艾迪注射液聯合FOLFOX6 方案治療晚期胃癌的臨床觀察

楊世榮 王嶸 柴麗霞 華毛

（青海省第五人民醫院腫瘤放療二病區 青海 西寧 810007）

胃癌是我國西部地區常見的惡性腫瘤之一，死亡率較高，治療的關鍵在于早期診斷，但由于西部的經濟落后患者就診時大多已是晚期，失去最佳手術治療機會，因此一個更為合理的化療方案對于提高患者的生活質量至關重要。國內外已有多個研究報道[1-3]證實了由de-Gmmont 教授牽頭創立的FOLFOX6 方案（晚期大腸癌治療的標準方案之一）用于治療晚期胃癌患者的有效可行性。本研究旨在探討艾迪注射液聯合FOLFOX6 方案治療晚期胃癌是是否可以提高患者的生活質量。

1.資料與方法

1.1 一般資料

納入2016 年1 月—2019 年10 月我院52 例晚期胃癌患者（均經胃鏡+病理學檢查確診為晚期胃癌），均未接受過手術治療及化療，年齡36 歲～69 歲，中位數為50 歲，其中32 例胃竇癌，18 例胃體癌，2 例賁門癌；其中30 例乳頭狀腺癌，6 例低分化腺癌，13 例黏液腺癌，2 例印戒細胞癌，1 例未分化癌。預計生存期可超過6 個月。Karnofsky 功能狀態評分大于60 分，有可評價的病灶。心、肺、肝、腎功能及造血系統符合化療的要求。將患者采用數字法隨機分成兩組，每組26 例。本研究已經醫院倫理委員會批準。所有患者均簽署了知情同意書。

1.2 化療方案

對照組進行FOLFOX6方案治療。奧沙利鉑（OXA）100mg/（m2·d），2h 內靜脈滴注，亞葉酸鈣（CF）400mg/（m2·d），2h 內靜脈滴注；氟尿嘧啶（5-Fu）400mg/（m2·d），緩慢靜脈推注。在此基礎上觀察組聯合艾迪注射液治療。艾迪注射液100ml，2h 內靜脈滴注，每日1 次，同時給予FOLFOX6 方案，用法用量同對照組。14d 為1 個周期，完成2 個周期化療后評價療效及患者生活質量。化療中、化療后監測并記錄毒性反應。

1.3 療效評價標準

由同一名胃鏡中心的醫師根據WHO 實體瘤近期療效標準評價進行評價：完全緩解（CR），部分緩解（PR），無變化（NC），進展（PD）；最后合計總有效率（CR+PR）。

1.4 毒性觀察及評價標準

毒性反應按WHO 抗癌藥物毒性反應分級標準由病區接受過專業訓練的1 名醫師及1 名護士共同評價（非客觀指標評價不一致時，取兩者的平均值）。

1.5 統計學處理

2.結果

2.1 一般資料

化療前兩組患者的年齡、性別比例、Karnofsky 功能狀態評分、身體質量指數及胃鏡下瘤體大小等一般情況比較差異無統計學意義（P＞0.05），見表1。

表1 兩患者的一般資料比較（±s）

表1 兩患者的一般資料比較（±s）

組別 例數 年齡（歲）男/女（例）BMI（kg/m2）胃鏡下瘤體大小（cm2）觀察組 26 51.2±8.1 19/7 20.53±0.97 8.35±1.09對照組 26 52.3±8.2 17/9 20.06±1.04 8.19±1.18 t/χ2 - 0.487 0.361 0.290 0.508 P - 0.54 0.76 0.10 0.63

2.2 臨床療效

接受2 個療程后，CR、NC 及PD 兩組差異無統計學意義（P＞0.05），PR 觀察組高于對照組，但差異無統計學意義（P＞0.05），但CR+PR 觀察組高于對照組（P＜0.05）；觀察組化療后的KPS 評分高于對照組（P＜0.01）；與化療前比較，兩組患者 KPS 評分均升高（P＜0.01），見表2、表3。

表2 兩組患者化療后的臨床療效比較（n）

表3 兩組患者化療前后KPS 評分比較（±s，分）

表3 兩組患者化療前后KPS 評分比較（±s，分）

組別 例數 化療前 化療后 t P觀察組 26 62.3±2.54 83.9±2.96 28.238 ＜0.001對照組 26 62.5±2.55 77.9±3.79 21.817 ＜0.001 t- 0.283 7.844 - -P-0.79 ＜0.001 - -

表4 兩組患者化療時毒性反應比較（例，n=26）

2.3 毒性反應

兩組患者毒性反應均出現在在接受化療期間，除口腔黏膜炎與感覺神經毒性兩組結果差異無統計學意義外（P＞0.05），其余毒性反應觀察組較低（P＜0.05），見表4。

3.討論

化療是晚期胃癌的重要治療手段，但其嚴重的毒性反應使患者往往難以耐受，不利于保證其生存質量。而晚期胃癌患者的治療重心在于如何使生存期盡量延長和使生存質量改善，其重要性超過腫瘤的客觀有效率（CR 或PR）。

近年來艾迪注射液臨床治療惡性腫瘤使用日益增多，其是新型雙相廣譜抗癌藥物，可增強免疫調節，也可與抗癌化療藥物協同抗瘤[4]。趙建國等[5]觀察艾迪注射液聯合TX 方案化療治療晚期胃癌的臨床研究中顯示患者的生活質量及毒性反應均優于對照組與本研究結果一致，但近期療效無顯著差異。同樣王仲略等[6]比較艾迪注射液聯合FAM 方案并輔助選擇性動脈插管化療治療中晚期胃癌。結果觀察組在患者生活質量改善、化療后骨髓功能保護方面均明顯優于對照組，對腫瘤療效兩組無差異。而本研究中近期療效觀察組略優于對照組，可能是艾迪注射液與FOLFOX6 方案具有較好的協同作用，需進一步大樣本研究證實。

綜上所述，艾迪注射液聯合FOLFOX6方案治療晚期胃癌患者，具有一定療效，毒副作用較低，患者可很好的耐受，使患者生活質量明顯改善。