兩種裝載方法對眼科器械環氧乙烷的滅菌效果分析

盧曉燕，姜洋（通信作者），米宏霏，許春麗，盧斌

1 廈門大學附屬翔安醫院 （福建廈門 361102）；2 復旦大學附屬中山醫院廈門醫院（福建廈門 361000）；3 廈門大學附屬廈門眼科中心 （福建廈門 361001）

眼科手術因眼部結構的特殊性對手術技術要求較高。眼部為人體易被細菌感染的部位。且眼科手術操作精細，對手術器械的要求也比較高；若手術器械的性能不佳，嚴重影響手術效果[1]。因此，醫療器械的滅菌工作是護理工作的重要內容之一。為了確保眼科手術的安全，避免眼部因出現細菌感染而導致手術失敗，因此需重點關注手術器械的滅菌工作，特別是消滅醫療器械表面的抗原，以降低眼部受到抗原入侵的風險[2]。近年來，隨著眼科專科技術的發展，醫療器械和醫療設備日益精細化和復雜化[3-4]，特別是25 G、27 G 玻璃體切割手術、眼內窺鏡手術的推廣應用，對精密器械的滅菌提出較高的要求[5]。由于環氧乙烷具有高效、廣譜、穿透力強，對處理物品無損害等優點[6]，可用于各種難通透部位的滅菌，如較細、較長的管道[7]，以及應用于精細器械、電子設備、各種導管塑料制品、光學儀器、起搏器、體外循環器及一次性使用物品等滅菌消毒[8-9]。我院使用環氧乙烷對眼科精密器械、眼底鏡及光纖導線、810 冷凍管、內窺鏡、止血器、等不耐濕、不耐熱的物品進行低溫滅菌處理，但部分滅菌批次中出現環氧乙烷壓力曲線下限值達臨界值、包內化學指示物變褐色或濕包的問題，而影響手術效果。基于此，本研究通過改進裝載方法，對環氧乙烷滅菌的紙塑包裝進行觀察，現報道如下。

1 對象與方法

1.1 滅菌對象

2022 年2 月至2023 年4 月環氧乙烷的紙塑包裝共412 批次（29 160 件），隨機分為觀察組和對照組，對照組206 批次（14 497 件），觀察組206 批次（14 663 件）。觀察組滅菌溫度55 ℃，對照組滅菌溫度55 ℃，兩組件數、塑膠導管結構復用醫療器械、實心塑膠結構復用醫療器械設備運行準備階段時間、濕度、溫度比較，差異無統計學意義（P>0.05），具有可比性，見表1。

表1 兩組醫療器械比較[例數（%）]

1.2 器械與材料

滅菌器材：美國3MTMSteri-VacTM5XL 環氧乙烷滅菌器；滅菌介質：美國3MTMSteri-Gas 環氧乙烷氣罐TM（型號4-100）；包裝材料：上海建中紙塑包裝袋[滬衛消證字（2012）第0043 號]；監測材料：3MTM包內化學指示物（型號：1251）、3MTM環氧乙烷快速生物測試包（型號：1298）。

1.3 方法

兩組均根據手術類型，確定周轉所需的眼內手術器械、眼外手術器械的種類及數量；按照手術步驟或使用器械，明確器械組裝擺放順序，將早期需要的器械置于易取用的位置，方便術者快速配臺獲取。器械裝載前，滅菌器柜內、裝載籃筐使用純化水擦拭，確認清潔干燥符合要求。確保包裝完好性，符合消毒供應中心行業標準的包裝要求。

對照組采用傳統裝載方法：滅菌器上層：包裝體積小、重量輕的復用醫療器械，下層：包裝體積大、較重的復用醫療器械。同材質同類的物品，將器械分類、分組后，用紙塑包裝袋或專用器械盒包裝器械。

觀察組采取改良裝載方法：根據器械材質不同的特點，設計個體化裝載方案，遵循紙塑包裝袋紙面對塑面[6]次序側放，遵循重物放低層，輕物放高層的原則，進一步將實心塑膠結構器械與塑膠導管器械交錯、大小紙塑包裝袋交錯。小紙塑包裝袋的短邊豎放于裝載籃筐上下層，且利用不同顏色紙塑包裝袋或專用器械盒區分不同類型器械，結合按照具體手術不同要求、醫護人員操作習慣及人體工程學，定制化對器械進行分組、裝載，同時便于卸載。加急器械裝載在滅菌器前門側醒目位置，便于檢查滅菌質量后保障及時供應。所有裝載卸載均由低溫滅菌消毒員1 人操作。

1.4 觀察指標

兩組滅菌效果比較包括：（1）兩組運行批次，設備運行準備階段時間、滅菌溫度、濕度。（2）兩組滅菌指標比較包括：記錄3MTM環氧乙烷快速生物測試包結果、包括滅菌壓力曲線下限值≤450 mba的構成比、包內化學指示物變褐色構成比、紙塑包裝袋邊緣的滅菌標識色塊散開、濕包的構成比。

1.5 統計學處理

采用 SPSS 13.0 統計軟件對數據進行處理。計數資料以率表示，采用χ2檢驗。計量資料以±s表示，采用t檢驗。P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組滅菌指標比較

兩組運行批次、設備運行準備階段時間、濕度及溫度比較，差異無統計學意義（P>0.05）。

2.2 兩組滅菌效果比較

兩組3MTM環氧乙烷快速生物測試包結果：觀察組均顯示陰性，對照組均呈陽性。觀察組滅菌壓力曲線下限值≤ 450 mba、包內化學指示物變褐色比例低于對照組、差異有統計學意義（P<0.05）。紙塑包裝袋邊緣的滅菌標識色塊散開、濕低于對照組，差異無統計學意義（P>0.05），見表2、3。

表2 兩組運行批次、設備運行準備階段時間、滅菌濕度、溫度比較（±s）

表2 兩組運行批次、設備運行準備階段時間、滅菌濕度、溫度比較（±s）

溫度（℃）觀察組 206 89.71±1.51 69.20±5.47 55對照組 206 90.02±2.17 70.10±4.77 55 t 1.812 1.780 -P 0.071 0.076 -組別運行批次（次）設備運行準備階段時間（min）濕度（%）

表3 兩組滅菌指標比較[件數（%）]

3 討論

環氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷，環氧乙烷滅菌器運行過程包括準備階段（自動預熱、抽真空產生負壓、預濕）[11]、滅菌階段（輸送純環氧乙烷氣體，達735 mg/L，氣體暴露滅菌1 h[12]）、滅菌后強排環氧乙烷階段（≥ 40 min）、解析殘留環氧乙烷階段（12 h[13]）。影響高分子材料環氧乙烷滅菌效果的主要因素包括溫度、相對濕度、環氧乙烷濃度、作用時間、裝載方法、包裝材料、生物負載等[14-15]。環氧乙烷濃度在物理監測中通過壓力曲線體現。準備階段，滅菌器腔體內抽真空形成-80～120 mba 波動的負壓，可增強滅菌階段環氧乙烷釋放時的穿透性，隨著環氧乙烷滲透進物品，壓力從峰值560 mba下降，直至滅菌器內各點濃度（壓力）達到平衡，壓力維持在下限值。環氧乙烷滅菌壓力曲線下限值=氣體高峰值×80%=448 mba。達到預警值，提示腔內環氧乙烷濃度不足，可影響滅菌質量。當壓力曲線下限值下降20%（358.4 mba），系統會報警，提示滅菌濃度不足，滅菌失敗，而強行自動轉為解析。本研究對照組23 批次滅菌壓力曲線下限值430～450 mba [平均為（435.4±1.2）mba]，裝載物品多數為塑膠結構導管器械（50～60 包 /批次）或其占裝載量的2/3，與塑料導管密度低，吸附環氧乙烷較多及導管器械內外表面積比單一實心器械表面積大有關 。而實心塑膠結構器械為主的滅菌壓力曲線下限值≥450 mba，平均為（497.3±2.2） mba，與顯微器械、眼底鏡、纖維光導等密度大 ，吸附環氧乙烷較少有關[16]。而改良裝載方式后，觀察組滅菌壓力曲線下限值≤ 450 mba [平均為（449.1±0.5） mba]的數量，低于對照組，可能與密度低（吸附性強）的物品與密度高（吸附性弱）的均勻裝載，形成有效的環氧乙烷氣體循環有關。

化學指示物根據鎂鹽與環氧乙烷的作用，生成氫氧化鎂，使pH 值增高，利用顏色反應測出環氧乙烷劑量，以測定是否達到滅菌要求。3M 化學指示物在含有一定濃度的環氧乙烷氣體中，根據溫度、相對濕度、時間的組合而產生終點性顏色變化。由玫瑰色變為綠色，為滅菌合格。由玫瑰色變褐色，為滅菌不合格。本研究中，對照組出現部分光纖導線、眼底鏡、穿刺刀滅菌后的化學指示物為褐色，與此類器材具有密度大，吸附性弱，小包長邊豎放裝載籃筐上下層，器械包間隙小，造成環氧乙烷氣體穿透減弱有關。本研究結果顯示，同類初次滅菌的塑膠管道器械，滅菌后化學指示物為淺綠色，而多次滅菌的塑膠管道器械出現深綠色，可能與材質長期重復低溫滅菌，可能會帶來更高的殘留物水平、對產品性能和包裝影響，導致材質改變（變硬、發黃等老化現象）吸附性增強有關。同一批次滅菌后，不同紙塑包裝袋內的包內化學指示物可變色為不同程度的綠色光譜（綠色、黃綠色、深綠色、藍綠色）均為正常。

眼科器械精密，管道、器械大小不一。由于每批次裝載中存在材質、結構不同的器械的多規格紙塑包裝混裝，如裝載不科學是滅菌質量影響因素之一[17]。本研究對照組按同類同材質物品包裝大小、重量，遵循重物輕物分開，重物放在下面，輕物放在上層的原則。分類擺放，小件紙塑包裝袋的長邊與裝載籃筐上下層豎放裝載，出現6 批次小紙塑包裝袋部分出現邊緣的滅菌標識由滅菌前粉色變為滅菌后黃褐色或水漬或冷凝水現象，與小包裝集中擺放，包與包間未形成有效的間隙，解析階段包內熱氣體流通不暢造成冷凝水有關。而改良裝載方式后觀察組濕包發生率低于對照組，可能與小包裝受大包裝的支撐，錯開擺放，包與包間形成有效的氣體流通有關。另外，研究過程中出現因手術急用器械（21 包均為導管結構器械）進行加急滅菌1 起，裝載量不足30%，滅菌后3 件紙塑包裝袋邊緣的滅菌標識黃褐色染料暈染出現水漬，可能與擺放過松，無法實現有效地側放甚至平放于籃筐面，影響包內冷凝水排出有關。

改進措施如下：（1）與手術室溝通，合理安排器械儲備周轉。（2）建議裝載量少于30 包，裝載無法達到有效側放要求，不予開機滅菌。（3）制作隔物裝載架，協助有效裝載。

總之，為降低裝載因素對滅菌質量的影響，確立裝載量化指標：（1）混合裝載：塑膠導管結構復用醫療器械與實心塑膠結構復用醫療器械交錯。（2）大小包交錯裝載，小紙塑包裝袋的短邊豎放于裝載籃筐上下層。（3）體積重量大的管道類器械裝載于下層靠排氣口。（4）通過目視化管理，在包裝中使用不同顏色紙塑包裝袋或專用器械盒，結合定制化裝載，以提高工作效率。