丸劑潔凈服清潔后存放時限驗證

郭曉宏 楊柳

關鍵詞：清潔驗證 存放時限殘留限度

【中圖分類號】F443.1 ?【文獻標識碼】A ?【文章編號】1673-9026（2020）08-172-01

丸劑生產線D級潔凈服的清潔效果是影響產品生產質量的重要指標。潔凈服清洗后存放時間驗證采用目測和微生物檢測方法來檢查按規(guī)定的清洗方法清洗后，潔凈服達到規(guī)定的清洗限度要求在合格范圍內，以證明清洗方法的可行性和可靠性以及清洗后存放時限的有效性。

一、驗證方法：

潔凈服清潔存放驗證方法：隨機選取9套潔凈服，按照本驗證方案清洗后將潔凈服存放在D級洗衣房存放架上。3套一組，分3組取樣：清洗完成后，立即取樣一組檢測微生物;在潔凈服存放24小時取樣一組檢測微生物，在潔凈服存放72小時取樣另一組檢測微生物，進行微生物檢測。

二、 驗證合格標準：

目測微生物可接受標準： 干凈、整潔、無污漬、無破損、無清潔殘留物。

微生物限度檢測可接受標準： ≤50CFU/碟（2010年版GMP）

三、潔凈服的清洗方法：

每日生產操作完畢后，操作人員將已穿過一日的潔凈服放在更衣室待清洗箱內待清洗。 用自動洗衣機洗滌潔凈服，將潔凈服放入洗衣桶內，洗衣機定位為高水位。 將洗衣機進水管與純化水管連接，根據自動洗衣機洗滌程序加入30ml洗衣液，將洗滌旋鈕撥至洗滌程序，按下啟動開關，按照預洗、洗滌、漂洗、甩干、烘干程序進行潔凈服清洗。待上述清洗程序完成后，清洗人員將潔凈服逐件進行清潔度檢查。

四、取樣方法、取樣位置及取樣時間

取樣點：根據不易清潔的點位進行確定，在腋下、腰部和腳踝3處取樣。

取樣方法：從清洗后目測潔凈的9套已經編號潔凈服中選取3套潔凈服，雙手戴上無菌手套，噴75%乙醇消毒，待手套干燥后取出并打開選取的待檢潔凈服，將有胰酪大豆胨瓊脂的接觸碟（Φ55mm）一面分別扣壓在待檢潔凈服的腋下、腰部、腳踝處，輕輕按壓8～10s后蓋上接觸碟上蓋置于培養(yǎng)箱內培養(yǎng)。

取樣后的潔凈服立即進行清洗。

五、檢測周期：

潔凈服清洗后分別于存放0小時、24小時、72小時進行取樣。

六、檢驗方法：

取樣后的培養(yǎng)皿放于30℃～35℃培養(yǎng)箱內進行培養(yǎng)120小時，觀察結果。

七、驗證數據匯總

1.潔凈服清洗后存放時間（0h）檢測數據：

試驗第一組、試驗第二組、試驗第三組的檢測數據都是：F1-a目視檢查合格，F(xiàn)1-b目視檢查合格，F(xiàn)1-c目視檢查合格，F(xiàn)1-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)1-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)1-c微生物限度檢測<1cfu/碟。F2-a目視檢查合格，F(xiàn)2-b目視檢查合格，F(xiàn)2-c目視檢查合格，F(xiàn)2-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)2-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)2-c微生物限度檢測<1cfu/碟。F3-a目視檢查合格，F(xiàn)3-b目視檢查合格，F(xiàn)3-c目視檢查合格，F(xiàn)3-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)3-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)3-c微生物限度檢測<1cfu/碟。

結論：三組潔凈服清洗后存放時間（0h）目視檢查以及微生物限度檢測均符合標準。

2.潔凈服清洗后存放時間（24h）檢測數據：

試驗第一組、試驗第二組、試驗第三組的檢測數據都是： F4-a目視檢查合格，F(xiàn)4-b目視檢查合格，F(xiàn)4-c目視檢查合格，F(xiàn)4-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)4-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)4-c微生物限度檢測<1cfu/碟。F5-a目視檢查合格，F(xiàn)5-b目視檢查合格，F(xiàn)5-c目視檢查合格，F(xiàn)5-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)5-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)5-c微生物限度檢測<1cfu/碟。F6-a目視檢查合格，F(xiàn)6-b目視檢查合格，F(xiàn)6-c目視檢查合格，F(xiàn)6-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)6-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)6-c微生物限度檢測<1cfu/碟。

結論：三組潔凈服清洗后存放時間（24h）目視檢查以及微生物限度檢測均符合標準。

3.潔凈服清洗后存放時間（72h）檢測數據：

試驗第一組、試驗第二組、試驗第三組的檢測數據都是：F7-a目視檢查合格，F(xiàn)7-b目視檢查合格，F(xiàn)7-c目視檢查合格，F(xiàn)7-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)7-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)7-c微生物限度檢測<1cfu/碟。F8-a目視檢查合格，F(xiàn)8-b目視檢查合格，F(xiàn)8-c目視檢查合格，F(xiàn)8-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)8-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)8-c微生物限度檢測<1cfu/碟。F9-a目視檢查合格，F(xiàn)9-b目視檢查合格，F(xiàn)9-c目視檢查合格，F(xiàn)9-a微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)9-b微生物限度檢測<1cfu/碟，F(xiàn)9-c微生物限度檢測<1cfu/碟。

結論：三組潔凈服清洗后存放時間（72h）目視檢查以及微生物限度檢測均符合標準。

潔凈服清洗后存放時間驗證已完成，驗證完全按照已批準的驗證方案進行，所有操作均符合相關標準操作規(guī)程。通過連續(xù)三次對潔凈服清洗后存放時限的驗證，潔凈服清洗后的0小時、24小時、72小時的目視檢查合格，微生物限度檢測結果均低于驗證標準，故將潔凈服的清洗后可存放時限確定為不超過72小時，該驗證結果證明人員按照規(guī)定的清洗方法對潔凈服進行清洗，清洗效果符合要求，操作方法可行。按照規(guī)定的存放時限存放可有效的避免影響后續(xù)生產產品的質量。