如何預(yù)防與人的因素相關(guān)的錯(cuò)誤：ISO 9001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.1g的實(shí)施

編者按

本文譯自俄羅斯《質(zhì)量管理方法》2019年12期，作者維?阿?嘎恰洛夫是TUV關(guān)于ISO 9001的審核員，考察了俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)ИCO 9001∶2015（譯者注：即ISO 9001∶2015的俄文版）中8.5.1的要求：“組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括……實(shí)施防止人為錯(cuò)誤的措施”（注：標(biāo)準(zhǔn)8.5.1這條，下面分為a到h各細(xì)目，其中g(shù)為：采取措施防止人為錯(cuò)誤），通過自己的調(diào)查，指出這個(gè)問題的必要性和緊迫性。

讀者可能注意到，本文作者在這里討論的只是一個(gè)單獨(dú)的問題。那么，為何從所有可能存在的不合格因素（包括不合規(guī)的原料、材料、工具、文件，不合格的技術(shù)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境及測量技術(shù)和器材）里，ISO 9001∶2015的開發(fā)者把注意力放在了工作人員本身的錯(cuò)誤上呢？作者早些時(shí)候，曾在《ISO 9000與ISO 9001新版中懸而未決的問題》（《質(zhì)量管理方法》2015年10期）、《再議ISO9000與ISO9001新版中懸而未決的問題》（《質(zhì)量管理方法》2016年1期）提到過這一問題，也獲得了其他專家的贊同。這里，是作為一個(gè)單獨(dú)的題目加以討論的。

在這篇文章里，作者以自己進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果為依據(jù)，考察人為錯(cuò)誤所帶來問題的本質(zhì)。

調(diào)查目的

眾所周知，ISO 9001以前的版本有質(zhì)量管理體系相關(guān)文件“質(zhì)量指南”的要求，用以描述組織的質(zhì)量管理體系功能。

在新的ISO 9001版本及其相對應(yīng)的俄羅斯版本中，這個(gè)要求仍存在。同時(shí)，許多組織認(rèn)為自己必須保存和編制“質(zhì)量指南”，并把它納入質(zhì)量管理體系的信息化文件中。這么做的目的和以前相似，對所需要的內(nèi)容提供基于新版ISO 9001的、簡潔的但足夠完整的質(zhì)量管理體系描述。

在認(rèn)證組織保存的“質(zhì)量指南”常達(dá)數(shù)百例之多，且通常以最普遍的形式進(jìn)入質(zhì)量管理體系——把它鏈接到監(jiān)督各種各樣實(shí)踐的文件里?；谶@種情況，有理由期待這些“質(zhì)量指南”應(yīng)包含以下確定信息：如何在組織里實(shí)現(xiàn)“預(yù)防與人的因素相關(guān)的錯(cuò)誤”。

因此，作者決定分析已經(jīng)通過了ISO 9001∶2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織對8.5.1.g的實(shí)踐，它們應(yīng)該明確寫在“質(zhì)量指南”里。

應(yīng)當(dāng)說明的是，到達(dá)作者手中的“質(zhì)量指南”數(shù)量很多，但作者只用了其中的50份作為樣本，因?yàn)檫@一樣本數(shù)量已足夠作者揭示現(xiàn)有的問題。

“質(zhì)量指南”分析

在50份“質(zhì)量指南”中有32份（約樣本量的三分之二），詳細(xì)地描述了各個(gè)方面的質(zhì)量管理實(shí)踐，但普遍缺失任何“預(yù)防與人的因素相關(guān)的錯(cuò)誤”的工作計(jì)劃和實(shí)踐的信息，更不用說與監(jiān)督相關(guān)的后續(xù)實(shí)踐文件相聯(lián)。

在10份材料里，對預(yù)防人為錯(cuò)誤的描述劃到了引用ISO 9001∶2015或ИCO 9001∶2015相應(yīng)命題上去，通常是以下形式：把實(shí)行預(yù)防“與人的因素相關(guān)的錯(cuò)誤”的目標(biāo)納入管理?xiàng)l件。同樣沒有與任何文件進(jìn)行鏈接。

還有2份，與全系統(tǒng)的關(guān)于糾正與預(yù)防措施的組織流程進(jìn)行了鏈接。

在50份“質(zhì)量指南”中僅有6份，表明某些應(yīng)用于預(yù)防人為錯(cuò)誤的具體方法。即便如此，6份中仍有一些并不符合規(guī)范要求。一些被歸納到預(yù)防活動例子里的舉措實(shí)際上跟預(yù)防無關(guān)，如某組織在質(zhì)量上的預(yù)防措施是“對所得結(jié)果實(shí)施補(bǔ)充檢查”——此舉能夠改進(jìn)本已通過的錯(cuò)誤，但是完全不能防止它的發(fā)生。

總結(jié)50份“質(zhì)量指南”里采用的方法，真正“能預(yù)防與人的因素相關(guān)錯(cuò)誤的”并不多，包括：

（1）生產(chǎn)自動化；

（2）具有信號報(bào)警和閉環(huán)操作方式的生產(chǎn)作業(yè)裝備；

（3）滿負(fù)荷生產(chǎn)控制；

（4）基于精準(zhǔn)測量的控制；

（5）必要的指令開發(fā)、信息化文件的利用；

（6）員工培訓(xùn)，接連不斷的簡報(bào)發(fā)放。

從所有這些能得出什么結(jié)論？不太可能！這50個(gè)已獲認(rèn)證的組織的90%都未看到預(yù)防人為錯(cuò)誤的解決方案或方式方法。在作者看來，他們并未認(rèn)真考慮過這一問題，因此也就沒有真正提出可避免與人的因素相聯(lián)系的特殊錯(cuò)誤的方法。

如何預(yù)防員工出錯(cuò)

為了回答這個(gè)問題，作者找到文獻(xiàn)“ISO/TS 9002∶2016質(zhì)量管理體系ISO 9001∶2015應(yīng)用指南”及“ISO 9001∶2015中小企業(yè)應(yīng)用指南”中對考察要求的評論。里面列舉出一系列例子，闡述組織在哪些方面可以集中力量消除員工犯錯(cuò)的原因。以這些建議為出發(fā)點(diǎn)，作者收集和有系統(tǒng)地整理了應(yīng)用方法的情景，以消除這類錯(cuò)誤最有代表性的原因。這項(xiàng)工作的結(jié)果列于表1中，但必須明白：

A.所列各種措施的任何一項(xiàng)，除5.3和6.1之外，都不能給予100%保證防止人為錯(cuò)誤，而僅僅是降低相應(yīng)錯(cuò)誤發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)；

B.這些方法的總和，遠(yuǎn)不是對各種備選方案的終結(jié)。因此表中所舉預(yù)防措施的例子，不僅能夠而且應(yīng)當(dāng)為組織根據(jù)具體情況和員工在認(rèn)證實(shí)踐上中加以擴(kuò)充和完善。

表格內(nèi)容對于組織的幫助在于：一是方向明確且系統(tǒng)地組織和分析了員工行為出錯(cuò)的原因和它的后果，更為重要的是，在評估與人的因素相關(guān)出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，開發(fā)出預(yù)防的積極行為并用于實(shí)踐。這些顯然是俄羅斯國標(biāo)ИCO 9001∶2015中8.5.1.g所要求的。

表1 人為錯(cuò)誤典型情境及其改進(jìn)

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