CE認證為口罩出口歐盟保駕護航

加貼CE 標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求

據中國產業用紡織品行業協會統計，今年前5 個月，口罩等防疫物資出口規模大幅提升，支撐紡織行業出口降幅逐步收窄?？谡掷瓌蛹徔椘烦隹陬~擴大至603.6 億美元，同比大幅增長18.5%。

近期以來，新冠肺炎疫情在全球依舊延續蔓延之勢，我國部分省市雖偶有新冠肺炎疫情的爆發，但總體來說已控制了局面。為了充分利用產能，國內越來越多的口罩和防護服制造商將目光轉向了歐美市場。然而，出口歐盟的口罩必須經過CE 認證，這對企業來說無疑是一道嚴苛的門檻。近日，瑞士紡織檢定有限公司TESTEX 子公司OETI 為蘇州信義大時代網絡科技有限公司生產的口罩頒發了CE 認證證書，助力該企業的口罩出口到歐盟市場。那么CE 認證究竟是什么？從哪些機構可以申請得到CE 認證呢？

何謂CE 認證？

CE 是法語Conformite Europeenne 的簡寫，即歐洲共同體。所謂歐盟CE認證，實際上是一種CE 標志準入制度。CE 標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場的監管方式。加貼CE 標志的產品表明其符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27 個成員國、歐洲自由貿易聯盟（挪威、瑞士、冰島、列支敦士登），以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE 標志，主要有兩種方式：1. 絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，即可加貼CE 標志；2. 部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE 標志。

如今CE 標志已經成為了全球認可的質量標志，CE 標志可以證明該批在歐盟制作，或進口至歐盟成員國的產品符合質量標準，滿足保護消費者健康、供應鏈安全和環境可持續發展的要求。

歐盟對口罩的要求

中國市場通常將口罩分為民用口罩和醫用口罩。民用口罩所執行的標準有以下兩部：《日常防護型口罩技術規范GB/T 32610-2016》《呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器GB 2626-2006》；醫用口罩執行的標準有以下3 部：《醫用防護口罩技術要求GB 19083-2010》《一次性使用醫用口罩執行標準YY/T 0969-2013》《醫用外科口罩技術要求YY 0469-2011》。

歐盟市場的口罩根據用途同樣可分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

其中，醫用口罩的標準是EN 14683，根據細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性的不同分為Type I，Type II，Type IIR。醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE 標志。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，所采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE 認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE 自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

個人防護口罩的主要標準是EN 149，按照最低過濾效率的不同分為FFP1（≥80%），FFP2（≥94%）和 FFP3（≥97%）三類。個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書。口罩屬于風險系數高的產品，被列為 III 類。

獲得CE 認證的方式

想要在歐洲市場銷售口罩，必須符合適用的安全要求和標準。國內相關認證機構數量眾多，良莠不齊，紡織企業進行相關認證時，一定要選擇有市場認可度的機構，避免實驗室無資質的機構。TESTEX 是一家中立并獨立的檢測機構，無論是技術文件，還是檢測標準都符合歐盟指令89/686/EEC 附錄III （PrSV，附錄 3））及其他相關測試標準。TESTEX 保證其測試和認證的PPE 產品符合法律要求，在消費者合理使用時提供充分的保護。

在國家認監委近期公布的“國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構名錄”中，包含了特思達（北京）紡織檢定有限公司。

據了解，獲得CE 認證需要經過以下幾步：

（1）提交申請表、技術文件、測試報告和樣品。根據具體標準要求，必須提供由經認可的測試機構提供的測試報告，在報告中確認所要求的值。TESTEX 可根據需求進行相關檢測并出具報告。

（2）評估和認證。為了保證所有申請人得到一致的評估，TESTEX 測試機構遵守PrSV、附錄3（歐盟指令89/686/EEC 附錄II）及相關歐洲標準，嚴格按照要求列表進行操作。

（3）簽發Module B 證書。除了評估報告，客戶同時還會收到一份Module B 證書，該證書將在未來1年內允許測試產品在市場上流通。

（4）符合性聲明。生產商和經銷商必須確認在型式檢驗證書的基礎上，其PPE 產品與相關原型樣品一致，并符合PrSV，附錄3（歐盟指令89/686/EEC附錄II）和相關歐洲標準。

（5）監督檢驗：企業提供口罩樣品和相關文件，由TESTEX 開展現場審核，通過后簽發Module C2 證書。

TESTEX 瑞士紡織檢定有限公司

TESTEX（特思達）作為OEKO-TEX?國際紡織和皮革生態學檢測和研究協會最主要的成員之一，同時也是OEKO-TEX?指定的中國官方代表機構，集團下屬OETI(前身為奧地利紡織研究院）是OEKO-TEX?協會創始機構。TESTEX（特思達）致力于更高效地為中國的客戶群提供最專業的生態紡織產品和可持續紡織生產的系列認證服務。