GB/T 27067—2017 《合格評定產品認證基礎和產品認證方案指南》 解讀

中聯認證中心（北京）有限公司□孫 飛 湯 瑛 徐肖建

國家質量監督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會于2017 年12 月29 日發布了GB/T 27067—2017 《合格評定 產品認證基礎和產品認證方案指南》 標準。該標準由全國認證認可標準化技術委員會（SAC/TC 261） 提出并歸口，方圓標志認證集團有限公司、國家認證認可監督管理委員會、中國合格評定國家認可中心、中國認證認可協會、中國質量認證中心、上海質量體系審核中心等單位負責起草，于2018 年 7 月 1 日 開 始 實 施 。GB/T 27067—2017 《合格評定 產品認證基礎和產品認證方案指南》（以下簡稱新標準） 是對 GB/T 27067—2006 《合格評定 產品認證基礎》（以下簡稱舊標準） 的修訂。

1 標準的修訂背景

國際標準化組織合格評定委員會（ISO/CASCO） 組建的 WG32 工作組，歷時三年對ISO/IEC 指南 67：2004 《合格評定 產品認證基礎》 進行技術性修訂，形成ISO/IEC 17067：2013 《合格評定 產品認證基礎和產品認證方案指南》，于 2013 年 8 月發布，取消并替代了ISO/IEC 指南 67。

我國對口工作組SAC/TC 261 密切關注ISO/IEC 17067 的制定進展，參與ISO/CASCO/WG32 工作組的會議，組織專家召開研討會，對各類草案稿提出意見和建議，并對草案稿和正式版標準進行了中文翻譯，使對口工作組的專家能夠更準確地理解和掌握標準的技術內涵，為ISO/IEC 17067 的國家標準轉化和貫徹實施做好了技術準備。新標準使用翻譯法等同采用ISO/IEC 17067。

2 標準的修訂原則

（1） 等同性原則

新標準等同采用 ISO/IEC 17067：2013。在技術內容上與ISO/IEC 17067：2013 完全相同；語言表述方面，在忠實原文的前提下，按我國的語言習慣和認證認可界的通用術語對某些內容的表述做了適當的編輯性修改。

（2） 規范性原則

新標準在結構和編寫規則上符合GB/T 1.1—2009 《標準化工作導則 第1 部分：標準的結構和編寫》 的要求，重新編寫了國家標準的“前言”；新標準等同采用國際標準，因此嚴格按照GB/T 20000.2—2009 《標準化工作指南第2 部分：采用國際標準》 的相關要求進行等同轉化，以保證標準的結構和編寫質量符合國家標準的編寫要求。

（3） 協調性原則

新標準是GB/T 27000 系列標準之一，因此在標準起草過程中，在語言表述上，盡可能與GB/T 27000 系列標準協調一致，采用約定俗成的術語和文字表達方式，便于對該標準的閱讀、理解和應用。

（4） 通俗性原則

為促進ISO/IEC 17067：2013 國際標準在我國的應用，新標準在起草過程中，既確保標準的技術內容忠實于ISO/IEC 17067：2013 的原意，又考慮便于為我國的標準使用者的閱讀和理解，對由英文直譯為中文可以理解的就采用直譯方式，對直譯不便于理解的也不過分拘泥于原文的一詞一語，而采用按內涵進行翻譯的方式。

3 標準的修訂目的和意義

產品認證制度在我國開展已有30 來年，據統計，截至2012 年底經國家認監委批準的產品認證機構共99 家，其中一般工業產品認證機構74 家，有機產品認證機構23 家，良好農業規范認證機構15 家，食品質量（酒類） 認證機構一家，飼料產品認證機構兩家，強制性產品認證機構13 家。該標準概述了如何設計和管理產品認證方案，明確了用于產品認證的常用評價技術，如產品檢測、檢查和審核。

2004 年，我國等同采用 ISO/IEC 指南 67：2004，編制并發布了舊標準，標準的發布和實施指導和規范了我國產品認證機構認證活動的實施。我國標準需要等同采用 ISO/IEC 17067：2013，對舊標準進行修訂。

新標準概述了如何設計和管理產品認證方案，明確了用于產品認證的常用評價技術，如產品檢測、檢查和審核，闡述了產品認證的基礎，并為理解、制定、實施以及完善產品、過程和服務的認證方案提供指南，可供產品認證所有相關方特別是認證方案所有者使用。

4 標準的水平

ISO/IEC 17067 是由 ISO 和 IEC 聯合發布的正式國際標準，可在全球用于第三方提供的產品、過程和服務認證，而其中許多內容也可用于第一方和第二方的產品合格評定程序。等同采用ISO/IEC 17067 制定的 《合格評定 產品認證基礎和產品認證方案指南》 的新標準具有國際先進水平。

5 新標準的主要技術內容變化

新標準的結構由范圍、規范性引用文件、術語和定義、產品認證、產品認證方案、產品認證方案的制定和實施和參考文獻組成，和舊標準相比，主要技術內容變化如下：

（1） 引用文件的變化

新標準對GB/T 27065—2015 《合格評定 產品、過程和服務認證機構要求》（ISO/IEC 17065：2012，IDT） 的引用，取代了對 GB/T 27065—2004 《產品認證機構通用要求》 的引用。

（2） 增加了術語

新標準增加了術語“方案所有者”，即負責制定和維護特定認證方案的個人或組織。

（3） 刪除了舊標準中的內容

新標準刪除了舊標準第5 章“產品認證的基本原則”的內容。

（4）“合格評定功能和活動”代替“產品認證制度的要素”

新標準規定了產品認證方案的功能和活動，用“合格評定功能和活動”代替“產品認證制度的要素”（見表1）。產品認證方案需明確每一項適用功能的具體活動。表1 展示了如何通過運用這些功能來建立一個產品認證方案，并概括了這些活動應用在更廣泛的產品認證領域中的一些組合類型。

表1 產品認證方案的建立

（5） 對認證方案的類型和批次認證方案做了明確規定

新標準對產品認證方案類型和批次認證方案做了明確規定，對表1 中的產品認證方案的類型做了詳述并給出示例。示例不能代表所有可能的產品認證方案類型。它們可以與很多不同類型的要求一起使用，而且可以使用更廣泛的符合性說明（見GB/T 27000—2006 《合格評定 詞匯和通用原則》，5.2，注 1）。所有類型的產品認證方案包括選取、確定、復核、決定和證明。考慮產品和規定要求，宜選取表1 中列出的一種或多種確定活動。依據不同的監督活動（適用時） 將表1 中的方案分為不同類型。類型 1a 和 1b 中，由于證明僅僅針對被確定的產品本身，所以沒有監督要求。對其他類型來說，概括了可以采用的不同監督活動的使用方法和適用情形。

（6） 增加了新的章節

新標準增加了“產品認證方案的制定和實施”一章，為制定和實施產品認證方案提供指南，適用于擬建立方案的個人、組織或者利益相關方，主要內容如下：

1） 產品認證方案和產品認證制度的關系

產品認證方案使用確定的規則、程序和管理規定，這些規則、程序和管理規定可以僅由某一方案單獨使用，也可以在某個適用于多個方案的產品認證制度中明確。產品認證方案是必需的，只有當一項以上的方案使用相同的規則、程序和管理時，才需要制定產品認證制度。

圖1 給出了產品認證方案和產品認證制度之間的關系。

2） 方案所有者

a） 方案所有者的主要類型：

①認證機構，其制定的產品認證方案僅供自己客戶使用；

②非認證機構，例如監管部門或貿易組織，其制定的產品認證方案由一個或多個認證機構參與實施。

b） 如果一個方案所有者實施多個方案，該方案所有者可將共同的程序和管理手段整合到一個產品認證制度中。在這種情況下，方案所有者將成為制度所有者，將負責管理整個制度以及其中實施的各相關方案。

c） 方案所有者應為法人實體。

d） 方案所有者應對方案的目的、內容和完整性負完全責任。

e） 方案所有者應不斷修改、維護完善方案，并在需要時提供指導。

f） 方案所有者應建立方案實施和管理的架構。

g） 方案所有者應將方案的內容形成文件。

h） 方案所有者應確保制定方案的人員具備相應的技術和合格評定能力。

i） 方案所有者應采取對方案各相關方提供信息的保密措施。

j） 方案所有者應評價和管理其活動中引發的風險和責任。

k） 方案所有者應做好充分的安排（如保險或儲備金） 以承擔由其活動引發的賠付責任。這些安排宜與所采取活動和方案的范圍以及方案實施的地域等相適應。

l） 方案所有者應保持財務狀況穩定，并且具備實施認證方案所需的資源。

3） 產品認證方案的制定

a） 產品認證方案根據不同目的而制定。目的可包括滿足監管部門的健康、安全或環境要求，也可包括協助客戶和消費者辨識市場上的產品并做出購買決定。

b） 不論何種目的，方案所有者應理解在現有基礎上制定、實施和完善認證方案的考慮、影響和結果。

c） 制定方案時，方案所有者宜對方案的目的、方案需求的設想以及方案的可接受性有清晰的認識。方案所有者應識別利益相關方，并尋求其在方案制定過程中的參與和意見。

d） 在制定方案的具體內容前，利益相關方應就方案的基本原則達成一致。

e） 方案制定后，方案所有者應確保該方案的信息公開和透明，并能夠被公眾理解和接受；確保有利益相關方參與對方案開展定期復核，包括對方案滿足其目的的確認。

4） 方案的內容

產品認證方案應規定以下要素：

a） 認證方案的范圍，包括覆蓋產品的類別；

b） 由引用標準或其他規范性文件所規定的產品的評價要求；必要時，為消除歧義，宜由有能力的人做出解釋，并向所有利益相關方公開；

c） 活動的選取（見表1） 與方案的目的和范圍相適應；認證方案至少要包括 I，II，III，IV和Va） 的功能和活動；

d） 客戶要滿足的實施管理體系或過程控制活動等其他要求，能有效保證正在生產的獲證產品持續符合規定要求；

e） 對認證機構以及認證過程中涉及到的其他合格評定機構的要求，不宜與合格評定機構適用標準的要求相沖突；

f） 無論參與方案的合格評定機構（比如檢測機構、檢查機構、產品認證機構、制造商管理體系審核機構等） 是否被認可、參與同行評審或獲得其他形式的資質，如果方案要求合格評定機構要被認可，應有適當的說明引用，如認可機構是互認協議的成員等；

g） 合格評定機構和在認證過程中涉及的其他組織使用的方法和過程，能夠保證合格評定過程的完整性和一致性；

h） 認證申請者提供給認證機構的資料；

i） 明確規定適用產品的符合性聲明（如認證證書） 的內容；

j） 客戶使用符合性聲明或認證標志的條件；

k） 應符合ISO/IEC 17030 中認證標志的使用范圍、所有權、標志的使用和控制的要求；

l） 對方案實施所應具備的資源的要求，包括公正性和人員能力（內部和外部），評價的資源以及分包方的使用；

m） 如何對確定（評價） 和監督階段的結果進行報告，以及認證機構和方案所有者如何使用結果報告；

n） 如何處理和解決不符合認證要求（包括產品要求） 的問題；

o） 監督程序（當方案中涉及監督時）；

p） 合格評定機構和客戶使用認證方案的準則；

q） 認證機構或方案所有者發布已獲得認證產品名錄的內容、條件和職責；

r） 需要簽訂的合同及合同內容。如方案所有者和認證機構之間，方案所有者和客戶之間，以及認證機構和客戶之間，應以合同形式確定各方的權利、責任和義務；

s） 批準、保持、延續、擴大、縮小、暫停和撤銷認證證書的基本條件：包括在暫停、撤銷或終止認證證書時做出停止廣告宣傳、交回認證文件以及采取其他措施的要求。

t） 客戶投訴記錄的核實方式（如方案中有核實要求）；

u） 客戶在宣傳材料中引用方案的方式；

v） 方案所有者和認證機構記錄保存期限。

5） 方案的保持和改進

a） 方案實施的評審

方案所有者應建立程序，對方案的實施進行周期性評審，以確保方案的有效性和識別需改進之處，并要考慮利益相關方的反饋意見。評審應確保方案要求能夠以一致的方式實施。

b） 規定要求的變更

方案所有者應跟蹤方案中使用的標準和其他規范性文件的制定情況。當這些文件發生變更時，方案所有者應通過相關程序對方案做必要的修訂（如規定過渡期），并要求認證機構、客戶以及必要相關方予以變更。

c） 方案的其他變更

方案所有者應規定方案中規則、程序和管理規定發生其他變更時的管理程序。

6） 方案的文件化

為了方案的實施、保持和改進，方案所有者應建立、控制并持續完善適宜的文件。這些文件宜明確方案的規則和實施程序，尤其是方案管理者的職責。