GSP在藥品批發企業不合格藥品管理中的作用

摘 要 目的：分析GSP在藥品批發企業不合格藥品管理中的作用。方法：從不合格藥品的界定入手，結合GSP及自身管理實踐，闡述如何規范不合格藥品管理，并論述規范不合格藥品管理與企業經營效率和經濟效益的關系。結果：GSP不僅能規范不合格藥品的管理，還能提升企業經營效率和經濟效益。結論：合理應用GSP及其內嵌的質量管理理論及方法，不僅使企業經營風險降低，還能實現企業在新《藥品管理法》監管下的社會責任與擔當。

關鍵詞 藥品經營質量管理規范 藥品批發企業 不合格藥品 藥品管理法

中圖分類號：R954 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2020）19-0065-05

The role of GSP in the management of unqualified medicine in pharmaceutical wholesale enterprises

ZHOU Biwen*

（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）

ABSTRACT Objective： To Analyze the role of GSP in the management of unqualified drugs in pharmaceutical wholesale enterprises. Methods： Starting with the definition of unqualified drugs and combining with GSP and own management practice， this article expounds how to regulate the management of unqualified drugs and discusses the relationship between the standardization of the management of unqualified drugs and the business efficiency and economic benefits of enterprises. Results： GSP can not only standardize the management of unqualified drugs， but also improve the business efficiency and economic benefits of enterprises. Conclusion： The rational application of GSP and its embedded quality management theories and methods will not only reduce the business risks of enterprises but also realize the social responsibility of enterprises under the supervision of the new Drug Administration Law.

KEY WORDS GSP； pharmaceutical wholesale enterprises； unqualified drugs； drug administration law

新的《藥品管理法》已于2019年12月1日起施行，其取消了經營質量管理認證的規定，但將符合《藥品經營質量管理規范》（GSP）作為藥品經營企業開辦的基本條件，故對執行GSP的要求并沒有放松。與此同時，為保證藥品質量安全，新的《藥品管理法》對經營假、劣藥等違法行為設置了最嚴厲的處罰。不合格藥品關系到藥品的質量，筆者從不合格藥品的界定入手，分析其產生環節、情形及法規風險，結合GSP條款及自身管理實踐，闡述如何規范不合格藥品管理，并論述規范不合格藥品管理與企業經營效率和經濟效益的關系，以論證GSP在藥品批發企業不合格藥品管理中的作用。

1 不合格藥品的界定

不合格藥品是指藥品的包裝不合格或外觀質量不合格或內在質量不合格[1]。

2 不合格藥品產生的環節、情形及法規風險分析

依據GSP可知，藥品批發企業經營活動先后經歷采購→收貨與驗收→儲存與養護→銷售→出庫復核→運輸→售后服務這7個環節，這些環節均可能產生不合格藥品。依據不合格藥品的界定，對各環節不合格藥品的常見情形進行分析，并對照新的《藥品管理法》中的假、劣藥情形對其經營風險進行預判（表1）。

由表1可知，在新的《藥品管理法》實施后，藥品批發企業產生的不合格藥品如因管理不當流入消費市場，則可能因銷售假、劣藥而面臨“雙罰”，即對涉事企業及個人同步追究刑法責任、行政責任和民事責任[2]。

3 GSP對藥品批發企業不合格藥品管理的要求

GSP中關于不合格藥品管理的相關條款及內容見表2。

由表2可知，GSP分別從人員職責、文件、場所、現場管理、計算機系統及售后管理等環節提出了具體要求，充分體現了全面質量管理5要素——人、機、料、法、環[3]對不合格藥品管理的影響。

4 GSP在規范藥品批發企業不合格藥品管理中的應用

以全面質量管理5要素為指引，對上述GSP條款進行分解，闡述如何規范不合格藥品管理（表3）。

5 GSP在推動藥品批發企業規范不合格藥品管理中的應用

依據條款08706，GSP要求企業對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施，其目的是降低不合格藥品的發生率，保證藥品經營質量。而不合格藥品發生率的下降，能使企業承擔的管理費用降低，從而間接地增加企業利潤。因此，規范不合格藥品管理和提升企業利潤之間是一種循環且相互促進的關系（圖1）。而這種關系可成為推動藥品批發企業積極、主動規范不合格藥品管理的內在動力。

藥品收貨與驗收屬于倉儲入庫作業環節。入庫作業是倉儲作業管理的第一步，直接關系到后續在庫、出庫作業能否順暢與方便[4]。因此，該環節產生的不合格品，如果未及時發現，或者發現后不加以杜絕，將直接影響入庫效率，增加企業的物質損耗和勞動消耗，同時影響商品周轉和流通的效率[5]。

筆者運用全面質量管理5要素對該環節常見的不合格藥品情形——被污染的藥品進行原因分析并擬定整改措施，并對改進效果進行預期評估（表4）。

為保證改進效果達到預期目標，可運用全面質量管理的工作方法——PDCA循環，即先擬定可量化的改進指標及目標值，并制定相應的整改措施（P），落實整改措施并跟蹤執行情況（D），依據改進指標對整改效果進行評價（C），如未達到預期改進目標，則可以進一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至實現預期改進目標[6]。

6 結語

藥品質量安全是新《藥品管理法》監管的底線。藥品經營企業如能充分理解GSP對不合格藥品提出的管理要求，并將其內嵌的質量管理理論及方法融入到自身管理實踐之中，不僅能使自身的經營風險降低，還能提升企業的經營效率和經濟效益，實現新《藥品管理法》監管下的社會責任與擔當。

參考文獻

[1] 宋秀君. 藥品批發企業不合格藥品管理的實踐[J]. 世界最新醫學信息文摘， 2016， 16（39）： 151； 154.

[2] 徐非. 科學把握新《藥品管理法》的辯證思維[J]. 中國食品藥品監管， 2019（9）： 4-15.

[3] 石盛林， 黃寶鳳. 質量管理理論方法與實踐[M]. 南京： 東南大學出版社， 2014： 36.

[4] 涂淑麗. 倉儲運營管理[M]. 南昌： 江西人民出版社， 2016： 123.

[5] 周興建. 現代物流管理概論[M]. 北京： 中國紡織出版社， 2016： 120.

[6] 周碧雯. 藥品批發企業實施GSP的意義[J]. 上海醫藥， 2020， 41（9）： 53-56.