無源醫療器械檢測實驗室的建設與管理探討

王祚龑

天津市醫療器械質量監督檢驗中心 天津 300384

伴隨我國醫療衛生事業持續、快速化發展，醫療器械質量安全問題正在變得越發嚴峻。許多機構或學校陸續投入到醫療器械檢測的研究當中，而對于無源醫療器械來講，其作為整個醫療設備領域當中的重要構成，做好對其的檢測工作，尤為重要[1]。無源醫療器械檢測實驗室是學生開展無源醫療器械試驗的重要場所，不僅能用于實驗教學，而且還有對外培訓、服務等功能，因而有著良好的社會效益。而在推動教學質量的提升當中，實驗室建設作為其物質基礎，發揮著關鍵性作用。本文結合當前雙，就無源醫療器械檢測實驗室的具體建設、管理思路探討如下。

1 無源醫療器械檢測實驗室建設

1.1 配置設備儀器

針對無源醫療器械檢測實驗室而言，其儀器設備在具體數量、規格與品種上，需依據教學規模、教學內容及檢測項目來確定。在對儀器設備進行購買時，首先需要將經費問題給解決掉。由于無源醫療器械檢測實驗室屬工科專業用于教學的實驗室，承擔著多種任務或工作，比如生物學評價實驗、物理性能檢測實驗等，因兼顧有對外服務、培訓等任務，因此，從中能夠創造一些經濟、社會效益，對此，學校應給予經費上的基本保障。

現階段，在檢測無源醫療器械產品上的項目上，主要包含三個方面，其一為生物學評價，其二是化學評價，其三為物理學評價，另外，產品檢測項目不同，也會存在一定差異，諸如外科紗布敷料等產品，依據YY0594-2006標準當中的相關規定，涉及兩方面的檢測項目，即化學與物理；而對于一次性無菌醫療器械產品來分析，需進行三方面檢測（即生物學、化學、物理學）[2]。所以，為了能夠盡量多的覆蓋無源醫療器械產品，在規劃實驗室建設方案時，可以根據現實需要，把實驗室劃分成3個獨立的實驗室來進行建設，即無源醫療器械生物學評價檢測、無源醫療器械化學檢測與無源醫療器械物理性能檢測。

之所以要開展檢測試驗，主要目的就是便于學生對檢測原理、檢測技巧、檢測過程及檢測標準等有一全面、深入的了解，所配置儀器設備無需高、精、尖。

1.2 場地要求

由于儀器平時需進行通電保養，而且還需要進行核對帳、卡、物及維修工作，為了能夠更好的管理儀器，最好將全部儀器均置于臺面上，這樣便可獲得較大面積的實驗室。針對化學檢測實驗室而言，最好根據現實需要，將其劃分成若干功能室，比如精密天平室、常規儀器室及分光光度計室等。而針對大型化設備，那么需設置獨立的實驗室場地，比如、原子吸收分光光度計、氣相色譜儀等，此些設備往往有著比較大的體積，而且對環境也有較高要求，比如原子吸收分光光度計，其在實際工作中，會有大量廢棄產生，這便需在設置此設備的實驗室具備通風功能。

2 無源醫療器械檢測實驗室管理

2.1 對管理模式進行優化

在整個教育教學工作當中，實驗實訓教學為其不可分割的重要構成，其無論是在保障人才培養質量上，還是在提高學生實踐技能上，均有著重大現實意義。當前，各個院校在醫療器械系實驗實訓建設上，正在變得越發健全，而且還根據現實需要及未來需求，開設了許多實驗實訓課程。為了能夠從根本上強化實驗實訓室的各項管理工作，并對其實踐教學的日常管理進行規范化處理，保證實訓課教學質量與效果，更加合理且高效的利用各種資源，在管理醫療器械時，需依據自身特點，采取中心實驗室管理與教研室管理緊密結合的方式。

針對此種管理模式而言，其不僅囊括了教研室管理模式所具有的各種優點，比如實驗室隸屬教研室，實驗室管理人員作為教研室的重要成員，與教師間有著融洽的關系，而且各項工作也方便協調，因而能夠更好、更加方便的使用實驗室資源；在建設實驗室時，也易于調動教師的主動性與積極性。還需要指出的是，教研室自感有著重大的責任，對實驗室發展、建設尤為關心，這對于建設醫療器械檢測專業有著積極意義[3]。此外，在建設實驗室的初期，還應防止出現“小而全”的格局，避免發生儀器設備浪費，實驗管理人員工作積極性不高及實驗用房的低效利用等情況。

通過對管理模式進行優化，將中心實驗室管理模式的各種優勢融入其中，把生物學評價實驗室與化學檢測實驗室融合在一起，建立更加完善的生物化學實驗室，組建中心實驗室；此外，還需要根據現實情況，統一管理、考核實驗人員，實驗用房與儀器設備需要做到統一調配，促進儀器設備綜合利用率的提高。

2.2 規范管理制度

當成立專業實驗室之后，可依據無源醫療器械檢測實驗室的當前實況，制定與之相匹配的各項規章制度，比如日常管理制度、實驗室環境管理、實驗設備管理及實驗室安全管理等，且還需要進行制度化、規范化的管理。還需說明的是，除了要做好上述內容外，還需規范實驗成績、實驗教學計劃、實驗指導書及學生實驗報告等，為促進實驗室實驗課教學質量的提高，提供切實保障與支撐。

3 結語

綜上，伴隨國家對高技能人才培養的越發重視，院校實驗室建設可以說是一項龐大的系統功能。無源醫療器械檢測實驗室能夠讓學生深感醫療器械檢測的意義與重要性。通過建設并不斷完善實驗室，能夠真正意義上實現實驗教學與理論學習之間的深層融合，持續發揮實驗室教學在理論教學當中的效能與作用，這對于相關優秀人才的培養，有著積極意義。