)保報銷，漢方藥銷量大增。至1992年，日本漢方藥生產總值由1976年的不足100億日元上升至1 848億日元[10]。所以漢方醫(yī)藥的發(fā)展與國家政策、特別是醫(yī)療保險等密切相聯(lián)。

2.1.2 漢方制劑的注冊與審批 日本漢方制劑的注冊與審批流程簡便，在注冊審批方面，日本政府制定了專門的漢方目錄及標準。1975年4月，日本厚生勞動省頒布《一般用漢方制劑承認基準》（簡稱基準），收錄了210個常用處方，至2012年，增補至294個處方[11]。這些處方是日本漢方企業(yè)生產的基礎和依據。申請企業(yè)可以在《基準》規(guī)定的基礎上，自主確定成品劑型、制定制備工藝和質量標準。2017年3月28日，日本厚生勞動省發(fā)布最新版《一般用漢方制劑制造銷售承認基準》，用作一般用漢方制劑制造銷售的申請和批準[12]。在新藥研發(fā)方面，由于審批要求嚴格，日本漢方企業(yè)很少涉獵新藥領域。研發(fā)新藥不僅需要進行藥學研究，還要進行藥效、毒理以及臨床試驗研究。審批上，除了交厚生勞動大臣或地方行政部門審批，還需經過藥事分科會對毒、劇毒、生物制品的審查，最后要進行期刊刊載。新藥研發(fā)難度大、注冊要求多，并且需要有強大的資金支持，所以自《一般用漢方制劑承認基準》頒布以來，日本漢方企業(yè)還未有新漢方制劑研發(fā)成功的案例[13]。日本藥品審批部門認同漢方藥長期以來的療效和安全性，并沒有要求申請企業(yè)提交藥效學研究和臨床試驗資料，可以使企業(yè)將漢方生產的重心放在對藥物質量的把控上。這一舉措為2018年我國藥監(jiān)部門制定《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》提供了借鑒。

2.2 企業(yè)的發(fā)展與重視

2.2.1 注重藥材質量 保障供給安全：日本漢方制劑直接采用生藥生產，除了有毒的藥材，其他藥品原材料基本沒有經過炮制，也因此日本的漢方企業(yè)會對藥材的質量和來源十分重視。1983年，日本漢方企業(yè)合作成立了日本漢方生藥制劑協(xié)會，發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督的作用。在行業(yè)協(xié)會及漢方企業(yè)的共同監(jiān)督下，來自不同地方的原料藥都需要進行嚴格的鑒定及篩選，藥用植物的種植不得隨意使用化肥和農藥，確保重金屬含量不超標;注重對藥材生長過程中有效成分含量的追蹤，保證原料藥質量的穩(wěn)定[14]。同時日本企業(yè)在生藥生產農戶及產地公司間建立生產種植合作網，企業(yè)直接對農戶和合作方進行種植指導[15]。漢方企業(yè)對各環(huán)節(jié)中的種植、加工、流通、保管等記錄進行嚴格監(jiān)管，構建一套中藥材信息追溯系統(tǒng)。這一系統(tǒng)不僅能夠對漢方制劑的生產工程、流通過程的信息進行記載，還能夠對從醫(yī)療機構到原料生藥產地的所有歷史信息進行追溯。除了藥品質量，供給風險也是漢方企業(yè)十分關注的問題。21世紀初，日本的中藥材的來源過于依賴原料產出國，這樣的模式會受到政策變化、匯率波動和氣候變動等多種因素的影響。日本漢方生藥制劑協(xié)會對中國產中藥材的平均采購價格2016年較2006年上漲了2.3倍。漢方企業(yè)為了保障藥材供給鏈的穩(wěn)定及藥物質量，不僅注重擴大國內種植面積，而且與其他國家合作開辟種植園，從而確保藥材質量和產量。

2.2.2 注重技術創(chuàng)新 構建外圍專利網：漢方企業(yè)注重對劑型變化、加工工藝、設備改進等方面的創(chuàng)新，同時積極構建外圍專利網對新技術進行保護。產業(yè)技術的發(fā)展，帶來了生產的效率化和自動化。漢方企業(yè)改進傳統(tǒng)中藥繁瑣的加工過程，采用多種藥品劑型，使藥品可以在生產線上進行批量生產，也更有利于銷售流通。漢方企業(yè)在藥品加工提取過程中，采用先進的洗凈滅菌、噴霧干燥、減壓濃縮等技術，特別是對藥物分析技術的提高，使得漢方制劑的療效和安全性得到國內外的認可。20世紀80年代，日本政府倡導知識產權興國戰(zhàn)略，企業(yè)和科研機構紛紛開始進行自主創(chuàng)新和專利申請。漢方藥要想銷往國際市場，專利、商標、商業(yè)秘密等知識產權先行戰(zhàn)略是必不可少的[16]。所以日本漢方企業(yè)注重圍繞這些生產加工技術在國內外進行專利申請，構建漢方制劑的生產工藝保護網[17]。因漢方企業(yè)在生產工藝、質量管控、科研投入、標準制定、內部管理等方面匠心獨運，得到了世界醫(yī)藥行業(yè)的認可。

2.2.3 重視營銷策略 打通銷售渠道：企業(yè)的發(fā)展壯大，經營及銷售也是企業(yè)制勝的關鍵。漢方企業(yè)除對上游生產環(huán)節(jié)進行嚴格把關，還注重完善打通下游的銷售環(huán)節(jié)。日本的漢方藥主要為內銷，銷售渠道相對單一。漢方藥銷量以醫(yī)療用漢方制劑為主，這類藥物需要醫(yī)師開具，但醫(yī)師、研修醫(yī)師對于漢方醫(yī)學的關心了解程度參差不一。根據這種情況，漢方企業(yè)會積極開展各類學術會議或講座，分別開展入門講座、提高講座以及根據不同專門領域舉辦的研究會和演講會等。通過這樣的方式對醫(yī)務人員進行漢方藥的普及，提高了醫(yī)師們對漢方藥的了解度與認同度[18]，旨在從中長期的視角擴大藥品銷售渠道，增加醫(yī)師開方量。此外，日本漢方制藥企業(yè)根據漢方藥的類型和特點，制定出專門的目標人群。另外，漢方企業(yè)內部注重對人才的培養(yǎng)，建設企業(yè)文化;同時，在生產經營管理中注重綠色生產，回報社會，樹立良好的企業(yè)形象。

2.3 社會各方的推動

2.3.1 漢方醫(yī)學教育的發(fā)展 跟據日本漢方生藥制劑協(xié)會2011年實施的“漢方藥處方實況調查”，日本有89%的醫(yī)師表示正在使用漢方制劑處方[19]，這與日本醫(yī)學生培養(yǎng)模式中重視漢方醫(yī)學的教育有關。1997年，24所大學的醫(yī)學部及醫(yī)科大學教授了漢方醫(yī)學的課程。從2001年起，日本文部科學省將漢方醫(yī)學納入醫(yī)學教育模式中心教程中。2004年，日本全國全部80所大學醫(yī)學部、醫(yī)科大學均引進了漢方醫(yī)學教育[20]。目前，很多大學設置了8學分以上的漢方醫(yī)學教育必修課程。自2017年起，在牙醫(yī)學、護理學的教育模式中心課程中也明確加入了和漢方藥的記載，將漢方藥正式納入含醫(yī)學、藥學在內的4個領域的醫(yī)療教育模式中心課程中。2005—2017年，日本醫(yī)生國家考試的合格人數(shù)已累計超過10萬人。根據厚生勞動省最近的調查，截至2016年12月末，日本全國的注冊醫(yī)生人數(shù)達319 480名，推算日本國內所有醫(yī)生中，每3名中有1名接受過漢方醫(yī)學教育[21]。

2.3.2 開展國際化合作研究 世界衛(wèi)生組織制定了《2014—2023年傳統(tǒng)醫(yī)學戰(zhàn)略》，其中一項是建議成員國透過增加基礎知識以及提供藥物監(jiān)管和質量保證標準，以提高傳統(tǒng)醫(yī)學的有效性、安全性和質量[22]。各國對藥品的質量和安全性問題十分重視，日本漢方制藥品質高、療效健全，企業(yè)注重開展循證醫(yī)學研究，得到世界市場的認可。近些年，日本企業(yè)注重在漢方藥的技術研發(fā)方面尋求國際間的交流與合作。以津村企業(yè)為例，在2011確立甘草的種植技術，同時與我國白山市政府簽訂原料生藥開發(fā)協(xié)議書;2013簽訂“牛津大學創(chuàng)新系統(tǒng)生化項目”贊助合約;2014與中國中醫(yī)科學院簽訂蒼術共同研究合同;2015與香港浸會大學簽訂共同研究協(xié)議書;2016年與天津盛實百草中藥科技（中國）簽訂業(yè)務合作協(xié)議;2017年與中國平安保險進行資本業(yè)務合作[23]。日本企業(yè)通過與其他國家企業(yè)或者研究機構合作，做到優(yōu)勢互補，共同發(fā)展和進步，積極尋找新的市場與機會，是其保持競爭力的有效措施。

3 日本漢方藥的發(fā)展對我國中藥行業(yè)發(fā)展的啟示

日本漢方藥發(fā)展至今，是政策、企業(yè)、社會等各方共同努力的結果。有許多值得我們學習借鑒的地方。目前我國政府和中藥企業(yè)也注重從日本漢方的發(fā)展經驗中總結規(guī)律，用于我國中藥事業(yè)的發(fā)展。

3.1 注重政策引導，積極抓住中醫(yī)藥發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期 2016年《中華人民共和國中醫(yī)藥法》頒布，第三十條明確提出加強古代經典名方的中藥復方制劑開發(fā)，由國家中醫(yī)藥管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原國家食品藥品監(jiān)督管理局）共同推進“古代經典名方”的研發(fā)工作。2017年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定（征求意見稿）》，在社會范圍內征求意見[24]。2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《古代經典名方目錄（第一批）》[25]，包括100個經典名方，其中湯劑7個、煮散23個、散劑3個、膏劑1個。2018年5月29日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》[26]，簡化經典名方制劑申請上市流程，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。這一措施的實施是對《中醫(yī)藥法》中第三十條第二款的細化，是進一步落實中醫(yī)藥法相關規(guī)定的具體措施。我國中藥生產企業(yè)眾多，一旦我國古代經典名方目錄和技術要求出臺，將會推動整個行業(yè)的發(fā)展。

3.2 確保安全療效，制定行業(yè)標準 利用“物質基準”比對產品質量。安全和療效是藥品質量最重要的2個環(huán)節(jié)。我國的藥品監(jiān)管領域，有很長一段時間處于只保證安全，不注重療效的階段，而中藥經典復方產品的療效保障，一方面取決于中藥原材料的質量，一方面在于生產加工流程的規(guī)范和藥物有效物質的提取。國家藥品管理局發(fā)布的《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）內容涉及經典名方目錄、簡化審批條件、申請人資質、物質基準的申報和發(fā)布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等，能在很大程度上促進生產藥品療效的提升。該《規(guī)定》中首次提出了“物質基準”這個概念[27]。該基準旨在從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質量控制措施全過程進行都“物質基準”比對。同時采用指紋圖譜或者特征圖譜等整體控制方式對中間體制劑的質量進行控制，鼓勵使用DNA條形碼檢測、生物活性檢測等方法。從簡化審批到鼓勵申請人參加“物質基準”研究、起草并享有成果，將會在很大的程度上提高企業(yè)參與的積極性。同時，要發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會在中藥種植、生產、加工等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管和規(guī)范作用，激發(fā)行業(yè)自治的活力。通過政府、行業(yè)、企業(yè)、市場的多方聯(lián)動，共同提高產品質量監(jiān)管，確保安全療效。

3.3 堅持全產業(yè)鏈發(fā)展，重視知識產權保護 建立中藥的全產業(yè)鏈發(fā)展，需要多方面建立行業(yè)標準，為“中醫(yī)藥現(xiàn)代化”的發(fā)展做出領軍和表率作用。中藥產品質量備受爭議的地方在于中藥材質量的把控，目前中藥行業(yè)正在探討建立中藥質量監(jiān)控及追責平臺，使中藥產品有源頭可尋，從而對中藥材的種植和采收加工起到監(jiān)督和督促作用。同時，中藥企業(yè)可以集中行業(yè)力量，制定各類中藥的種植栽培標準，提升行業(yè)協(xié)會的規(guī)范作用。中藥產品的生產工藝也是決定產品質量的重要因素，而生產工藝的提升，一方面需要依靠先進的技術設備，另一方面則需要企業(yè)對生產流程進行科學嚴格的監(jiān)管，兩者相輔相成，才能更好地保障產品的質量。目前，我國中藥企業(yè)逐漸重視對企業(yè)文化品牌的宣傳，例如通過對品牌發(fā)展歷史的完善，增加成藥的文化歷史厚度。而且，知識產權保護對企業(yè)的發(fā)展也十分重要。以中國中藥控股有限公司為例，目前該公司申請了“同濟堂”“德眾”“馮了性”3個老字號，以及“同濟堂中藥文化”“馮了性風濕跌打藥酒”“少林跌打止痛膏”“源吉林甘和茶”4個非物質文化遺產，“仙靈骨葆”“天江藥業(yè)”等5個馳名商標。同時企業(yè)還應該注重積極奉獻，回報社會，從而塑造良好的企業(yè)形象，更有利于企業(yè)被大眾接受和支持[28]。

3.4 推動中藥國際化進程，遵循國際化規(guī)則，加強國際溝通 傳統(tǒng)醫(yī)藥的研究應該以國際社會能接受的形式加以分享，才有可能突破各國法規(guī)的框架而能被納入該國家的衛(wèi)生保健系統(tǒng)。從醫(yī)藥新政啟動以來，我國《生產質量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）更多的采用歐盟和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標準，新藥從中國國內新藥標準到全球新藥標準實現(xiàn)歷史性跨越，預示著中國醫(yī)藥產業(yè)即將從產品層面的國際化向制度層面的國際化發(fā)展[29]。在美國FDA批準上市的植物藥是中藥國際化的制高點，將使得中國企業(yè)與FDA溝通上的障礙也越來越小，這也給中藥行業(yè)走向世界提供很好的機遇。所以我們需要繼續(xù)推進傳統(tǒng)中醫(yī)藥的現(xiàn)代化轉換，充分拓展現(xiàn)代市場，利用傳統(tǒng)文化的優(yōu)勢，打造立體式的中醫(yī)服務體系，以此外延才是中醫(yī)現(xiàn)代化世界化的正確路徑。

4 結語

中醫(yī)藥市場勢頭正猛，但是其中存在的問題和隱患仍不可忽略。目前中成藥及中藥配方顆粒很多由西醫(yī)開出，一部分原因與我國目前的西醫(yī)機構體量大，從業(yè)者人數(shù)多有關，但是這樣的使用方式跟西醫(yī)的知識結構發(fā)生矛盾的。為了改變這一局面，2019年7月1日，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《關于印發(fā)第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）的通知》，該通知中規(guī)定除中醫(yī)師之外，其他類別的醫(yī)師，需要經過一定時間的中醫(yī)培訓，遵循中醫(yī)臨床基本的辨證施治原則，才可以開具中成藥處方[30]。這一規(guī)定，從很大程度上遏止了西醫(yī)師開中藥的亂象。由此可以看出相關部門在中醫(yī)藥發(fā)展大方向上，已經認識到日本在漢方藥發(fā)展中的經驗教訓，并在努力避免教訓的發(fā)生。

2015年中國60歲以上的人口達到2.22億，占總人口的16.15%。預計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%，其中80歲以上老年人口將達到3 067萬人;2025年，60歲以上人口將達到3億，成為超老年型國家[31]。這將是社會保障體系的壓力，但從另一個角度看，中醫(yī)大有可為。我們要結合我國中醫(yī)藥的實際情況，有選擇的借鑒，并且完善教育、政策的配套發(fā)展，同時還需要加快中醫(yī)臨床研究，把中醫(yī)的辨證施治和現(xiàn)代疾病分期、分證型進行有效的結合和轉化，才能順應歷史的潮流，全方位的推動中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

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（2019-07-06收稿 責任編輯：楊覺雄）