檔案管理工作推動藥品安全防線建立的探索

劉志英

摘 要：檔案管理工作是當前推動藥品安全防線建立的關鍵，它主要根據國務院相關食品監管機構體制進行改革，希望充分發揮藥品檢驗檔案在藥品檢驗中的重要價值作用。本文中將主要探索藥品安全風險監控機制，做好藥品的采集、生產、流通與銷售各個環節，以期待實現對藥品質量監管的有效強化，保障人民群眾用藥安全。

關鍵詞：藥品檢驗檔案管理? 安全防線? 檔案管理? 重要性

檔案管理工作首先應該貫徹執行國家相關法律、法規、規章以及上級文件內容，引導執法人認真學習與藥品生產、經營相關的法律法規內容，同時要求執法人員能夠堅持不懈深入生產經營單位宣傳教育傳播相關法律法規，提高轄區中生產經營單位對藥品安全重要性的認識。同時也要加強對重點藥品生產經營單位人員的深度培訓、制定培訓計劃內容、確保藥品檢驗檔案管理機制全面有效建立。

一、藥品安全防線建立過程中藥品檢驗檔案管理工作實施的重要性

藥品檢驗檔案管理工作需要結合分析研判作為基礎依據，深度分析歸納不合格藥品檢驗數據內容，了解它在采集區域、流通環節、生產企業、銷售企業等等各個環節所存在的變化趨勢，并思考提出科學的前瞻性意見建議。在該過程中，各級黨委政府、市場監管部門、檢驗檢測部門、藥品生產、經營以及流通市場主體都要參與進來，大量收集來自于社會公眾所提供的預警信息，全面調動社會力量關心關注藥品質量問題，實現全方位提高各個環節、市場主體的藥品安全法律意識。在該過程中，也要強化政府部門的監管力度，深度普及強化藥品安全知識宣傳內容，有針對性提高藥品檢驗的針對性與實效性，時刻保證人民群眾用藥安全。在藥品安全防線建立過程中，要時刻做好上述要點，凸顯藥品檢驗檔案管理工作實施的重要價值。

二、藥品安全防線建立過程中藥品檢驗檔案管理工作實施的基本思路

充分發揮藥品檢驗檔案在藥品檢驗檢測過程中的重要作用是必要的，它能夠引導相關部門探索建立藥品安全風險監控機制，它充分體現在藥品采集、生產、經營以及使用等各個環節中，它希望強化藥品質量監管，實現對人民群眾用藥安全的有效保障。在該過程中，它也希望歸納分析某些存在于采集區域中的不合格藥品檢驗數據，對生產企業、銷售企業、流通環節變化趨勢進行分析，并提出科學前瞻性意見，為各級政府、組織單位部門做好藥品生產、經營、流通、檢測創造條件，切實提高藥品檢驗的針對性與實效性。下文主要針對藥品安全防線建立來深入談談藥品檢驗檔案管理工作的基本思路。

（一）藥品檢驗檔案管理工作分析藥品安全隱患問題

目前藥品檢驗檔案管理工作趨向于深度統計數據，某些地方的管理工作就利用藥品檢驗檔案統計分析了近年來抽驗藥品的相關數據。例如針對某些不合格藥品可通過抽驗檔案，分類統計分析不合格藥品，了解不合格藥品品種中中成藥、化學藥、中藥材（飲片）、抗生素、生化藥所占比例高低及不合格藥品在抽驗環節中零售單位、批發單位、生產企業、醫院購進、醫院制劑所占比例高低等等。在監督抽驗過程中發現其中某些不合格藥品品種，結合檔案數據統計分析藥品中可能存在的各種安全隱患問題。就目前來看我國現有的中藥材資源種類非常繁雜，它其中涉及到不同品種、不同地區的不同種植條件，整體看來它在用藥、采收、初加工方式上也有不同，在強化藥品源頭控制措施方面，還希望有效解決不合格藥品的篩查率偏低問題、藥品流通問題。再者，藥品檢驗檔案管理工作希望加大抽檢力度、提升檢測能力。當然目前許多監管部門嚴重缺少專業技術人才，在宣傳培訓與藥品市場秩序規范方面做得并不到位，所以在未來還需進一步加強監管力度、創新監管方式與手段。

（二）藥品檢驗檔案管理建立藥品安全防線

需要利用藥品檢驗檔案建立專門的藥品風險評估長效機制，建立不合格藥品關聯企業數據庫，明確監管部門重點關注對象。而針對某些具有不良記錄的藥品生產與銷售企業應該進行重點監督抽驗，保證對其中各個級別藥監部門都能實現積極協助監管。在協助監管部門中，主要對執法抽驗中的不合格藥品生產過程進行問題排查與監督分析，例如對所生產藥品的原料藥、輔料、質量標準、產品檢驗情況等等進行逐一檢查分析，以實現對藥品企業誠信體系的健全優化。該過程中也是強化企業負責人誠信意識、加大失信懲治力度、樹立企業第一責任思想、提高企業信息透明度的過程。它希望從源頭上做好藥品檢驗檔案管理工作，避免出現以次充好、制假售假行為，提高藥品安全保障能力。

在合理利用檔案強化藥品檢驗能力的過程中，希望通過查閱同一種藥品檢驗檔案，結合儀器、試劑、標準品、檢驗具體數據實現對創新檢驗標準的調整，同時改進藥品檢驗技術，減少試劑、標準品的使用量，縮短檢驗周期，有效降低藥品檢驗成本。目前的藥品檢驗檔案管理工作還希望起到扶持企業實驗室、項目建設的作用，不斷強化藥品生產的企業產品自檢能力，從根本源頭上把好藥品出廠質量關，提升藥品技術服務水平，全方位促進醫藥產業的健康向前發展。

三、藥品安全防線建立過程中藥品檔案管理工作實施的技術方法

在藥品安全防線建立過程中，藥品檔案管理工作必須實施到位，結合多種技術方法進行有效調整優化，下文簡單介紹幾點相關工作的技術實施方法。

（一）建立345安全監管機制

藥品安全監管防線監管機制建立的關鍵在于把握政策，引入制度，例如要逐步構建一套“345”安全監管機制，它其中應該包括了三員、四檔、五項制。所謂“三員”即要做到三方聯動促進監管工作嚴密性，“三員”代表了藥品安全監管過程中的檢驗員、監督員以及聯絡員，他們專門負責日常的藥品監督接待、技術檢驗以及運輸流通工作。“三員”要經常保持聯系，以有效改進藥品安全經營過程中的某些不足問題，

“四檔”方面，首先需要夯實基礎，做到有的放矢抓監管，分類建立藥品經營戶戶口檔案、藥品準入備案檔案、藥品日常巡查登記檔案以及藥品安全信息公示檔案，全面落實選擇“四檔”，保證藥品監管責任實施到位。

最后是“五項制度”，它希望做到藥品安全監管方向建設有章有法有保障，結合藥品安全監管市場巡查制度、藥品安全監督備案制度、藥品質量監督公示制度、藥品安全應急處置制度、藥品安全監管責任制度來保證、明確藥品安全監管責任，并為藥品安全監管工作有序開展、安全防線有效建立、應急處置設施有效設置提供強有力技術保障。

（二）規范藥品市場

考慮到藥品安全涉獵面較廣、工作任務較重、難度較大，因此檔案管理工作推動藥品安全防線建設是存在一定難度的，它需要深入開展藥品安全專項執法檢查，著力構建藥品監督所監管制度，確保最終建立藥品監督所監管、經營者自律、社會監督到位的“三位一體”藥品安全長效監管體系，高筑、長筑藥品安全防線。

四、總結

結合檔案創新監管方式與手段，持續強化藥品檢驗檔案信息分析上報制度，對藥品檢驗檔案內容進行綜合系統分析是非常有必要的。在該過程中還要形成藥品質量分析報告，及時上報監管部門有序有效工作機制內容，實現對藥品生產、經營、使用等各個環節的監測網店有效覆蓋。簡言之，就是要持續加強藥品安全綜合監管力度、藥品法律法規宣傳力度、擴大藥品全市場用藥氛圍。

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