制藥工藝工程項目中質量安全的監控措施分析

朱鴻錦

摘 要：對于我國的社會發展來說，藥品的性價比和質量都是非常重要的，我國一直以來都對藥品的制作和銷售過程十分重視，通過相關的政策來讓原本混亂無序的制藥行業變為更加科學和嚴整。但因為發展的局限性，當前我國的藥品制造行業中仍然存在著一些問題，例如制藥工藝工程項目中的質量安全問題。因此，本文對于制藥工藝工程項目中質量安全的監控措施進行分析是非常有意義的。本文首先對于制藥工藝工程項目質量安全的影響因素進行分析，同時對于制藥工藝工程項目中質量安全的監控措施進行探究。希望通過本文，能夠為制藥工藝工程項目中的質量安全監控工作提供一些參考和幫助。

關鍵詞：制藥工藝工程項目;質量安全;監控措施

引言：

隨著近些年來我國科學技術的進步和社會經濟的發展，制藥工程領域也得到了十分迅速的發展，在這樣的背景下，制藥工藝工程中也就暴露出了多個問題，其中最為顯著的就是制藥工藝工程中的質量安全監控問題。藥品制造的質量安全會受到多方面因素的影響，具體包括了材料因素、人為因素和環境因素等等，所以在對制藥工藝工程項目中的質量安全進行監控的過程也是整個制藥過程中最為重要的環節。通過了多年來的經驗積累，當前的質量安全監控工作仍然有著一些缺陷。本文對于質量安全監控的影響因素進行分析，并提出了相應的監控措施，旨在為我國制藥工藝工程項目質量安全監控工作的改善提供幫助。

1.對制藥工程質量安全監控造成影響的因素分析

1.1制藥材料的影響

目前在進行制藥工程的過程當中，一些負責制造材料供應的企業或者采購者為了獲得更多的利益而出現以次充好的情況，藥品的制造所采用的都是劣質原材料。在進行藥品制造的過程中，原材料是其中的重要組成內容，如果原材料質量不達標，那么必然會對藥品的質量造成影響，甚至會導致藥品出現安全隱患問題。除此之外，在制造藥品的過程中，材料的輔料質量不達標，也會對藥品的安全造成不利影響，例如蔗糖、淀粉和亞硝酸氫鈉等等。

1.2人為操作因素的影響

通過對藥品制造過程進行了解可以發現，很多制藥工藝工程項目中所出現的質量安全問題都是因為人為的因素而造成的。人為的因素主要包括生產人員、技術人員和管理人員的問題，如果缺乏足夠的工藝創新，那么勢必要利用傳統的藥品制造方式來進行生產，配藥的過程需要人工操作的方式來完成，那么必然會出現未按標準配比或者不符合標準化的設備操作情況出現，從而導致藥品制造的質量下降，甚至會出現藥品的質量安全問題。

1.3制藥環境因素的影響

藥物的質量好壞與人們的健康有著重要的關聯，為了保證藥品的安全，一般都需要對藥品制造的環境有著非常高的要求，所以要防止藥品制造的過程受到環境的負面影響，提升其質量安全。但從目前的情況來看，很多制藥企業并沒有充分重視制藥環境的維護和管理，缺乏相關的規范制度要求，從而導致藥品制造環境中有著各種負面因素，例如灰塵和微生物等等，都會對藥品制造安全造成不利影響。

2.制藥工藝工程項目質量安全監控措施探究

2.1監控體系的建立

首先，在進行原材料采購的過程中，要做好第三方的監管工作，并提升相關管理人員的責任意識，絕不能用不合格的原材料，不采購不符合標準的材料，從根本上避免不合格材料進入到生產車間當中，確保原材料的質量達到要求。其次，要對藥品制造的中間環節進行掌控，重視對車間操作人員的業務培訓，并對其進行定期的考核，只有合格后才能夠允許上崗，并要求其必須能夠勝任所處的崗位工作。最后，要做好藥品的抽樣檢查工作，做好藥品質量控制的工作。任何一批進入市場的藥物，都需要在出廠前進行逐項的檢查，看其成分是否能夠達到標準，并對藥品包裝的質量進行檢測，看其規格和分量是否達到了要求，如果沒有達到國家和企業的標準，那么則不可出貨。上述的這些環節都十分重要缺一不可，共同組成了完善的藥品監控體系，任何一個環節都要仔細的把握，做到實名制的監督，將責任落實到個人，一旦出現問題要及時查明原因并立即對其進行整改。

2.2重視質檢工作的開展

在進行藥品制造的過程當中，質檢工作是非常關鍵的，這是保證藥品質量的重要環節。在制藥工藝工程項目當中，質檢工作人員要按照程序來對藥品進行取樣處理，并通過相應的標準來進行檢驗，帶檢驗合格后再由相關的負責人員來進行簽字，接著將質檢報告單發送到車間當中，從而對制造的藥品進行出庫。如果在進行質檢的過程中發現藥品中存在問題，那么則需要對具體的問題進行記錄，由質檢工作人員和藥品制造相關管理人員對該問題進行分析，并提出相應的解決措施，最終決定該批藥品是否能夠可以定義為合格。在制藥工藝工程項目質量安全監控的過程中，藥品質檢過程是非常重要的環節，是制藥工藝工程的基礎和保障。

2.3完善管理制度

在制藥工藝工程項目當中，管理制度是否足夠完善以及制度是否能夠得到切實的執行，對于整個工程項目的質量安全監控來說都有著重要的意義。制藥工藝工程項目質量安全管理制度的建立，要從基礎上來進行做起，實現整個工藝工程項目的規范操作和制度化管理，同時也要確保崗位運行的秩序化。在進行藥品生產的過程當中，要避免出現質量不合格的藥品，通過動態管理方式和生產控制過程來確保所有環節都能夠正常運行，確保藥品質量符合標準。制藥工藝工程項目質量安全管理制度要確保得到落實，不能流于形式，要嚴格制定制藥工藝生產規程，并要設置崗位操作規范，通過嚴謹科學的質量控制標準和設備維護制度，來確保制藥工藝工程的質量安全。另外，應將各項制度管理成果與工作人員的績效結合在一起，建立科學合理的考核制度。

2.4建立風險防范措施

建立制藥工藝工程的風險防范措施，應做到以下幾方面工作內容：首先，要進行合理的控制變更，以保證藥物安全的前提下來制定風險防范內容，同時國家也推出了多個政策來確保藥物的安全，例如GMP認證機制的推出。但一些制藥企業在體制變更的過程中，一些項目實際上不符合GMP認證機制的要求，從而為藥品的安全帶來了一定的風險隱患。所以，為了避免非風險應盡可能的避免制藥企業的體制變更。其次，藥品生產過程中，受環境等不確定性因素影響較多，產品質量存在一定偏差是不可避免的，因此，我們應在保證產品質量安全的基礎上，妥善處理質量偏差，將質量偏差保證在合理范圍內。

結束語：

綜上所述，隨著制藥行業的不斷發展，制藥工藝質量安全成為社會各界廣泛關注的重點。所以，應當加強制藥行業的監管，尤其是制藥工藝工程項目質量安全的監管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質量安全出現的概率。

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