淺析醫療器械設備的自動化發展及應用

張輝

摘要：本文通過簡要分析我國醫療器械產業的發展現狀，為推動醫療器械設備自動化發展及應用提出了幾點對策。

關鍵詞：發展現狀;對策;醫療器械設備自動化發展

一、我國醫療器械設備自動化發展及應用的現狀

我國目前的醫療器械設備面臨著技術創新力和科技水平較低的問題，且我國醫療器械因為已經發展到一定規模，導致醫療器械雖種類繁多，但企業生產出的醫療器械質量仍參差不齊。另外，我國醫療器械產業過度依賴進口的醫療設備，沒有占據高端的醫療器械市場，也沒有掌握核心的技術。企業標準不同同樣影響著醫療器械產業持續健康的發展：由于目前我國醫療器械產業發展太快，導致國家標準和醫療器械這個行業的標準不能及時跟上產品種類的發展，因此醫療器械的注冊大多遵循的是企業標準。不同企業的技術水平不同，對產品的要求也不同，因此，企業標準的制定多是考慮企業的實際情況，導致市場上的醫療器械設備質量存在差異。企業標準不同也影響到產品的監管，在監管部門檢驗醫療器械質量的過程中，企業標準的差異，加大了監管部門的工作難度。

二、如何推動我國醫療器械設備自動化的發展及應用

（一）認清市場方向，推動企業發展

目前，我國醫療器械仍在持續，快速的發展。在中國的醫療器械市場，有一種說法，誰能占據中國的醫療器械市場，誰就能贏得未來。從中，我們可以得出企業的發展與市場是密切相關的。因此，企業只有認清市場方向，才能迎接來自各方面的挑戰。同時，醫療器械企業在研發產品和推廣產品的過程中。也需要響應國家的政策，考慮社會的經濟狀況，科技的發展水平等因素對產品可能造成的影響。比如國家出臺的《關于深化醫藥衛生體制改革的意見中》就提到改善醫療器械的流通狀況，加大價格管控力度。所以，生產符合中國國情的醫療器械非常重要。近些年來，國家更加注重醫療衛生領域的建設，不僅加大了對醫療衛生領域的資金投入，還為基層醫療衛生機構的基礎設施建設提供支持，生產基礎設施的醫療器械生產企業也是從中受益的對象之一。同時，我國醫藥衛生體制改革方案的提出，也為醫療器械生產企業的發展開辟了更大的市場。目前而言，醫療器械生產企業需要注意產品的研發方向，認清市場方向，致力于滿足早期診斷需求和社會主義醫療建設需求的醫療器械。只有在認清市場方向的情況下，我國的醫療器械產業才能夠不斷的發展。

（二）堅持以創新為主，引進為輔的發展戰略

目前，我國醫療器械產業已經具備了自主研發和自主創新的能力。越來越多的生產企業具有自己的知識產權。但是，由于我國醫療器械行業起步較晚，我國醫療器械行亞的技術水平仍然和發達國家有一定的差距。根據這一實際情況，我國的醫療器械企業在堅持自主研發、自主創新的同時，還應該引進發達國家的先進技術，為我所用，結合企業自身的創新和研發成果，提高醫療器械產品的技術水平，使產品能夠用于更多的地方。

（三）加欠研發力度，重視專利申請

專利申請的數量可以反映出醫療器械企業的創新發展情況，而我國目前醫療器械的生產水平和歐美發達國家相比差距還很大。所以我們需要加大研發力度，創新和升級我國的醫療器械產品，提高企業產品的科技含量。而產品所持有的專利的數量，便是衡量產品科技含量和創新能力的重要指標。我國目前醫療器械企業的當務之急，便是提高產業產品的科技含量，增加專利申請數量。通過專利的申請和批準情況，我們能夠分析出一個醫療器械企業，它的創新能力，科技水平和發展前景。不僅如此，專利的分析在國際上也受到許多關注。所以，企業在加大研發力度的同時不僅要加大對自身研發項目的投資力度，還要加大對引進專利技術方面的資金投入力度，推動產品的改革換代，推動其更快地在市場上占據一席之位。同時，醫療器械生產企業要注重對自身研發技術的保護，積極申請專利，提高企業在國際市場的認可度和科技含量。

（四）注重培養綜合性的技術人才

醫療器械產品的創新，離不開工程科學和醫學。所以，醫療器械企業要注重引進工程科學和醫學的復合性技術人才，融合工程科學與醫學知識，促進醫療器械的創新升級。實際上，許多創新性的醫療器械的產生都是由醫務人員在工作中不斷發掘出來的，足見醫學對于醫療器械產品創新升級的重要，醫務人員在產品開發研究過程中分為臨床調查研究和全程開發研究兩類。醫務人員參與到醫療器械產品的臨床調查研究，更重要的是檢驗醫療器械的使用方法，醫療功能，注意事項是否滿足醫務人員的需求，是否能真正用于醫療行業中去。因為目前市場上的部分醫療器械因后期臨床調查研究不充分，而產生了許多醫療器械的不良事件，甚至威脅到病人的生命安全，所以說，醫療器械產品的臨床調查研究是不可忽視的。全程開發研究是另一種關于醫療器械產品的調查研究方式，它非常有利于產品的開發創新。全程開發研究分為三種模式，一是醫學專家獨創的醫療器械;二是醫學專家為醫療器械的創新提供建議;三是工程技術專家和醫學專家共同為醫療器械的創新提供思路。這三種模式，都對醫療器械的創新有著非常大的幫助。在產品研發過程中生產企業和醫學專業人員共同是新型醫療器械知識產權的擁有者。這一制度能夠充分調動醫學專家的積極性，使其在醫療器械的研發和創新過程中發揮更大的作用。

（五）加大對醫療器械產業的監督管理力度

當前我國醫療產業發展迅速，公眾對醫療器械產品的需求在不斷增加，對產品質量的要求也在不斷提升。醫療器械監管方式的調整，對產業和公眾健康會產生直接影響。《醫療器械監督管理條例》及相關規范性文件的頒布與實施促進了我國醫療器械行業的發展。與此同時，醫療器械行業的快速發展也給監管工作提出了新的要求，而醫療器械監管工作的順利實施，需要各級政府、監管機構通力協作，通過優化醫療器械監管制度與監管方式，加大投入建成結構合理、專業素質能力強的人才隊伍，加強對投放市場的醫療器械的監管，構建信息化監管平臺。此外加大對第三方檢測機構的扶持力度，滿足檢測機構的全覆蓋。

三、結語

我國醫療產業發展雖然迅速，但與發達國家相比仍有一定差距。因此我們要抓住我國醫療器械的市場空間，積極響應國家的相關政策，不斷提高產品的核心競爭力，來適應市場的需求，從而更好的推動我國醫療器械產業的持續健康發展。

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