基于藥品可及性視角下完善我國專利強制許可

王雪玲 昝慧寧

摘 要：藥品專利強制許可作為專利法的分支，其目的在于提高藥品可及性，維護公共健康。本文從藥品可及性角度分析了藥品專利強制許可存在的問題，在此基礎上提出完善建議。

關鍵詞：藥品專利;藥品可及性;強制許可

我國在1984年通過了《中華人民共和國專利法》，建立了專利強制許可，藥品專利強制許可作為專利法的分支，對提高藥品的可及性、維護公共健康、保障民生起著舉足輕重的作用。但令人遺憾的是，該法頒布至今仍沒有實施的先例。隨著國際社會聯系日益緊密，人口跨區域流動也更加頻繁，直接造成了發生公共衛生事件或者重大緊急情況的幾率急劇上升的情況，那么如何在現有法律框架下實施和完善藥品專利強制許可，提高藥品可及性就顯得尤為重要了。

一.藥品可及性概念

藥品可及性是一個范概念，在學界中并沒有準確的定義，即從不同的角度去研究，就會產生不同的理解。多數學者認為“藥品可及性”是指人人可以能夠承擔的價格，安全地、實際地獲得合理使用藥品的相關信息，而且還要考慮各區域的經濟情況、政策措施以及社會人文等多個因素，這些差異都會影響各國藥品可及性[1]。中國藥品可及性包括沒錢買不起藥品或者有錢但買不到安全有效的藥品，或者無法得到合理使用藥品的信息，即人們要在有效的時間內支付合理的價格、在穩定的渠道中獲得藥品[2]?？刂扑幤穬r格能夠很好的提高藥品可及性，立足于發展中國家的角度，最直接有效的法律措施便是賦予藥品專利強制許可。

二.藥品可及性視角下專利強制許可存在的問題

1.涉及藥品專利強制許可立法層次有待提高

我國涉及藥品專利強制許可的立法文件主要有《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國專利法實施細則》以及《專利實施強制許可辦法》。《中國人民共和國專利法》第六章規定了專利強制許可的內容?！吨腥A人民共和國專利法實施細則》旨在強調與國際條約的銜接，避免國內外法條之間的沖突。《專利實施強制許可辦法》規定的內容較為詳細，屬于部門規章，地位低于法律、行政法規。部門規章與地方政府規章之間具有同等效力，在各自的權限范圍內實施。各地政府可根據自身發展需求頒布法律文件，因地制宜更適合各地的發展，這樣就增加了法律適用的不穩定性，反而阻礙了各地的經濟發展與融通。

2.啟動和運行程序有待進一步明確

我國藥品專利強制許可制度，規定了實施的情形，即以緊急狀態或者非常情況、公共利益、公共健康為條件。上述詞語多為原則性規定，在社會發展的各個階段含義不同，學界也沒用統一的定論。雖然，對緊急狀態、公共利益、公共健康作了較為寬泛的立法解釋，但適用法律解釋和解釋技巧的不同會給藥品專利強制許可的實施帶來不確定性。

對于強制許可生效時間規定也需要進一步明確，藥品專利強制許可的前提必然包含緊急、公共健康的因素，審批時間多久、是否需開啟特殊通道或者使用簡易程序都是需進一步明確的事項。另外，《中華人民共和國專利法》第58條規定，專利權人對國務院專利行政部門關于實施強制許可的決定不服的，可以自收到通知之日起三個月內向人民法院起訴。藥品專利強制許可適用普通行政糾紛司法救濟途徑。行政訴訟一審普通程序審理期限為六個月（有特殊情況可以申請延長）。雖然嚴格的司法審查程序有利于對專利權人的保護，卻阻礙了藥品專利強制許可的及時實施，影響了公共健康的解決，違背了緊急、公共利益的初衷。

3.對于專利權人的有效保護有待進一步加強

藥品專利強制許可保護公共利益，同時也不能忽視對專利權人的保護。申請人和專利權人最尖銳的矛盾點在于經濟利益，使用費如何標的是亟需解決的問題?！吨腥A人民共和國專利法》第57條規定：取得實施強制許可的單位或者個人應當付給專利權人合理的使用費，或者依照中華人民共和國參加的有關國際條約的規定處理使用費問題。付給使用費的，其數額由雙方協商;雙方不能達成協議的，由國務院專利行政部門裁決。首先，合理的使用費的參考標準需要明確;其次，在實踐中雙方利益沖突明顯難以達成一致;再次，為了使專利權人損害達到最小，更需要明確申請人應當遵守的義務。比如，授予藥品專利強制許可后，申請人的保護義務，必須按照申請內容嚴格實施，并且在達到預期的效果后，及時收回，將對私權的侵犯控制在最小程度。藥品專利強制許可關乎著公共利益與私權利，如何平衡雙方利益，每一步都需要細致謹慎，提高藥品的可及性的同時也要保護專利權人研發創新的熱情。

三.藥品可及性視角下完善強制許可的建議

1.整合立法有利于提高藥品可及性的穩定程度

整合立法明確藥品強制許可制度的內容，間接提高藥品可及性的穩定程度。根據我國具體情況明確專利強制許可的立法方向，我國專利強制許可從“完全照搬期”轉向“自主制定期”的時間不久，立法方向偏于與國際法接軌，藥品專利強制許可應立足于公共健康的保護，平衡公共利益與國際責任的取舍。

2.簡化許可程序有利于提高藥品可及性的時效性

簡化許可程序，例如將實施強制許可請求的審查和決定、強制許可使用費的請求和裁決兩套獨立程序合并為一套程序，也可充分利用互聯網的優勢進行片段式管理，即雙方或者三方按照提前設定好的程序，將資料上傳，有異議的部分進行標記，著重協商。同時，要明確強制許可的生效時間。在我國現有框架下，藥品強制許可必須在緊急且影響重大公共利益、公共健康的特殊情形下授予，這就決定了藥品強制許可必須具有極高的時效性?；趶娭圃S可的立法目的，生效時間越快，越有利于公共利益，公共健康。此外，藥品強制許可的授予應通過即生效，專利權人行使救濟權利不阻斷強制許可的實施，確保藥品專利強制許可程序能夠及時啟動。

3.完善保護措施有利于提高藥品可及性的整體性

專利實施強制許可，并沒有使專利權人失去其專利所有權。因此，實施藥品強制許可，專利權人有權向申請人請求支付使用費以及因實施專利而獲得收益的合理部分。藥品強制許可涉及的是公共利益，可以將政府作為補償的相對方，明確界定經濟補償的標準。

對于專利權人的保護不應局限于補償合理的使用費，也應明確申請人的義務。藥品專利強制許可作為特殊制度，仍適用一般條文規定的知識產權侵權，保護力度顯然是不夠的，可提前在立法上預先作出針對措施。

參考文獻：

[1] 李歡. 公共健康危機引起的藥品可及性問題研究[D].湖南師范大學，2006.

[2] 張立美. “我不是藥神”成歷史體現法律溫情[J].人民法治，2019，19：63.

作者簡介：

第一作者： 王雪玲（1997.9-）女，漢，籍貫：甘肅，本科，畢業院校：天津工業大學。

第二作者：昝慧寧（1983.11-）女，漢，籍貫：天津， 博士研究生，任職單位：天津工業大學法學院/知識產權學院， 講師，研究方向：專利研究。