血管支架的疲勞測試系統研究與開發

李海平

摘 ?要：血管支架是指血管在球囊擴張成形的基礎上，在狹窄閉塞段血管置入內支架以達到支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。隨著血管內支架的臨床廣泛應用和支架材質的改良、制造工藝的完善、臨床技術的成熟，支架的彎曲旋轉和軸向壓縮疲勞成為評價血管支架的安全性和有效性的主要指標，依據血管支架在人體中的應用環境，搭建了血管支架上述性能指標的測試系統。

關鍵詞：血管支架;測試系統;彎曲旋轉;軸向壓縮

中圖分類號： TG405 ? ? ? ? ? ? 文獻標志碼：A

0 引言

血管支架的安全性和有效性的評價指標包括支架的表面覆蓋率、支架的軸向短縮率、支架的彎曲旋轉和軸向壓縮疲勞、支架推送性能、回撤性能、柔順性以及彎曲性能等，由于血管支架植入到中年人的血管后要經受1.5～2千萬次搏動性刺激、彎曲旋轉、軸向壓縮等不同形式的外力作用，血管支架的機械性能也需要延續時間很長地暴露在一定的環境中進行實驗，并通過一定的測試數據回顧來觀察支架植入到血管內的變化[1]。

血管支架植入人體血管后，受到的不僅僅是血管脈動的壓力，還有扭轉、彎曲、拉伸和壓縮等多向的受力，在徑向力方面，不僅會受到來自靶病變血管和斑塊的徑向擠壓，還會承受支架內外血壓、組織及體液的壓力。在軸向上，血管自身的迂曲結構，會使血管支架產生彎曲、扭轉變形，血管支架需具備足夠的柔順性，保證血管支架植入人體后有更好的貼壁性，并且不會對血管壁造成損傷[2]。而支架的物理力學性能則保證了血管支架使用中的有效性，是決定臨床使用效果的關鍵因素。物理力學性能涉及的指標較多，而且各性能間互相影響，選擇其中較為重要的性能指標進行實驗研究，便于了解血管支架的差異性，完善檢測方法，從而更好地評價血管支架的產品性能 。

1 血管支架系統

為了實現血管支架系統的支架植入人體后，出現的不同形式下的扭轉、彎折等狀態，對植入支架在最惡劣的生理載荷情況下的模擬試驗，來評價支架的疲勞性能。設計的血管支架彎曲旋轉的試驗測試平臺如圖1所示。

2 血管支架測試標準及性能指標

2.1 測試參考標準

ASTM F2477—07血管支架體外搏動耐久性測試的標準試驗方法。

YY/T 0640—2008無源植入物 血管內裝置。

YY T 0663.2—2016 心血管植入物 血管內器械 第2部分 血管支架。

GB/T 4337-2008金屬材料 疲勞試驗 旋轉彎曲方法。

ASTMF2942-1 Standard Guide for invitro Axial，Bending，and Torsional Durability Testing of Vascular Stents

2.2 性能指標

性能指標如下。1）彎曲旋轉疲勞項目要求：≥1000 萬次。2）經測試完成的支架要求如下。a）用正常視力或矯正視力在放大30倍的條件下檢查支架，外觀應平整、無明顯裂紋、斷裂。b）支架的尺寸應符合標稱直徑要求。

3 彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞實驗設計及實驗準備

3.1 彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞實驗原理

3.1.1 測試設備系統結構

設備主要部件有彎曲旋轉測試設備、軸向壓縮測試設備、控制箱、恒溫設備（37 ℃），控制箱通過觸摸屏設置和控制彎曲旋轉/軸向壓縮設備的啟動，旋轉、同步電機的頻率、疲勞次數等的設置，恒溫設備為測試實驗系統提供模擬人體常溫的一個測試環境。設備結構如圖1所示的彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞實驗系統設計結構圖。

3.1.2 彎曲旋轉疲勞實驗原理

模擬血管植入人體后出現不同程度的扭轉、彎折，試驗的目的是使血管支架進行一定程度（相應的弧度）的彎曲變形和軸向的位移，彎曲旋轉實驗設備是將支架兩端放入模擬血管內，固定在相應的連接頭上，保證其順暢的彎曲成90°，通過同步電機的正向轉動，帶動支架裝載接頭的轉動，從而引導支架在模擬血管內進行循環彎曲旋轉的測試[3] 。如圖2所示的彎曲旋轉/軸向壓縮設備控制箱。

3.1.3 軸向壓縮疲勞實驗原理

模擬血管支架植入人體后，支架不同程度的拉伸、壓縮，試驗的目的通過支架的展開長度和壓縮長度之間的關系來對支架的軸向壓縮進行試驗，通過調整凸輪在U型槽中的位置來確認上下懸臂的距離[4]，從而根據支架的長度來調整壓縮尺寸，支架展開長度、壓縮長度應該在標稱長度的±10%以內。支架軸向壓縮率通過支架壓縮的長度和伸長的長度比值計算，如式（1），軸向壓縮率設計在10%以內，支架的軸向壓縮率計算公式如下：

（1）

3.2 彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞實驗準備

基于以上原理，實現血管支架的彎曲旋轉和軸向壓縮試驗，彎曲旋轉實驗設備如圖2所示，根據支架的尺寸選擇合適的夾頭并固定;通過調整兩組電機的位置保證測試支架自然處于順暢的彎曲成90°，控制箱設定彎曲旋轉頻率和旋轉次數，開啟系統進行模擬血管彎曲旋轉測試。

軸向壓縮實驗設備如圖3所示，調整凸輪在U型槽中的位置來確認上擋板的壓縮量;運行設備測量上下擋板的最小、最大軸向位移，然后通過式（1）計算血管支架的軸向壓縮率滿足±10%范圍，安裝好模擬血管及血管支架，保證其處于軸向拉伸設定尺寸，控制箱設定彎曲旋轉頻率和旋轉次數，開啟系統進行模擬血管軸向彎曲測試。

4 彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞試驗方法

4.1 彎曲旋轉試驗步驟

樣品彎曲旋轉疲勞測試的具體步驟。1）根據試驗樣品的尺寸（5×60mm）選擇設備安裝接頭和模擬血管直徑，調節裝夾點位置，調整各個行程的參數測量彎曲半徑，觀察電機是否運轉正常。2）將支架釋放在模擬血管中心部位，觀察血管支架與外部的模擬血管不得有歪斜、擠壓變形等現象。2）目視觀察支架，并記錄是否發現變形和斷裂等異常現象。3）在模擬血管上標記支架的位置及編號。4）將裝有支架的模擬血管安裝到彎曲旋轉的測試接頭上。5）開啟溫控系統，調整溫度到37℃±2℃。6）將彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞試驗設備的頻率調到1.0 Hz 10 000 000次，并依次開啟各個測試部位，設備記錄試驗的頻次和樣品測試的疲勞次數。7）每100萬次停機測試支架的性能指標：外觀、直徑[5]。

4.2 軸向壓縮試驗步驟

樣品軸向壓縮疲勞測試的具體步驟是根據試驗樣品的尺寸（5×60 mm）選擇設備安裝接頭和模擬血管直徑，調節凸輪位置并測量壓縮距離，觀察電機是否運轉正常。后續步驟參見1.3.1中的步驟2）～6）。

4.3 試驗測試要求

試驗測試要求：每100萬次（±1萬次）停機取下測試支架，在30倍顯微鏡下觀察支架的內外表面，均未發生斷裂、塌陷，未見產品完整性缺失。用光學測量儀拍攝支架照片，均未發現斷裂紋路。并測量支架的直徑滿足目標直徑要求（5.0±0.01mm）。

5 試驗結果及分析

5.1 試驗測試結果

基于上述的彎曲旋轉和軸向壓縮試驗平臺及試驗方法，對樣品經彎曲旋轉和軸向壓縮疲勞測試后進行測量，測試實驗頻次：100萬次、200萬次、300萬次、400萬次、500萬次、600萬次、700萬次、800萬次、900萬次、1 000萬次下血管支架的實際直徑及直徑變化量，得到彎曲旋轉/軸向壓縮疲勞測試血管支架直徑隨試驗次數的變化曲線圖如圖4、圖6所示，直徑變化量隨試驗次數的變化曲線圖如圖5、圖7所示;完成各個測試點疲勞實驗的測試樣品用光學測量儀觀察均未發生斷裂、塌陷，未見產品完整性缺失。

5.2 試驗結論及分析

由實驗可知，隨著彎曲旋轉試驗頻次的增加，血管支架的直徑未出現明顯的下降或上升的趨勢，支架直徑的變化量也未出現大幅度的變化，血管支架也未出現斷裂紋路、塌陷、完整性缺失等現象， 血管支架彎曲旋轉測試血管直徑圖如圖4所示，血管支架彎曲旋轉測試血管直徑變化圖如圖5所示，可知，所測樣品經過本次彎曲旋轉實驗能夠滿足支架的性能指標要求。

由實驗可知，隨著彎曲旋轉試驗頻次的增加，血管支架的直徑未出現明顯的下降或上升的趨勢，支架直徑的變化量也未出現大幅度的變化，血管支架也未出現斷裂紋路、塌陷、完整性缺失等現象，如圖6所示的血管支架軸向壓縮測試血管直徑圖、如圖7所示的血管支架軸向壓縮測試血管直徑變化圖可知，所測樣品經過本次軸向壓縮疲勞實驗能夠滿足支架的性能指標要求。

參考文獻

[1]張藝浩，李紅霞，王希誠.血管支架疲勞壽命分析[J].哈爾濱工業大學學報，2011，43（S1）：86-90.

[2]孫璐，郝鳳陽，蘇健，等.血管內支架疲勞試驗測試方法研究[J].醫療裝備，2016，29（3）：35-36.

[3]李治國，閆文剛，馮海全.自膨式鎳鈦合金血管支架安全性能研究[J].生物醫學工程學雜志，2020，37（2）：334-339.

[4]顧興中，程潔，李俐軍，等.血管支架耦合系統血流動力學數值模擬與實驗研究[J].東南大學學報（自然科學版），2012，42（6）：1089-1093.

[5]寧靜，曾攀，雷麗萍.血管支架膨脹過程中的塑性變形行為[J].清華大學學報（自然科學版），2008（5）：781-784.