國內外實驗動物法制化管理現狀比較

鞏和凌子,孔 琪,劉江寧

(中國醫學科學院醫學實驗動物研究所,北京 100021)

1 實驗動物立法的目的與意義

實驗動物學是一門新興交叉學科,在國際上已經成為現代生命科學研究的奠基學科[1]。 在現代科學帶動下崛起的實驗動物學,對于發展生物科技、醫學、食品、農業、環境、航空航天等眾多行業領域提供關鍵性的支撐作用,是保障科技發展的必要條件之一,其學科價值和意義重大。 時至21 世紀的今天,創新驅動成為國家發展戰略,實驗動物學作為一門關鍵性支撐學科備受社會廣泛關注,導致對實驗動物資源的需求也逐步增加[2]。 在整個實驗動物產業中,對于實驗動物及相關產品和動物實驗技術服務這兩大板塊的標準化,產業化和國際化的要求急劇上升。 為全面推進我國科研事業發展進程,用法治建設作為基本保障,已刻不容緩[3-4]。

目前,國際上在實驗動物領域的立法范圍主要集中在兩個方面:保障實驗動物福利,與保證科研工作中對高質量實驗動物的需求。

一,是保障實驗動物福利,旨在關注實驗動物科研工作中所產生的倫理道德問題。 國際上公認的實驗動物福利有五大板塊內容組成,分別是:生理福利,環境福利,衛生福利,行為福利和心理福利[2,5]。 對于用于實驗動物的各項研究工作而言,實驗動物的心理狀態和各項生理指標的穩定統一,是保證有效科研結果的基本要素。 忽視實驗動物福利,實驗動物的心理生理健康失衡,可能出現實驗動物情緒不穩定和身體過激反應,從而造成了對研究質量的負面影響。 因此,關注實驗動物福利不僅僅是科研工作者在道德倫理方向的考量,更是對于科研質量水平的保障。 加強我國科研工作人員的倫理意識,全面推進科研倫理制度建設,將是實現我國與國際接軌, 科研數據互認共享的重要步驟[6]。

二,是保障實驗動物科研工作中對高質量實驗動物的需求,旨在通過規范實驗動物科研工作過程中的操作,例如:從育種,生長,到實驗研究等一系列階段,并要求對實驗動物所處環境和其使用設備等各項因素進行考量,控制其對實驗動物質量所產生的影響[7]。 國際上對于科研成果的評定,都要求高質量的實驗動物作為依托[8]。 科研過程中重復與重現實驗,需要使用符合國際化統一標準的流程下培育出來的實驗動物。 只有這樣,才能保證各國科研人員地研究成果滿足規范條件,保持同一質量水平,以此更加高效便捷地平等交流。 在實驗動物領域,國內曾多次發生由于不符合實驗動物福利及質量要求,從而作廢的科研項目。 這種狀況的發生極大程度地浪費了有限的實驗資源和寶貴的科研時間,應該引以為戒。

2 實驗動物管理的影響

基于我國在實驗動物管理方面的發展,圍繞環境影響,社會影響和經濟影響三個方面進行論述。

2.1 環境影響

動物保護屬于環境保護的一個分支,考慮地球環境的可持續性,關注環境保護問題是我國科研人員義不容辭的使命,也是不可推卸的責任[9]。 若人類不能平等對待動物,濫用并殘酷對待動物進行科學研究,破壞人與自然間和諧共處的關系,這勢必給脆弱的地球生態環境帶來嚴重后果。 過去四十年間,地球上動物種類滅絕的速度已經是自然滅絕速度的100 ～1000 倍。 因此保障實驗動物的福利,加強實驗動物倫理研究對環境保護議題有著至關重要的作用。

2.2 社會影響

自古以來,我國傳統思想中即講究‘眾生平等’ 的道理,所有生物體皆有靈性,人類應該常懷慈悲之心,尊重生命,善待動物[3]。 在這樣的社會意識主導下,保障實驗動物的福祉也是符合國情和傳統文化內涵。 而當今社會,傳統教育與職業精神的缺失,導致一部分國人,對待動物缺乏憐憫愛護之心,在深層次意識中沒有視動物為人類命運共同體。 在此情形下,實驗動物生長環境惡劣,實驗過程中未善待實驗動物現象時有發生,甚至引發嚴重的學術不端事件,在國內外都產生了極大地負面影響[6]。

2.3 經濟影響

眾所周知,實驗動物學不僅是國家創新體系與科技成果的支撐條件,而且也是生物與食品等重大安全領域不可或缺的保障條件。 由此,實驗動物學對經濟社會影響不言而喻。 值得一提的是,當今國際貿易競爭日趨激烈,貿易爭端不可避免。 西方國家以滿足動物福利要求和評判實驗動物質量為由制約我國服務貿易時有發生。 我國要從貿易大國走向貿易強國,必然要與國際社會全面接軌[9-10]。綜上所述,全面推動實驗動物法制化進程,必將對我國在環境、社會及經濟等方面產生重要影響。

3 國外實驗動物法制化管理現狀

下文中分別列舉了英國,美國和日本等主要發達國家部分相關法律法規。 其法律主體責任明確,產業分工明細,監管體系完整,執法嚴格,整個行業內已然形成了自主化的運作流程,使得國外實驗動物產業中各類型組織和公司按照相關法規要求進行有序的運作。

3.1 英國

美國社會非常重視實驗動物福利問題,在1948年就成立了實驗動物管理小組,是最早開始對實驗動物問題進行系統的研究和管理的國家之一,以此保證實驗動物質量。 美國國家立法及各州立法相互配合,同時施行自愿認證體系來對所有實驗類動物進行保護。 除了立法外,美國還成立了眾多社團組織參與,保證實驗動物從出生到死亡過程中的生活質量及福祉問題,大力度地監督實驗動物研究的操作規范和良好有序的發展[11]。

英國是最早關注動物福利,且立法保護動物的國家,其完善的法律體系,對于世界各國在動物保護領域的工作都起到示范作用。 英國動物學家William M.S.Russell 和微生物學家Rex L.Burch 早在1959 年就提出了有關于保護實驗動物的提案,提出了 “3R” 即 “替代,減少,優化” 而聞名于世[12]。 英國實驗動物法所包含的監管內容非常細致,從實驗動物的購買,育種,住宿條件,飼養照顧和科研使用情況等都分別進行了規范性的要求和法律條例的約束,實現科研工作中對實驗動物高質量的要求[5,13-14],見表1。

3.2 美國

美國除了立法機構的監督管理,還有以非營利性組織為主導的自愿認證體系。 1965 年成立的實驗動物飼養管理評估和認可協會(AAALAC),該協會則協助國家部門對實驗動物飼養環節中所涉及的一切事務進行標準化的評審,保障實驗動物在科學研究中的福利,以更為人道的方式對待實驗動物[15-16]。 概括來說,美國動物福利立法目的明確,原則清晰,法律制度全面合理,政府機構與社團組織協同運作,違反法律法規將受到嚴格處罰[14],見表2。

表1 英國實驗動物相關法律法規Table 1 Laws and regulations of laboratory animals in the UK

表2 美國實驗動物相關法律法規Table 2 Laws and regulations of laboratory animals in the USA

3.3 日本

日本通過總理辦公室進行實驗動物保護法律法規政策的制定與出臺,實驗動物委員會提供對研究機構的在實驗動物研究項目中的學術建議以及技術指導,并且實驗動物委員會也制定了《動物實驗指導綱要》,提供給各研究機構參考使用[16-18]。日本實驗動物立法在充分借鑒英美立法原則上,建立了官、產、學、研相結合的產業模式,實現實驗動物行業的產業化、標準化,見表3。

4 國內實驗動物法制化管理現狀及現存問題

與前述發達國家相比,我國在實驗動物立法工作起步時間較晚,真正開始發展是于20 世紀80 年代初[19]。 1980 年,確定國家科委為中國實驗動物管理部門;1985 年,由衛生部組織成立醫學實驗動物管理委員會;1987 年,中國實驗動物學會成立;1988 年,被接受為國際實驗動物科學委員會的成員國;2005 年,成立了全國實驗動物標準化技術委員會[12,20]。 這代表我國實驗動物學科工作正式進入規范化發展階段,經過了40 年的發展歷程。 從中央到地方,自上而下地建立針對實驗動物行業的監督與管理機制,我國實驗動物行業的發展逐步走向正軌,邁進新的時代[5]。

發展至今,在我國實驗動物領域主要以各項標準為主要指導意見,法律為輔。 隨著科技發展進步,我國適時進行實驗動物立法工作。 我國已經出臺的實驗動物的法規有兩項,1988 年被批準的《實驗動物管理條例》和2006 年發布的《關于善待實驗動物的指導性意見》。 同時,我國現階段已有6 個省份(直轄市) 啟用了全國實驗動物地方性管理條例,分別是:北京市、湖北省、云南省、黑龍江省、廣東省和吉林省。 還有部分省份(直轄市) 也發布了實驗動物管理辦法,以此更大范圍地貫徹對實驗動物的有效管理[18,21]。 因而,有效地促進了以動物實驗為基礎的科研工作[18],見表4。

表3 日本實驗動物相關法律法規Table 3 Laws and regulations of laboratory animals in Japan

表4 中國實驗動物相關管理條例Table 4 Rules and standards of laboratory animals in China

然而,與英美日等發達國家相比,我國實驗動物法制化進程稍顯落后,實驗動物標準化、產業化程度較低。 未來,我國實驗動物行業需要建立與國際組織的緊密關系,促進實驗動物行業標準統一化。 這將對推進我國實驗動物學科的科研發展起到關鍵性的作用。

5 國內實驗動物法制化發展建議

實驗動物法制化建設需要考慮以下現存問題,把法律法規、管理政策的制定和管理機制的建立融入進解決方案中,協同發展,以此達到最佳效果[2]。

5.1 制定專門的實驗動物福利法

實驗動物行業的福利立法事項勢在必行。 遵循被國際廣泛認可的 “3R” 理念作為立法依托,滿足實驗動物五大福利原則,從實驗動物育種,飼養,運輸,使用等一系列科研工作中制定詳細的立法保護內容[22]。

5.2 提高實驗動物標準化程度

我國現有的實驗動物國家標準主要集中在對于質量的控制上,缺少對于基礎標準和產品標準的要求[20]。 從而需要制修訂更為詳盡的實驗動物標準,并針對新推行的政策及標準,監管單位需開展各類政策解讀及應用的培訓會議和研討會議,大力度大范圍地向各層級相關單位推廣新標準的應用實施的重要性[2]。

5.3 明確監管組織的分工及權利分配

科技部和省級科技主管部門缺少專門負責監督及管理的機構,并且沒有相關實驗動物行政執法團隊。 建議成立專門監管單位或部門,加強監管力度,執行高效的行業獎懲制度[2,22]。

5.4 提升從業人員專業水平

實驗動物法制化體系的建立及施行,不僅需要立法等一系列強制要求保障實驗動物福利及質量,更需要通過對從業人員開展教育教學等工作達到自主化管理,提高意識形態,深入理解實驗動物法制化建設的積極作用和意義。 建立人才培訓、從業資格認證、工作質量評價等機制,長期有效地更進實驗動物從業人員的工作狀態,提高專業水準[20]。

6 結論

我國實驗動物標準化,規范化的法制體系建設需要遵循內外結合、軟硬兼施的方法。 立法是進行法制化體系建設的基礎,也是強制性執行并規范行業形式標準最有效的解決方法之一。 因此,我國在實驗動物法制化建設的道路上,推動實驗動物立法將視為重中之重。 而由于東西方意識形態的不同,及文化上的差異,研習西方國家對于實驗動物法律法規的建設只有參考及借鑒作用,并不能將其體系一味照搬硬套的復制模仿[9]。 我國需要根據自身實際發展需求和經濟狀況,建立起適合國情,能夠有效幫助國內科研事業發展的一套實驗動物法制化體系[10]。 同時,細化實驗動物各項標準的制修訂,保證其可操作性。 還需保證從國家層級到地方機關部門,都有效開展針對實驗動物行業的監督與管理。 再通過多層次的人才梯隊的建設,形成行業自律機制,以此真正意義上實現實驗動物行業法制化進程。