藏藥蟲草清肺膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

祝清燦

國藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司，貴州 貴陽 550026

藏藥蟲草清肺膠囊處方由冬蟲夏草、沙棘膏、蛤蚧、南五味子、百部、白及、百合、枇杷葉、甘草、牡蠣組成，收載于《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》內(nèi)科肺系(一)分冊，具有潤肺補(bǔ)氣、清肺化痰、止咳平喘等功效。該制劑藥味多，工藝復(fù)雜，成品內(nèi)容物由提取物和藥材原生粉組成，有效成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜，性質(zhì)各異，質(zhì)量研究難度大，原標(biāo)準(zhǔn)只對南五味子、沙棘膏進(jìn)行薄層色譜法鑒別，采用HPLC法測定南五味子中五味子甲素的含量，質(zhì)量控制有盲點，不能準(zhǔn)確地評估其藥效價值[1]。為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，筆者進(jìn)行了提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，增加了處方中甘草的薄層色譜定性鑒別[3-5]方法。南五味子來源于木蘭科植物華中五味子SchisandrasphenantheraRehd.et Wils. 的干燥成熟果實，其乙醇提取物具有治療肺炎[2]的作用，由于多版(2005版，2010版，2015版)《中華人民共和國藥典》一部對南五味子均采用代表性和專屬性更強(qiáng)的五味子酯甲作為含量測定指標(biāo)性成分，因此本實驗采用高效液相色譜法對復(fù)方中的五味子酯甲進(jìn)行含量測定研究[5～7]，為提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)。

1 儀器與試藥

Waters 2695高效液相色譜儀(在線脫氣機(jī)、四元泵、2998PDA二極管陣列檢測器、Empower2化學(xué)工作站)；色譜柱：A：Welch Ultimate XDB-C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)，B：Kromasil 5-100 C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)，C：安譜CNW XDB-C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；電子分析天平，型號：BS224S，德國賽多利斯公司； YOKO-ZS薄層色譜成像儀，武漢藥科新技術(shù)開發(fā)有限公司；超聲波清洗儀，型號Branson 5510，必能信超聲(上海)有限公司。

五味子酯甲對照品(111529-200302)、甘草對照藥材(180904-201117)均購于中國食品藥品檢定研究院；……