頭針治療腰椎間盤突出癥的Meta分析和試驗序貫分析

朱碧鋒，邸安琪，謝彬，劉紫欣，黃帆，范志勇，吳山

（1.廣州中醫藥大學第二臨床醫學院，廣東廣州 510405；2.廣州中醫藥大學針灸康復臨床醫學院，廣東廣州 510405；3.廣州中醫藥大學佛山臨床醫學院，廣東廣州 528000）

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）是一種以腰腿痛為表現，神經根部分或全部突出，因纖維環破裂、神經刺激引起疼痛的一種疾病[1]。這種疾病與工作年齡有較強的相關性，特別是從事體力勞動、體型肥胖的人更有可能會遭受此癥的困擾[2]。我國成年人中約有80%的人會出現腰腿間歇性疼痛的狀況，而腰椎間盤突出癥是其常見的原因之一[3]。目前，腰椎間盤突出癥的常見治療方法是手術治療，手術治療被看作是更直接有效的治療手段[4]。但是，手術治療腰椎間盤突出癥存在并發癥和危險性，有些患者進行手術后可能會出現神經損傷的問題從而加劇了腰腿的疼痛；在腰椎間盤切除術中，同樣存在引發肺炎、尿路感染以及心肌梗死等的風險[5]。環顧手術干預的現狀，各種手術治療方法多，爭論不一，缺乏共識，難以形成穩定有效的治療體系[6-8]。腰椎間盤突出癥屬于中醫“腰痛”“痹癥”的范疇，與督脈、足太陽膀胱經等經脈病變有關。中醫治療該病有推拿、針刺、牽引和中藥等多種方法。臨床上可運用活血通經、扶正固本的中藥湯劑治療腰椎間盤突出癥，以達到通則不痛、強壯筋骨的目的[9]。而針刺療法則是在陰陽經絡學說的基礎上對經脈進行調理干預，從而祛除病邪。針刺療法有較廣泛的受眾性，限制因素也較少[10]。且頭為諸陽之會，十二經脈循行于此，頭部針刺可以協調陰陽，調暢臟腑氣機，刺激特殊穴位還可以通過經脈將刺激傳遞至腰部從而起到止痛緩急的作用。頭皮針法作為一種在頭部特定區域進行針刺治療的一種針灸方法在治療腰椎間盤突出癥上有非常大的治療空間[11]。目前，頭針治療腰椎間盤突出癥的相關研究較少且質量參差不齊。對此本研究采用Meta 分析和試驗序貫分析系統評價了頭針治療腰椎間盤突出癥的有效性和安全性，以期為臨床合理治療提供循證參考。

1 資料與方法

1.1檢索策略

通過計算機檢索中國知網數據庫（CNKI）、維普數據庫（VIP）、中國生物醫學數據庫（CBM）、萬方數據庫、PubMed、Embase 等數據庫，以及手工檢索相關核心期刊、圖書館書籍及會議論文，追溯納入文獻的參考文獻，搜集關于頭針治療腰椎間盤突出癥的臨床隨機對照試驗。檢索時間為從數據庫建庫至2019年9月5日截止。中文檢索詞為“頭針”“腰椎間盤突出癥”；英文檢索詞采用“head acupuncture”“lumbar disc herniation”。根據不同數據庫情況進行主題詞聯合關鍵詞或自由詞綜合檢索以確保檢索的全面性和完整性。檢索過程中參考檢索出的文獻，不斷補充同義檢索詞。

1.2文獻納入標準

1.2.1 研究對象 經CT 或MRI 檢查明確診斷的腰椎間盤突出癥患者，且診斷標準符合《中醫病證診斷療效標準》[12]、《腰椎間盤突出癥》[13]、《中藥新藥臨床研究指導原則》[14]其中一項，患者年齡、性別等不受限制。

1.2.2 干預措施 對照組采用電針、體針、推拿、牽引的治療方法；治療組采用頭針聯合電針、體針、推拿、牽引的治療方法。

1.2.3 文獻研究類型 國內臨床隨機對照試驗（RCTs）。語種限定為中文。

1.2.4 結局指標 ①臨床總有效率，即總有效率=（痊愈例數 + 顯效例數+ 有效例數）/總例數×100%；②視覺模擬量表（VAS）評分；③腰痛疾患日本骨科協會（JOA）評分；④Oswestry功能障礙指數評分；⑤血清物質；⑥不良反應。

1.3文獻排除標準

（1）干預措施中，治療組未以頭針治療的文獻；（2）個案、文獻綜述、個人經驗報告、機制研究以及動物實驗等非臨床研究文獻；（3）橫斷面研究、隊列研究、未設計平行對照的文獻；（4）結局指標不完整或重復發表的文獻。

1.4文獻篩選和資料提取

由兩位研究者獨立進行文獻資料提取，如出現文獻提取的分歧，則相互討論或咨詢相關專家后決定。提取內容主要包括第一作者、發表年份、患者特征、實驗措施、研究特征、結局指標等。如有文獻數據不全，則聯系文獻作者以補充數據；最終不能獲得相關信息的，則于剔除處理。

1.5偏倚風險評價及質量評價

采用Cochrane 系統評價員手冊5.1.0 推薦的評價方法對納入的文獻進行偏倚風險評估，具體包括：是否采用隨機方法，是否完善分配隱藏，是否實施盲法、結局數據的完整性，是否存在選擇性報告，是否存在其他偏倚等。按Jadad量表對納入文獻進行方法學質量評價，具體包括：隨機序列的產生（恰當2 分，不清楚1 分，不恰當0 分），盲法（恰當2 分，不清楚1 分，不恰當0 分），撤出與失訪（描述1分，未描述0分）。

1.6統計學處理

采用Stata 12.0 軟件對納入文獻進行Meta 分析。計數資料采用比值比（OR）作為療效統計量，計量資料采用加權均數差（WMD）作為效應量，且各效應量均計算95%CI。采用卡方檢驗進行異質性檢驗。若文獻間不存在異質性（P＞0.05），則采用固定效應模型進行Meta 分析；若文獻間存在異質性（P≤0.05），則進行異質性來源分析，如亞組及敏感性分析使異質性減少，采用固定效應模型進行分析，如仍比較大，則用隨機效應模型進行分析。采用森林圖式樣檢驗結果，采用漏斗圖進行發表性偏倚檢測。

2 結果

2.1文獻檢索結果

共檢索文獻95 篇，剔除重復文獻，審閱文獻題目、摘要和全文后，排除不符合標準文獻，最終納入9 篇文獻[15-23]，均為中文文獻，共計784 例患者，其中試驗組401例，對照組383例。文獻篩選流程見圖1。納入研究的基本信息見表1。

2.2納入文獻質量評價

納入的所有文獻均采用隨機方法分組，但僅有6項研究[16-18，20-22]介紹具體隨機方法，其中有4項研究[18，20-22]使用隨機數字表法，2項研究[16-17]根據就診順序分組；所有研究[15-23]均未提及盲法；所有文獻[15-23]均報道了完整的結局數據；2項研究[15，18]明確指出無病例退出或失訪的情況，其余均未提及。

圖1 頭針治療腰椎間盤突出癥納入文獻篩選流程圖Figure 1 Flowchart for screening the literatures on scalp acupuncture treatment for lumber disc herniation

2.3 Meta分析結果

2.3.1 總有效率 納入的9 篇研究[15-23]中有6 篇[15-16，19-20，22-23]報道了頭針或聯合其他療法治療腰椎間盤突出癥的臨床療效。各研究之間存在異質性，但異質性較小（P=0.133，I2=40.8%），故采用固定效應模型。有效率合并效應值RR=1.13，95%CI（1.08，1.19），整體效果檢驗Z=4.91，P＜0.01，差異有統計學意義。根據頭針聯合其他治療方法的種類進行亞組分析，聯合使用電針組的整體效果檢驗[RR＝1.04，95%CI（0.96，1.13），P＞0.01]，差異無統計學意義，見圖2。聯合使用推拿組的整體效果檢驗[RR＝1.09，95%CI（0.97，1.23），P＞0.01]，差異無統計學意義，但由于樣本量偏少，頭針聯合電針或者推拿治療腰椎間盤突出癥療效仍需要大量的數據樣本支持，見圖2。

2.3.2 VAS 評分 3 項研究[15，18，21]報道了 VAS 評分，異質性檢驗P=0.190，I2=39.7%，各項研究具有同質性，故采用固定效應模型。效應值WMD =-0.27，95%CI（-0.37，-0.18），整體效果檢驗Z=5.80，P=0.000，差異有統計學意義。見圖3。

2.3.3 JOA 評 分 3 項研究[15，18，21]報道了 JOA 評分，異質性檢驗P=0.343，I2=6.6%，各項研究具有同質性，故采用固定效應模型。效應值WMD=0.93，95%CI（0.28，1.58），整體效果檢驗Z=2.81，P=0.005，差異有統計學意義。見圖4。

2.3.4 發表偏倚分析 以有效率對納入的6 篇文獻[15-16，19-20，22-23]進行 Egger檢驗，結果提示P=0.946，顯示存在發表偏倚。見圖5。

2.3.5 穴位頻率統計 利用Excel 2016 統計用穴頻率，結果說明頭部上頂中線、頂顳后斜線、頂旁1線的穴位使用頻率較高，見圖6。

2.3.6 試驗序貫分析（TSA 分析） 以總有效率為指標進行TSA 分析，樣本量為期望信息值（RIS），設定Ⅰ類錯誤概率為α＝0.01，Ⅱ類錯誤概率為β＝0.1，設置相對危險度降低RRR 為15%，對照組陽性事件發生率為67.5%，結果見圖7。累積的Z值穿過了傳統界值（平行于X 軸的直線），納入第二個研究后又穿過TSA 界線（即第二象限下降的曲線），表明雖然RIS未達到1 028，但已得到肯定的結論。

表1 頭針治療腰椎間盤突出癥納入文獻基本信息Table 1 Basic information of the included literatures on scalp acupuncture treatment for lumber disc herniation

表1 頭針治療腰椎間盤突出癥納入文獻基本信息Table 1 Basic information of the included literatures on scalp acupuncture treatment for lumber disc herniation

①：VAS評分；②：JOA評分；③：Oswestry功能障礙指數評分；④：血清物質

文獻作者趙桂英[15]陳迎春[16]于萍[17]蘭貴芳[18]汪胤[19]崔瑾[20]溫伯平[21]向開維[22]駱書顏[23]發表時間2014 2016 2009 2010 2015 2004 2012 2004 2004樣本量（N/例） 年齡（n/歲）試驗組40.98±6.63 50.00±4.00 41.30 44.10±8.43-41.40 43.50 41.40-jadad評分試驗組30 43 22 30 120 25 40 25 66對照組30 43 19 30 120 25 40 25 52對照組39.23±7.25 49.00±4.00 43.60 46.07±8.77-43.60 40.50 43.60-干預措施試驗組頭針結合電針頭針結合電針頭針結合體針頭針結合體針頭針結合體針頭針結合推拿頭針結合推拿頭針結合推拿頭針結合牽引對照組電針電針體針體針體針推拿推拿推拿牽引治療時間每周3次，2周每日1次，2周每日1次，10 d每日1次，10 d每日1次，20 d每日1次，20 d每日1次，15 d每日1次，20 d-5 3 2 5 2 3 3 3 1結局指標①②③② ①①②④②④①②④②

圖2 2組頭針治療腰椎間盤突出癥患者總有效率的Meta分析森林圖Figure 2 Forest plot of Meta-analysis of total response rate in patients with lumber disc herniation of the two groups

圖3 2組頭針治療腰椎間盤突出癥患者VAS評分的Meta分析森林圖Figure 3 Forest plot of Meta-analysis of VAS scores in patients with lumber disc herniation of the two groups

3 討論

腰椎間盤突出癥是指由于纖維環破裂造成壓迫神經而表現為腰背痛、坐骨神經痛的一種影響人們日常生活的常見疾病[24]。中醫認為，自身正氣不足容易受到外邪入侵而導致“痹癥”，腰椎間盤突出癥屬于中醫“痹癥”的范疇。《靈樞·經脈篇》云：“經脈者，能決生死，處百病，調虛實，不可不通。”通過針刺或采用其他手法于特定穴位可以平衡人體陰陽、扶正祛邪，增強自身免疫力，通達而病自除。《靈樞·邪氣臟腑病形》有“十二經脈，三百六十五絡，其血氣皆上于面而走空竅”，認為頭為氣血匯總之地，針刺頭部穴位可以調制氣血進而治療周身疾病。因此，頭針法治療腰椎間盤突出癥可以通過綜合調理全身臟腑氣血虛實，有效刺激、治療腰背部位而減輕疼痛，是目前臨床常見治療腰背痛且副作用較小的一種療法[25]。本研究中納入文獻多選擇頂中線、頂顳后斜線、頂旁1線的穴位，可能因頭部穴位可以放松周圍組織及韌帶，消除神經根水腫，多個經脈與這三條線相會，對于治療腰部疾病有較好的效果。

圖4 2組頭針治療腰椎間盤突出癥患者JOA評分的Meta分析森林圖Figure 4 Forest plot of Meta-analysis of JOA scores in patients with lumber disc herniation of the two groups

圖5 納入研究的Meta分析Egger檢驗Figure 5 Meta-analysis Egger's test of the included studies

圖6 穴位頻率統計圖Figure 6 Statistical diagram of acupoint frequency

圖7 總有效率的TSA分析圖Figure 7 Sequential analysis of total response rate in the two groups

本研究共納入了9 項隨機對照試驗[15-23]用于評價頭針治療腰椎間盤突出癥的治療效果，患者的平均年齡一般在40 ～50 歲之間，腰椎間盤突出癥好發于中老年人群。結果顯示：試驗組的有效率、JOA評分、VAS評分顯著高于對照組，差異有統計學意義。僅有1 項[15]研究報道了Oswestry 功能障礙指數評分，3 項研究[18，20，22]報道了血清物質變化，但由于報道不同種類物質，不存在可比性。安全性方面，所有研究均未報道不良反應發生情況。

本研究的局限性在于納入研究質量均較低。（1）僅有 6 項研究[16-18，20-22]提及隨機對照的具體方法，可能存在選擇偏倚；（2）所有研究均未提及盲法；（3）所有研究均未提及不良反應；（4）僅有兩項研究[15，18]提及退出及失訪問題，說明納入的研究質量較低，影響最終結果的真實性，需要進一步提高文獻質量；（5）存在發表偏倚。由于目前對于頭針治療腰椎間盤突出癥治療效果的研究都依靠患者主觀感受量表或其他軟證據，未來仍需要客觀數據支持。

綜上，頭針及聯合其他療法治療腰椎間盤突出癥比單純使用電針、推拿、體針效果顯著，但是由于納入文獻質量偏低，結果的準確性不確定，所以本文得出的結論仍需進一步的高質量RCT證明。