結合新標準RB/T214-2017探討檢驗檢測機構儀器設備的有效管理

黃莉來

摘要 ：中國國家認證認可監督管理委員會印發了RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱RB/T 214-2017），在檢驗檢測機構的設備設施管理上提出了要求。本文結合新標準RB/T 214-2017闡述了儀器設備的配置、使用和維護、期間核查、故障處理等管理措施要點。

關鍵詞：檢驗檢測機構;儀器設備;管理

一、引言

儀器設備是檢驗檢測機構正常開展檢測工作任務并取得精準可靠的檢測數據重要保障，是檢驗檢測機構質量管理體系有效運行的重要組成部分，也是反映檢測機構的檢驗水平和綜合實力的重要標志。2017 年10 月16 日，國家認監委印發了《國家認監委關于發布2017 年第四批認證認可行業標準的通知》（國認科〔2017〕124 號），發布了RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（以下簡稱RB/T 214）等五項涉及檢驗檢測機構資質認定評審和管理的認證認可行業標準[1]。概括RB/T 214-2017? 4.4設備設施的條款內容， 檢驗檢測機構儀器設備的控制與管理提了三點要求：一是配置、采購、標識、使用、維護保養、維修要確保滿足檢驗要求;二是提供的量值能溯源到國家計量基準;三是在使用的有效期內必須持續保證儀器處于完好狀態，最終實現檢驗結果的準確性。

結合新標RB/T214-2017中的條文要求下，對檢驗檢測機構的儀器設備有效管理提出了建議。

二、檢驗檢測機構儀器設備的配置

RB/T214-2017要求檢驗檢測機構應依據檢驗檢測標準或技術規范配備滿足要求的設備和設施（包括抽樣、物品制備、數據處理與分析要求）。如果檢驗檢測機構無法配置所需的儀器設備，可以租用其他機構的儀器設備。不存在同一臺儀器設備被兩個及以上檢驗檢測機構共享。RB/T214-20174.4中允許租賃設備開展檢驗檢測活動是改革的紅利，但不允許同一臺設備同時被多家機構租賃，這是一條不可逾越的紅線。

檢驗檢測機構租用其他機構的儀器設備，但是要滿足四個條件：第一、租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系;第二、 本檢驗檢測機構可全權支配使用，即：租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作、維護、檢定或校準，并對使用環境和貯存條件進行控制;第三、 在租賃合同中明確規定租用設備的使用權;第四、同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共同租賃和資質認定。

三、儀器設備的維護

檢驗檢測機構應建立相關的程序文件，規定檢驗檢測設備和設施的安全處置、運輸、存儲、使用、維護等的規定，防止污染和性能退化。檢驗檢驗機構應確保設備在運輸、存儲和使用時具有安全保障。貴重的、精密的儀器設備要專人負責維護，并要編制好細致的維護作業指導書。[2]

四、儀器設備的檢定和校準

RB/T214-2017 實施設備檢定或校準的范圍要求為“對檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性有影響或計量溯源性有要求的設備”; 檢驗檢測機構應確保用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的準確度，并符合相應的檢驗檢測技術要求。設備（包括用于抽樣的設備）在投入使用前應進行核查、檢定或校準，以確認其是否滿足檢驗檢測標準或者技術規范。無法溯源到國家或國際測量標準時，測量結果應溯源至有證標準物質的標準值、公認的或約定的測量方法、標準的結果，或通過比對等途途徑，證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性。當測量結果溯源至公認的或約定的測量方法、標準時，檢驗檢測機構應提供該方法、標準的來源等相關證據。

校準結果產生的修正信息包括：修正因子、修正值、修正曲線，檢驗檢測機構應確保有關數據得到及時修正，計算機軟件也應得到更新，檢驗檢測機構應確保在其檢驗檢測數據及相關記錄中加以利用并備份和更新，并在檢驗檢測工作中加以使用。

五、儀器設備的期間核查

RB/T214-2017條款中提到了設備期間核查是在設備使用期間進行的，核查設備的檢定或校準狀態的穩定性或設備性能的可信性，擴大了期間核查的范圍和形式。檢驗檢測機構首先應編制期間核查程序，再次編制期間核查計劃和作業指導書，最后實施查并出具核查報告。

在一般情況下，重點核查的儀器設備基本上是性能不夠穩定，使用次數比較多的，漂移大的，以及在惡劣環境下使用的儀器設備。具有自動校準的功能的儀器設備，在每次檢測前進行自動校準，可不用進行期間核查。對于穩定性好的儀器設備也不需要進行期間核查。比如檢驗檢測機構中使用的分光光度計、氣相色譜儀、烘箱、電子天平、本底多道y能譜儀、采樣器等均應進行期問核查，而移液管、量筒、量杯等玻璃器具如果外觀沒有破損時可不進行期間核查，鋼尺等比較穩定的設備也不需要進行期間核查。

六、儀器設備控制

（1）設備檔案管理? 檢驗檢測機構應建立對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄，并實施動態管理，及時補充相關的信息。記錄至少應包括以下信息：設備的識別，包括軟件和固件版本;制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯 一性標識;核查設備是否符合規范;當前位置;檢定、校準報告或證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期;設備維護計劃，以及已進行的維護記錄;設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息;設備的使用和維修的說明書。[3]

（2）標識? ?對檢驗檢測結果有影響的儀器設備及其軟件和固件版本，如可能，均應加以唯 一性標識。粘貼設備的標識不能影響設備的準確性，如核查天平的砝碼、比重計等應使用其他標識方法予以標識，如在包裝上或設立固定存放地點等。[4]

（3）? 儀器設備的操作人員進行資格確認和能力考核后授權其上機證。如果設備脫離了檢驗檢測的控制，這類設備在返回后，使用前，檢驗檢測機構須對其功能和檢定，校準狀態進行核查，得到滿意結果后方可使用。

七、故障處理

儀器設備出現故障或者異常時，應停止使用。如果短時間內不能修復該儀器，應予以隔離，以防誤用，或加貼“停用”標簽.修復后，儀器設備按照首次使用設備處理，優先采取檢定，校準的外部證據，在不能利用外部證據的情況下，應采用內部核查的證明符合要求后，才能投入使用。

儀器設備使用記錄必須表明應用此設備進行檢驗檢測的樣品、項目、時間、等詳細的信息，以便追溯時有明確的方向，可及時追溯到之前的檢驗檢測結果。

八、總結

儀器設備的管理對于每一個檢驗檢測機構來說，都 是非常重要的，在歷次的實驗室認可和檢驗檢測機構資質認定讕審中，儀器設備都 是一項重要的評審重點。雖然繁瑣，但更需要去細心地管理好每一個細節，只有這樣才能有效把握好儀器設備的正常運行，更好為管理體系的有效運行和正常的開展檢驗工作提供技術保障。

參考文獻

[1] 中國國家認證認可監督管理委員會.《檢驗檢測機構資質認定能力評價? 檢驗檢測機構通用要求》 RB/T 214-2017 [S].

[2] 曹瑩. 檢驗檢測機構設備管理探討[J]. 檢驗與認證，2014，29（29）：154—163.

[3] 賈中楠， 李四海， 馬宏偉等. 檢測機構儀器設備管理控制方式的研究[J]. 化工管理，2018（05）：41-42.

[4] 韓林增，趙欣然. 檢驗檢測機構儀器設備期間核查的應用和實施[J]. 化工設計通訊，2018，44（2）：134-135.