醫學實驗室自動審核在生化項目的應用與效果分析 *

曲 波，吳小利，尹曉雪，趙鴻梅

中國醫科大學人民醫院/遼寧省人民醫院檢驗科，遼寧沈陽 110016

近年來，隨著檢驗醫學的飛速發展，臨床檢驗在臨床診療工作中發揮著越來越重要的作用。臨床檢驗全過程的質量控制(質控)是臨床實驗室學科建設和質量管理的重要內容。檢驗報告審核是全程質控的一個核心環節，審核結果的準確性、及時性直接影響臨床的診療效果[1]。此外，現階段人們生活水平的提高使更多人開始注重個人的健康問題，定期體檢已成為大多數人了解自身健康狀況的基本手段。這導致各大醫院常規檢驗數量急劇增加，檢驗人員的工作量也有了明顯增加。為了保證檢驗質量，更多醫院檢驗科嘗試使用各種信息化手段來提高檢驗效率，其中自動審核功能的應用變得越來越重要[2]。本文就本實驗室自動審核功能應用情況及根據臨床需求調整自動審核規則后的應用效果進行分析，現報道如下。

1 材料與方法

1.1材料 東軟實驗室信息管理系統V6.0，貝克曼AU5800儀器進行檢驗的常規生化34項結果。

1.2方法

1.2.1自動審核使用條件設置 繪制自動審核流程圖，如圖1所示，并根據流程設置相應的控制規則。本實驗室設定自動審核開關模式，每日工作人員確認儀器性能、室內質控、日常保養等實驗前準備工作無問題后，開啟自動審核開關，開始進行自動審核，實驗途中若發現異常問題，可以關閉開關以停止自動審核。

1.2.2自動審核規則設定要求 基于AUTO10-A文件《臨床實驗室檢驗結果的自動審核》[3]與WS/T 616-2018《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核》[4]，并結合《醫學實驗室質量和能力認可準則》[5]中對結果自動審核和報告的要求，建立最初的自動審核規則。

圖1 自動審核流程圖

1.2.2.1標本要求 生化組設置為僅血清標本可以通過自動審核，其他標本如腦脊液、尿液、胸腔積液、腹水等均需人工審核。

1.2.2.2項目要求 (1)項目類型要求：設置為數值類型，并且結果為非負數可通過自動審核。(2)項目結果要求：根據各項目實驗室信息系統(LIS)中的檢驗數據，使用預期通過率結合百分位數的方法確定自動審核允許范圍，并且上下限的設定不得超過項目的檢測線性范圍[6]。(3)項目相關要求：符合項目間邏輯要求，①總蛋白(TP)>清蛋白(ALB)；②總膽紅素(TBIL)>直接膽紅素(DBIL)；③總膽固醇(CHOL)>高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)+低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)。(4)項目歷史結果要求：與該項目前次結果比較，設置允許通過的百分比。有關研究報道，80%的常規生化報告可以通過自動審核系統發出[7]。本實驗室初步目標：自動審核總通過率為70.00%，單項通過率為80.00%。分析2017年全年項目的數據，并根據文獻[7]中介紹的項目通過規則及目標通過率設定上述自動審核規則。

1.2.3自動審核規則驗證 選取2018年1月1日至2018年6月30日收集的標本72 011例，進行自動審核規則驗證，通過自動審核標本為30 122例，通過率為41.83%，明顯低于預期通過率，需要分析原因并調整規則的具體參數。選取1周內的標本(3 114例)進行人機報告審核比對。現有自動審核規則的特異度為100.00%，可完全篩選出需要進行復檢的標本，但其靈敏度為60.28%，有958例假陽性標本，需要進一步分析自動審核規則，通過調整規則，增加靈敏度和自動審核通過率。見表1。

表1 自動審核與人工審核結果比較(n)

1.2.4自動審核規則調整 分類并匯總未通過原因類型及各科室自動審核通過率。未通過自動審核的標本共50 105例[因部分標本可同時觸發兩項以上不通過規則，因此合計例數多于未通過標本數(標本72 011例，通過自動審核30 122例，未通過標本數為41 889，小于未通過自動審核的50 105例)]，其中標本類型不符合787例(1.57%)，項目類型不符合2 513例(5.02%)，超過項目限值要求28 972例(57.82%)，不滿足相關性要求181例(0.36%)，超過歷史比較限值17 652例(35.23%)。在未能通過審核的原因中，超過項目限值要求與超過歷史比較限值標本占比較大，初步判斷項目限值設置可能存在問題，自動審核規則設置過于單一，僅依靠數值判斷、與歷史結果比對不能滿足科室對自動審核的要求，需要調整部分項目限值以通過自動審核，加入更多項目綜合判斷。從表2可以看出，部分科室通過率明顯低于其他科室，如血液凈化中心通過率僅為22.23%，內分泌科(門診+住院)通過率為39.90%。因此，檢驗科走訪通過率較低的幾個科室，對這幾個科室進行進一步分析，以進行自動審核規則的調整。

表2 各科室標本自動審核通過情況

對血液凈化中心未通過自動審核的項目進行分析，發現未通過自動審核的項目多為血鉀、肌酐、尿素和胱抑素C。經與血液凈化中心溝通后，該科室患者均不需要對肌酐、尿素及血鉀進行復查，于是調整肌酐、尿素與胱抑素C項目的限值規則，同時增加肌酐、尿素、胱抑素C與血鉀非同時升高的提示，取消血液凈化中心肌酐、尿素、胱抑素C與血鉀項目歷史比較限值。同理，分析內分泌科的葡萄糖項目，修改設置葡萄糖項目可通過范圍，由2.8～12.8 mmol/L調整為2.8～33.0 mmol/L，并取消葡萄糖項目在內分泌科的歷史結果比對。調整后內分泌科葡萄糖項目通過率由53.2%上升至88.1%，葡萄糖項目整體通過率由71.22%上升至90.33%。并分析其他通過率較低的項目及科室，根據科室具體情況調整、設置個性化規則，在不影響結果判斷情況下進一步提高自動審核通過率。

此外，進一步分析發現，自動審核未通過的標本中只有42.28%才需要人工確認。需要人工確認的702例標本中，需要核實標本狀態(溶血、乳糜、黃疸)的有321例，占45.7%，有235例標本結果可能存在異常需要檢查儀器狀態，占33.4%，有104例標本需要核實臨床診斷或需要溝通臨床確認檢驗結果，占14.8%。鑒于以上情況，科室增加化學法血清指數檢測、儀器報警異常值標記，增加血清指數的結果判斷規則，異常儀器報警不通過規則，進一步方便檢驗人員應用自動審核功能。

1.2.5自動審核規則調整結果 根據WS/T 616-2018《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核》[4]要求，實驗室在應用自動審核功能前，需進行驗證，該要求規定至少進行30 000例標本的檢測或檢測3個月。本實驗室在2018年7月1日至2018年12月31日對調整后的規則進行驗證，累計標本82 141例，并隨機抽取1周內的標本進行人機中比對，靈敏度為83.60%，特異度為100.00%。驗證結果表明該自動審核規則可以進行應用。

2 結 果

2018年7月1日至2018年12月31日對調整后的規則進行驗證，自動審核通過率為76.44%。應用自動審核功能后，統計2019年生化組開始使用自動審核系統后標本周轉時間(TAT)。整個檢驗中TAT，應用前為63.2 min(平均數)，中位數為48.8 min，第90百分位數為134.1 min。應用后為49.4 min(平均數)，中位數為28.6 min，第90百分位數為128.2 min。并隨機抽取1周內的標本進行人機比對，靈敏度為74.10%，特異度為100.00%。并且應用前檢驗報告重審率為0.03%，應用后重審率為0.004%。

3 討 論

本實驗室在應用自動審核功能初期自動審核通過率不高，僅為41.83%，不能滿足實驗室要求，進一步分析未通過自動審核的原因發現，多數為臨床異常值標本，經檢驗人員確定后可直接審核。因此，檢驗科通過走訪臨床科室，根據臨床對檢驗項目要求不同的特點調整自動審核規則，以達到篩選出檢驗工作中的異常結果或臨床不常見、臨床不可接受的結果，以保證檢驗結果的準確性。調整后，自動審核通過率提升至76.44%，接近文獻[8]報道的自動審核通過率，檢驗中TAT明顯減少，報告重審率明顯降低。

應用自動審核功能后，未能通過自動審核的項目均能向工作人員提示未能通過審核的原因，使工作人員可以進行手工復檢、結果比對、查閱病歷、聯合患者其他標本結果綜合判斷，以及與臨床溝通等以保證報告的準確性[9]。自動審核功能的應用給檢驗工作帶來了便利，同時也要考慮其不足和不可控因素。因此，檢驗科應定期核查自動審核規則，防止因系統異常造成的檢驗報告質量問題。在有效控制風險的情況下，檢驗科應更多地使用自動審核功能，LI等[10]完成了乙型肝炎病毒與甲狀腺功能項目自動審核功能的應用，自動審核通過率約為70.00%，TAT有了明顯降低。

雖然現階段自動審核規則可以滿足科室要求，但仍有很多功能無法實現，如無法對標本檢驗前過程進行良好的監控，因此應將標本采集時限要求加入自動審核規則中。同時也需要對病情、患者用藥情況進行分析，來幫助檢驗人員更好地發現檢驗結果中可能存在的問題。儀器報警信息判斷、實時的試劑使用情況與問題分析、當日單項數值分布情況等這些問題都是下一步需要努力解決的問題。

現階段，自動審核功能在生化項目上主要依靠數值判斷、與歷史結果比對，不能完全滿足檢驗科對自動審核的要求，本文嘗試增加結果間邏輯關系規則的判斷，并且根據不同科室要求單獨設置自動審核規則，來滿足不同科室患者群對檢驗科的要求。此外，將自動審核的目的由篩選出臨床異常值標本變為篩選出臨床不常見或不接受、檢驗過程中出現的異常結果以及標本狀態異常影響了正常檢驗結果的標本，將真正存在問題的標本交給檢驗人員分析原因、進行解決，保證檢驗結果的準確性。