藥品生產企業飛行檢查情況分析及對策

姜春雪 劉海昭

【摘? 要】論文通過閱讀文獻、查找資料進一步了解了藥品生產企業的飛行檢查，簡要總結了近年來藥品生產企業飛行檢查存在的問題，建議企業工作人員增強GMP意識，企業加強自檢、自律，監管部門加大監督力度，希望能為相關人員提供一定的參考和借鑒。

【Abstract】Through reading the literature and searching for information， the paper further understands the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises， and briefly summarizes the problems existing in the unannounced inspection of pharmaceutical manufacturing enterprises in recent years. This paper suggests that enterprise workers should enhance GMP awareness， that enterprises strengthen self-inspection and self-discipline， and that supervision department should strengthen supervision， hoping to provide certain consultation and reference for relevant personnel.

【關鍵詞】飛行檢查;GMP;對策

【Keywords】unannounced inspection; GMP; countermeasures

【中圖分類號】R95? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻標志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號】1673-1069（2020）06-0158-02

1 引言

近年來，藥品生產企業飛行檢查已趨于常態化。藥品飛行檢查不僅有利于監管部門掌握藥品生產企業藥品生產的真實情況，克服藥品GMP認證過程中存在的形式主義問題，對藥品生產企業自身也起到了一定的監督促進作用，并為人們的健康提供了一定的保障。

2 藥品飛行檢查的基本內容

2.1 藥品飛行檢查的定義

藥品飛行檢查是指食品藥品監督管理部門針對藥品研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。

突擊性是指被檢查單位事先不知即將被檢查組檢查，也不知即將被檢查的內容，是檢查組在指定地點集合后，第一時間針對被檢查單位可能存在的問題進行檢查;獨立性是指飛行檢查組在檢查期間的吃、住、行等行動皆按藥品認證管理中心的方案執行，不受其他因素干擾，以此保證飛行檢查質量;高效性是指事先制定檢查方案，在檢查時準確記錄現場檢查情況，并收集相關材料等，檢查結束后5個工作日內將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等上報。除此之外，飛行檢查還具有隱秘性、及時性、靈活性等特點。

2.2 藥品飛行檢查的發展歷程

2006年，原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》，2012年發布了《醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）》，上述法規雖然在很多方面發揮了重要的作用，但隨著監管形勢的變化，飛行檢查的動因、組織實施過程、協調機制和對不配合檢查的處置手段仍需要修訂完善。對此，《藥品飛行檢查辦法》的起草工作被啟動，并在食品藥品監管總局網站上征求意見，考慮到《飛行檢查辦法》主要規定的是程序性要求，而藥品與醫療器械在很多方面較相似，經研究，將規章更名為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，2015年5月18日，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》經食品藥品監督總局局務會議通過。

3 藥品飛行檢查中存在的主要問題

3.1 生產管理方面

一是藥品生產企業存在生產操作過程中混批的現象，如在某個生產車間有另一種藥品混入;二是原料藥的把關存在問題，如某企業10批次女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍三種人工合成色素;三是未按照處方、注冊工藝生產，如某企業未經批準增加的投料量與批準處方量不一致，企業沒有充分考慮到處方、工藝的改變對藥物安全性的影響;四是批生產記錄過于簡單，不能追溯到原始生產行為及原始數據，只顯示某一道工序，不能體現實際操作過程;五是批生產記錄不真實，如某企業加工藥品的數量與記錄不一致，對物料取樣后在相應的貨卡位無記錄等現象;六是生產環境不符合要求，出現制漿間燈管銹蝕、夾層鍋生銹的現象，這會對生產造成一定的影響。

3.2 質量管理方面

一是未進行工藝、清潔驗證，如某企業對自有產品進行了清潔驗證，在增加委托生產品種后，僅對共用可行性開展了評估，未開展相應的風險評估及清潔驗證;二是存在偏差而未開展偏差調查，如某企業的兩批藥品總混后顏色有差別，而為開展偏差調查;三是未建立高效液相色譜儀、氣相色譜儀維護記錄，未建立色譜柱保養記錄;四是質量控制實驗室管理不規范，如某企業的紫外分光光度計使用前沒有校正檢查的規定和記錄，不支持圖譜導出或打印;五是數據可靠性、完整性存在問題，表現在找不到原始記錄、記錄不規范，計算機系統人員權限設置不合理;六是變更控制不符合要求。

3.3 物料管理方面

一是原料藥庫房管理不到位，如某中藥材沒有貨卡位;二是物料管理混亂，原料藥實際購入量與臺賬記錄數量不符，藥材進出庫臺賬記錄與財務系統的物料出入庫數據不一致，存在部分藥物流向不明的現象;三是同一庫房，藥材包裝袋相同，同一批藥品部分有標識，而另一部分無標識，不能防止混淆;四是物料由于儲存不正確而存在污染的現象;五是物料放行問題，存在已有負責人簽名的空白物料檢驗報告單的現象;六是供應商審計存在問題，如檔案信息不完整、有涂改的現象;七是儲存環境不達標，如陰涼庫溫度不符合要求。

3.4 人員管理方面

一是部分工作人員不能正確履行職責、不熟悉部門情況，如沒有正確核對產品信息，導致發生混批的現象，某藥品含量不符合標準要求，但檢驗人、復核人、審核人均按合格通過;二是部分QC人員直接發檢驗合格報告，沒有對包材取樣與檢驗;三是存在一人多崗的現象，如質量負責人同時負責兩份工作。

4 藥品飛行檢查的對策及建議

4.1 增強人員GMP意識，加強培訓

藥品生產的各個環節都不能忽視人的存在，所以人才的培養顯得至關重要。從近年的藥品生產企業飛行檢查的案例可以看出，大多人員對GMP了解得不夠全面，缺乏正確的GMP意識，所以導致了不能正確履行職責、一人多崗等問題的存在。建議各企業在面試時，嚴格把控人員的藥學專業知識，確保員工具有一定的藥學基礎，提高企業的準入門檻，選拔優秀人才。新人步入崗位后，建議企業從外面請專家到企業內部，組織對工作人員進行統一、有效的培訓，確保參與培訓的員工對于自己的崗位非常熟悉，定期對員工進行崗位測試，以此來不斷地增強工作人員的GMP意識。除此之外，還應對企業的關鍵人員和技術人員進行單獨培訓。

4.2 企業內部需自檢、自律

只有良好的工作習慣、規范的操作行為，才能生產出質量有保證的藥品，才能更好地應對飛行檢查。建議各藥品生產企業可以在企業內部成立一個監督小組，定期開展內部的檢查，及時發現存在的問題，才能針對性地改正，不能存在敷衍了事的心理。除了自檢，企業內部還應自律，確保任何的操作都有記錄，保證數據的完整性，不要存在惰性心理。只有對自己負責，對藥品的質量、人們的健康負責，才能應對任何時候、任何情況的檢查。

4.3 監管部門應加大監督力度

監管部門在維護人們健康方面起著十分重要的作用。建議監管部門可以擴充檢查隊伍、增加檢查人員，對其進行專門的培訓，加大監督力度。同時，可以加大處罰力度，對于檢查不合格的企業及時進行查處，將飛行檢查趨于常態化、制度化，使企業不敢觸碰法律底線。

5 結語

從近年藥品生產企業飛行檢查的情況來看，企業在生產管理、質量管理、物料管理和人員管理方面仍存在問題，這就需要企業內部對員工進行培訓，增強GMP意識，并要求企業自檢、自律，同時，監管部門加大監督力度。只有企業內部與監管部門共同努力，才能更好地促進藥品企業發展，維護人們的健康。

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【作者簡介】姜春雪（1999-），女，吉林德惠人，本科在讀，從事藥事管理研究。

【通訊作者】劉海昭