藥品生產企業不良反應收集現狀及其思考

朱海花

摘要：本文針對藥品企業生產經營中個例藥品的不良反應收集現狀進行簡要分析，指出收集個例藥品不良反應的影響因素，并結合企業的實際情況，借鑒其他國家的成功經驗開展個例藥品不良反應的控制，提高藥品企業的經營發展水平。

關鍵詞：藥品生產企業;個例藥品問題;不良反應收集;現狀以及因素;思考以及啟示

引言

根據相關藥品管理辦法，要求藥品生產企業針對臨床使用過程中出現的個例藥品不良反應進行全面收集和及時上報。但是，國內大部分藥品生產企業對“藥品不良反應、藥品不良事件”的認知尚不清晰，導致所上報的藥物不良反應數量較少。而且，相關法律法規針對制藥企業藥品不良反應收集缺少具體規定，導致整個收集過程缺少可行性，嚴重限制了藥品生產企業對自有產品的安全性評價深度。

一、個例藥品的不良反應收集現狀

藥品企業在生產經營發展過程中，存在缺乏收集途徑、工作責任落實不到位等情況，以及針對藥品不良反應的監測能力較差，這是目前藥品企業經營發展過程中普遍存在的問題。根據我國藥品監督管理部門公布的不良反應監測報告進行分析可知，90%以上的不良反應數據來自于醫療機構，而藥品生產企業主動收集上報的數據僅有5%左右，且在少量的企業報告中，外資企業也占了很大的比例。

二、企業收集個例藥品不良反應的難點

（一）相關法律法規和監測制度不完善

雖然藥品管理法和藥品生產質量管理規范中都有相關規定，藥品生產企業應設立專門機構并配備專職人員，主動收集企業發生的不良反應，但沒有制定相應的處罰措施，沒有具體的監管手段，不良反應數據反饋相應的信息網絡構建也不是很完善，導致藥品生產企業無法有效地開展藥品的安全監測，影響了藥品不良反應監測工作的順利進行。

（二）報告信息收集途徑缺少明確性

根據相關監測管理辦法，藥品企業在生產經營過程中，需要針對藥品不良反應進行主動收集，但是，由于藥品是一種特殊的商品，其不良反應發生的第一手資料大多來自于醫療機構，但國家對于醫療機構發現不良反應后應第一時間與藥品生產企業進行有效的信息溝通沒有制度規定，也缺少相應的指導方針和操作規范，導致藥企在不良反應信息的傳遞中處于被動接收的狀態，主動收集較為困難，信息收集也非常不全面。而歐盟等其他國家針對藥品企業在此過程中的相關報告內容都作出了明確的規定，強化醫藥行業發展的規范合理性。

（三）藥品生產企業的上報意識不強，缺乏專業的技術人員

根據相關參考文獻內容進行研究分析可知，除了那些生產專屬品種和高風險藥品的企業，大部分藥品企業對藥物不良反應及其監測工作缺少足夠的認識。每個藥品都具有治療作用和不良反應兩把雙刃劍，不良反應是藥品本身固有的特性。但由于我國藥品不良反應監測工作起步較晚，這方面的技術人才相對匱乏，對不良反應的認知就存在很大的片面性，部分企業認為出現不良反應就是產品存在質量問題，主動報告可能會影響產品的經營銷售，所以往往會主觀拒絕報告藥物的不良反應。

三、個例藥品不良反應的收集啟示思考

（一）完善監測管理辦法中相關制度

建立健全國家的各項不良反應監測制度，完善不良反應監測要求，構建完善的不良反應相關數據庫和監測平臺，規范ADR監測人員和監督人員的行為，對藥品生產企業、醫療機構等主體責任方實行有效的監督和約束。通過媒體網絡等信息渠道，大力宣傳藥品不良反應監測工作的相關法律法規及專業知識，普及藥物不良反應知識，指導科學合理用藥，提高人民群眾安全用藥意識。

（二）制定相關具有指導性文件內容

在監測系統的運行過程中，指導性文件的制定和完善，是藥品生產企業上市經營發展之后的重要補充。因此，藥品生產企業要把不良反應監測工作作為日常工作的重點常抓不懈，應根據國家相關規范和指南，制定企業的不良反應管理制度，并對企業銷售人員宣貫不良反應知識，指導他們對藥物的不良反應進行規范的收集和報告。例如，通過走訪醫生和患者來收集藥品使用過程中的問題，通過文獻檢索方式了解公司產品相關的安全性信息等等。

（三）配備高素質專業技術監測人員

醫藥企業在實際經營發展過程中，加強藥品不良反應監測技術小組的構建，需要指派專業技術機構來結合企業的實際經營發展情況，引進具有豐富醫學、藥學、流行病學、統計學等相關專業知識的技術人員，并組織其進行專業化的教育培訓，強化技術人員的責任意識，逐漸在企業經營發展中建立起藥品不良反應監測體系，使不良反應監測工作更加科學化、規范化和系統化。

（四）加強生產企業的主體責任意識

藥品生產企業應強化藥品的主體責任意識，不斷提高對存在的不良反應的重視程度，結合企業經營發展的實際要求，利用藥品預警工作模式進行積極收集和自愿報告，定期的對其報告進行更新，并通過召開藥品企業有關生產經營的溝通會議，通過藥品風險管理對定期反饋的數據進行全面分析，采取切實的控制措施對藥品不良反應進行報告。而且，要針對藥品企業的加工生產進行嚴格的監督和檢查，持續改進產品的質量。同時，根據相關藥品管理規定，需要快速的應對藥品企業經營發展過程中出現的藥品不良反應數據、藥品潛在質量風險等事件的發生。

四、結語

綜上所述，藥品企業在經營發展過程中，針對藥品存在不良反應事件，需要嚴格按照“有即報告的基本原則”對整個不良事件進行報告，并結合實際情況采取切實可行的處理措施，來提高藥品生產和使用中的質量。

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（作者單位：常州方圓制藥有限公司）