紅娘蟲在中藥材地方標準中的收載狀況

姜凱迪，謝 明

(遼寧中醫藥大學，遼寧 大連 116600)

近年來，國家大力扶持中醫藥事業的發展，著力解決中醫藥標準化問題，為此國務院發布《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》，內容包括完善中醫藥標準體系、進一步加強中藥數字化標準的建設、加快國內標準向國際標準轉化等[1]。此外，國家還出臺了針對中醫藥標準化發展相關的規劃綱要、關于中醫藥“一帶一路”的發展規劃等，這些文件均對中醫藥標準化提出了具體目標要求。與此同時，制定科學規范統一的中藥材標準顯得尤為重要，為中醫藥事業的發展打下了堅實基礎。

1 我國中藥材的標準體系

我國中藥材標準包括國家標準和地方標準，國家標準主要包括《中華人民共和國藥典》、局(部)頒標準，地方標準為各省、直轄市、自治區藥品監督管理部門或衛健委頒布的地方中藥材標準。根據國家食品藥品監督管理總局于1987年頒布的《地區性民間習用藥材管理辦法(試行)》的規定，地區性民間習用藥材是指國家藥品標準未收載，而在局部地區有多年生產、使用習慣的藥材品種，各省、自治區、直轄市衛健委對本地區內確有歷史習用的藥材品種應制定地方藥材標準[2]。

研究發現，紅娘蟲未被國家標準收載，而是收載于不同地區現行版的中藥材地方標準中，且標準內容并不規范統一。紅娘蟲作為醫療用毒性藥品中藥品種受相關部門的特殊管制。國務院于1988年發布了《醫療用毒性藥品管理辦法》，并明確規定醫療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品[3]，對于紅娘蟲等27種毒性藥品中藥品種(以下簡稱毒性中藥品種)在種植、經營、使用、儲存等方面都做出了相關規定，然而在標準制定方面沒有管理條例，還存在一些亟待解決的問題。

2 中藥材地方標準的選取

我國大部分地區都制定了地方中藥材標準，地方標準在實際應用中，不僅作為國家標準的一個補充完善，在監管工作中，也作為“法定標準”而被承認[4]。本研究對我國中藥材的國家標準及各省、自治區、直轄市頒布的地方標準現行版本進行了整理，發現紅娘蟲收載于8個不同地區的中藥材地方標準中，其中部分地區收載的是紅娘蟲同物異名“紅娘子”，拉丁名稱統一為“HUECHYS”。8個地區的地方標準版次及藥材名稱見表1。

表1 8個地方標準版次及藥材名稱

3 收載現狀

本部分選取收載紅娘蟲的地方標準原文進行比較研究，比較的標準項為各地區共同收載的，可為紅娘蟲標準的完善與制定提供參考。

3.1 來源

來源項內容由表2所示，分為兩種不同來源，有資料將褐翅紅娘子HuechyssanguineaphilaemataFabricius列為黑翅紅娘子的4個亞種之一[5]，雖形態相似卻為2個不同物種。

表2 各地區的來源項

在捕捉時間上，各地區的捕捉時間相差較大。其中江蘇的捕捉時間最短，僅6月和7月。四川、山東的捕捉時間最長，時間范圍為6個月。見表3。

表3 各地區的捕捉時間

2.2 中藥藥性

中藥藥性包括四氣五味、升降浮沉、歸經、有毒無毒、配伍、禁忌等，其是指導臨床用藥的核心，也是中醫治療疾病的理論基礎。從表4、表5、表6來看，江蘇、上海地區并無歸經項內容，不符合標準體例的規定，其余性味及孕婦使用禁忌的標準內容也有所差別。

表4 各地區性味項

表5 各地區歸經項

表6 各地區孕婦使用禁忌項

2.3 功能主治及用法用量

功能與主治是以中醫理論和配伍用藥的經驗為主對中藥進行概括描述，如表7所示，可見各地區標準規定的功能主治不盡相同，用法均規定為外用；用量項如表8所示，各地區用量相差較大。

表7 各地區的功能主治項

表8 各地區的用量項

3 問題分析

3.1 標準具體內容不全

本研究比較的是各地區共有的標準項內容，還有鑒別、檢查、浸出物和炮制4項內容僅部分地區收載,沒有進行對比，標準內容的不完善容易對藥材質量造成影響。其中上海、貴州、山東地區無炮制項內容；檢查項為山東和河北收載，其余地區無此項內容，山東僅檢查雜質，河北檢查雜質、水分、總灰分；鑒別項和浸出物項僅河北收載，其余地區無此項內容。

3.2 來源不同

如前文所闡述，紅娘蟲有2種不同來源，而近年來學者對于紅娘蟲的研究多取自于蟬科昆蟲黑翅紅娘子，市場售賣情況也多以黑翅紅娘子為主，關于褐翅紅娘子還沒有確切的實驗數據表明其毒性及藥效，是否可以將其作為藥用還不能確定。此外有關紅娘蟲生長習性及不同生長環境、溫度、周期其體內藥效成分的研究很少，在捕捉時間上若僅依據各地區用藥習慣進行捕捉，缺乏科學性，容易對藥效造成影響。

3.3 中藥藥性不同

中藥藥性標準內容的不同說明了各地區對紅娘蟲的基礎理論研究存在差異，對中醫的臨床配伍使用也會造成影響。比如使用禁忌方面，孕婦禁用和忌用是兩個概念，禁用是指必須嚴格禁止使用，忌用是指避免使用或最好不用。孕婦作為特殊群體，在用藥時更應小心謹慎保證胎兒安全。在毒性方面，紅娘蟲雖被列入毒性中藥品種，但其毒性成分并不明確。王兆基等[6]學者已經通過研究證實紅娘蟲不含毒性成分斑蝥素；滿學洪等[7]通過臨床研究發現紅娘蟲可能含有親中樞神經毒素，患者主要表現為中樞系統的損害，其中對腦干部的損害尤為顯著，但并沒有指出導致中毒的成分。目前尚沒有其他關于確定紅娘蟲毒性成分的研究。

3.4 功能主治及用量不同

各地區的功能主治內容的不規范及其不同程度的差異容易造成臨床使用上的差別。在山東省的標準中規定紅娘蟲可以治療瘰疬，卻未對應有散結的功能，可見標準內容并不規范。在用量上，各地區用量差異近10倍。紅娘蟲作為醫療用毒性藥品中藥品種之一，按照定義其治療劑量與中毒劑量相近，若部分地區存在用量過大的情況極易造成中毒事件的發生。近年來相關研究證明紅娘蟲內服用于治療不孕癥亦具有顯著療效，而各地區標準中僅規定為外用已不符合實際。

4 建議

4.1 補充完善標準項目，保證藥材質量

對于各地方標準中沒有規定內容的部分標準項比如鑒別、檢查、浸出物等，應完善相關標準，及時補充至標準中，以河北省為例，建議各地區將含量測定項內容納入到紅娘蟲標準中，含量測定是指對中藥材中某一有效成分、指標性成分或有毒成分含量及限量范圍，方便臨床使用及對紅娘蟲的相關研究，同時也有助于保證藥材質量。

4.2 加強紅娘蟲的品種研究，規范統一來源

對紅娘蟲的來源之一蟬科昆蟲褐翅紅娘子HuechysPhilaemata(Fabricius)進行品種鑒定，包括中藥藥性、功能主治、用法用量、毒性反應等進行深入研究，了解其作用特點、安全范圍、以及使用禁忌。加強紅娘蟲的生物學研究，對其生長周期及不同時期體內有效成分含量的研究，規范捕捉時間以保證藥效。

4.3 加強基礎理論研究，規范臨床使用標準

加強中藥藥性等基礎理論研究，規范其功能、主治病癥等內容，加強性味歸經的研究，方便臨床參考使用；進一步明確用量與藥效、劑量用量與毒效的關系，研究藥效、毒性成分及機制；規范使用禁忌，明確孕婦是否可以使用；作外用時，應給出具體的用量數值或涂貼面積，以保證藥用的安全性。

4.4 將地方標準上升到國家標準進行統一管理

根據《地區性民間習用藥材管理辦法(試行)》的規定[2]，地方習用藥材僅能在本省流通使用，跨省調撥需要經過相應省局審批。但實際上紅娘蟲已經不僅僅局限于標準所收載的地區使用，而應用的標準卻為各省制定的地方標準。作為國家特殊管制的中藥品種，建議將多地區收載的紅娘蟲進行統一管理，從地方標準上升到國家標準，實行全國統一的技術標準，解決各地方標準同物異名、標準內容不統一的問題，方便流通使用。

5 結語

紅娘蟲對于疑難雜癥具有良好療效的同時，使用不當也會引起中毒事件的發生，有關部門應加強紅娘蟲的相關研究，規范標準的制定，控制好藥材質量，提高紅娘蟲使用的安全性，為實現中藥材標準化管理及中醫藥事業的發展打好基礎。