ISO15189在多醫療區實驗室管理的應用

李章勇 代國知 林應標 史文元 滕文友 廖琳 張磊 劉朝暉 孟霞

[摘要] ISO15189即《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》，是國際標準化組織臨床實驗室起草的，用于指導醫學實驗室建立自己的檢測質量及技術管理體系并指導其運作的標準。實驗室的管理具有多樣性、復雜性、管理難度大等特點，多醫療區實驗室的管理則更加考驗管理者的能力。本文參照國內外醫學實驗室廣泛認可的ISO15189質量管理體系對多醫療區實驗室的統一管理模式進行探討，以期建立適合多醫療區實驗室的質量管理體系。

[關鍵詞] 質量體系;多醫療區;實驗室管理;國際化

[中圖分類號] R197? ? ? ? ? [文獻標識碼] C? ? ? ? ? [文章編號] 1673-9701（2020）19-0001-05

Application of ISO15189 in laboratory management in multi-medical area

LI Zhangyong1 DAI Guozhi1 LIN Yingbiao1 SHI Wenyuan1 TENG Wenyou1? ?LIAO Lin1? ?ZHANG Lei2

LIU? Zhaohui3? ?MENG Xia4

1.Laboratory Medicine Center，Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China; 2.Medical Department， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000，China; 3.Department of Respiratory Medicine， Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China; 4.Department of Internal Medicine; Chenzhou First People's Hospital in Hunan Province， Chenzhou? ?423000， China

[Abstract] ISO15189， "Medical Laboratories—Special Requirements for Quality and Capability"， was drafted by the International Standardization Organization Clinical Laboratory， to guide medical laboratories to establish their own testing quality and technical management systems and guide their operation standards. The management of laboratories has the characteristics of diversity， complexity， and difficulty in management. The management of laboratories in multi-medical areas further tests the ability of managers. This article discusses the unified management model of laboratories in multiple medical areas with reference to the ISO15189 quality management system widely recognized by domestic and foreign medical laboratories， with a view to establishing a quality management system suitable for laboratories in multiple medical areas.

[Key words] Quality system; Multi-medical area; Laboratory management; Internationalization

隨著科學技術和信息技術的發展，醫學實驗室發展迅速，檢測設備日益先進，檢測項目越來越多，臨床與患者對實驗室的要求越來越高，全球一體化進程逐步加快。隨著國際交流活動的日益頻繁，醫學實驗室的質量管理變得越來越復雜，特別是多醫療區實驗室的統一管理難度更大。為規范醫學實驗室管理，更好的適應國際一體化進程，優化實驗室綜合管理，注重包括各種實驗設備的操作和維護以及系統參數等在內的實驗室基礎設施的完善是實驗室管理者必備能力。在管理實驗室過程中使實驗室獲得真正的科學性并且逐步完成醫學創新。我國醫學實驗室在國際標準ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》中明確了實驗室的管理要求，逐步完善管理體系并使實驗技術得以鞏固。通過ISO15189質量體系的認可，醫學實驗室可以實現質量管理的規范化和國際化，檢測結果可以得到國際認可，有利于國際交流與合作[1]。

1 ISO15189的概念及發展歷程

國際標準化組織（ISO）15189體系是國際通行對實驗室全面質量管理的標準，是醫學實驗室質量和能力的專用要求。用科學理論分析實驗的全過程，找出影響實驗結果的各個環節，并采取一定的措施控制各個環節的影響因素[2]。

國家認可委（CNACL）在幾年前根據ISO17025“評判實驗室管理能力的標準”得到檢驗，是國際標準化組織國際標準化組織/合格評定委員會（ISO/CASCO）根據實驗室建立方案、檢驗標準而制定的。

從2001年起，我國就開始跟蹤、翻譯和組織研討ISO15189質量管理體系;2008年加入ISO15189參與修訂起草環節。在ISO15189的有關條目里不僅有類似于之前體系的各種信息，還囊括了更多有關于醫學方面的解釋與說明。增加了一些醫藥實驗室的特殊要求。

ISO15189質量管理體系因為更加重視管理、重視監督，在提高實驗室專業人員素質和提高實驗能力、加快我國醫學實驗室國際化進程的過程中都有不可或缺的作用，使我國更多的醫學實驗室逐漸明白提高管理水平對于自身的發展是非常重要的。實驗室組織、質量管理體系、文件控制、服務協議、實驗室服務、實驗室的錯誤項目的發現與處理、改正、預防、檢驗結果、實驗室檢驗、記錄控制、評價、檢驗、審核、最終管理審查是管理要素。信息管理、實驗室相關人員、設備、環境、實驗設備、實驗前的步驟、實驗步驟、檢驗結果、實驗結果的檢驗、最終結果分析和發布是其中的技術要素。這都是在該體系中包含的重要的管理與技術要素[3]。

2 ISO15189認可的意義

2.1 實驗室與國際接軌

醫學領域國際交流頻繁，對醫學實驗室服務能力提出了新要求，實驗室結果是否能得到國際醫療保險機構認可尤為重要。以ISO15189質量管理體系規范實驗室質量行為，檢驗結果可以得到國際互認，因此可以根據國際標準促進實驗室管理。

2.2 增強專業能力，提高工作效率

在ISO15189體系標準的指引下明確自身任務，創新管理方式和理念，通過對實驗室管理技能學習推進體系化進程，逐步優化管理方式提高市場活力，從而增加實驗室的綜合競爭力[4]，對提高實驗室在專業領域內水準和知名度提供了動力源泉。在當今世界范圍內實驗室競爭日益激烈的過程中只有不斷突破自己提升自己、獲得高效率高水準以及高創新水平的能力，在管理者的加持下實驗室各人員相互更有活力的進行實驗工作[5]。

2.3 通過培訓與學習，提高員工素質

SO15189技術的必備要求就是要有高素質實驗人員。要想有良好的實驗氛圍、高質量的實驗結果，就要不斷加強對實驗室人員的考核培訓加強專業人員素質。實驗室人員要相互補充、相互促進、相互交流經驗，除了要有必備的學科理論知識，還要有專業的臨床經驗，要經常與醫院各科室之間聯合交流，將自身知識儲備與臨床經驗有效結合，再與其他人員相互溝通，轉變固有的實驗思維，增強質量意識[6]。通過認可既鍛煉了員工能力，又提高了員工的素質。

2.4 增強醫院的社會知名度及醫療市場競爭力

實驗室根據ISO15189體系的規定下完善管理標準提高管理水平，如今有許多實驗室的優質方面值得借鑒與學習，在此過程中不斷發現問題解決問題，提升自身實力，可贏得社會和臨床客戶的信任，優化市場活力，提高競爭實力。另一方面，可吸引國內外藥物生產商來醫院做臨床藥物實驗[7]。國際市場的開放，也需要國際化的實驗室質量管理體系。

2.5 醫患問題處理方式優化

醫療糾紛問題始終是一個不斷存在的難題，當患者在質量過程中對治療結果存在質疑甚至要求醫院方面進行賠償時，實驗室根據ISO15189質量管理體系要求針對這種現狀制定相關實施準則，并且要求實驗室人員根據準則有序嚴謹地對相關數據不斷分析與處理，在此基礎下為患者提供有效的實驗依據，從而對醫患問題進行有效處理[8]。

2.6 多醫療區實驗室發展的需要

目前不少大型醫院都建有或在建多個醫療區，隨著醫療區增多，實驗室的管理、優化實驗室服務方面的效率更加困難[9]。缺少合適的相關專業人員是身處不同地區各醫療區存在的嚴峻問題、物資資源和信息資源的共享機制，管理難度加大，加之實驗室內部質量評價標準的不一致，導致差異進一步擴大[10]。多醫療區實驗室的特殊性在諸多方面急需一個有效的管理方案，在這個需求下ISO15189質量管理體系展現了一個明確的管理體系使各實驗室在大環境下能夠有效完善管理制度，制定一個成熟的管理方案使各實驗室人員有序進行實驗促進實驗室發展。

3 多醫療區質量體系的建立

3.1 組建科室管理機構

一個標準化實驗室需要配備合理的組織結構，至少包括：實驗室主任、質量負責人、技術負責人、資料管理員、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、安全管理員、各專業組長等。每個關鍵崗位都有其相應職責，只有做到人盡其責，質量體系方可有效運行。實驗室必須組建一支優秀的質量管理團隊，團隊內應有對每一個領域非常熟悉的中堅力量，同時應具有較強的執行力。

3.2 宣貫和學習認可準則及認可規則

為了使員工接受ISO15189質量管理體系，需對全體員工進行動員和宣貫，讓員工認識ISO15189質量管理體系認可的重要性和必要性。并組織實驗室全體員工學習ISO15189相關準則和規則，讓員工熟悉準則條款與內容，并逐步把準則的要求融入到實際工作中，為建立質量管理體系奠定基礎。

3.3 編寫質量管理體系文件

質量體系最主要的就是要制定相關文件，該文件在制定時要注意有幾個不可或缺的要素：質量手冊、程序文件、標準化操作規程（Standard operating procedure，SOP）和記錄[11]。編寫質量體系文件，是建立質量管理體系的過程中的一項重要工作。質量管理內容的建立是質量體系對實驗室的管理進行整改、創新、不斷完善的認可，是在全世界范圍內標準下有效完成目標的絕對準則。制定相關文件是實驗室各個組織及成員進行實驗分析與實驗結果判斷等的有效依據。SOP在此過程中是具有指導步驟和進行有關信息內容表述的表格。按最新版認可準則和規則的要求，根據實驗室在有關方面的信息有序對內容進行整改，包括：質量手冊、程序文件、作業指導書、安全手冊、信息手冊、用戶手冊等。體系文件與標準文件規定的條款必須一致。文件編寫的要求包括三個方面：（1）寫你所做。所有實驗操作應以文件化的形式列出;（2）做你所寫。嚴格按照文件規定進行工作;（3）做到的要看到。做好記錄和分析。

3.4 規范儀器和試劑管理

所有儀器必須建立具有唯一標識的儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等）。在安裝和使用儀器之前，應對其進行校準、性能驗證，必要時應與同一檢測項目的其它檢測系統進行比對，確保其能達到規定的性能。定期驗證和校準實驗室溫度計，量筒，量杯，加樣槍，離心機和其他測量設備。有關計量部門須具有一定資質，出具的校準報告必須符合規定。規范試劑管理：試劑的驗收，試劑的儲存條件，登記試劑出入庫，庫存檢查，必須有嚴格的規定和記錄，對試劑供應商進行定期評估，建立合格試劑供應商檔案等。

3.5 人員培訓與管理

人員的素質和能力是影響到實驗室檢驗質量的關鍵環節之一。質量體系對檢驗人員的知識結構提出了更高的要求。首先，對整個檢驗過程的監控離不開與臨床的結合。這要求檢驗人員不僅具有深厚的檢驗功底外，而且還要有相應的臨床知識和實踐。其次，該認可對實驗室設備的操作和使用提出了詳細要求。檢驗人員應具有正確的設備使用及維護能力[12]。加強人員培訓是有效的手段，實驗室應該有計劃的對人員進行專業培訓、考核、授權、并建立考評制度。要做好全員參與的人員培訓，應制定合理且可行的培訓計劃，培訓內容應涵蓋質量體系的全部要素，加強培訓考核，提高培訓質量。培訓要分層次進行，既要培訓在職員工，也要培訓好新進員工，更要培訓標本采集、接收和配送人員。

3.6 不斷完善實驗室信息系統

實驗室管理是一項復雜的系統工程，離不開信息化建設，大量的先進儀器設備和數據統計處理都依賴于信息系統的完善，只有建立高效的實驗室信息系統才使是整個體系發揮作用，可以說信息系統是現代化實驗室的潤滑劑[13]。各項質量指標的統計功能，標本采集、送檢、簽收到審核的跟蹤定位功能，危急值報告及拒收標本網上登記功能，標本分發處理功能，不合格樣本的統計分析功能等。不斷完善優化信息系統能大大提高工作效率，對體系的運行起到事半功倍的作用。

3.7 內審員培訓

內審員應經過正規培訓并持有內審證書，應依據ISO15189相關條款的要求，并結合實驗室制定的質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件，學習如何制定內審計劃、保證內審工作的有序進行、內審人員的確定、內審內容的要點、內審檢驗方案、核查內容的編寫、內審中不符合項的開具、完善與確認，內審報告的準備以及如何通過內部審核來加強質量管理，維護管理體系的運行，達到持續改進的目的。

3.8 質量體系的內部審核

質量負責人總體負責組織內審工作，明確內審組長、組員、審核日程。內審組長負責制定好內審計劃，安排好各內審員審核的部門及范圍;內審員要編制好檢查表，現場審核時收集證據并做好記錄;討論并開具內審不符合項，并形成完整的內部審核報告。內審的目的是發現問題，解決問題，彌補質量體系的不足[14]。

3.9 對質量體系進行管理評審

根據實驗室制定的質量方針和目標，對管理體系運行的適宜性、充分性和有效性進行評審。對實驗室人員、設備、技術、培訓等方面的改進措施，達到持續改進的目的。

3.10 填寫申請書，迎接現場評審

質量體系運行半年以上后，可向CNAS提交認可申請。依照CNAS提供的申請表及附件，如實填寫認可申請書，并與相關附件一起提交。CNAS會對申請方提交的申請資料進行文審，文審通過后會安排專家組到申報實驗室進行現場評審，并對實驗室進行全面、系統、細則的評審，現場評審后專家組會開具不符合項。實驗室對評審組提出的不符合項須在規定時間內整改到位，專家組對申請書進行審核后若通過評審則是獲得了專家組的認同。專家組在仔細評審過后與CNAS文審共同對申請書進行評判通過，ISO15189認可證書才能由實驗室順利取得。

4 關于多醫療區ISO15189認可的體會

檢驗分為三個階段，第一個階段是從從受理申請開始的前段，第二個檢驗中階段是檢驗臨床樣品，第三個節段是對檢驗做出解釋并報告的后階段，最后提出建議，這三個階段都在ISO15189質量管理體系的管理服務內[15]。優化操作流程、重視監督、標準化、規范化管理和持續改進，彌補了實驗室既往管理模式下存在的不全面、不系統、不具體等方面的不足部分。我院申報ISO15189認可涉及三個醫療區，多醫療區的復雜性、多樣性給管理帶來更大挑戰。體系運行了一年多，實驗室負責人和員工，對體系和條款更熟悉，理解更全面，檢驗質量得到全方位的提高，對于存在的問題進行持續改進，并跟蹤落實。

4.1 質量方面的持續改進

由之前室內質控處理較隨意，到現在每日室內質控在控后才能發報告。若有失控，要分析失控原因，及時解決問題，并重新做室內質控，直到在控為止，否則不能用該儀器檢測標本;由每日一次室內質控，到每日兩次室內質控確保全程在控，結果全程可靠;由原來沒有質控會，到每月召開一次質控會，及時有效的解決質控會上反映的質量問題，責任落實到人，質量組進行跟蹤驗證。做到有問題要反饋，反饋的問題要解決。室內質控開展的項目數越來越多、失控次數越來越少，CV值又稱室內質控變異系數，如果CV值在變小，就表明在不斷提高室間質評的成績。標本不合格率逐漸降低，實驗室前和實驗中的周轉時間縮短。這方方面面的數據表明實驗室的質量有了明顯提高。

4.2 管理方面的持續改進

多醫療區實驗室管理要有明確的管理框架，各醫療區要統一思想，步調一致，必須具備更加高效的執行力。要確保實驗室的首要責任承擔人是主任，包括技術責任人、質量責任人、各專業的組長、質量控制人員、安全責任員、內審員在內的起重要作用的人員負責好各自的崗位，要使各項工作井然有序進行，層次更加分明。同時我們要鼓勵大家各自發揮主觀能動性，以更高昂的熱情積極參與工作，形成每個人都是管理員，每個人都是責任監督者的良好局面，避免管理出現推諉、拖延、不作為等現象。從被管、管不好，到分層管、服從管，再到不用管、主動學。

4.3 服務流程的持續改進

以往門診是全面開放的，所有窗口均可接受患者的咨詢，這樣干擾檢驗人員的工作，且易發生服務方面的投訴。現門診設置專人接收標本和患者咨詢，同時配套電子顯示屏、就診流程圖、結果自助打印機，既提升了患者的滿意度，又減少了服務投訴。優化住院標本送檢流程，增加軌道物流，住院標本直接由軌道運送到實驗室，縮短了送檢時間，避免了標本丟失和送錯現象。建立標本集散平臺，專門負責外送標本、下級醫院和市區診所標本的集中與分發，以及匯報結果的打印與分發。

4.4 人員培訓的持續改進

多醫療區給人員培訓和教學工作帶來困擾，以往三個醫療區員工在一起培訓重要內容，場地有限，培訓效果自然不佳，而且員工來回奔波，有怨氣，各醫療區的小課內容各不相同，沒有統一的培訓計劃、大綱和考核機制，很難實現培訓同質性。現在，中心統一制定年度培訓計劃和大綱，各醫療區自行選擇時間在各自醫療區進行培訓，但考核標準統一，最大限度實現培訓效果同質性。制定了新進員工培訓和考核方案，這項新的方案不僅可以讓新員工更好的適應工作，還能提高他們在科室的各項操作技能，并進行出科考核，所有亞專業考核合格方可申請上崗。

4.5 儀器設備方面

多醫療區的儀器設備管理是一個重點也是難點，儀器須定期進行維護保養、校準和比對驗證。以往各醫療區相同項目所使用的儀器和試劑不盡相同，其報告的實驗結果的參考范圍等有差異。這就很難實現不同醫療區結果互認，給相同項目各醫療區之間的項目比對等帶來困擾。所以，在后續儀器和試劑采購、招標的過程中，要充分考慮各醫療區儀器和試劑品牌，盡可能一致。

4.6 多醫療區資源整合及優化各醫療區標本、試劑配送

各醫療區擁有的資源不盡相同，經充分調研和論證后，進行科學合理的調整，達到資源利用最大化。部分項目進行整合，標本在各醫療區之間進行轉檢，試劑采取集中管理-部分存儲的管理模式。為保障各醫療區標本和試劑配送通暢，配備了兩臺專用配送車，滿足各醫療區標本和試劑配送需求。我們采用了更高效的試劑管理，并且進行項目整合，嚴令禁止浪費試劑，從源頭降低了成本。提高了科室收入。

4.7 危急值報告的持續改進

實驗室召開臨床科室溝通交流會，重新商定危急值報告項目，優化報告流程。過去危急值報告臨床科室后要手工記錄，容易造成錯登、漏登、書寫不清楚等問題。現在實行危急值上報信息化，一旦確認是危急值，在電腦上審核發送危急值，打電話告知臨床即可，再在電腦上錄入接聽人員信息，方便快捷，既便于危急值的及時報告和統計分析，又可減少漏報或者遲報危急值、信息差錯事件的發生。

4.8 優化標本周轉時間

不斷改進和優化標本周轉的時間，在檢驗的流程中，報告周期時間指的是各階段的標本周轉時間[16]。ISO15189質量體系運行以來，通過優化工作流程、培養人員的專業素質、按周期對儀器維護保養、給予更多的軌道物流、完善實驗室現有的信息系統等各方面的工作，盡可能多的減少TAT延遲，TAT更加短小，同時盡大程度的滿足臨床醫生和患者的需求，使他們更加滿意。優化各個環節，使其更加標準化、規范化，讓實驗室和臨床科室有更多的溝通，提高協作的能力，也是縮短TAT的重要手段[17]。

4.9 信息系統及功能的不斷完善

完善的質量管理體系和先進的檢驗儀器都需要功能全面、快捷和強大的信息系統做支撐。LIS系統不能只滿足于簡單的報告簽發，還必須包括對質控、試劑、耗材、危急值、TAT時間、不合格標本、文件控制等多方面管理的需求。在認可實踐中，LIS發揮了重要的作用。一方面通過認可，完善和改進了LIS的相關功能，提高了科室的服務和管理的質量，同時又促進了科室整個ISO15189體系的建設和完善。其中，完善LIS的TAT節點管理，規范了分析前標本的運送;發報告時限的監控，縮短了TAT，有利于提高臨床醫患滿意度。

總之，運用ISO15189質量管理體系，對實驗室進行全方面、系統的管理，實驗室各方面工作了有很大改善。不僅可以促進實驗管理水平的發展，還可以優化管理模式，同時實現文件化、規范化、程序化[18]。重抓易發生差錯事故和產生糾紛的環節，規范標本的接收、運送、危急值報告、原始記錄保存等工作，儀器和試劑的性能驗證保障了檢驗質量。室間質評成績越來越好，室內質控變異系數維持在較低水平，保證檢驗結果的準確性。流程優化、結果準確、報告及時、投訴減少，以更優質、以更優質、更高效的服務為臨床科室和廣大患者提供便利，得到了很好的評價和反饋。實驗室在醫院的地位得到了提高，設備配置和工作環境更加優化，同時科室人員有了更好的專業素養。對外則提升了實驗室和醫院在當地醫療市場的知名度和信任度。因此，申報ISO15189質量管理體系認可，對醫院、科室、對醫院、科室、員工以及患者有很大的好處，同時也極大促進了科學的發展進程，也有利于提高醫院綜合實力和競爭力。

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（收稿日期：2020-04-01）